ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products: Drug Products - Glossary

2.2 Drug Products (3. Glossary, 4. References)

3. Glossary:

గైడ్ లైన్ యొక్క వివరణను సులభతరం చేయడానికి క్రింది నిర్వచనాలు అందించబడ్డాయి. 

Accelerated testing:

ఫార్మల్ స్టెబిలిటీ అధ్యయనాలలో భాగంగా ఎక్సగ్గేరేటెడ్ స్టోరేజ్ కండిషన్ లను ఉపయోగించడం ద్వారా డ్రగ్ పదార్ధం లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క కెమికల్ డీగ్రేడేషన్ లేదా ఫిజికల్ చేంజ్ రేటును పెంచడానికి రూపొందించబడిన అధ్యయనాలు. ఈ అధ్యయనాల నుండి డేటా, లాంగ్ టర్మ్ స్టెబిలిటీ అధ్యయనాలకు అదనంగా, నాన్ యాక్సిలరేటెడ్ పరిస్థితుల వద్ద దీర్ఘకాలిక రసాయనిక ప్రభావాలను అంచనా చేయడానికి మరియు షిప్పింగ్ సమయంలో సంభవించే లేబుల్ నిల్వ పరిస్థితుల వెలుపల షార్ట్ టర్మ్ ఎక్స్కర్షన్స్ ల ప్రభావాన్ని ఎవాల్యుయేట్ చేయడానికి ఉపయోగించవచ్చు. వేగవంతమైన పరీక్ష అధ్యయనాల ఫలితాలు ఎల్లప్పుడూ భౌతిక మార్పులను అంచనా వేయవు.

Bracketing:

ఒక స్టెబిలిటీ షెడ్యూల్ యొక్క రూపకల్పన, నిర్ధిష్ట డిజైన్ ఫ్యాక్టర్ ల యొక్క ఎక్స్ స్ట్రీమ్స్ పై శాంపిల్ లు మాత్రమే, ఉదా. స్ట్రెంత్, ప్యాకేజీ సైజు, పూర్తి డిజైన్ లో వలే అన్ని టైమ్ పాంట్ ల వద్ద పరీక్షించబడతాయి. ఏదైనా ఇంటర్మీడియట్ స్థాయిల స్టెబిలిటీ పరీక్షించిన ఎక్స్ స్ట్రీమ్స్ ల స్టెబిలిటీ ద్వారా సూచించబడుతుందని డిజైన్ ఊహిస్తుంది. స్ట్రెంత్ ల యొక్క రేంజ్ ని పరీక్షించాల్సిన చోట, స్ట్రెంత్ లు ఒకేవిధంగా లేదా కంపోజిషన్ లో చాలా దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉంటే బ్రాకెటింగ్ వర్తిస్తుంది (ఉదా. ఒకే బేసిక్ గ్రాన్యులేషన్ యొక్క విభిన్న కంప్రెషన్ వెయిట్లతో తయారు చేయబడ్డ టాబ్లెట్ రేంజ్ కొరకు, లేదా ఒకే బేసిక్ కంపోజిషన్ యొక్క విభిన్న ప్లగ్ ఫిల్ వెయిట్ లను విభిన్న సైజు క్యాప్సూల్ షెల్స్ లోనికి నింపడం ద్వారా తయారు చేయబడ్డ క్యాప్సూల్ రేంజ్ కోసం). ఒకే కంటైనర్ క్లోజర్ సిస్టమ్ లోని విభిన్న కంటైనర్ సైజులు లేదా విభిన్న ఫిల్స్ కు బ్రాకెటింగ్ అప్లై చేయవచ్చు.

Climatic zones:

ప్రప౦చ౦లోని నాలుగు జోన్ లు వాటి లక్షణ౦ ప్రబలమైన వార్షిక వాతావరణ పరిస్థితుల ద్వారా వేరుచేయబడ్డాయి. ఇది W. గ్రిమ్ (డ్రగ్స్ మేడ్ ఇన్ జర్మనీ, 28:196-202, 1985 మరియు 29:39-47, 1986) వివరించిన కాన్సెప్ట్ పై ఆధారపడి ఉంది. 

