GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Computerized Systems in Telugu:
➤ GMP సంబంధిత Computerized Systems ధృవీకరించబడాలి (Should be Validated). ధృవీకరణ యొక్క లోతు మరియు పరిధి కంప్యూటరీకరించిన అనువర్తనం యొక్క వైవిధ్యం (Diversity), సంక్లిష్టత (Complexity) మరియు విమర్శపై (Criticality) ఆధారపడి ఉంటుంది.
➤ తగిన సంస్థాపనా అర్హత (Installation Qualification) మరియు కార్యాచరణ అర్హత (Operational Qualification) కేటాయించిన పనులను నిర్వహించడానికి కంప్యూటర్ హార్డ్వేర్ మరియు సాఫ్ట్‌వేర్ యొక్క అనుకూలతను (Suitability) ప్రదర్శించాలి (Should Demonstrate).
➤ అర్హత (Qualified) పొందిన వాణిజ్యపరంగా (Commercially) లభించే సాఫ్ట్‌వేర్‌కు అదే స్థాయి పరీక్ష అవసరం లేదు. Installation సమయంలో ఇప్పటికే ఉన్న వ్యవస్థ ధృవీకరించబడకపోతే (Not Validated), తగిన డాక్యుమెంటేషన్ అందుబాటులో ఉంటే పునరాలోచన ధ్రువీకరణను (Retrospective Validation) నిర్వహించవచ్చు.
➤ Computerized Systems అనధికార ఆక్సెస్ లేదా డేటాకు మార్పులను నిరోధించడానికి తగిన నియంత్రణలను (Controls) కలిగి ఉండాలి. డేటాలో లోపాలను (Omissions) నివారించడానికి నియంత్రణలు ఉండాలి (ఉదా. సిస్టమ్ ఆపివేయబడింది మరియు డేటా సంగ్రహించబడలేదు). ఏదైనా డేటా మార్పు, మునుపటి ఎంట్రీ ఎవరు మార్పు చేసారు మరియు ఎప్పుడు మార్పు చేశారు అనే రికార్డు ఉండాలి.
➤ కంప్యూటరీకరించిన వ్యవస్థల (Computerized Systems) నిర్వహణ (Maintenance) మరియు నిర్వహణ (Operation) కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) అందుబాటులో ఉండాలి.
➤ క్లిష్టమైన డేటా మాన్యవల్ గా నమోదు చేయబడుతున్న చోట, ఎంట్రీ యొక్క ఖచ్చితత్వంపై అదనపు తనిఖీ ఉండాలి. ఇది రెండవ ఆపరేటర్ లేదా సిస్టమ్ ద్వారానే చేయవచ్చు.
➤ ఇంటర్మీడియట్స్ లేదా API ల నాణ్యతను (Quality) ప్రభావితం చేసే కంప్యూటరీకరించిన వ్యవస్థలకు (Computerized Systems) సంబంధించిన సంఘటనలు (Incidents) లేదా రికార్డులు లేదా పరీక్ష ఫలితాల విశ్వసనీయతను (Reliability) రికార్డ్ చేసి దర్యాప్తు (Investigate) చేయాలి.
➤ Computerized Systems లో మార్పులు (Changes), మార్పు విధానం (Change procedures) ప్రకారం చేయాలి మరియు అధికారికంగా (Formally) అధికారం (Authorized), డాక్యుమెంట్ మరియు పరీక్షించబడాలి (Tested). హార్డ్వేర్, సాఫ్ట్‌వేర్ మరియు సిస్టమ్ యొక్క ఏదైనా ఇతర క్లిష్టమైన భాగాలకు (Critical Components) చేసిన మార్పులు మరియు మెరుగుదలలతో (Enhancement) సహా అన్ని మార్పుల (Changes) రికార్డ్‌లు ఉంచాలి. ఈ రికార్డులు వ్యవస్థ (System) ధృవీకరించబడిన (Validated) స్థితిలో నిర్వహించబడుతున్నాయని (Maintained) నిరూపించాలి.
➤ సిస్టమ్ విచ్ఛిన్నం (Breakdowns) లేదా వైఫల్యాలు (Failures) రికార్డుల శాశ్వత నష్టానికి (Permanent loss) దారితీస్తే, బ్యాకప్ వ్యవస్థను అందించాలి. అన్ని కంప్యూటరీకరించిన వ్యవస్థలకు (Computerized Systems) డేటా రక్షణను నిర్ధారించే సాధనం ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ కంప్యూటర్ సిస్టమ్‌తో పాటు రెండవ మార్గాల ద్వారా డేటాను రికార్డ్ చేయవచ్చు.
Computerized Systems in Telugu
