TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS IN TELUGU
Production Operations in Telugu :
➤ Intermediates మరియు API (Active Pharmaceutical Ingredients) తయారీకి ముడి పదార్థాలను (Raw Materials) తూకం (Weight) వేయాలి లేదా తగిన పరిస్థితులలో కొలవాలి, అవి ఉపయోగం కోసం వాటి అనుకూలతను (Suitability) ప్రభావితం చేయవు. బరువు (Weighing) మరియు కొలత పరికరాలు (Measuring Devices) ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం తగిన ఖచ్చితత్వంతో (Accuracy) ఉండాలి.
➤ ప్రొడక్షన్ ఆపరేషన్స్ లో తరువాత ఉపయోగం కోసం ఒక పదార్థం (Material) ఉపవిభజన (Subdivided) చేయబడితే, పదార్థాన్ని(Material) రిసీవింగ్ కంటైనర్ తగినదిగా ఉండాలి మరియు కింది సమాచారం అందుబాటులో ఉందని గుర్తించాలి.
- మెటీరియల్ పేరు మరియు / లేదా ఐటెమ్ కోడ్.
- సంఖ్యను స్వీకరించడం లేదా నియంత్రించడం (Receiving or Control Number).
- కొత్త కంటైనర్‌లో పదార్థం (Material) యొక్క బరువు లేదా కొలత, మరియు
- సముచితమైతే (If Appropriate) తిరిగి మూల్యాంకనం (Re-Evaluation) చేయండి లేదా తిరిగి పరీక్షించండి (Retest).
➤ క్లిష్టమైన బరువు (Critical weighing), కొలత (Measuring) లేదా ఉపవిభజన కార్యకలాపాలు (Subdividing Operations) సాక్ష్యమివ్వాలి లేదా సమానమైన నియంత్రణకు లోబడి ఉండాలి. ఉపయోగం ముందు, ఉత్పత్తి సిబ్బంది ఉద్దేశించిన ఇంటర్మీడియట్ లేదా API కోసం బ్యాచ్ రికార్డ్‌లో పేర్కొన్నవి అని ధృవీకరించాలి.
➤ ఇతర క్లిష్టమైన కార్యకలాపాలు (Critical Activities) సాక్ష్యమివ్వాలి (Witnessed) లేదా సమానమైన నియంత్రణకు లోబడి ఉండాలి.
➤ వాస్తవ దిగుబడిని (Actual Yields) ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో (Production Process) నియమించబడిన దశలలో ఆశించిన దిగుబడితో (Expected Yield) పోల్చాలి. మునుపటి ప్రయోగశాల, పైలట్ స్కేల్ లేదా తయారీ డేటా ఆధారంగా తగిన పరిధులతో ఆశించిన దిగుబడిని (Expected Yield) ఏర్పాటు చేయాలి. క్లిష్టమైన ప్రక్రియ (Critical Process) దశలతో సంబంధం ఉన్న దిగుబడిలో (Yields) వ్యత్యాసాలు (Deviations) వాటి ప్రభావం లేదా ప్రభావిత బ్యాచ్‌ల క్వాలిటీపై సంభావ్య ప్రభావాన్ని (Potential Impact) నిర్ణయించడానికి పరిశోధించాలి.
➤ ఏదైనా డీవియేషన్ డాక్యుమెంట్ చేసి వివరించాలి. ఏదైనా క్రిటికల్ డీవియేషన్స్ దర్యాప్తు (Investigation) చేయాలి.
➤ పరికరాల యొక్క ప్రధాన యూనిట్ల ప్రాసెసింగ్ స్థితిని పరికరాల యొక్క వ్యక్తిగత యూనిట్లపై లేదా తగిన డాక్యుమెంటేషన్, కంప్యూటర్ కంట్రోల్ సిస్టమ్స్ లేదా ప్రత్యామ్నాయ మార్గాల ద్వారా సూచించాలి.
➤ అనధికార వాడకాన్ని నివారించడానికి (Prevent) రీ ప్రాసెస్ చేయవలసిన లేదా పునర్నిర్మించాల్సిన (Reworked) పదార్థాలను (Materials) తగిన విధంగా నియంత్రించాలి (Appropriately controlled).
Time Limits in Telugu :
➤ మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ బోధనలో (see 6.41) సమయ పరిమితులు (Time Limits) పేర్కొనబడితే, Intermediates మరియు API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల నాణ్యతను (Quality) నిర్ధారించడానికి ఈ సమయ పరిమితులను (Time Limits) పాటించాలి. విచలనాలను (Deviations) డాక్యుమెంట్ చేసి మూల్యాంకనం (Evaluate) చేయాలి. లక్ష్య విలువకు (ఉదా. pH సర్దుబాటు, హైడ్రోజనేషన్, ముందుగా నిర్ణయించిన స్పెసిఫికేషన్‌కు డ్రైయ్యింగ్ చేయడం) ప్రాసెస్ చేసేటప్పుడు సమయ పరిమితులు (Time Limits) సరికాదు ఎందుకంటే ప్రతిచర్యలు లేదా ప్రాసెసింగ్ దశలను పూర్తి చేయడం ఇన్-ప్రాసెస్ సాంప్లింగ్ మరియు పరీక్ష (Testing) ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది.