Commitment batches:

మోతాదు రూపాన్ని కలిగి ఉండి, మరియు సంరక్షించే ప్యాకేజింగ్ కాంపోనెంట్ ల మొత్తం. ఒకవేళ రెండోది డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ కు అదనపు సంరక్షణ అందించడం కొరకు ఉద్దేశించబడినట్లయితే. ఇందులో ప్రైమరీ ప్యాకేజింగ్ కాంపోనెంట్ లు మరియు సెకండరీ ప్యాకేజింగ్ కాంపోనెంట్ లు ఉంటాయి. ప్యాకేజింగ్ సిస్టమ్ అనేది కంటైనర్ క్లోజర్ సిస్టమ్ కు సమానం.

Dosage form:

ఒక ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రొడక్ట్ రకం (ఉదా. టాబ్లెట్, క్యాప్సూల్, సొల్యూషన్, క్రీమ్) ఇది సాధారణంగా, అయితే ఎక్సిపియెంట్ లతో అనుబంధంగా ఒక డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ ను కలిగి ఉంటుంది. కానీ తప్పనిసరిగా కాదు. 

Drug product:

మార్కెటింగ్ కోసం ఉద్దేశించబడ్డ తుది తక్షణ ప్యాకేజింగ్ లో మోతాదు రూపం (Dosage form).

Drug substance:

అన్ ఫార్ములేటెడ్ డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్, మోతాదు రూపాన్ని (Dosage form) ఉత్పత్తి చేయడానికి ఎక్సిపియెంట్స్ తో తరువాత ఫార్ములేట్ చేయబడవచ్చు. 

Excipient:

మోతాదు రూపంలో (Dosage form) డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ కాకుండా మరేదైనా.

Expiration date:

ఒక డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క కంటైనర్ లేబుల్ మీద ఉంచిన తేదీ, ప్రొడక్ట్ యొక్క బ్యాచ్, నిర్వచించబడ్డ పరిస్థితుల్లో నిల్వ చేయబడినట్లయితే, ఆమోదించబడ్డ షెల్ఫ్ లైఫ్ స్పెసిఫికేషన్ లో ఉంటుందని ఆశించబడే సమయాన్ని తెలియజేస్తుంది, మరియు ఆ తరువాత దానిని ఉపయోగించరాదు. 

Formal stability studies:

ఒక డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క రీ-టెస్ట్ పీరియడ్ లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క షెల్ఫ్ లైఫ్ ని స్థాపించడం లేదా ధృవీకరించడం కొరకు సిఫారసు చేయబడ్డ స్టెబిలిటీ ప్రోటోకాల్ ప్రకారంగా ప్రాథమిక మరియు/లేదా కమిట్ మెంట్ బ్యాచ్ లపై చేపట్టబడ్డ దీర్ఘకాలిక మరియు వేగవంతమైన (మరియు ఇంటర్మీడియట్) అధ్యయనాలు. 

Impermeable containers:

గ్యాస్ లు లేదా సాల్వెంట్ ల యొక్క ప్యాసేజ్ కి పర్మనెంట్ గా అవరోధాన్ని అందించే కంటైనర్ లు, ఉదా. సెమీ-సాలిడ్స్ కోసం సీల్డ్ అల్యూమినియం ట్యూబ్ లు, సొల్యూషన్ ల కోసం సీల్ చేయబడ్డ గ్లాస్ యాంపోల్స్. 

Intermediate testing:

30°C/65% RH వద్ద నిర్వహించబడ్డ అధ్యయనాలు మరియు 25°C వద్ద దీర్ఘకాలంపాటు నిల్వ చేయడానికి ఉద్దేశించబడ్డ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ లేదా డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ కోసం కెమికల్ డీగ్రేడేషన్ లేదా ఫిజికల్ చేంజెస్ ల రేటును ఒక మాదిరి పెంచడం కోసం డిజైన్ చేయబడ్డాయి.

Long term testing:

లేబులింగ్ కోసం ప్రతిపాదించబడ్డ (లేదా ఆమోదించబడ్డ) రీ-టెస్ట్ పీరియడ్ లేదా షెల్ఫ్ లైఫ్ కోసం సిఫారసు చేయబడ్డ స్టోరేజీ కండిషన్ క్రింద స్టెబిలిటీ అధ్యయనాలు.

