ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances and Products - General

1. General (A. Preamble, B. Light Sources, C. Procedure)

ICH హార్మోనైజ్డ్ ట్రిపార్టైట్ గైడ్‌లైన్ కొత్త డ్రగ్ పదార్ధాలు మరియు ప్రొడక్ట్ ల యొక్క స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ ను కవర్ చేస్తుంది (ఇకపై పేరెంట్ గైడ్‌లైన్‌గా సూచిస్తారు) లైట్ టెస్టింగ్ అనేది స్ట్రెస్ టెస్టింగ్ లో అంతర్భాగంగా ఉండాలని పేర్కొంటుంది. ఈ డాక్యుమెంట్ పేరెంట్ గైడ్ లైన్ కు అనుబంధం మరియు ఫోటోస్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ కొరకు సిఫారసులను తెలియజేస్తుంది. 

A. Preamble:

కొత్త డ్రగ్ పదార్ధాలు మరియు ప్రొడక్ట్ ల యొక్క అంతర్గత ఫోటోస్టెబిలిటీ లక్షణాలు తగిన విధంగా, లైట్ బహిర్గతం ఆమోదయోగ్యం కాని మార్పుకు దారితీయదని నిరూపించడానికి ఎవాల్యుయేట్ చేయాలి. సాధారణంగా, పేరెంట్ గైడ్ లైన్స్ లో బ్యాచ్ ల ఎంపిక కింద వివరించిన విధంగా ఎంపిక చేయబడ్డ మెటీరియల్ యొక్క ఒకే బ్యాచ్ పై ఫోటోస్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ నిర్వహించబడుతుంది. కొన్ని పరిస్థితుల్లో ప్రొడక్ట్ కి నిర్ధిష్ట వ్యత్యాసాలు మరియు మార్పులు చేసినట్లయితే ఈ అధ్యయనాలను పునరావృతం చేయాలి (ఉదా. ఫార్ములేషన్, ప్యాకేజింగ్). ఈ అధ్యయనాలను పునరావృతం చేయాలా లేదా అనేది ప్రాథమిక ఫైలింగ్ సమయంలో నిర్ధారించబడ్డ ఫోటోస్టెబిలిటీ లక్షణాలపై మరియు వైవిధ్యం మరియు/లేదా చేయబడ్డ మార్పుపై ఆధారపడి ఉంటుంది. 

కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీలు మరియు అసోసియేటెడ్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ల కొరకు రిజిస్ట్రేషన్ అప్లికేషన్ ల్లో సబ్మిట్ చేయడం కొరకు ఫోటోస్టెబిలిటీ సమాచారం యొక్క జనరేషన్ ని ఈ గైడ్ లైన్ ప్రధానంగా ప్రస్తావిస్తుంది. డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ఇవ్వబడిన తరువాత డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ల యొక్క ఫోటోస్టెబిలిటీ (అంటే, ఉపయోగించే పరిస్థితుల్లో) మరియు పేరెంట్ గైడ్ లైన్స్ ద్వారా కవర్ చేయబడని అప్లికేషన్ లను గైడ్ లైన్ కవర్ చేయదు. ఒకవేళ అవి సైంటిఫికెల్లి దృఢంగా ఉండి, జస్టిఫికేషన్ ను అందించినట్లయితే ప్రత్యామ్నాయ విధానాలను ఉపయోగించవచ్చు. 

ఫోటోస్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ కు ఒక క్రమబద్ధమైన అప్రోచ్ సిఫారసు చేయబడింది, సముచితమైన విధంగా, దిగువ పేర్కొన్న అధ్యయనాలను కవర్ చేయడం కోసం:

i) డ్రగ్ సబ్ స్టెన్సెస్ పై టెస్ట్ లు; 
ii) తక్షణ ప్యాక్ కు వెలుపల బహిర్గతమైన డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ పై టెస్ట్ లు; మరియు అవసరమైతే; 
iii) తక్షణ ప్యాక్ లోని డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ పై టెస్ట్ లు; మరియు అవసరమైతే; 
iv) మార్కెటింగ్ ప్యాక్ లోని డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ పై టెస్ట్ లు.

డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ల యొక్క ఫోటోస్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ కొరకు డెసిషన్ ఫ్లో ఛార్టులో వివరించిన విధంగా లైట్ ఎక్స్ పోజర్ టెస్టింగ్ యొక్క చివరల్లో ఆమోదయోగ్యమైన మార్పు జరిగిందా లేదా అని అంచనా చేయడం ద్వారా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ టెస్టింగ్ యొక్క పరిధిని స్థాపించాలి. ఆమోదయోగ్యమైన మార్పు అనేది దరఖాస్తుదారుని ద్వారా సమర్థించబడే పరిమితుల్లో మార్పు. 

ఫోటోలేబైల్ డ్రగ్ సబ్ స్టెన్సెస్ లు మరియు డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ల కొరకు ఫార్మల్ లేబులింగ్ అవసరాలు జాతీయ/ప్రాంతీయ అవసరాల ద్వారా స్థాపించబడ్డాయి.

