GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Sampling and Testing of Incoming Production Materials in Telugu:
➤ క్రింద వివరించిన మెటీరియల్లను మినహాయించి, ప్రతి బ్యాచ్ మెటీరియల్ యొక్క గుర్తింపును ధృవీకరించడానికి (To Verify) కనీసం ఒక పరీక్షను (Test) నిర్వహించాలి సరఫరాదారుని (Supplier) అంచనా వేయడానికి తయారీదారు ఒక వ్యవస్థను కలిగి ఉంటే, ఇతర పరీక్షలు (Other Tests) చేసే స్థానంలో సరఫరాదారు (Supplier) యొక్క సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ ఎనాలిసిస్ ఉపయోగించవచ్చు.
➤ సరఫరాదారు (Supplier) ఆమోదం తయారీదారు స్థిరంగా (Consistently) మెటీరియల్ మీటింగ్ స్పెసిఫికేషన్లను అందించగల తగిన సాక్ష్యాలను (Evidence) (ఉదా.గత నాణ్యత చరిత్ర-Past Quality History) అందించే మూల్యాంకనాన్ని (Evaluation) కలిగి ఉండాలి. ఇన్-హౌస్ పరీక్షను (Testing) తగ్గించే ముందు కనీసం మూడు బ్యాచ్‌లపై పూర్తి విశ్లేషణలు (Full Analysis) నిర్వహించాలి. ఏదేమైనా, కనిష్టంగా తగిన వ్యవధిలో పూర్తి విశ్లేషణ (Full Analysis) చేయాలి మరియు సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ ఎనాలిసిస్తో (Certificate of Analysis) పోల్చాలి. సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ ఎనాలిసిస్ (Certificate of Analysis) విశ్వసనీయతను (Reliability) క్రమం తప్పకుండా తనిఖీ (Checking) చేయాలి.
➤ ప్రాసెసింగ్ సహాయాలు, ప్రమాదకర (Hazardous) లేదా అధిక విషపూరిత ముడి పదార్థాలు (Highly Toxic Raw Materials), ఇతర ప్రత్యేక మెటీరియల్ లు లేదా కంపెనీ నియంత్రణలో ఉన్న మరొక యూనిట్‌కు బదిలీ చేయబడిన మెటీరియల్ లు తయారీదారు యొక్క సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ ఎనాలిసిస్ పొందినట్లయితే పరీక్షించాల్సిన (Test) అవసరం లేదు, ఈ ముడి పదార్థాలు (Raw Materials) స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్‌లకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని చూపిస్తుంది. కంటైనర్లు, లేబుల్స్ మరియు బ్యాచ్ నంబర్ల రికార్డింగ్ యొక్క దృశ్య పరీక్ష (Visual Examination) ఈ మెటీరియల్ల గుర్తింపును స్థాపించడంలో సహాయపడుతుంది. ఈ మెటీరియల్ల కోసం ఆన్-సైట్ పరీక్ష లేకపోవడం సమర్థించబడాలి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి.
➤ సాంపిల్ లు (Samples) వారు తీసుకున్న బ్యాచ్ మెటీరియల్ యొక్క ప్రతినిధిగా (Representative) ఉండాలి. సాంపిల్ పద్ధతులు (Sampling Methods) సాంప్లింగ్ చేయవలసిన కంటైనర్ల నంబర్ను, కంటైనర్‌లో ఏ భాగాన్ని సాంపిల్ (Sample) చేయాలో మరియు ప్రతి కంటైనర్ నుండి తీసుకోవలసిన మెటీరియల్ల మొత్తాన్ని పేర్కొనాలి. సాంపిల్ (Sample) యొక్క కంటైనర్ల సంఖ్య మరియు సాంపిల్ పరిమాణం (Sample Size) సాంప్లింగ్ యొక్క ప్రణాళిక (Plan) ఆధారంగా ఉండాలి, ఇది మెటీరియల్ యొక్క క్లిష్టత (Criticality of the material), పదార్థ వైవిధ్యం (Material Variability), సరఫరాదారు (Supplier) యొక్క గత నాణ్యత చరిత్ర (Past Quality History) మరియు విశ్లేషణకు (Analysis) అవసరమైన పరిమాణాన్ని(Quantity) పరిగణనలోకి తీసుకుంటుంది.
➤ సాంపిల్ నిర్వచించిన ప్రదేశాలలో (Defined Locations) మరియు పదార్థం (Material) యొక్క కాలుష్యాన్ని మరియు ఇతర పదార్థాల (Other Material) కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి (Prevent) రూపొందించిన విధానాల (Procedures) ద్వారా సాంప్లింగ్ (Sampling) నిర్వహించాలి.
➤ సాంపిల్లను (Samples) ఉపసంహరించుకునే (Withdrawn) కంటైనర్‌లను జాగ్రత్తగా తెరిచి, ఆపై తిరిగి మూసివేయాలి (Subsequently Re-closed). ఒక సాంపిల్ (Sample) తీసుకున్నట్లు సూచించడానికి వాటిని మార్క్ చేయాలి.
Storage in Telugu | నిల్వ:
➤ క్షీణత (Degradation), కాలుష్యం (Contamination) మరియు క్రాస్-కాలుష్యం (Cross-Contamination) నివారించడానికి (Prevent) మెటీరియల్లను ఒక పద్దతిలో నిర్వహించి (Handling) మరియు నిల్వ (Store) చేయాలి.
➤ ఫైబర్ డ్రమ్స్, బ్యాగులు లేదా బాక్సులలో నిల్వ చేయబడిన మెటీరియల్లను నేల మీద నిల్వ (Store) చేయాలి మరియు తగినప్పుడు శుభ్రపరచడం (Cleaning) మరియు తనిఖీ (Inspection) చేయడానికి అనుమతించటానికి తగిన ఖాళీ (Space) ఉండాలి.
➤ మెటీరియల్స్ ను అండర్ కండీషన్లో నిల్వ (Store) చేయాలి మరియు వాటి క్వాలిటీపై ఎటువంటి ప్రతికూల ప్రభావం (No Adverse Affect) చూపని మరియు సాధారణంగా నియంత్రించబడాలి, తద్వారా పురాతన స్టాక్ (Old Stock) మొదట ఉపయోగించబడుతుంది.
➤ తగిన కంటైనర్లలోని కొన్ని మెటీరియల్స్ ను ఆరుబయట (Outdoor) నిల్వ (Store) చేయవచ్చు, గుర్తించే లేబుల్స్ స్పష్టంగా (Legible) కనిపించాలి మరియు తెరవడానికి (Open) మరియు ఉపయోగించటానికి ముందు (Before Use) కంటైనర్లు తగిన విధంగా క్లినింగ్ చేయాలి.
➤ తిరస్కరించబడిన (Rejected) మెటీరియల్స్ ను మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్లో అనధికారికంగా (Unauthorized) ఉపయోగించకుండా నిరోధించడానికి (Prevent) రూపొందించిన నిర్బంధ వ్యవస్థ (Quarantine System) కింద గుర్తించి మరియు నియంత్రించాలి.
Re-Evaluation | తిరిగి అంచనా వేయడం:
➤ మెటీరియల్స్ ఉపయోగం కోసం వాటి అనుకూలతను (Suitability) నిర్ణయించడానికి తగినట్లుగా తిరిగి అంచనా వేయాలి (Re-Evaluation) (ఉదా. సుదీర్ఘ నిల్వ (Prolonged Storage) లేదా వేడి (Heat) లేదా తేమకు (Humidity) గురైన తర్వాత).
Sampling and Testing of Incoming Production Materials in Telugu:
