ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances And Products - Drug Substance

2. Drug Substance (A. Presentation of Samples, B. Analysis of Samples, C. Judgement of Results) 

డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ ల కోసం, ఫోటోస్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ లో రెండు భాగాలు ఉండాలి: ఫోర్స్ డ్ డీగ్రేడేషన్ టెస్టింగ్ మరియు కన్ఫర్మేటరీ టెస్టింగ్.

మెథడ్ డెవలప్మెంట్ ఉద్దేశ్యాలు మరియు/లేదా డీగ్రేడేషన్ పాత్ వే వివరణ కొరకు మెటీరియల్ యొక్క మొత్తం ఫోటోసెన్సిటివిటీని ఎవాల్యుయేట్ చేయడమే ఫోర్స్ డ్ డీగ్రేడేషన్ టెస్టింగ్ అధ్యయనాల యొక్క ఉద్దేశ్యం. ఈ టెస్టింగ్ లో ఎనలిటికల్ ప్రొసిజర్లను వాలిడేట్ చేయడం కోసం డ్రగ్ పదార్థం మాత్రమే మరియు/లేదా సస్పెన్షన్ ల్లో ఇమిడి ఉండవచ్చు. ఈ అధ్యయనాలలో, శాంపిల్ లు రసాయనికంగా జడత్వం మరియు పారదర్శకమైన కంటైనర్లలో ఉండాలి. ఈ ఫోర్స్ డ్ డీగ్రేడేషన్ అధ్యయనాలలో, ఇమిడి ఉన్న డ్రగ్ పదార్థం యొక్క ఫోటోసెన్సిటివిటీ మరియు ఉపయోగించిన లైట్ సోర్సెస్ ల యొక్క తీవ్రతపై ఆధారపడి వివిధ రకాల ఎక్స్పోజర్ కండిషన్ లను ఉపయోగించవచ్చు. డెవలప్మెంట్ మరియు వాలిడేషన్ ప్రయోజనాల కొరకు, ఎక్స్పోజర్ చేయడాన్ని పరిమితం చేయడం మరియు ఒకవేళ విస్తృతంగా డీకంపోజిషన్ జరిగినట్లయితే, అధ్యయనాలను ముగించడం సముచితం. ఫోటోస్టేబుల్ మెటీరియల్స్ కొరకు, తగిన ఎక్స్ పోజర్ లెవల్ ఉపయోగించిన తరువాత అధ్యయనాలను నిలిపివేయవచ్చు. ఈ ప్రయోగాల యొక్క రూపకల్పన దరఖాస్తుదారుని విచక్షణకు వదిలివేయబడుతుంది, అయితే ఉపయోగించిన ఎక్స్ పోజర్ స్థాయిలు సమర్థించబడాలి. 

ఫోర్స్ డ్ కండిషన్ల లో, కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ ల కోసం ఉపయోగించే పరిస్థితుల్లో ఏర్పడే అవకాశం లేని డీకంపోజిషన్ ప్రొడక్ట్ లను గమనించవచ్చు. తగిన ఎనలిటికల్ మెథడ్ లను డెవలప్ చేయడానికి మరియు ధృవీకరించడానికి ఈ సమాచారం ఉపయోగకరంగా ఉండవచ్చు. ఆచరణలో అవి కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ లలో ఏర్పడలేదని నిరూపించబడినట్లయితే, ఈ డీగ్రేడేషన్ ప్రొడక్ట్ లను తదుపరి పరిశీలించాల్సిన అవసరం లేదు. 

హ్యాండ్లింగ్, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కొరకు అవసరమైన సమాచారాన్ని అందించడం కొరకు కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ లు చేపట్టాలి. 

సాధారణంగా, అభివృద్ధి దశలో కేవలం ఒక బ్యాచ్ డ్రగ్ పదార్థం మాత్రమే పరీక్షించబడుతుంది, మరియు తరువాత డ్రగ్ స్పష్టంగా ఫోటోస్టెబుల్ లేదా ఫోటోలేబైల్ అయితే పేరెంట్ గైడ్ లైన్ లో వివరించిన విధంగా ఎంపిక చేయబడ్డ ఒకే బ్యాచ్ పై ఫోటోస్టెబిలిటీ లక్షణాలను ధృవీకరించాలి. ఒకవేళ కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ యొక్క ఫలితాలు సందేహంగా ఉన్నట్లయితే, రెండు అదనపు బ్యాచ్ ల వరకు టెస్టింగ్ నిర్వహించాలి. పేరెంట్ గైడ్ లైన్స్ లో వివరించిన విధంగా శాంపిల్స్ ని ఎంచుకోవాలి. 

A. Presentation of Samples:

టెస్ట్ లో ఉన్న శాంపిల్స్ ల యొక్క భౌతిక లక్షణాలను పరిగణనలోకి తీసుకునేలా జాగ్రత్త వహించాలి మరియు సబ్లిమేషన్, ఏవాపరేషన్ లేదా మెల్టింగ్ వంటి భౌతిక స్థితుల్లో మార్పుల యొక్క ప్రభావాలను కనిష్టం చేయడం కొరకు కూలింగ్ మరియు/లేదా సీల్డ్ కంటైనర్ ల్లో శాంపిల్స్ లను ఉంచడం వంటి చర్యలు తీసుకోవాలి. టెస్ట్ లో ఉన్న శాంపిల్స్ లను ఎక్స్పోజర్ చేయడంలో కనీస అంతరాయాన్ని అందించడానికి అటువంటి అన్ని జాగ్రత్తలు ఎంచుకోవాలి. శాంపిల్స్ మరియు కంటైనర్ ల కొరకు లేదా శాంపిల్ యొక్క సాధారణ సంరక్షణ కొరకు ఉపయోగించే ఏదైనా మెటీరియల్ మధ్య సాధ్యమయ్యే పరస్పర చర్యలను కూడా పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి మరియు నిర్వహించబడుతున్న టెస్ట్ కు సంబంధం లేని చోట తొలగించాలి. 