➤ తదుపరి ప్రాసెసింగ్ కోసం ఉంచిన ఇంటర్మీడియట్స్ ఉపయోగం కోసం వారి అనుకూలతను నిర్ధారించడానికి తగిన పరిస్థితులలో (Appropriate Conditions) నిల్వ (Store) చేయాలి.
In-Process Sampling and Controls in Telugu :
➤ పురోగతిని (Progress) పర్యవేక్షించడానికి మరియు Intermediates మరియు API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల యొక్క నాణ్యత లక్షణాలలో (Quality Characteristics) వైవిధ్యానికి (Variability) కారణమయ్యే ప్రాసెసింగ్ దశల పనితీరును నియంత్రించడానికి వ్రాతపూర్వక విధానాలను (Written Procedures) ఏర్పాటు చేయాలి. అభివృద్ధి దశలో లేదా చారిత్రక డేటా (Historical Data) సమయంలో పొందిన సమాచారం ఆధారంగా In-process నియంత్రణలు (Controls) మరియు వాటి అంగీకార ప్రమాణాలను (Acceptance Criteria) నిర్వచించాలి.
➤ అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance Criteria) మరియు పరీక్ష యొక్క రకం మరియు పరిధి, తయారయ్యే ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క స్వభావం, ప్రతిచర్య లేదా ప్రక్రియ దశ నిర్వహించబడుతున్నాయి మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యతలో (Product Quality) వేరియబిలిటీని ప్రాసెస్ పరిచయం చేసే స్థాయిపై ఆధారపడి ఉంటుంది. ప్రారంభ ప్రాసెసింగ్ దశల్లో తక్కువ కఠినమైన ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు తగినవి కావచ్చు, అయితే తరువాతి ప్రాసెసింగ్ దశలకు (ఉదా. ఐసోలేషన్ మరియు శుద్దీకరణ దశలు (Purification Steps) కఠినమైన నియంత్రణలు (Tighter Controls) తగినవి.
➤ కంట్రోల్ పాయింట్లు మరియు పద్ధతులతో సహా క్రిటికల్ ఇన్-ప్రాసెస్ కంట్రోల్స్ (మరియు క్లిష్టమైన ప్రాసెస్ పర్యవేక్షణ (Critical Process Monitoring)) వ్రాతపూర్వకంగా పేర్కొనబడాలి మరియు క్వాలిటీ యూనిట్ల చేత ఆమోదించబడాలి.
➤ క్వాలిటీ యూనిట్ల చేత ఆమోదించబడిన ముందే ఏర్పాటు చేయబడిన పరిమితుల్లో సర్దుబాట్లు జరిగితే, అర్హత కలిగిన ప్రొడక్షన్ డిపార్ట్ మెంట్ పర్సనల్ చేత ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు (In-Process Controls) మరియు ముందస్తు క్వాలిటీ యూనిట్ల అనుమతి లేకుండా సర్దుబాటు చేయవచ్చు. బ్యాచ్ రికార్డులో భాగంగా అన్ని పరీక్షలు (Tests) మరియు ఫలితాలను (Results) పూర్తిగా నమోదు చేయాలి.
➤ వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, ఇంటర్మీడియట్స్ మరియు API ల కోసం సాంప్లింగ్ పద్ధతులను (Sampling Methods) వివరించాలి. సాంప్లింగ్ ప్రణాళికలు (Sampling Plans) మరియు విధానాలు శాస్త్రీయంగా ధ్వని సాంప్లింగ్ పద్ధతులపై (Scientifically Sound Sampling Practices) ఆధారపడి ఉండాలి.
➤ సాంపిల్డ్ మెటీరియల్ మరియు ఇతర Intermediates లేదా API ల కాలుష్యాన్ని( Contamination) నివారించడానికి (To Prevent) రూపొందించిన విధానాలను ఉపయోగించి ఇన్-ప్రాసెస్ సాంప్లింగ్ నిర్వహించాలి. సాంపిల్స్ సేకరణ తర్వాత సాంపిల్స్ సమగ్రతను (Integrity) నిర్ధారించడానికి (Ensure) విధానాలను (Procedures) ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ ప్రక్రియను (Process) పర్యవేక్షించడం (Monitoring) మరియు / లేదా సర్దుబాటు (Adjusting) చేయడం కోసం చేసే ఇన్-ప్రాసెస్ పరీక్షలకు అవుట్-ఆఫ్-స్పెసిఫికేషన్ (OOS) పరిశోధనలు (Investigations) సాధారణంగా అవసరం లేదు.
Production and In-process Controls in Telugu