Mass balance:

ఎనలిటికల్ ఎర్రర్ యొక్క మార్జిన్ యొక్క సరైన పరిగణనతో, ప్రాథమిక విలువలో 100% వరకు ఇవి ఎంత దగ్గరగా జతచేస్తాయో చూడటం కోసం ఏస్సే వాల్యూ మరియు డీగ్రేడేషన్ ప్రొడక్ట్ ల యొక్క లెవల్స్ ని కలిపి ఉంచే ప్రాసెస్.

Matrixing:

అన్ని ఫ్యాక్టర్ కాంబినేషన్ ల కోసం పాసిబుల్ శాంపిల్స్ ల యొక్క మొత్తం సంఖ్య యొక్క ఎంపిక చేయబడ్డ సబ్ సెట్ నిర్ధిష్ట టైమ్ పాయింట్ వద్ద టెస్ట్ చేయబడేవిధంగా ఒక స్టెబిలిటీ షెడ్యూల్ యొక్క డిజైన్. తదుపరి టైమ్ పాయింట్ వద్ద, ఫ్యాక్టర్ కాంబినేషన్ ల కోసం శాంపిల్స్ ల యొక్క మరో సబ్సెట్ టెస్ట్ చేయబడుతుంది. పరీక్షించిన శాంపిల్స్ ల యొక్క ప్రతి సబ్సెట్ యొక్క స్టెబిలిటీ ఒక నిర్దిష్ట టైమ్ పాయింట్ వద్ద అన్ని శాంపిల్స్ ల స్టెబిలిటీకి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తుందని డిజైన్ భావిస్తుంది. ఒకే డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ కోసం శాంపిల్స్ లలో ఉండే తేడాలను గుర్తించాలి, ఉదాహరణకు, డిఫరెంట్ బ్యాచ్ లు, డిఫరెంట్ స్ట్రెంత్ లు, ఒకే కంటైనర్ క్లోజర్ సిస్టమ్ యొక్క డిఫరెంట్ సైజులు మరియు, బహుశా కొన్ని సందర్భాల్లో, డిఫరెంట్ కంటైనర్ క్లోజర్ సిస్టమ్ లను కవర్ చేయడం.

Mean kinetic temperature:

ఒక నిర్ణీత వ్యవధిలో నిర్వహించబడినట్లయితే, ఒక డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ కి సమానమైన నిర్వచించిన వ్యవధిలో అధిక మరియు తక్కువ ఉష్ణోగ్రతల పరిధిలో ఎక్స్ పీరియన్స్ అయ్యే అదే థర్మల్ ఛాలెంజ్ ను అందించే ఒకే ఉత్పన్నమైన ఉష్ణోగ్రత. మీన్ కైనెటిక్ టెంపరేచర్ అరథమెటిక్ మీన్ టెంపరేచర్ కంటే ఎక్కువగా ఉంటుంది మరియు అర్హీనియస్ సమీకరణాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుంటుంది. 

డిఫైన్డ్ పీరియడ్ కి మీన్ కైనెటిక్ టెంపరేచర్ ను స్థాపించేటప్పుడు, J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971) యొక్క ఫార్ములాను ఉపయోగించవచ్చు.

New molecular entity:

సంబంధిత జాతీయ లేదా ప్రాంతీయ అథారిటీ వద్ద రిజిస్టర్ చేయబడ్డ ఏదైనా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ లో ఇంతకు ముందు లేని యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ సబ్ స్టెన్స్. ఆమోదించబడ్డ డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క ఒక న్యూ సాల్ట్, ఎస్టర్, లేదా నాన్-కోవాలెంట్-బాండ్ డెరివేటివ్ ఈ గైడెన్స్ క్రింద స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ కోసం ఒక న్యూ మాలిక్యులర్ ఎంటిటీగా పరిగణించబడుతుంది.

Pilot scale batch:

ఒక పూర్తి ప్రొడక్షన్ స్కేల్ బ్యాచ్ కు అప్లై చేయాల్సిన మరియు సిమ్యులేట్ చేసే విధానం ద్వారా తయారు చేయబడ్డ ఒక డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క బ్యాచ్. సాలిడ్ ఓరల్ డోసేజ్ ఫారమ్‌ల కోసం, పైలట్ స్కేల్ సాధారణంగా, కనీసం, పూర్తి ప్రొడక్షన్ స్కేల్‌లో పదో వంతు లేదా 100,000 టాబ్లెట్‌లు లేదా క్యాప్సూల్స్, ఏది పెద్దదైతే అది.

