US FDA issued Form 483 to Sun Pharma Halol Unit | in Telugu

సన్ ఫార్మాకు చెందిన గుజరాత్ లోని హలోల్ బేస్డ్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్లాంట్ ఫెసిలిటీని ఏప్రిల్ 26 నుంచి మే 9, 2022 వరకు USFDA ఇన్స్పెక్షన్ చేసిన తర్వాత 10 పరిశీలనలతో కూడిన Form 483 ని జారీ చేసిందని కంపెనీ తెలిపింది.

US FDA issued Form 483 to Sun Pharma Halol Unit | in Telugu | US FDA సన్ ఫార్మా హలోల్ యూనిట్‌కి Form 483ని జారీ చేసింది:

సన్ ఫార్మాకు చెందిన గుజరాత్ లోని హలోల్ బేస్డ్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్లాంట్ ఫెసిలిటీని USFDA ఇన్స్పెక్షన్ చేసిన తర్వాత 10 పరిశీలనలతో కూడిన Form 483 ని జారీ చేసిందని కంపెనీ తెలిపింది. అయితే, యూనిట్ ఇప్పుడు కంపెనీ టర్నోవర్ కు తక్కువ కంట్రిబ్యూషన్ ను కలిగి ఉంది. 

సన్ ఫార్మా హలోల్ ఫెసిలిటీని మార్చి 2020 లో 'అఫీషియల్ యాక్షన్ ఇండికేటెడ్ (OAI)' గా వర్గీకరించారు మరియు US రెగ్యులేటర్ నుండి రీ-ఇన్స్పెక్షన్ కోసం ఎదురుచూస్తున్నారు. అయితే, కరోనా మహమ్మారికి సంబంధించిన ప్రయాణ ఆంక్షల కారణంగా 2020-21 లో USFDA ఇన్స్పెక్షన్ జరగలేదు, రీ-ఇన్స్పెక్షన్ ఆలస్యం అయింది, మరియు ఇప్పుడు జరిగిన USFDA ఇన్స్పెక్షన్ లో 10 పరిశీలనలతో Form 483 జారీ చేయబడింది. 

ఏప్రిల్ 26 నుంచి మే 9, 2022 వరకు గుజరాత్లోని సన్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీస్ హలోల్ ఫెసిలిటీపై యూఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (USFDA) గుడ్ మాన్యుఫాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP) ఇన్స్పెక్షన్ చేసి, 10 పరిశీలనలతో Form 483 ను జారీ చేసిందని సన్ ఫార్మా కంపెనీ తెలిపింది.

సన్ ఫార్మా కంపెనీలో ఇన్స్పెక్షన్ ముగిసిన తరువాత, USFDA 10 పరిశీలనలతో Form 483 ను జారీ చేసింది. 15 పనిదినాల్లో USFDA కు సమర్పించే పరిశీలనలకు ప్రతిస్పందనను కంపెనీ సిద్ధం చేస్తోంది అని కంపెనీ తెలిపింది, అలాగే ఈ పరిశీలనలను 'వెంటనే' పరిష్కరించడానికి కట్టుబడి ఉన్నామని, USFDAతో సన్నిహితంగా పనిచేయడానికి కట్టుబడి ఉన్నామని సన్ ఫార్మా తెలిపింది.

సన్ ఫార్మా యొక్క హలోల్ ఫెసిలిటీ గత కొన్ని సంవత్సరాలుగా USFDA రాడార్ కింద ఉంది. డిసెంబర్ త్రైమాసికం తరువాత వచ్చిన ఎర్నింగ్ కాల్ లో, సన్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ MD దిలీప్ సంఘ్వీ త్వరలో సైట్ ను రీ-ఇన్స్పెక్షన్ చేయాలనీ ఆశిస్తున్నట్లు చెప్పారు.

సన్ ఫార్మా యొక్క హలోల్ ఫెసిలిటీని తిరిగి GMP కంప్లియన్స్ లోకి తీసుకురావడానికి అవసరమైన అన్ని కరెక్టివ్ యాక్షన్ లను ఇప్పటికే పూర్తి చేశామని, USFDA నుండి రీ-ఇన్స్పెక్షన్ కోసం వేచి ఉన్నామని కంపెనీ తెలిపింది.

డిసెంబర్ 2019 లో, USFDA సన్ ఫార్మా కంపెనీ యొక్క హలోల్ సదుపాయాన్ని ఇన్స్పెక్షన్ చేసి, 8 పరిశీలనలతో Form 483 ను జారీ చేసింది. జనవరి 2020 లో కంపెనీ ప్రతిస్పందనను సమర్పించిన తరువాత, USFDA ఇన్స్పెక్షన్ స్టేటస్ ని 'అఫీషియల్ యాక్షన్ ఇండికేటెడ్ (OAI)' గా వర్గీకరించింది.

సన్ ఫార్మా ఈ హలోల్ ఫెసిలిటీ నుండి US కు ప్రొడక్ట్ లను తయారు చేయడం మరియు పంపిణీ చేయడం కొనసాగిస్తుంది. అయితే, 'అఫీషియల్ యాక్షన్ ఇండికేటెడ్ (OAI)' స్టేటస్ మారేంత వరకు హలోల్ ఫెసిలిటీ నుంచి కొత్త అప్రూవల్స్ ని USFDA అనుమతించదని 'అఫీషియల్ యాక్షన్ ఇండికేటెడ్ (OAI)' స్టేటస్ సూచిస్తుంది.

US FDA issued Form 483 to Sun Pharma Halol Unit | in Telugu: