మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్లో హ్యూమన్ ఎర్రర్లను తగ్గించడం:
టెక్నాలజీ అభివృద్ధి చెందుతున్న కొద్దీ, మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ లో హ్యూమన్ ఎర్రర్లు ప్రతిరోజూ మరింత ఎక్కువగా కనిపిస్తాయి. ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు సంబంధిత మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ఎన్విరాన్మెంట్లో 80 శాతానికి పైగా ప్రాసెస్ డీవియేషన్ లకు హ్యూమన్ ఎర్రర్ బాధ్యత వహిస్తుంది. విచారకర౦గా, ఈ స౦ఘటనల స్వభావ౦ గురి౦చి చాలా తక్కువగా తెలుసు, ఎందుకంటే హ్యూమన్ ఎర్రర్ల ఇన్వెస్టిగేషన్లు ప్రారంభించాల్సిన చోట క్వాలిటీ ఈవెంట్ ఇన్వెస్టిగేషన్లు ముగుస్తాయి.
గుడ్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP) వర్తించే చోట, హ్యూమన్ ఎర్రర్ డీవియేషన్లను పరిష్కరించాల్సి ఉంటుంది, ఎందుకంటే అవి అసౌకర్యంగా ఉండటమే కాకుండా, రెగ్యులేషన్లకు అది అవసరం కనుక దానిని విధిగా చేయాలి.
ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ కోడ్ (CFR) టైటిల్ 21 సబ్‌పార్ట్ B, ఆర్గనైజేషన్ మరియు పర్సనల్ సెక్షన్. 211.22 క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ యొక్క బాధ్యతలు. ఇలా పేర్కొంటుంది, (a) అన్ని కాంపోనెంట్ లు, డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ కంటైనర్ లు, క్లోజర్ లు, ఇన్ ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్, లేబులింగ్ మరియు డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ లను ఆమోదించే లేదా తిరస్కరించే బాధ్యత మరియు అధికారాన్ని కలిగి ఉండే క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ ఉండాలి, మరియు ఎటువంటి లోపాలు జరగలేదని లేదా ఒకవేళ లోపాలు సంభవించినట్లయితే, అవి పూర్తిగా పరిశోధించబడ్డాయని భరోసా ఇవ్వడానికి ప్రొడక్షన్ రికార్డులను సమీక్షించే అథారిటీ ఉండాలి.
ఒకవేళ ఎర్రర్లు సంభవించినట్లయితే, అవి క్షుణ్నంగా పరిశోధించబడ్డాయి. హ్యూమన్ ఎర్రర్ మూలకారణం కాదని గమనించడం ముఖ్యం, ఎందుకంటే ఇది ఎర్రర్ కి కారణం కావచ్చు, కానీ ఎర్రర్ ఎందుకు జరిగిందో ఇది పూర్తిగా వివరించదు.
యూరోపియన్ కమిషన్ - ది రూల్స్ గవర్నింగ్ మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్ ఇన్ ది యూరోపియన్ యూనియన్, వాల్యూమ్ 4, EU గైడ్ లైన్స్ ఫర్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ ఫర్ మెడిసినల్ ప్రొడక్ట్స్ ఫర్ హ్యూమన్ అండ్ వెటర్నరీ యూజ్లో మరింత నిర్దిష్టంగా ఉంది. సెక్షన్ 1.4 ప్రకారం, మెడిసినల్ ప్రొడక్ట్ ల తయారీకి తగిన ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ సిస్టమ్ ఈ క్రింది వాటిని నిర్ధారించాలి: డీవియేషన్ లు, అనుమానాస్పద ప్రొడక్ట్ లోపాలు మరియు ఇతర సమస్యల యొక్క ఇన్వెస్టిగేషన్ సమయంలో తగిన స్థాయి రూట్ కాజ్ ఎనాలసిస్ ను వర్తింపజేయాలి. ఆ తర్వాత ఇది కొనసాగుతుంది హ్యూమన్ ఎర్రర్ గా అనుమానించినప్పుడు లేదా కారణం అని గుర్తించబడినప్పుడు, ప్రాసెస్, విధానపరమైన లేదా సిస్టమ్ ఆధారిత ఎర్రర్లు లేదా సమస్యలు ఉన్నట్లయితే, విస్మరించబడకుండా ఉండేలా జాగ్రత్త తీసుకోవడం ద్వారా ఇది జస్టిఫై చేయబడాలి. ఇన్వెస్టిగేషన్లకు ప్రతిస్పందనగా తగిన కరెక్టివ్ యాక్షన్స్ మరియు/లేదా ప్రివెంటివ్ యాక్షన్స్ (CAPAs) గుర్తించాలి మరియు తీసుకోవాలి. క్వాలిటీ రిస్క్ మేనేజ్మెంట్ ప్రిన్సిపుల్స్ లకు అనుగుణంగా అటువంటి చర్యల యొక్క ప్రభావాన్ని మానిటర్ చేయాలి మరియు అంచనా వేయాలి.
