Documentation System & Specifications & Use Record in Telugu

TELUGU GMP
0
TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Documentation System and Specifications in Telugu and Equipment Cleaning and Use Record in Telugu:

Documentation System and Specifications in Telugu:

Documentation System and Specifications in Telugu: Intermediates లేదా API ల తయారీకి సంబంధించిన అన్ని పత్రాలను (Documents) వ్రాతపూర్వక విధానాల (Written Procedures) ప్రకారం తయారు (Prepare) చేయాలి, సమీక్షించాలి (Review), ఆమోదించాలి (Approved) మరియు పంపిణీ (Distribute) చేయాలి. ఇటువంటి పత్రాలు (Documents) పేపర్ లేదా ఎలక్ట్రానిక్ రూపంలో ఉండవచ్చు.

➤ పునర్విమర్శ చరిత్రల (Revision Histories) నిర్వహణతో అన్ని పత్రాల (Documents) జారీ, రీవిజన్, సూపర్‌సెడింగ్ మరియు ఉపసంహరణను (Withdrawal) నియంత్రించాలి.

➤ తగిన అన్ని పత్రాలను (Documents) (ఉదా. అభివృద్ధి చరిత్ర నివేదికలు (Development History reports), స్కేల్-అప్ నివేదికలు (Scale-up Reports), సాంకేతిక బదిలీ నివేదికలు (Technical transfer Reports), ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ నివేదికలు (Process Validation Reports), శిక్షణ రికార్డులు (Training records), ఉత్పత్తి రికార్డులు (Production Records), నియంత్రణ రికార్డులు (Control Records) మరియు పంపిణీ రికార్డులు (Distribution Records) నిలుపుకోవటానికి (For Retaining) ఒక విధానాన్ని ఏర్పాటు చేయాలి. ఈ పత్రాల (Documents) నిలుపుదల కాలాలను (Retention Period) పేర్కొనాలి.

➤ అన్ని ఉత్పత్తి (Production), నియంత్రణ (Control) మరియు పంపిణీ (Distribution) రికార్డులు బ్యాచ్ యొక్క గడువు తేదీ (Expiry Date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరానికి అలాగే ఉంచాలి. రీటెస్ట్ తేదీలతో ఉన్న API ల కోసం, బ్యాచ్ పూర్తిగా పంపిణీ (Distribution) చేసిన తర్వాత కనీసం 3 సంవత్సరాలు రికార్డులు అలాగే ఉంచాలి.

➤ ఎంట్రీలు రికార్డులలో చేయబడినప్పుడు, అటువంటి ఎంట్రీల కోసం అందించిన ప్రదేశాలలో, అవి కార్యకలాపాలను నిర్వహించిన తర్వాత, అవి చెరగని విధంగా చేయాలి మరియు ఎంట్రీ ఇచ్చే వ్యక్తిని గుర్తించాలి. ఎంట్రీలకు దిద్దుబాట్లు (Corrections) తేదీ మరియు సంతకం చేయాలి మరియు అసలు ఎంట్రీని ఇప్పటికీ చదవగలిగేలా ఉంచాలి.

➤ నిలుపుదల వ్యవధిలో (Retention Period), అటువంటి రికార్డులలో వివరించిన కార్యకలాపాలు జరిగిన స్థాపనలో అసలు లేదా రికార్డుల కాపీలు అందుబాటులో ఉండాలి. ఎలక్ట్రానిక్ లేదా ఇతర మార్గాల ద్వారా మరొక ప్రదేశం నుండి వెంటనే తిరిగి పొందగలిగే (Promptly Retrieved) రికార్డులు ఆమోదయోగ్యమైనవి.

➤  స్పెసిఫికేషన్ల, సూచనలు (Instructions), విధానాలు (Procedures) మరియు రికార్డులను అసలైనవిగా (Originals) లేదా ఫోటోకాపీలు, మైక్రోఫిల్మ్, మైక్రోఫిచ్ లేదా ఒరిజినల్ రికార్డుల యొక్క ఇతర ఖచ్చితమైన (Accurate) పునరుత్పత్తి (Reproduction) వంటి నిజమైన కాపీలుగా ఉంచవచ్చు. మైక్రోఫిల్మింగ్ లేదా ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డులు వంటి తగ్గింపు పద్ధతులు (Reduction Technics) ఉపయోగించినప్పుడు, తగిన తిరిగి పొందే పరికరాలు (Retrieval Equipment) మరియు హార్డ్ కాపీని ఉత్పత్తి చేసే సాధనాలు తక్షణమే అందుబాటులో ఉండాలి.

➤ ముడి పదార్థాలు (Raw material), అవసరమైన చోట Intermediates, API లు మరియు లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ సామగ్రి కోసం స్పెసిఫికేషన్లను ఏర్పాటు చేసి డాక్యుమెంట్ చేయాలి. అదనంగా, ప్రాసెస్ ఎయిడ్స్, రబ్బరు గ్యాస్కట్స్  లేదా ఇంటర్మీడియట్స్ లేదా API ల ప్రొడక్షన్ సమయంలో ఉపయోగించే ఇతర పదార్థాల (Other Material) వంటి కొన్ని ఇతర పదార్థాలకు (Other Material) స్పెసిఫికేషన్లు  తగినవి కావచ్చు, ఇవి నాణ్యతపై విమర్శనాత్మకంగా ప్రభావం (Critically Impact) చూపుతాయి. ప్రాసెస్ నియంత్రణల (In-process Controls) కోసం అంగీకార ప్రమాణాలను (Acceptance Criteria) ఏర్పాటు చేసి డాక్యుమెంట్ చేయాలి.

➤ పత్రాలపై (Documents) ఎలక్ట్రానిక్ సంతకాలను ఉపయోగిస్తే, అవి ప్రామాణీకరించబడాలి (Authenticate) మరియు భద్రంగా (Secure) ఉండాలి.


Equipment Cleaning and Use Record in Telugu :

Equipment Cleaning and Use Record in Telugu : Major equipment's వాడకం, శుభ్రపరచడం (Cleaning), పరిశుభ్రత (Sanitization) మరియు / లేదా స్టెరిలైజేషన్ మరియు మెయింటనెన్స్ యొక్క రికార్డులు పరికరాలలో (Equipment's)  ప్రాసెస్ చేయబడిన ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క తేదీ, సమయం (సముచితమైతే), ప్రొడక్షన్ మరియు బ్యాచ్ సంఖ్యను మరియు శుభ్రపరచడం (Cleaning) మరియు మెయింటనెన్స్ చేసిన వ్యక్తిని చూపించాలి.

➤ ఒక ఇంటర్మీడియట్ లేదా API తయారీకి Equipment డేడికేట్ చేయబడితే, ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క బ్యాచ్‌లు గుర్తించదగిన క్రమంలో అనుసరిస్తే Individual Equipment రికార్డులు అవసరం లేదు. డేడికేటెడ్ Equipment's ఉపయోగించిన సందర్భాల్లో, శుభ్రపరచడం (Cleaning), మెయింటనెన్స్ మరియు ఉపయోగం యొక్క రికార్డులు బ్యాచ్ రికార్డులో భాగం కావచ్చు లేదా విడిగా (Separately) మెయింటేన్ చేయబడతాయి.


Documentation System and Specifications in Telugu and Equipment Cleaning and Use Record in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)