B. Light Sources:

దిగువ వివరించబడ్డ లైట్ సోర్స్ లను ఫోటోస్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ కొరకు ఉపయోగించవచ్చు. స్థానికీకరించబడ్డ ఉష్ణోగ్రత మార్పుల యొక్క ప్రభావాన్ని కనిష్టం చేయడం కొరకు దరఖాస్తుదారుడు ఉష్ణోగ్రతపై తగిన నియంత్రణను నిర్వహించాలి లేదా మరోవిధంగా సమర్థించబడనట్లయితే తప్ప అదే వాతావరణంలో డార్క్ కంట్రోల్ ను చేర్చాలి. ఆప్షన్ లు 1 మరియు 2 రెండింటి కొరకు, ఒక ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారుడు/దరఖాస్తుదారుడు లైట్ సోర్స్ తయారీదారుడి యొక్క స్పెక్ట్రల్ డిస్ట్రిబ్యూషన్ స్పెసిఫికేషన్ పై ఆధారపడవచ్చు. 

Option 1:

కనిపించే మరియు అతినీలలోహిత (UV) అవుట్ పుట్ లు, జినాన్, లేదా మెటల్ హాలైడ్ ల్యాంప్ లను మిళితం చేసే ఒక కృత్రిమ పగటి కాంతి ఫ్లోరోసెంట్ ల్యాంప్ వంటి D65/ID65 ఉద్గార ప్రమాణానికి సమానమైన అవుట్ పుట్ ని ఉత్పత్తి చేయడం కొరకు డిజైన్ చేయబడ్డ ఏదైనా లైట్ సోర్స్. ISO 10977 (1993) లో నిర్వచించబడిన విధంగా D65 అనేది ఔట్-డోర్ డే లైట్ కోసం అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన స్టాండర్డ్. ID65 అనేది సమానమైన ఇండోర్ ఇండైరెక్ట్ లైట్ స్టాండర్డ్. 320 nm కంటే తక్కువ రేడియేషన్ ని విడుదల చేసే లైట్ సోర్స్ కొరకు, అటువంటి రేడియేషన్ ని తొలగించడం కొరకు తగిన ఫిల్టర్లు ఫిట్ చేయబడతాయి. 

Option 2:

ఆప్షన్ 2 కొరకు, ఒకే శాంపిల్ ను కూల్ వైట్ ఫ్లోరోసెంట్ మరియు అల్ట్రావయొలెట్ ల్యాంప్ దగ్గరల్లో రెండింటికీ బహిర్గతం చేయాలి. 

1. ISO 10977 (1993) లో పేర్కొన్న విధంగానే అవుట్ పుట్ ని ఉత్పత్తి చేయడానికి డిజైన్ చేయబడ్డ ఒక కూల్ వైట్ ఫ్లోరోసెంట్ ల్యాంప్; మరియు

2. 320 nm నుంచి 400 nm వరకు స్పెక్ట్రల్ డిస్ట్రిబ్యూషన్ కలిగిన UV ఫ్లోరోసెంట్ ల్యాంప్, 350 nm నుంచి 370 nm మధ్య గరిష్ట శక్తి ఉద్గారాన్ని కలిగి ఉంటుంది. UV యొక్క గణనీయమైన నిష్పత్తి 320 నుండి 360 nm మరియు 360 నుండి 400 nm యొక్క రెండు బ్యాండ్లలో ఉండాలి. 

C. Procedure:

నిర్ధారణ అధ్యయనాల కొరకు, శాంపిల్ లను లైట్ కి బహిర్గతం చేయాలి, ఇది 1.2 మిలియన్ లక్స్ గంటల కంటే తక్కువ కాకుండా మొత్తం ప్రకాశాన్ని అందిస్తుంది మరియు డ్రగ్ సబ్ స్టెన్సెస్ మరియు డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ మధ్య ప్రత్యక్ష పోలికలను చేయడానికి అనుమతించడానికి 200 వాట్ గంటలు/చదరపు మీటరుకు తక్కువ కాకుండా అల్ట్రావయొలెట్ ఎనర్జీ ని ఇంటిగ్రేట్ చేయాలి. 

నిర్ధిష్ట లైట్ బహిర్గతం పొందబడిందని ధృవీకరించుకోవడం కొరకు, లేదా క్యాలిబ్రేట్ చేయబడ్డ రేడియోమీటర్ లు/లక్స్ మీటర్లను ఉపయోగించి పరిస్థితులను మానిటర్ చేసినప్పుడు తగిన కాలవ్యవధి కొరకు వాలిడేటెడ్ కెమికల్ ఆక్టినోమెట్రిక్ సిస్టమ్ తో శాంపిల్ లు పక్కపక్కనే బహిర్గతం కావొచ్చు.  ఒక ఆక్టినోమెట్రిక్ ప్రోసిజర్ కు ఒక ఉదాహరణ అనుబంధంలో ఇవ్వబడింది. 

ఒకవేళ ప్రొటెక్టెడ్ శాంపిల్ లు (ఉదా. అల్యూమినియం ఫాయిల్ లో చుట్టినవి) మొత్తం గమనించిన మార్పుకు ఉష్ణ ప్రేరిత మార్పు యొక్క సహకారాన్ని ఎవాల్యుయేట్ చేయడానికి డార్క్ కంట్రోల్స్ వలే ఉపయోగించినట్లయితే, వీటిని అథెంటిక్ శాంపిల్ పక్కన ఉంచాలి. 

Decision Flow Chart For Photostability Testing Of Drug Products

ICH Q1B



ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances and Products - General

Post a Comment

0 Comments