3. Drug Product (A. Presentation of Samples, B. Analysis of Samples, C. Judgement of Results)
సాధారణంగా, డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ లపై అధ్యయనాలు పూర్తిగా ఎక్స్పోజ్డ్ ప్రొడక్ట్ ని టెస్టింగ్ చేయడం ద్వారా ప్రారంభించి, తక్షణ ప్యాక్ లో మరియు తరువాత మార్కెటింగ్ ప్యాక్ లో ప్రొడక్ట్ కి అవసరమైన విధంగా పురోగతి చెందడంతో ప్రారంభించి ఒక వరుస క్రమంలో చేపట్టాలి. డ్రగ్ ప్రొడక్ట్, లైట్ కి గురికాకుండా తగినంతగా రక్షించబడిందని ఫలితాలు నిరూపించే వరకు టెస్టింగ్ ప్రొగ్రెస్ లో ఉండాలి. డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ని సెక్షన్ I.C లో ప్రొసీజర్ క్రింద వివరించిన లైట్ కండిషన్ లకు ఎక్స్పోజ్ చేయాలి.
సాధారణంగా, అభివృద్ధి దశలో కేవలం ఒక బ్యాచ్ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ మాత్రమే పరీక్షించబడుతుంది, మరియు తరువాత ఫోటోస్టెబిలిటీ లక్షణాలను పేరెంట్ గైడ్ లైన్ లో వివరించిన విధంగా ఎంపిక చేయబడ్డ ఒకే బ్యాచ్ పై ధృవీకరించాలి, ఒకవేళ ప్రొడక్ట్ స్పష్టంగా ఫోటోస్టెబుల్ లేదా ఫోటోలెబైల్ గా ఉన్నట్లయితే. కన్ఫర్మెటరీ స్టడీ యొక్క ఫలితాలు సందేహాస్పదంగా ఉంటే, గరిష్టంగా రెండు అదనపు బ్యాచ్‌ల టెస్టింగ్ ను నిర్వహించాలి.
అల్యూమినియం ట్యూబ్ లు లేదా క్యాన్ లు వంటి తక్షణ ప్యాక్ లైట్ కి పూర్తిగా ప్రవేశించ వీలు లేనిది అని ప్రదర్శించబడ్డ కొన్ని ప్రొడక్ట్ ల కొరకు, టెస్టింగ్ ని సాధారణంగా నేరుగా ఎక్స్పోజ్ చేయబడ్డ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ మీద మాత్రమే నిర్వహించాలి.
ఇన్ ఫ్యూజన్ లిక్విడ్ లు, డెర్మల్ క్రీమ్ లు మొదలైన నిర్ధిష్ట ప్రొడక్ట్ లను వాటి యొక్క ఫోటోస్టెబిలిటీ ఇన్ యూజ్ కు మద్దతు ఇవ్వడం కొరకు టెస్ట్ చేయడం సముచితంగా ఉండవచ్చు. ఈ టెస్టింగ్ యొక్క పరిధి, ఉపయోగించడం కొరకు ఆదేశాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది మరియు దానికి సంబంధించినదిగా ఉండాలి మరియు ఇది దరఖాస్తుదారుడి విచక్షణకు వదిలివేయబడుతుంది.
ఉపయోగించే ఎనలిటికల్ ప్రొసిజర్ లు తగిన విధంగా వాలిడేట్ చేయబడాలి.
A. Presentation of Samples:
టెస్ట్ చేయబడుతున్న శాంపిల్స్ ల యొక్క భౌతిక లక్షణాలను పరిగణనలోకి తీసుకునేలా జాగ్రత్త వహించాలి మరియు కూలింగ్ మరియు/లేదా సీల్డ్ కంటైనర్ ల్లో శాంపిల్స్ లను ఉంచడం వంటి చర్యలు, సబ్లిమేషన్, ఏవాపరేషన్ లేదా మెల్టింగ్ వంటి భౌతిక స్థితుల్లో మార్పుల యొక్క ప్రభావాలు కనిష్టం చేయబడ్డాయని ధృవీకరించుకోవడం కొరకు చర్యలు తీసుకోవాలి. టెస్ట్ క్రింద శాంపిల్స్ ల యొక్క రేడియేషన్ కు కనీస జోక్యం కలిగించడం కొరకు అటువంటి అన్ని జాగ్రత్తలను ఎంచుకోవాలి. శాంపిల్స్ లు మరియు కంటైనర్ ల కొరకు లేదా శాంపిల్ యొక్క సాధారణ సంరక్షణ కొరకు ఉపయోగించే ఏదైనా మెటీరియల్ మధ్య సాధ్యమయ్యే పరస్పర చర్యలను కూడా పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి మరియు నిర్వహించబడుతున్న టెస్ట్ కు సంబంధం లేని చోట తొలగించాలి.
ప్రైమరీ ప్యాక్ కు వెలుపల డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క శాంపిల్ లను టెస్టింగ్ చేసేటప్పుడు ఆచరణ సాధ్యమైన చోట, డ్రగ్ పదార్థం కొరకు పేర్కొనబడ్డ పరిస్థితుల తరహాలోనే వీటిని ప్రజంట్ చేయాలి. లైట్ సోర్స్ కు గరిష్టంగా ఎక్స్పోజర్ అయ్యే ప్రాంతాన్ని అందించడం కొరకు శాంపిల్స్ లను పొజిషన్ చేయాలి. ఉదాహరణకు, టాబ్లెట్స్, క్యాప్సూల్స్ మొదలైనవి ఒకే లేయర్ లో స్ప్రెడ్ చేయాలి.
ఒకవేళ డైరెక్ట్ ఎక్స్ పోజర్ ప్రాక్టికల్ గా లేనట్లయితే (ఉదా. ప్రొడక్ట్ యొక్క ఆక్సీకరణ కారణంగా), శాంపిల్ ను తగిన ప్రొటెక్టివ్ ఇనర్ట్ ట్రాన్స్ పరెంట్ కంటైనర్ లో ఉంచాలి (ఉదా. క్వార్ట్జ్).
ఒకవేళ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ని తక్షణ కంటైనర్ లో లేదా మార్కెట్ చేయాల్సిన అవసరం ఉన్నట్లయితే, లైట్ సోర్స్ కు సంబంధించి శాంపిల్స్ ని హారిజాంటల్ గా లేదా ట్రాన్స్ వర్స్ గా ఉంచాలి, వీటిలో ఏదైనా శాంపుల్స్ అత్యంత ఏకరీతిగా ఎక్స్ పోజర్ కావడానికి దోహదపడుతుంది. పెద్ద వాల్యూం కంటైనర్ లను టెస్టింగ్ చేసేటప్పుడు టెస్టింగ్ కండిషన్ ల యొక్క కొంత సర్దుబాటు చేయాల్సి ఉంటుంది (ఉదా. డిస్పెన్సింగ్ ప్యాక్ లు).
B. Analysis of Samples:
ఎక్స్ పోజర్ పీరియడ్ యొక్క చివరల్లో, ఫిజికల్ ప్రాపర్టీస్ లో ఏవైనా మార్పులు (ఉదా. అప్పీయరెన్స్, క్లారిటీ లేదా సొల్యూషన్ యొక్క కలర్, క్యాప్సూల్స్ వంటి మోతాదు రూపాల కొరకు కరగడం/విచ్ఛిన్నం కావడం) మరియు ఫోటోకెమికల్ డీగ్రేడేషన్ ప్రక్రియల నుంచి ఉత్పన్నం అయ్యే సాద్యత ఉన్న ప్రొడక్ట్ ల కొరకు తగిన విధంగా వాలిడేటెడ్ మెథడ్ ద్వారా ఎస్సే మరియు డీగ్రేడెంట్ ల కొరకు శాంపిల్ లను పరీక్షించాలి.
పౌడర్ శాంపిల్లు ఇన్వాల్వ్ అయినప్పుడు, ఇండివిడ్యుఅల్ టెస్ట్ లలో రిప్రజెంటేటివ్ పోర్షన్ ని ఉపయోగించినట్లు శాంపిల్ నిర్ధారించాలి. సాలిడ్ ఓరల్ డోసెజ్ ఫార్మ్ ప్రొడక్ట్ ల కొరకు, తగిన సైజు కాంపోజిట్ మీద టెస్టింగ్ నిర్వహించాలి, ఉదాహరణకు, 20 టాబ్లెట్స్ లేదా క్యాప్సూల్స్. మొత్తం శాంపిల్ యొక్క హోమోజినైజేషన్ లేదా సాల్యుబిలైజేషన్ వంటి సిమిలర్ శాంపిల్ పరిశీలనలు, ఎక్స్పోజర్ అయిన తర్వాత హోమోజీనియస్ గా ఉండని ఇతర మెటీరియల్లకు వర్తిస్తాయి (ఉదా. క్రీమ్‌లు, ఆయింట్‌మెంట్‌లు, సస్పెన్షన్‌లు మొదలైనవి). ఒకవేళ వీటిని టెస్ట్ లో ఉపయోగించినట్లయితే, డార్క్ కంట్రోల్స్ వలే ఉపయోగించే ఏదైనా ప్రొటెక్టెడ్ శాంపిల్ లతో పాటుగా ఎక్స్పోజెడ్ శాంపిల్ యొక్క అనాలసిస్ ను ఏకకాలంలో నిర్వహించాలి.
C. Judgement of Results:
మార్పు యొక్క పరిధిని బట్టి లైట్ కి ఎక్స్పోజర్ కావడాన్ని తగ్గించడం కొరకు ప్రత్యేక లేబులింగ్ లేదా ప్యాకేజింగ్ అవసరం కావచ్చు. లైట్ కి ఎక్స్పోజర్ కావడం వల్ల కలిగే మార్పు ఆమోదయోగ్యమైనదా అని తెలుసుకోవడం కొరకు ఫోటోస్టెబిలిటీ అధ్యయనాల యొక్క ఫలితాలను ఎవాల్యుయేట్ చేసేటప్పుడు, షెల్ఫ్ లైఫ్ సమయంలో ప్రతిపాదిత స్పెసిఫికేషన్ ల్లో ప్రొడక్ట్ ఉంటుందని ధృవీకరించడం కొరకు ఇతర ఫార్మల్ స్టెబిలిటీ అధ్యయనాల నుంచి పొందిన ఫలితాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవడం చాలా ముఖ్యం (సంబంధిత ICH స్టెబిలిటీ మరియు ఇంప్యూరిటీ గైడ్ లైన్ లను చూడండి).
ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances And Products - Drug Product