WHO Suspends Supply of Covid-19 Vaccine Covaxin due to GMP failure

WHO Suspends Supply of Covid-19 Vaccine Covaxin due to GMP failure:

WHO Suspends Supply of Covid-19 Vaccine Covaxin due to GMP failure:

GMP వైఫల్యం కారణంగా Covid-19 వ్యాక్సిన్ కోవాక్సిన్ సరఫరాను WHO నిలిపివేసింది:

భారత్ బయోటెక్ ఇండియా లిమిటెడ్, హైదరాబాద్ యూనిట్ లో ఇటీవల 14 - 22 మార్చి 2022 లో WHO జరిపిన తనిఖీలో (During inspection by the WHO) కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ కోవాగ్జిన్ (Covid-19 Vaccine Covaxin) తయారీలో GMP కంప్లియన్స్ మీట్ అవ్వడంలో భారత్ బయోటెక్ ఫెయిల్ అయిందని, కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్ కోవాగ్జిన్ తయారీ కి భారత్ బయోటెక్, హైదరాబాద్ తయారీ కేంద్రం GMP కి అనుగుణంగా లేదని కోవాక్సిన్ (Covaxin) సరఫరాను WHO సస్పెన్షన్ చేసింది. 

UN ప్రొక్యూర్‌మెంట్ ఏజెన్సీల ద్వారా కోవాక్సిన్ (భారత్ బయోటెక్) సరఫరా నిలిపివేయడాన్ని WHO ధృవీకరించింది మరియు వ్యాక్సిన్‌ని ఉపయోగించే దేశాలు తగిన చర్య తీసుకోవాలని సిఫార్సు చేసింది. 

14 - 22 మార్చి 2022 లో జరిగిన WHO తనిఖీ ఫలితాలకు ప్రతిస్పందనగా కోవాక్సిన్ (Covaxin) సస్పెన్షన్ చేయబడింది. తయారీ ప్రాసెస్ లోని కొన్ని భాగాలలో సమస్యలు గుర్తించబడ్డాయి మరియు EUL (Emergency Use Listing) మంజూరు చేసిన తరువాత మార్పులు చేయబడ్డాయి, కాని ఎవాల్యూయేషన్ కోసం డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI) మరియు WHO కు సమర్పించబడలేదు. Good Manufacturing Processes (GMP) లో గుర్తించిన లోపాలను పరిష్కరించడానికి ప్రాసెస్ మరియు సౌకర్యాల అప్‌గ్రేడ్ అవసరం.

భారత్ బయోటెక్ GMP లోపాలను పరిష్కరించడానికి కట్టుబడి ఉంది మరియు డ్రగ్స్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI) మరియు WHO కి సమర్పించడానికి దిద్దుబాటు మరియు నివారణ కార్యాచరణ (Corrective and Preventive Action) ప్లాన్ ను అభివృద్ధి చేస్తోంది. తాత్కాలికంగా మరియు ముందుజాగ్రత్త చర్యగా, ఎగుమతి కోసం కోవాక్సిన్ ప్రొడక్షన్ ని నిలిపివేస్తున్నట్లు కంపెనీ సూచించింది. పర్యవసానంగా, భవిష్యత్తులో కోవాక్సిన్ (Covaxin) సరఫరాకు అంతరాయం ఏర్పడుతుంది.

ఇప్పటి వరకు జరిగిన రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ రిస్క్ బెనిఫిట్ రేషియోలో మార్పును సూచించలేదు. WHO కి అందుబాటులో ఉన్న డేటా ప్రకారం, వ్యాక్సిన్ ప్రభావవంతంగా ఉందని మరియు ఎటువంటి భద్రతా సమస్యలు లేవని సూచిస్తుంది అని WHO పేర్కొంది.


WHO Suspends Supply of Covid-19 Vaccine Covaxin due to GMP failure:

Post a Comment

0 Comments