Overview of FDA Medical Device Regulation in Telugu: 

యునైటెడ్ స్టేట్స్ (US) లో విక్రయించే వైద్య పరికరాలను (Medical devices) తయారు చేయడం (Manufacturing), తిరిగి ప్యాకేజీ చేయడం (Repackage), రీలేబుల్ చేయడం మరియు/లేదా దిగుమతి (Import) చేసే సంస్థలను నియంత్రించడానికి (to Regulate) FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డివైసెస్ అండ్ రేడియోలాజికల్ హెల్త్ (CDRH) బాధ్యత (Responsible) వహిస్తుంది. దీనికి అదనంగా, లేజర్లు, ఎక్స్-రే వ్యవస్థలు, అల్ట్రాసౌండ్ ఎక్విప్మెంట్ లు, మైక్రోవేవ్ ఓవెన్లు మరియు కలర్ టెలివిజన్లు వంటి రేడియేషన్-ఉద్గార ఎలక్ట్రానిక్ ఉత్పత్తులను (Radiation-emitting electronic products) (మెడికల్ అండ్ నాన్-మెడికల్) సిడిఆర్ హెచ్ నియంత్రిస్తుంది (CDRH regulates).

వైద్య పరికరాలను (Medical devices) క్లాస్ I, II మరియు III గా వర్గీకరించారు (Classified). రెగ్యులేటరీ కంట్రోల్ క్లాస్ I నుండి క్లాస్ III వరకు పెరుగుతుంది. పరికర వర్గీకరణ నియంత్రణ (Device classification regulation) సాధారణ డివైస్ రకానికి నియంత్రణ అవసరాలను (Regulatory requirements) నిర్వచిస్తుంది. చాలా క్లాస్ 1 డివైస్ లు ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్ 510(k) నుంచి మినహాయించబడ్డాయి (Exempted); చాలా క్లాస్ 2 డివైస్లకు ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్ 510(k) అవసరం అవుతుంది; మరియు చాలా క్లాస్ 3 డివైస్లకు ప్రీమార్కెట్ అప్రూవల్ అవసరం అవుతుంది. పరికర వర్గీకరణ ((Device classification) యొక్క వివరణ మరియు ప్రొడక్ట్ క్లాసిఫికేషన్ డేటాబేస్ కు లింక్ "వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ" ("Classification of Medical Devices") వద్ద లభ్యం అవుతుంది.

U.S. లో పంపిణీ (Distributed) చేయబడిన వైద్య పరికరాల తయారీదారులు (Manufacturers of medical devices) తప్పనిసరిగా పాటించాల్సిన (Must comply) ప్రాథమిక నియంత్రణ అవసరాలు (The basic regulatory requirements):

➢ Establishment Registration - 21 CFR Part 807

➢ Medical Device Listing - 21CFR Part 807

➢ Premarket Notification 510(k) - 21 CFR Part 807 Subpart E

➢ Premarket Approval (PMA) - 21 CFR Part 814

➢ Investigational Device Exemption (IDE) for clinical studies - 21CFR Part 812

➢ Quality System Regulation (QS regulation) - 21 CFR Part 820

➢ Labeling requirement - 21 CFR Part 801

➢ Medical Device Reporting - 21 CFR Part 803

Overview of FDA Medical Device Regulation in Telugu: