ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances And Products - Annex, Glossary, References

4. Annex

A. Quinine Chemical Actinometry:

దిగువ పేర్కొన్నవి నియర్ UV ఫ్లోరోసెంట్ ల్యాంప్ కు ఎక్స్పోజర్ కావడాన్ని మానిటర్ చేయడం కొరకు ఒక ఆక్టినోమెట్రిక్ ప్రొసీజర్ యొక్క వివరాలను అందిస్తుంది (FDA/నేషనల్ ఇన్ స్టిట్యూట్ ఆఫ్ స్టాండర్డ్స్ అండ్ టెక్నాలజీ అధ్యయనం ఆధారంగా). ఇతర లైట్ సోర్స్ లు/ఆక్టినోమెట్రిక్ సిస్టమ్ ల కొరకు, ఇదే అప్రోచ్ ని ఉపయోగించవచ్చు, అయితే ప్రతి ఆక్టినోమెట్రిక్ సిస్టమ్ ని ఉపయోగించే లైట్ సోర్స్ కొరకు క్యాలిబ్రేషన్ చేయాలి. 

క్వినైన్ మోనోహైడ్రోక్లోరైడ్ డైహైడ్రేట్ యొక్క 2 పర్సెంట్ వెయిట్/వాల్యూమ్ అక్వైయస్ సొల్యూషన్ ని తగినంత క్వాన్టిటిలో తయారు చేయండి ( ఒకవేళ అవసరం అయితే, వేడి చేయడం ద్వారా కరిగించండి). 

Option 1:

10 మిల్లీలీటర్ల (ml) సొల్యూషన్ని 20 ml కలర్ లెస్ ఆంపౌల్‌లో ఉంచి, దానిని హెర్మెటికల్ గా (గాలి చొరబడకుండా నిరోధించబడిన స్థితిలో) సీల్ చేయండి, దీనిని శాంపిల్ గా ఉపయోగించండి. విడిగా, 10 ml సొల్యూషన్ని 20 ml ఆంపౌల్‌లో ఉంచండి (నోట్ 1 చూడండి), దానిని హెర్మెటికల్ గా సీల్ చేయండి, లైట్ నుండి పూర్తిగా సంరక్షించడం కొరకు అల్యూమినియం ఫాయిల్ లో చుట్టండి మరియు దీనిని కంట్రోల్ గా ఉపయోగించండి. శాంపిల్ ను ఎక్స్పోజ్ చేయండి మరియు తగిన గంటల పాటు లైట్ సోర్స్ ను కంట్రోల్ చేయండి. ఎక్స్ పోజర్ అయిన తరువాత, 1 సెంటీమీటర్ (cm) పాత్ లెంత్ ను ఉపయోగించి 400 nm వద్ద శాంపిల్ (AT) మరియు కంట్రోల్ (Ao) యొక్క అబ్జార్బెన్స్ లను నిర్ణయించండి. అబ్జార్బెన్స్ లో మార్పును క్యాలిక్యులేట్ చేయండి, D A = AT - Ao. కనీసం 0.9 అబ్జార్బెన్స్ లో మార్పును నిర్దారించడం కోసం ఎక్స్ పోజర్ యొక్క లెంత్ తగినంతగా ఉండాలి. 

Option 2:

1 cm క్వార్ట్జ్ సెల్‌ను ఫిల్ చేయండి మరియు దీన్ని శాంపిల్ గా ఉపయోగించండి. విడిగా 1 cm క్వార్ట్జ్ సెల్‌ను ఫిల్ చేయండి, లైట్ నుంచి పూర్తిగా సంరక్షించడం కోసం అల్యూమినియం ఫాయిల్ లో చుట్టండి మరియు దీనిని కంట్రోల్ గా ఉపయోగించండి. శాంపిల్ ను ఎక్స్పోజ్ చేయండి మరియు తగిన గంటల పాటు లైట్ సోర్స్ ను కంట్రోల్ చేయండి. ఎక్స్ పోజర్ అయిన తరువాత, 400 nm వద్ద శాంపిల్ (AT) మరియు కంట్రోల్ (Ao) యొక్క అబ్జార్బెన్స్ లను నిర్ణయించండి. అబ్జార్బెన్స్ లో మార్పును క్యాలిక్యులేట్ చేయండి, D A = AT - Ao. కనీసం 0.5 అబ్జార్బెన్స్ లో మార్పును నిర్దారించడం కోసం ఎక్స్ పోజర్ యొక్క లెంత్ తగినంతగా ఉండాలి.

