Good Manufacturing Practice (GMP) in Telugu

GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Good Manufacturing Practice (GMP) in Telugu:

GMP అంటే Good Manufacturing Practice, మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులు (GMP) ఆహారం మరియు పానీయాల తయారీ మరియు అమ్మకం, సౌందర్య సాధనాలు, ఔషధ ఉత్పత్తుల ఆహార పదార్ధాలు,మరియు వైద్య పరికరాలు యొక్క అధికారం మరియు లైసెన్సింగ్‌ను నియంత్రించే ఏజెన్సీలు సిఫార్సు చేసిన మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా అవసరమైన పద్ధతులు. ఈ మార్గదర్శకాలు తయారీదారు వారి ఉత్పత్తులు వారి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం బ్యాచ్ నుండి బ్యాచ్ వరకు స్థిరంగా అధికంగా ఉన్నాయని భరోసా ఇవ్వడానికి కనీస అవసరాలను అందిస్తాయి. 

ప్రతి పరిశ్రమను నియంత్రించే నియమాలు గణనీయంగా భిన్నంగా ఉండవచ్చు. ఏది ఏమయినప్పటికీ, తుది వినియోగదారుకు హాని జరగకుండా నిరోధించడం GMP (Good Manufacturing Practice) యొక్క ముఖ్య ఉద్దేశ్యం. తుది ఉత్పత్తి కలుషితం కాకుండా, దాని తయారీలో స్థిరంగా ఉందని, దాని తయారీ చక్కగా రికార్డ్ చేయబడిందని, సిబ్బంది బాగా శిక్షణ పొందారని మరియు ఉత్పత్తి చివరి దశలో కంటే నాణ్యత కోసం తనిఖీ చేయబడిందని అదనపు సిద్ధాంతాలు ఉన్నాయి. 

అనగా Quality Control - నాణ్యత నియంత్రణ అనేది మంచి తయారీ సాధనలో ఒక భాగం, ఇది సాంప్లింగ్, స్పెసిఫికేషన్ మరియు పరీక్షలపై దృష్టి పెడుతుంది. అమ్మకం లేదా సరఫరా కోసం విడుదల చేయడానికి ముందు ఉత్పత్తులు అవసరమైన పరీక్షల ద్వారా వెళ్లేలా చూడటానికి ఇది సంస్థ, డాక్యుమెంటేషన్ మరియు విడుదల విధానాలను తనిఖీ చేస్తుంది. 

Quality Assurance - నాణ్యమైన భరోసా యొక్క వ్యవస్థ మంచి ఉత్పాదక సాధన కోసం అవసరాలను తీర్చగల విధంగా తయారు చేయబడిన ఉత్పత్తులు రూపకల్పన చేయబడి, అభివృద్ధి చేయబడిందని నిర్ధారించడం. (QMS) Quality Management System - నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను సమర్థవంతంగా ఉపయోగించడం ద్వారా GMP (Good Manufacturing Practice) సాధారణంగా నిర్ధారించబడుతుంది.

Good Manufacturing Practice (GMP) in Telugu

మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులు (Good Manufacturing Practice), మంచి వ్యవసాయ పద్ధతులు, మంచి ప్రయోగశాల పద్ధతులు మరియు మంచి క్లినికల్ పద్ధతులను (UK) యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్, (US) యునైటెడ్ స్టేట్స్, కెనడా, యూరప్, చైనా, ఇండియా మరియు ఇతర దేశాలలో నియంత్రణ సంస్థలు పర్యవేక్షిస్తాయి.

తయారైన ఉత్పత్తి మానవ వినియోగం లేదా ఉపయోగం కోసం సురక్షితంగా ఉందని నిర్ధారించడానికి మంచి తయారీ సాధన మార్గదర్శకాలు తయారీ, పరీక్ష మరియు నాణ్యత హామీ కోసం మార్గదర్శకాన్ని అందిస్తాయి. తయారీదారులు GMP (Good Manufacturing Practice)  విధానాలను అనుసరిస్తారని మరియు వారి చట్టానికి అనుగుణంగా వారి స్వంత GMP (Good Manufacturing Practice) మార్గదర్శకాలను రూపొందించాలని చాలా దేశాలు చట్టబద్ధం చేశాయి.

అన్ని మార్గదర్శకాలు కొన్ని ప్రాథమిక సూత్రాలను అనుసరిస్తాయి:

   

➤ తయారీ సౌకర్యాలు తప్పనిసరిగా శుభ్రమైన మరియు పరిశుభ్రమైన ఉత్పాదక ప్రాంతాన్నే నిర్వహించాలి.

➤ మానవ వినియోగం లేదా ఉపయోగం కోసం ఉత్పత్తిని అసురక్షితంగా అందించే కలుషితం అయ్యే  మరియు ప్రతికూల కారకాల నుండి కలుషితాన్ని నివారించడానికి తయారీ సౌకర్యాలు నియంత్రిత పర్యావరణ పరిస్థితులను నిర్వహించాలి.

➤ తయారీ ప్రక్రియలను స్పష్టంగా నిర్వచించి నియంత్రించాలి. స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా స్థిరత్వం మరియు సమ్మతిని (Validated) నిర్ధారించడానికి అన్ని క్లిష్టమైన ప్రక్రియలు ధృవీకరించబడాలి.