క్వాలిటీ ఈవెంట్‌లను ఇన్వెస్టిగేట్ చేసేటప్పుడు, ప్రాసెస్ లో ఏమి జరిగింది మరియు ప్రొడక్ట్ ఏవిధంగా ప్రభావితమైందనే విషయాన్ని వివరించడంపై దృష్టి సారించాలి. ఒక హ్యూమన్ ఎర్రర్ సాధారణంగా డీవియేషన్ సంభవించడానికి గల కారణాన్ని వివరిస్తుంది; అయినప్పటికీ, ఆ ఎర్రర్ కి గల కారణాలు వివరించబడలేదు, మరియు పర్యవసానంగా, ఆ వైఫల్యానికి అంతర్లీన పరిస్థితులను పరిష్కరించడంలో CAPAలు విఫలమవుతాయి. ఇది క్రమంగా, నాన్-వాల్యూ యాడెడ్ యాక్టివిటీస్కు, రిసోర్స్ లను వృధా చేయడం మరియు చివరికి పునరావృతాలకు మరియు పునరావృత సంఘటనలకు దారితీసే అసమర్థ కార్యాచరణ ప్రణాళికలుగా అనువదిస్తుంది.
హ్యూమన్ ఎర్రర్ అనేది హ్యూమన్ బిహేవియర్ ను వివరిస్తుంది. కెమికల్ ఇంజినీర్లు ప్రొడక్ట్ బిహేవియర్ ను వివరిస్తారు, మెకానికల్ ఇంజినీర్ లు ఎక్విప్ మెంట్ బిహేవియర్ ను వివరిస్తారు, ఇండస్ట్రియల్ ఇంజినీర్ లు ప్రాసెస్ బిహేవియర్ ను వివరిస్తారు, అయితే హ్యూమన్ బిహేవియర్ ను ఎవరు వివరిస్తారు?
హ్యూమన్ బిహేవియర్ అనేది సంక్లిష్టమైనది, మరియు ఎక్విప్మెంట్, ప్రొడక్ట్ మరియు ప్రాసెస్ మాదిరిగానే, దీనిని లోతుగా విశ్లేషించాల్సిన అవసరం ఉంది. కేవలం "ఎక్విప్మెంట్ ఫెయిల్యూర్" తో మాత్రమే ఇన్వెస్టిగేషన్ ని ఎప్పటికీ ముగించం. ఎక్విప్మెంట్ ఫెయిల్యూర్ కావడం ఏమిటో ఖచ్చితంగా వివరిస్తాం, తద్వారా దానిని ఫిక్స్ చేయవచ్చు.
సమర్థవంతమైన CAPA యొక్క భరోసా కొరకు, హ్యూమన్ ఎర్రర్ ఘటనలను పూర్తిగా పరిశోధించాల్సి ఉంటుంది. నిబంధనల ప్రకారం ఎర్రర్లను పూర్తిగా పరిశోధించాల్సిన అవసరం ఉంది, అంటే అవి ఎందుకు సంభవించాయో కారణాలను గుర్తించాలి. ఈ అంచనా కు అనుగుణంగా ఉండటానికి, బాహ్య వేరియబుల్స్ అదేవిధంగా అంతర్గత వేరియబుల్స్ ద్వారా హ్యూమన్ బిహేవియర్ ఏవిధంగా ప్రభావితం అవుతుందో అర్థం చేసుకోవాలి.
ముందుగా, హ్యూమన్ ఎర్రర్ అంటే ఏమిటో అందరు అర్థం చేసుకోవాలి. హ్యూమన్ ఎర్రర్ ని అనేక విధాలుగా నిర్వచిస్తారు. "ఒక వ్యక్తిచే నిర్వహించబడే ఏదైనా చర్య, ఇది ఒక సిస్టమ్ యొక్క సహనాన్ని అధిగమిస్తుంది." హ్యూమన్ ఎర్రర్ అనేది ఒక ఎర్రర్ మరియు హాని కోసం ఉద్దేశ్యపూర్వకంగా చేసే చర్య కాదు. వాస్తవ ఉద్దేశాల ఫలితం ఊహించిన దానికంటే భిన్నంగా ఉంటే తప్ప వినాశనాన్ని హ్యూమన్ ఎర్రర్ గా పరిగణించరు. కాబట్టి హ్యూమన్ ఎర్రర్ జరిగి౦దని చెప్పడ౦ అ౦టే అది "హ్యూమన్" తప్పు అని అర్థం కాదు.
హ్యూమన్ బిహేవియర్స్ బాహ్య మరియు అంతర్గత వేరియబుల్స్ ద్వారా ప్రభావితమవుతాయి. తయారీ వాతావరణాల్లో, ఈ వేరియబుల్స్ ని ఆరు ప్రధాన కేటగిరీలుగా విభజించవచ్చు: Procedures, Human factors, Training, Supervision, Communication, and Individual itself.
ఏమి చేయవచ్చు?
హ్యూమన్ ఎర్రర్ ని నియంత్రించడానికి అత్యంత ప్రభావవంతమైన మార్గం తగిన సిస్టమ్ లను అమలు చేయడం. సిస్టమ్ లు హ్యూమన్ ఫ్యాక్టర్లు మరియు బాహ్య ఫ్యాక్టర్లను జాగ్రత్తగా చూసుకుంటాయి.
1. స్పష్టమైన, ఖచ్చితమైన విధానాలు, సూచనలు మరియు ఇతర జాబ్ ఎయిడ్ లను అందించడం.
2. కంట్రోల్ సిస్టమ్ లు, ప్రాసెస్ లు, ఎక్విప్మెంట్, మరియు వర్క్ ఎన్విరాన్మెంట్ల కొరకు మంచి హ్యూమన్ ఫ్యాక్టర్స్ ఇంజినీరింగ్ ని అమలు చేయడం.
3. సంబంధిత ట్రైనింగ్ మరియు ప్రాక్టీస్ అందించడం.
4. తగిన పర్యవేక్షణను అందించడం.
5. మంచి కమ్యూనికేషన్ లకు భరోసా ఇవ్వడం.
6. కేటాయించబడ్డ పనిలో విజయం సాధించడం కొరకు అవసరమైన అన్ని సామర్ధ్యాలు సిబ్బందికి ఉన్నాయని ధృవీకరించుకోవడం.
సంస్థలకు కావల్సినవి: ఒక నిర్మాణాత్మక హ్యూమన్ ఎర్రర్ ఇన్వెస్టిగేషన్ ప్రాసెస్. కన్సిస్టెంట్ టెర్మినాలజీ (రూట్ కాజెస్). ట్రాకింగ్/ట్రెండింగ్/మానిటరింగ్ సిస్టమ్. రూట్ కాజ్ రికరెన్స్ ఆధారంగా సమర్థత.
ఆశించబడ్డ ఫలితం నుంచి పర్సన్స్ డీవియేట్ అయ్యే పరిస్థితులను (కారణాలను) తొలగించగలిగినప్పుడు CAPAలు సమర్థవంతంగా పనిచేస్తాయి. అందువల్ల, CAPA సమర్థతను మూలకారణం పునరావృతం మరియు ఘటన పునరావృతం ద్వారా లెక్కించాలి. చాలా సంఘటనలు, స్వభావంలో భిన్నంగా ఉన్నప్పటికీ, దాదాపు ఒకే కారణాలను కలిగిఉంటాయి. డీవియేషన్ ల సంఖ్య తగ్గినప్పుడు రియల్ CAPA సమర్థత సాధించబడుతుంది. నిర్దిష్ట సంఘటనలు పునరావృతం కావడంలో ఫెయిల్ అయినప్పుడు కాదు.
Reducing human errors in the manufacturing process in Telugu:
