GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Cleaning Validation in Telugu and Validation Of Analytical Methods in Telugu:
Cleaning Validation in Telugu:
➤ శుభ్రపరిచే విధానాలు (Cleaning Procedures) సాధారణంగా వాలిడేషన్ (Validation) చేయబడాలి. సాధారణంగా శుభ్రపరిచే ధ్రువీకరణ (Cleaning Validation) పరిస్థితులకు లేదా పదార్థాల కాలుష్యం (Material Contamination) లేదా తీసుకువెళ్ళడం (Carryover) API క్వాలిటీ కు గొప్ప ప్రమాదాన్ని కలిగించే దశలకు లేదా ప్రాసెస్ దశలకు దర్శకత్వం వహించాలి. ఉదాహరణకు, ప్రారంభ ఉత్పత్తిలో (Early Production) ఎక్విప్మెంట్స్ లను శుభ్రపరిచే విధానాలను (Cleaning Procedures) ధృవీకరించడం (Validate) అనవసరం,ఇక్కడ తదుపరి శుద్దీకరణ దశల (Purification Steps) ద్వారా అవశేషాలు (Residues) తొలగించబడతాయి.
➤ శుభ్రపరిచే విధానాల వాలిడేషన్ (Cleaning Procedures Validation) వాస్తవ ఎక్విప్మెంట్ వినియోగ విధానాలను ప్రతిబింబిస్తుంది. ఒకే ఎక్విప్మెంట్ లో వివిధ API లు లేదా ఇంటర్మీడియట్లు తయారు చేయబడి, అదే ప్రాసెస్ ద్వారా ఎక్విప్మెంట్స్ క్లీనింగ్ చేయబడితే, Cleaning Validation చేయడానికి ఒక ప్రతినిధి (Representative) ఇంటర్మీడియట్ లేదా API ని ఎంచుకోవచ్చు. ఈ ఎంపిక శుభ్రపరచడంలో (Cleaning) కరిగే సామర్థ్యం (Solubility) మరియు ఇబ్బంది (Difficulty) మరియు శక్తి (Potency), విషపూరితం (Toxicity) మరియు స్థిరత్వం (Stability) ఆధారంగా అవశేష పరిమితుల (Residues Limits) లెక్కింపుపై (Calculation) ఆధారపడి ఉండాలి.
➤ Cleaning Validation ప్రోటోకాల్ క్లీనింగ్ చేయవలసిన ఎక్విప్మెంట్స్, విధానాలు (Procedures), మెటీరియల్స్, ఆమోదయోగ్యమైన శుభ్రపరిచే స్థాయిలు (Acceptance Cleaning Levels), మానిటరింగ్ చేయాల్సిన మరియు కంట్రోల్ చేయవలసిన పారామీటర్లు మరియు అనలిటికల్ పద్ధతులను వివరించాలి. Cleaning Validation ప్రోటోకాల్ ఏ రకమైన సాంపిల్స్ లను పొందాలో మరియు వాటిని ఎలా సేకరించి లేబుల్ చేయాలో కూడా సూచించాలి.
➤ సాంపిల్స్ లో కరగని (Insoluble) మరియు కరిగే (Soluble) అవశేషాలను (Residues) గుర్తించడానికి తగినట్లుగా స్వాబింగ్, రిన్సింగ్ (Swabbing, Rinsing) లేదా ప్రత్యామ్నాయ పద్ధతులు (Alternative Methods) ఉండాలి (ఉదా. డైరెక్ట్ ఎక్సట్రాక్షన్). ఉపయోగించిన సాంప్లింగ్ పద్ధతులు, క్లీనింగ్ చేసిన తర్వాత ఎక్విప్మెంట్ ఉపరితలాలపై (Surfaces) మిగిలి ఉన్న అవశేషాల (Residues) పరిమాణాన్ని పరిమాణాత్మకంగా కొలవగల సామర్థ్యాన్ని (Capable of quantitatively measuring levels) కలిగి ఉండాలి. ఎక్విప్మెంట్ డిసైన్ మరియు / లేదా ప్రాసెస్ పరిమితుల కారణంగా ప్రోడక్ట్ కాంటాక్ట్ సర్ఫేసెస్ లను (ఉపరితలాలు) సులభంగా ఆక్సెస్ చేయడానికి రానప్పుడు స్వాబ్ సాంప్లింగ్ చేయడం అసాధ్యం కావచ్చు.(Ex.Inner surfaces of hose pipes, transfer pipes, reactor tanks with small ports or handling toxic materials and small intricate equipment's such as micronizers and microfluidizers).
➤ అవశేషాలు (Residues) లేదా కలుషితాలను (Contaminants) గుర్తించడానికి సున్నితత్వం (Sensitivity) కలిగిన వాలిడేషన్ (Validation) చేయబడిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులను (Analytical Methods) ఉపయోగించాలి. ప్రతి అనలిటికల్ పద్ధతికి గుర్తించే పరిమితి (Detection Limit) అవశేషాలు (Residues) లేదా కలుషితం (Contaminant) యొక్క స్థిర (Established) ఆమోదయోగ్యమైన స్థాయిని గుర్తించడానికి తగినంత సున్నితంగా (Sensitive) ఉండాలి. రికవరీ స్థాయిని సాధించగల పద్ధతులు ఏర్పాటు చేయాలి. అవశేష పరిమితులు (Residue Limits) ఆచరణాత్మకంగా (Practical), సాధించదగినవి (Achievable), ధృవీకరించదగినవిగా (Verifiable) ఉండాలి మరియు అత్యంత హానికరమైన అవశేషాల (Most Deleterious Residues) ఆధారంగా ఉండాలి. API యొక్క కనీస తెలిసిన ఫార్మకోలాజికల్, టాక్సికాలజికల్ లేదా ఫిజియోలాజికల్ యాక్టివిటీ లేదా దాని యొక్క అత్యంత హానికరమైన భాగం (Most Deleterious Component) ఆధారంగా పరిమితులను ఏర్పాటు చేయవచ్చు.
➤ ఎక్విప్మెంట్ క్లీనింగ్ / శానిటైజేషన్ అధ్యయనాలు ఆ ప్రాసెస్ ల కోసం మైక్రోబయోలాజికల్ మరియు ఎండోటాక్సిన్ కంటామినేషన్ని పరిష్కరించాలి, ఇక్కడ API లేదా ఇతర ప్రాసెస్ లలో మొత్తం మైక్రోబయోలాజికల్ కౌంట్ లేదా ఎండోటాక్సిన్‌లను తగ్గించాల్సిన అవసరం ఉంది. అటువంటి కంటామినేషన్ ఆందోళన కలిగించే ప్రాసెస్ లు ఉన్నాయి (Ex.Non-sterile APIs used to manufactures sterile products).
➤ సాధారణ ఉత్పత్తి సమయంలో (During Routine Production) ఉపయోగించినప్పుడు ఈ విధానాలు ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి వాలిడేషన్ (Validation) తర్వాత తగిన వ్యవధిలో శుభ్రపరిచే విధానాలను (Cleaning Methods) పర్యవేక్షించాలి. ఎక్విప్మెంట్ శుభ్రతను అనలిటికల్ టెస్టింగ్ మరియు దృశ్య పరీక్ష(Visual Examinations) ద్వారా సాధ్యమైనచోట మానిటరింగ్ చేయవచ్చు. విజువల్ తనిఖీ (Visual Inspection) చిన్న ప్రాంతాలలో కేంద్రీకృతమై ఉన్న గ్రాస్ కంటామినేషన్ ను గుర్తించడానికి అనుమతిస్తుంది, అది సాంపిల్స్ మరియు / లేదా అనాలసిస్ ద్వారా గుర్తించబడదు.
Validation Of Analytical Methods in Telugu:
➤ సంబంధిత ఫార్మాకోపోయియా (Relevant Pharmacopoeia) లేదా ఇతర గుర్తింపు పొందిన ప్రామాణిక సూచనలో (Recognized Standard Reference) ఉపయోగించిన పద్ధతిని చేర్చకపోతే విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు (Analytical Methods) ధృవీకరించబడాలి (Should be Validated). ఉపయోగించిన అన్ని పరీక్షా పద్ధతుల (Testing Methods) యొక్క అనుకూలత వాస్తవ ఉపయోగం యొక్క పరిస్థితులలో ధృవీకరించబడాలి (Verified) మరియు డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.
➤ విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల ధ్రువీకరణ (Validation of Analytical Methods) పై ICH మార్గదర్శకాలలో చేర్చబడిన లక్షణాల పరిశీలనను (Consideration of Characteristics) చేర్చడానికి పద్ధతులు (Methods) ధృవీకరించబడాలి (Should be Validated). విశ్లేషణాత్మక ధ్రువీకరణ (Analytical Validation) యొక్క డిగ్రీ విశ్లేషణ యొక్క ఉద్దేశ్యం మరియు API ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ యొక్క దశను ప్రతిబింబిస్తుంది.
➤ విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల ధ్రువీకరణను (Validation of Analytical Methods) ప్రారంభించే ముందు విశ్లేషణాత్మక పరికరాల (Analytical Equipment) తగిన క్వాలిఫికేషన్ ను పరిగణించాలి (Consider).
➤ వాలిడేట్ చేయబడిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతి (Analytical Method) యొక్క ఏదైనా సవరణ (Any Modification) యొక్క పూర్తి రికార్డులను నిర్వహించాలి. సవరణ (Modification) చేసిన పద్ధతి వలె ఖచ్చితమైన (Accurate) మరియు నమ్మదగిన (Reliable) ఫలితాలను సవరణ ఉత్పత్తి (Modification Produces) చేస్తుందని ధృవీకరించడానికి (To Verify) సవరణకు తగిన డేటా మరియు ఇటువంటి రికార్డులలో మార్పుకు కారణం ఉండాలి.
Cleaning Validation in Telugu and Validation Of Analytical Methods in Telugu