➤ తయారీ ప్రక్రియలను నియంత్రించాలి మరియు ప్రక్రియలో ఏవైనా మార్పులు ఉంటే మూల్యాంకనం చేయాలి. ఔషధ నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే మార్పులు అవసరమైన విధంగా ధృవీకరించబడాలి.

➤ మంచి డాక్యుమెంటేషన్ పద్ధతులను ఉపయోగించి సూచనలు మరియు విధానాలు స్పష్టంగా మరియు స్పష్టమైన భాషలో వ్రాయబడాలి (Good Documentation Practice).

➤ విధానాలను నిర్వహించడానికి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయడానికి ఆపరేటర్లకు శిక్షణ ఇవ్వాలి.

➤ తయారీ సమయంలో, మాన్యువల్‌గా లేదా ఎలక్ట్రానిక్‌గా రికార్డులు తయారు చేయాలి, ఇది నిర్వచించిన విధానాలు మరియు సూచనల ద్వారా అవసరమైన అన్ని దశలు వాస్తవానికి తీసుకోబడ్డాయి మరియు ఆహారం లేదా ఔషధ పరిమాణం మరియు నాణ్యత ఊహించిన విధంగా ఉన్నాయని చూపిస్తుంది. (Deviations) విచలనాలను దర్యాప్తు చేసి డాక్యుమెంట్ చేయాలి.

➤ బ్యాచ్ యొక్క పూర్తి చరిత్రను గుర్తించగలిగే తయారీ రికార్డులు (పంపిణీతో సహా) గ్రహించదగిన మరియు సులభంగా అందుబాటులో ఉంచాలి.

  

➤ ఏదైన పంపిణీ చేసిన ప్రొడక్ట్స్ నాణ్యతలో ఏదైన రిస్క్ ఉంటె తప్పక తగ్గించాలి.

➤ అమ్మకం లేదా సరఫరా నుండి ఏదైనా బ్యాచ్‌ను రిటర్న్ (Return Back) తెచ్చుకోవడానికి ఒక వ్యవస్థ తప్పనిసరిగా ఉండాలి.

➤ మార్కెట్ చేసిన ఉత్పత్తుల గురించి ఫిర్యాదులను పరిశీలించాలి, నాణ్యత లోపాల కారణాలను పరిశోధించాలి మరియు లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తులకు సంబంధించి తగిన చర్యలు తీసుకోవాలి మరియు పునరావృతం కాకుండా ఉండాలి.

Quality Risk Management - నాణ్యత ప్రమాద నిర్వహణ అనేది ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే నష్టాలను అంచనా వేసే ఒక క్రమమైన ప్రక్రియ. దాని సూత్రాల ప్రకారం, నాణ్యత ప్రమాద నిర్వహణ వీటిని నిర్ధారించాలి. నాణ్యతకు ప్రమాదం యొక్క మూల్యాంకనం శాస్త్రీయ జ్ఞానం, ప్రక్రియతో అనుభవం మరియు చివరికి రోగి మరియు వినియోగదారుల రక్షణకు అనుసంధానం మీద ఆధారపడి ఉంటుంది. 

వినియోగదారుల మరియు రోగుల ఆరోగ్యాన్ని పరిరక్షించడంతో పాటు నాణ్యమైన ఉత్పత్తులను ఉత్పత్తి చేయాలనే లక్ష్యంతో మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులు సిఫార్సు చేయబడతాయి. US లో ఆహారం లేదా ఔషధం అన్ని స్పెసిఫికేషన్ల పరీక్షలలో ఉత్తీర్ణత సాధించినప్పటికీ "కల్తీ" గా పరిగణించబడుతుంది, అయితే Current Good Manufacturing Practice మార్గదర్శక సూత్రాన్ని ఉల్లంఘించే లేదా పాటించని ఒక సౌకర్యం లేదా స్థితిలో తయారు చేయబడినట్లు కనుగొనబడింది.

Good Manufacturing Practice in Telugu: GMP మార్గదర్శకాలు ఉత్పత్తులను ఎలా తయారు చేయాలో సూచించే సూచనలు కాదు. అవి తయారీ సమయంలో గమనించవలసిన (General Principles) సాధారణ సూత్రాల శ్రేణి. ఒక సంస్థ దాని నాణ్యమైన ప్రోగ్రామ్ మరియు తయారీ ప్రక్రియను ఏర్పాటు చేస్తున్నప్పుడు, (Good Manufacturing practice) GMP అవసరాలను తీర్చడానికి అనేక మార్గాలు ఉండవచ్చు. వ్యాపారం మరియు నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చగల అత్యంత ప్రభావవంతమైన మరియు సమర్థవంతమైన నాణ్యత ప్రక్రియను నిర్ణయించడం సంస్థ యొక్క బాధ్యత.

Good Manufacturing Practice (GMP) గైడ్ లైన్స్ గురించి పూర్తిగా ICH Q7 లో వివరించడం జరిగింది. ICH Q7 Good Manufacturing Practice (GMP) గైడ్ లైన్స్ కొరకు ఈ క్రింది లింక్ పై క్లిక్ చేయండి ICH Q7 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelnes. 

Good Manufacturing Practice (GMP) in Telugu