ఈ గైడ్ లైన్ ప్రాపర్ ICH ఎక్స్ పర్ట్ వర్కింగ్ గ్రూపు ద్వారా అభివృద్ధి చేయబడింది మరియు ICH ప్రాసెస్ కు అనుగుణంగా రెగ్యులేటరీ పార్టీ ల ద్వారా సంప్రదింపులకు లోబడి ఉంటుంది. ప్రాసెస్ యొక్క స్టెప్ 4 వద్ద ఫైనల్ డ్రాఫ్ట్ యూరోపియన్ యూనియన్, జపాన్ మరియు USA యొక్క రెగ్యులేటరీ బాడీలకు అడాప్షన్ కోసం సిఫారసు చేయబడింది.
ICH Q1C Stability testing for new dosage forms guidelines in Telugu
1. General:
ICH హార్మోనైజ్డ్ త్రైపాక్షిక గైడ్ లైన్, న్యూ డ్రగ్ సబ్స్టాన్సెస్ మరియు ప్రొడక్ట్ ల స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ పై అక్టోబర్ 27, 1993న జారీ చేయబడ్డాయి. ఈ డాక్యుమెంట్ ICH పేరెంట్ స్టెబిలిటీ గైడ్ లైన్ లకు అనుబంధంగా ఉంటుంది మరియు న్యూ డ్రగ్ సబ్స్టాన్సెస్ మరియు ప్రొడక్ట్ ల కొరకు ఒరిజినల్ సబ్మిట్ చేసిన తరువాత, ఒరిజినల్ అప్లికేషన్ యొక్క యజమాని ద్వారా న్యూ డొసేజ్ ఫార్మ్స్ స్టెబిలిటీ కి సంబంధించి ఏమి సబ్మిట్ చేయాలనే దానిపై సిఫారసులను పరిష్కరిస్తుంది.
2. New Dosage Forms:
ఒక న్యూ డొసేజ్ ఫార్మ్ ఒక డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ గా నిర్వచించబడుతుంది, ఇది ఒక విభిన్న ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రొడక్ట్ రకం, అయితే సంబంధిత రెగ్యులేటరీ అథారిటీ ద్వారా ఆమోదించబడ్డ ప్రస్తుత డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ లో చేర్చబడ్డ అదే యాక్టివ్ సబ్ స్టెన్స్ ని కలిగి ఉంటుంది.
అటువంటి ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రొడక్ట్ రకాల్లో విభిన్న అడ్మినిస్ట్రేషన్ రూట్ యొక్క ప్రొడక్ట్ లు (ఉదా. ఓరల్ టూ పేరెంటరల్), కొత్త నిర్ధిష్ట ఫంక్షనాలిటీ/డెలివరీ సిస్టమ్ లు (ఉదా. మాడిఫైడ్ రిలీజ్ టాబ్లెట్ కు ఇమ్మీడియేట్ రిలీజ్ టాబ్లెట్) మరియు అదే అడ్మినిస్ట్రేషన్ రూట్ యొక్క విభిన్న డొసేజ్ ఫార్మ్స్ లు (ఉదా. క్యాప్సూల్ టూ టాబ్లెట్, సొల్యూషన్ టు సస్పెన్షన్) ఉంటాయి.
కొత్త డొసేజ్ ఫార్మ్స్ ల కొరకు స్టెబిలిటీ ప్రోటోకాల్స్ సూత్రప్రాయంగా పేరెంట్ స్టెబిలిటీ గైడ్ లైన్స్ లోని మార్గదర్శకాన్ని అనుసరించాలి. అయితే, సబ్మిషన్ సమయంలో తగ్గించిన స్టెబిలిటీ డేటాబేస్ (ఉదా. కొనసాగుతున్న అధ్యయనాల నుండి 6 నెలల వేగవంతమైన మరియు 6 నెలల దీర్ఘకాలిక డేటా) కొన్ని జస్టిఫైడ్ కేసుల్లో ఆమోదయోగ్యంగా ఉండవచ్చు.
ICH Q1C Stability testing for new dosage forms guidelines in Telugu
