ICH Q1D Bracketing And Matrixing Designs For Stability Testing Of New Drug Substances And Products: Introduction

1. Introduction

1.1 Objectives of the Guideline:

ICH Q1A(R) హార్మోనైజ్డ్ త్రైపాక్షిక గైడ్ లైన్ లో పేర్కొన్న ప్రిన్సిపుల్స్ లకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడే స్టెబిలిటీ అధ్యయనాలకు బ్రాకెటింగ్ మరియు మ్యాట్రిక్సింగ్ యొక్క అప్లికేషన్ పై సిఫారసులను పరిష్కరించడానికి ఈ గైడ్ లైన్ ఉద్దేశించబడింది (ఇకపై దీనిని పేరెంట్ గైడ్ లైన్స్ గా పేర్కొంటారు).

1.2 Background:

మ్యాట్రిక్సింగ్ మరియు బ్రాకెటింగ్ యొక్క ఉపయోగం, ఒకవేళ సమర్థించబడినట్లయితే, కొత్త డ్రగ్ పదార్థాలు మరియు ప్రొడక్ట్ ల యొక్క టెస్టింగ్ కు వర్తించవచ్చని పేరెంట్ గైడ్ లైన్స్ పేర్కొంటాయి, అయితే ఈ విషయంపై తదుపరి గైడెన్స్ ని అందించదు. 

1.3 Scope of the Guideline:

ఈ డాక్యుమెంట్ బ్రాకెటింగ్ మరియు మ్యాట్రిక్సింగ్ స్టడీ డిజైన్ లపై గైడెన్స్ ని అందిస్తుంది. బ్రాకెటింగ్ లేదా మ్యాట్రిక్సింగ్ అప్లై చేయగల సందర్భాల కొరకు ఈ గైడ్ లైన్ లో స్పెసిఫిక్ ప్రిన్సిపుల్స్ నిర్వచించబడ్డాయి. శాంపిల్ డిజైన్ లు ఇల్లుస్ట్రేటివ్ ప్రయోజనాల కొరకు అందించబడతాయి, మరియు అన్ని సందర్భాల్లోనూ వీటిని ఏకైక, లేదా అత్యంత సముచితమైన డిజైన్ లుగా పరిగణించరాదు. 


ICH Q1D Bracketing And Matrixing Designs For Stability Testing Of New Drug Substances And Products: Introduction

Post a Comment

0 Comments