TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
➤ ఎక్విప్మెంట్ ల ప్రివెంటివ్ మెయింటనెన్స్ కోసం షెడ్యూల్ మరియు విధానాలు (Procedures) (బాధ్యత అప్పగించడంతో సహా) ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ ఎక్విప్మెంట్ ల శుభ్రపరచడం (Cleaning) మరియు Intermediates మరియు API ల తయారీలో ఉపయోగం కోసం దాని తదుపరి విడుదల కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలను (Written Procedures) ఏర్పాటు చేయాలి. శుభ్రపరిచే విధానాలలో (Cleaning Procedures) ఆపరేటర్లు ప్రతి రకమైన పరికరాలను పునరుత్పత్తి (Reproducible) మరియు ప్రభావవంతమైన పద్ధతిలో శుభ్రం (Clean) చేయడానికి తగిన వివరాలను కలిగి ఉండాలి.
➤ ఈ క్రింది విధానాలు ఉండాలి:
➤ పరికరాలు (Equipment's) మరియు Utensils శుభ్రపరచబడాలి, నిల్వ చేయబడాలి మరియు అధికారిక లేదా ఇతర స్థాపించబడిన ప్రత్యేకతలకు (Established Specifications) మించి ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క నాణ్యతను (Quality) మార్చే ఒక పదార్థాన్ని (Material) కలుషితం చేయకుండా లేదా తీసుకువెళ్ళడానికి తగిన, శుభ్రపరచడం (Sanitized) లేదా క్రిమిరహితం (Sterilize) చేయాలి.
➤ అదే ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఎపిఐ యొక్క వరుస బ్యాచ్‌ల యొక్క నిరంతర ఉత్పత్తి లేదా ప్రచార ఉత్పత్తికి పరికరాలు (Equipment's) కేటాయించబడినప్పుడు, కలుషితాలను (E.g. Degradants or Objectionable levels of Micro-Organisms) నిర్మించడాన్ని నిరోధించడానికి తగిన వ్యవధిలో పరికరాలను (Equipment's) శుభ్రపరచాలి.
➤ Cross-Contamination నివారించడానికి వేర్వేరు పదార్థాల ఉత్పత్తి (Production) మధ్య Non-Dedicated పరికరాలను (Equipment's) శుభ్రం (Clean) చేయాలి.
➤ అవశేషాలకు (Residues) అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance Criteria) మరియు శుభ్రపరిచే విధానాలు (Cleaning Procedures) మరియు శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల ఎంపికను నిర్వచించి (Defined) మరియు సమర్థించాలి (Justified).
➤ Equipment దాని కంటెంట్లకు మరియు దాని శుభ్రత స్థితిని (Cleanliness Status) తగిన మార్గాల ద్వారా గుర్తించాలి.
Calibration:
➤ నియంత్రణ (Control), బరువు (Weighing), కొలత (Measuring), పర్యవేక్షణ (Monitoring) మరియు పరీక్షా పరికరాలు (Test Equipment's) Intermediates లేదా API ల యొక్క నాణ్యతను (Quality) నిర్ధారించడానికి కీలకం (Critical), వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) మరియు ఏర్పాటు చేసిన షెడ్యూల్ ప్రకారం క్రమాంకనం (Calibration) చేయాలి.
➤ ఉన్నట్లయితే, ధృవీకరించబడిన ప్రమాణాలకు (Certified Standards) గుర్తించదగిన ప్రమాణాలను (Traceable Standards) ఉపయోగించి పరికరాల క్రమాంకనం (Equipment Calibration) చేయాలి.
➤ ఈ క్రమాంకనం (Calibration) రికార్డులను నిర్వహించాలి (Records should be maintained).
➤ క్లిష్టమైన పరికరాల (Critical equipment) ప్రస్తుత Calibration స్థితిని తెలుసుకోవాలి మరియు ధృవీకరించాలి (Verifiable).
➤ Calibration ప్రమాణాలకు (Criteria) అనుగుణంగా లేని పరికరాలను (Instruments) ఉపయోగించకూడదు.
➤ చివరి విజయవంతమైన క్రమాంకనం (Calibration) నుండి ఈ పరికరాలను (Instruments) ఉపయోగించి తయారు చేయబడిన ఇంటర్మీడియట్లు లేదా API ల యొక్క నాణ్యతపై (Quality) ఇవి ప్రభావం చూపిస్తాయో లేదో తెలుసుకోవడానికి క్లిష్టమైన పరికరాలపై (Critical Instruments) క్రమాంకనం (Calibration) యొక్క ఆమోదించబడిన ప్రమాణాల (Approved Standards) నుండి వ్యత్యాసాలను (Deviations) పరిశోధించాలి (Investigate).
Equipment Maintenance and Cleaning in Telugu:
➤ ఎక్విప్మెంట్ ల ప్రివెంటివ్ మెయింటనెన్స్ కోసం షెడ్యూల్ మరియు విధానాలు (Procedures) (బాధ్యత అప్పగించడంతో సహా) ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ ఎక్విప్మెంట్ ల శుభ్రపరచడం (Cleaning) మరియు Intermediates మరియు API ల తయారీలో ఉపయోగం కోసం దాని తదుపరి విడుదల కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలను (Written Procedures) ఏర్పాటు చేయాలి. శుభ్రపరిచే విధానాలలో (Cleaning Procedures) ఆపరేటర్లు ప్రతి రకమైన పరికరాలను పునరుత్పత్తి (Reproducible) మరియు ప్రభావవంతమైన పద్ధతిలో శుభ్రం (Clean) చేయడానికి తగిన వివరాలను కలిగి ఉండాలి.
➤ ఈ క్రింది విధానాలు ఉండాలి:
- పరికరాల శుభ్రపరిచే బాధ్యత అప్పగించడం.
- తగిన శుభ్రపరిచే షెడ్యూల్‌తో సహా క్లినింగ్ షెడ్యూల్‌లను ఉంచడం.
- పరికరాలను శుభ్రం చేయడానికి ఉపయోగించే శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల డైల్యూషన్ సహా పద్ధతులు మరియు పదార్థాల పూర్తి వివరణ.
- తగినప్పుడు, సరైన శుభ్రపరచడం కోసం పరికరాల యొక్క ప్రతి వ్యాసం సూచనలు అనగా (Disassembling and Reassembling) విడదీయడం మరియు తిరిగి కలపడం కోసం సూచనలు.
- మునుపటి బ్యాచ్ గుర్తింపును తొలగించడం లేదా తొలగించడం కోసం సూచనలు.
- ఉపయోగం ముందు కలుషితం కాకుండా శుభ్రమైన పరికరాల రక్షణ కోసం సూచనలు.
- ఆచరణాత్మకంగా ఉంటే ఉపయోగం ముందు వెంటనే శుభ్రత కోసం పరికరాల తనిఖీ మరియు తగినప్పుడు, ప్రాసెసింగ్ మరియు పరికరాల శుభ్రపరచడం పూర్తి అయ్యే గరిష్ట సమయాన్ని ఏర్పాటు చేయడం.
➤ పరికరాలు (Equipment's) మరియు Utensils శుభ్రపరచబడాలి, నిల్వ చేయబడాలి మరియు అధికారిక లేదా ఇతర స్థాపించబడిన ప్రత్యేకతలకు (Established Specifications) మించి ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క నాణ్యతను (Quality) మార్చే ఒక పదార్థాన్ని (Material) కలుషితం చేయకుండా లేదా తీసుకువెళ్ళడానికి తగిన, శుభ్రపరచడం (Sanitized) లేదా క్రిమిరహితం (Sterilize) చేయాలి.
➤ అదే ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఎపిఐ యొక్క వరుస బ్యాచ్‌ల యొక్క నిరంతర ఉత్పత్తి లేదా ప్రచార ఉత్పత్తికి పరికరాలు (Equipment's) కేటాయించబడినప్పుడు, కలుషితాలను (E.g. Degradants or Objectionable levels of Micro-Organisms) నిర్మించడాన్ని నిరోధించడానికి తగిన వ్యవధిలో పరికరాలను (Equipment's) శుభ్రపరచాలి.
➤ Cross-Contamination నివారించడానికి వేర్వేరు పదార్థాల ఉత్పత్తి (Production) మధ్య Non-Dedicated పరికరాలను (Equipment's) శుభ్రం (Clean) చేయాలి.
➤ అవశేషాలకు (Residues) అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance Criteria) మరియు శుభ్రపరిచే విధానాలు (Cleaning Procedures) మరియు శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల ఎంపికను నిర్వచించి (Defined) మరియు సమర్థించాలి (Justified).
➤ Equipment దాని కంటెంట్లకు మరియు దాని శుభ్రత స్థితిని (Cleanliness Status) తగిన మార్గాల ద్వారా గుర్తించాలి.
Calibration:
➤ నియంత్రణ (Control), బరువు (Weighing), కొలత (Measuring), పర్యవేక్షణ (Monitoring) మరియు పరీక్షా పరికరాలు (Test Equipment's) Intermediates లేదా API ల యొక్క నాణ్యతను (Quality) నిర్ధారించడానికి కీలకం (Critical), వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) మరియు ఏర్పాటు చేసిన షెడ్యూల్ ప్రకారం క్రమాంకనం (Calibration) చేయాలి.
➤ ఉన్నట్లయితే, ధృవీకరించబడిన ప్రమాణాలకు (Certified Standards) గుర్తించదగిన ప్రమాణాలను (Traceable Standards) ఉపయోగించి పరికరాల క్రమాంకనం (Equipment Calibration) చేయాలి.
➤ ఈ క్రమాంకనం (Calibration) రికార్డులను నిర్వహించాలి (Records should be maintained).
➤ క్లిష్టమైన పరికరాల (Critical equipment) ప్రస్తుత Calibration స్థితిని తెలుసుకోవాలి మరియు ధృవీకరించాలి (Verifiable).
➤ Calibration ప్రమాణాలకు (Criteria) అనుగుణంగా లేని పరికరాలను (Instruments) ఉపయోగించకూడదు.
➤ చివరి విజయవంతమైన క్రమాంకనం (Calibration) నుండి ఈ పరికరాలను (Instruments) ఉపయోగించి తయారు చేయబడిన ఇంటర్మీడియట్లు లేదా API ల యొక్క నాణ్యతపై (Quality) ఇవి ప్రభావం చూపిస్తాయో లేదో తెలుసుకోవడానికి క్లిష్టమైన పరికరాలపై (Critical Instruments) క్రమాంకనం (Calibration) యొక్క ఆమోదించబడిన ప్రమాణాల (Approved Standards) నుండి వ్యత్యాసాలను (Deviations) పరిశోధించాలి (Investigate).
Equipment Maintenance Cleaning and Calibration in Telugu
