ICH Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products: Introduction

1. Introduction

1.1. Objectives of the Guideline:

క్రింది గైడ్ లైన్స్ అనేది ICH Q1A గైడ్ లైన్స్ యొక్క రివైజ్డ్ వెర్షన్ మరియు EC, జపాన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క మూడు ప్రాంతాల్లో రిజిస్ట్రేషన్ అప్లికేషన్ కోసం సరిపోయే కొత్త డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ కొరకు స్టెబిలిటీ డేటా ప్యాకేజీని నిర్వచిస్తుంది. ఇది ప్రపంచంలోని ఇతర ప్రాంతాలలో రిజిస్ట్రేషన్ లేదా ఎగుమతి కోసం టెస్టింగ్ ను కవర్ చేయడానికి అవసరం లేదు.

మార్గదర్శకం కొత్త డ్రగ్ సబ్ స్టెన్సెస్ మరియు ప్రొడక్ట్ ల కోసం కోర్ స్టెబిలిటీ డేటా ప్యాకేజ్ ని ఈ గైడ్ లైన్స్ ఉదాహరించడానికి ప్రయత్నిస్తుంది, అయితే మదింపు చేయబడుతున్న మెటీరియల్స్ యొక్క నిర్ధిష్ట శాస్త్రీయ పరిగణనలు మరియు లక్షణాల కారణంగా ఎదుర్కొనే విభిన్న ఆచరణాత్మక పరిస్థితుల యొక్క వివిధ రకాలను కలిగి ఉండటానికి తగినంత సౌలభ్యాన్ని వదిలివేస్తుంది. శాస్త్రీయంగా సమర్థించదగిన కారణాలు ఉన్నప్పుడు ప్రత్యామ్నాయ విధానాలను ఉపయోగించవచ్చు. 

1.2. Scope of the Guideline:

కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీలు మరియు అనుబంధ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ల కొరకు రిజిస్ట్రేషన్ అప్లికేషన్‌లలో సమర్పించాల్సిన సమాచారాన్ని ఈ గైడ్ లైన్ తెలియజేస్తుంది. సంక్షిప్త అనువర్తనాలు, వెరియేషన్లు, క్లినికల్ ట్రయల్ అప్లికేషన్ లు మొదలైన వాటి కోసం సమర్పించాల్సిన సమాచారాన్ని కవర్ చేయడానికి ఈ గైడ్ లైన్ ప్రస్తుతం ప్రయత్నించడం లేదు. 

ప్రతిపాదిత కంటైనర్ క్లోసర్ లలో నిర్దిష్ట మోతాదు రూపాల కోసం శాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్  యొక్క నిర్దిష్ట వివరాలు ఈ గైడ్ లైన్ లో కవర్ చేయబడవు.

కొత్త మోతాదు రూపాలపై మరియు బయోటెక్నాలజికల్/బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులపై తదుపరి మార్గదర్శకాలను వరుసగా ICH మార్గదర్శకాలు Q1C మరియు Q5Cలో చూడవచ్చు.

1.3. General Principles:

ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు కాంతి వంటి వివిధ రకాల పర్యావరణ కారకాల ప్రభావంతో ఒక డ్రగ్ పదార్ధం లేదా డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ యొక్క క్వాలిటీ, సమయంతో ఎలా మారుతుందనే దానిపై రుజువును అందించడం మరియు డ్రగ్ పదార్ధం లేదా డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ మరియు సిఫారసు చేయబడ్డ నిల్వ పరిస్థితుల కొరకు షెల్ఫ్ లైఫ్ కొరకు ఒక రీ-టెస్ట్ పిరియడ్ వ్యవధిని ఏర్పాటు చేయడమే స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ యొక్క ఉద్దేశ్యం.

ఈ మార్గదర్శకంలో నిర్వచించబడిన టెస్ట్ కండీషన్ల ఎంపిక EC, జపాన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని మూడు ప్రాంతాలలో వాతావరణ పరిస్థితుల ప్రభావాల అనాలసిస్ పై ఆధారపడి ఉంటుంది. ప్రపంచంలోని ఏ ప్రాంతంలోనైనా సగటు కైనెటిక్ ఉష్ణోగ్రతను వాతావరణ డేటా నుండి పొందవచ్చు, మరియు ప్రపంచాన్ని నాలుగు వాతావరణ జోన్లుగా I-IV గా విభజించవచ్చు. ఈ మార్గదర్శకం I మరియు II వాతావరణ జోన్లను సూచిస్తుంది. EC, జపాన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క మూడు ప్రాంతాలలో ఏదైనా ఒకదానిలో ఉత్పత్తి చేయబడ్డ స్టెబిలిటీ సమాచారం, ఈ మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లయితే మరియు లేబులింగ్ జాతీయ / ప్రాంతీయ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లయితే, మిగిలిన రెండు ప్రాంతాలకు పరస్పరం ఆమోదయోగ్యమైనదిగా ఉంటుందని ప్రిన్సిపుల్ ఎస్టాబ్లిష్ చేయబడింది.


ICH Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products: Introduction:

Post a Comment

0 Comments