సాలిడ్ డ్రగ్ పదార్థాల యొక్క శాంపిల్స్ లకు ప్రత్యక్ష సవాలుగా, తగిన మొత్తంలో శాంపిల్ ను తీసుకొని తగిన గ్లాసు లేదా ప్లాస్టిక్ డిష్ లో ఉంచాలి మరియు అవసరమైతే తగిన పారదర్శక కవర్ తో సంరక్షించాలి. సాధారణంగా 3 మిల్లీమీటర్ల కంటే ఎక్కువ మందం కాకుండా ఇవ్వడానికి సాలిడ్ డ్రగ్ పదార్థాలను కంటైనర్ అంతటా వ్యాప్తి చేయాలి. లిక్విడ్ లు అయిన డ్రగ్ పదార్థాలను రసాయనికంగా జడమైన మరియు పారదర్శక కంటైనర్ ల్లో ఎక్స్పోజర్ చేయాలి. 

B. Analysis of Samples:

ఎక్స్ పోజర్ పీరియడ్ యొక్క చివరల్లో, ఫిజికల్ ప్రాపర్టీస్ ల్లో ఏవైనా మార్పుల కొరకు (ఉదా. అప్పియరెన్స్, క్లారిటీ, లేదా సొల్యూషన్ యొక్క కలర్) మరియు ఫోటోకెమికల్ డీగ్రేడేషన్ ప్రాసెస్ ల నుంచి ఉత్పన్నం అయ్యే ప్రొడక్ట్ ల కొరకు తగినవిధంగా వాలిడేటెడ్ మెథడ్ ద్వారా ఎస్సే మరియు డీగ్రేడెంట్ ల కొరకు శాంపిల్స్ లను పరీక్షించాలి. 

సాలిడ్ డ్రగ్ పదార్ధాల శాంపిల్స్ ల ప్రమేయం ఉన్న చోట, ఇండివిడ్యుఅల్ టెస్ట్ లలో రిప్రజెంటేటివ్ పోర్షన్ ని ఉపయోగించినట్లు శాంప్లింగ్ నిర్ధారించాలి. మొత్తం శాంపిల్ యొక్క హోమోజినైజేషన్ వంటి సిమిలర్ శాంప్లింగ్ పరిగణనలు, ఎక్స్పోజర్ అయిన తరువాత హోమోజీనియస్ గా లేని ఇతర మెటీరియల్ లకు వర్తిస్తాయి. ఒకవేళ వీటిని టెస్ట్ లో ఉపయోగించినట్లయితే, డార్క్ కంట్రోల్స్ వలే ఉపయోగించే ఏదైనా సంరక్షిత శాంపిల్లతో పాటుగా ఎక్స్పోజ్డ్ శాంపిల్ యొక్క అనాలసిస్ ను ఏకకాలంలో నిర్వహించాలి.

C. Judgement of Results:

కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ ల కొరకు టెస్ట్ మెథడ్ లను డెవలప్ చేయడానికి మరియు వాలిడేట్ చేయడానికి తగిన సమాచారాన్ని అందించడం కొరకు ఫోర్స్ డ్ డీగ్రేడేషన్ స్టడీస్ లను డిజైన్ చేయాలి. ఈ టెస్ట్ మెథడ్ లు కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ ల సమయంలో కనిపించే ఫోటోలైటిక్ డీగ్రేడెంట్లను పరిష్కరించడానికి మరియు గుర్తించే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉండాలి. ఈ అధ్యయనాల యొక్క ఫలితాలను ఎవాల్యుయేట్ చేసేటప్పుడు, అవి స్ట్రెస్ టెస్టింగ్ లో భాగంగా ఉన్నాయని గుర్తించడం చాలా ముఖ్యం మరియు అందువల్ల మార్పు కొరకు క్వాలిటేటివ్ లేదా క్వాంటిటేటివ్ పరిమితులను స్థాపించడానికి రూపొందించబడలేదు. 

కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ లు డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ తయారీ లేదా ఫార్ములేషన్ లో అవసరమైన ముందుజాగ్రత్త చర్యలను గుర్తించాలి, మరియు ఒకవేళ లైట్ రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజింగ్ అవసరం అయితే. లైట్ కి ఎక్స్పోజర్ కావడం వల్ల కలిగే మార్పు ఆమోదయోగ్యమైనదా అని తెలుసుకోవడం కొరకు కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ ల యొక్క ఫలితాలను ఎవాల్యుయేట్ చేసేటప్పుడు, ఉపయోగించే సమయంలో డ్రగ్ జస్టిఫై చేయబడ్డ పరిమితుల్లోనే ఉంటుందని ధృవీకరించడం కొరకు ఇతర ఫార్మల్ స్టెబిలిటీ అధ్యయనాల నుంచి ఫలితాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవడం ముఖ్యం (సంబంధిత ICH స్టెబిలిటీ మరియు ఇంప్యూరిటీ గైడ్ లైన్ లను చూడండి). 


ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances And Products - Drug Substance

Post a Comment

0 Comments