 ఒకవేళ సముచితంగా వాలిడేట్ చేయబడినట్లయితే ప్రత్యామ్నాయ ప్యాకేజింగ్ కాన్ఫిగరేషన్ లను ఉపయోగించవచ్చు. ప్రత్యామ్నాయ వాలిడేటెడ్ కెమికల్ ఆక్టినోమీటర్లను ఉపయోగించవచ్చు. 

నోట్ 1: షేప్ అండ్ డైమెన్షన్స్ (ఆంపౌల్ స్పెసిఫికేషన్ల కోసం జపనీస్ ఇండస్ట్రీ స్టాండర్డ్ (JIS) R3512 (1974) చూడండి). 

ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances And Products - Annex

5. Glossary:

ఇమ్మీడియేట్ (ప్రైమరీ) ప్యాక్ అనేది డ్రగ్ పదార్ధం లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ తో డైరెక్ట్ కాంటాక్టింగ్ లో ఉన్న ప్యాకేజింగ్ యొక్క భాగం మరియు ఏదైనా తగిన లేబుల్‌ను కలిగి ఉంటుంది.

మార్కెటింగ్ ప్యాక్ అనేది ఇమ్మీడియేట్ ప్యాక్ మరియు కార్టన్ వంటి ఇతర సెకండరీ ప్యాకేజింగ్ ల యొక్క కాంబినేషన్.  

ఫోర్స్‌డ్ డీగ్రేడేషన్ టెస్టింగ్ స్టడీస్ అనేవి శాంపిల్‌ను ఆలోచనపూర్వకంగా డిగ్రేడ్ చేయడానికి చేపట్టబడతాయి. సాధారణంగా డ్రగ్ పదార్థాలపై అభివృద్ధి దశలో చేపట్టబడే ఈ అధ్యయనాలు, మెథడ్ డెవలప్ మెంట్ ఉద్దేశ్యాలు మరియు/లేదా డీగ్రేడేషన్ పాత్ వే వివరణ కొరకు మెటీరియల్ యొక్క మొత్తం ఫోటోసెన్సిటివిటీని ఎవాల్యుయేట్ చేయడానికి ఉపయోగించబడతాయి. 

కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ స్టాండర్డైజ్డ్ కండిషన్ లలో ఫోటోస్టెబిలిటీ లక్షణాలను స్థాపించడానికి చేపట్టేవి. తయారీ లేదా ఫార్ములేషన్ లో అవసరమైన ముందు జాగ్రత్త చర్యలను గుర్తించడానికి మరియు లైట్ కి ఎక్స్పోజర్ కావడాన్ని తగ్గించడం కొరకు లైట్ రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజింగ్ మరియు/లేదా స్పెషల్ లేబులింగ్ అవసరమా అని గుర్తించడం కొరకు ఈ అధ్యయనాలు ఉపయోగించబడతాయి. కన్ఫర్మెటరీ స్టడీస్ ల కోసం, పేరెంట్ గైడ్ లైన్స్ లో వివరించబడ్డ లాంగ్-టర్మ్ మరియు యాక్సిలరేటెడ్ టెస్టింగ్ ల కోసం బ్యాచ్ సెలక్షన్ కు అనుగుణంగా బ్యాచ్(లు)ని ఎంచుకోవాలి. 

6. References:

క్వినైన్ ఆక్టినోమెట్రీ అనేది ఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క లైట్-స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ లో అల్ట్రావయోలెట్ రేడియేషన్ తీవ్రతను క్యాలిబ్రేటింగ్ చేసే ఒక పద్ధతిగా ఉంది. 

Yoshioka S. et al., డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ అండ్ ఇండస్ట్రియల్ ఫార్మసీ, 20 (13), 2049 - 2062 (1994). 


ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing Of New Drug Substances And Products - Annex, Glossary, References

Post a Comment

0 Comments