Primary batch:

ఫార్మల్ స్టెబిలిటీ అధ్యయనంలో ఉపయోగించే డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క బ్యాచ్, దీని నుంచి స్టెబిలిటీ డేటా వరసగా రీ-టెస్ట్ పీరియడ్ లేదా షెల్ఫ్ లైఫ్ ని ఏర్పాటు చేయడం కోసం రిజిస్ట్రేషన్ అప్లికేషన్ లో సబ్మిట్ చేయబడుతుంది. డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క ప్రాథమిక బ్యాచ్ కనీసం పైలట్ స్కేల్ బ్యాచ్ అయి ఉండాలి. ఒక డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ కోసం, మూడు బ్యాచ్ ల్లో రెండు కనీసం పైలట్ స్కేల్ బ్యాచ్ గా ఉండాలి, మరియు క్లిష్టమైన తయారీ దశలకు సంబంధించి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తే మూడో బ్యాచ్ చిన్నదిగా ఉంటుంది. అయితే, ప్రాథమిక బ్యాచ్ అనేది ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ కావచ్చు.

Production batch:

అప్లికేషన్ లో పేర్కొనబడ్డ ప్రొడక్షన్ ఫెసిలిటీలో ప్రొడక్షన్ ఎక్విప్మెంట్ ఉపయోగించడం ద్వారా ప్రొడక్షన్ స్కేల్ వద్ద తయారు చేయబడిన డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ లేదా డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క బ్యాచ్.

Re-test date:

మెటీరియల్ ఇంకా స్పెసిఫికేషన్ కు అనుగుణంగా ఉందని మరియు ఇవ్వబడ్డ డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ యొక్క తయారీలో ఉపయోగించడానికి తగినదని ధృవీకరించుకోవడం కొరకు డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క శాంపిల్లను పరీక్షించాల్సిన తేదీ. 

Re-test period:

డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ దాని స్పెసిఫికేషన్‌ పరిధిలో ఉంటుందని అంచనా వేయబడే టైమ్ పీరియడ్ మరియు, కాబట్టి, డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ నిర్వచించబడిన పరిస్థితులలో నిల్వ చేయబడినట్లయితే, ఇచ్చిన డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ తయారీలో ఉపయోగించవచ్చు. ఈ టైమ్ పీరియడ్ తరువాత, ఒక డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ తయారీలో ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించిన డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క బ్యాచ్ స్పెసిఫికేషన్ కు అనుగుణంగా ఉండటం కొరకు తిరిగి టెస్ట్ చేయాలి మరియు తరువాత వెంటనే ఉపయోగించాలి.
డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క బ్యాచ్ ని అనేకసార్లు రీ-టెస్ట్ చేయవచ్చు మరియు ప్రతి రీ-టెస్ట్ తరువాత బ్యాచ్ యొక్క విభిన్న భాగాన్ని ఉపయోగించవచ్చు, ఇది స్పెసిఫికేషన్ లకు అనుగుణంగా ఉన్నంత కాలం. తెలిసిన చాలా బయోటెక్నాలజికల్/బయోలాజికల్ సబ్ స్టెన్స్ ల కొరకు
అస్థిరత, రీ-టెస్ట్ పీరియడ్ కంటే ఒక షెల్ఫ్ లైఫ్ ని స్థాపించడం మరింత సముచితంగా ఉంటుంది. కొన్ని యాంటీబయాటిక్స్ కు కూడా ఇది వర్తిస్తుంది. 

Semi-permeable containers:

సోల్యూట్ లాస్ ని నిరోధిస్తూనే సాల్వెంట్, సాధారణంగా నీరు ప్రవహించడానికి అనుమతించే కంటైనర్ లు. సాల్వెంట్ రవాణా కొరకు మెకానిజం ఒక కంటైనర్ ఉపరితలంలోనికి శోషించుకోవడం, కంటైనర్ మెటీరియల్ యొక్క బల్క్ ద్వారా వ్యాప్తి చెందడం మరియు మరో ఉపరితలం నుంచి డీసార్ప్షన్ చేయడం ద్వారా జరుగుతుంది. రవాణా పార్శల్ ప్రెషర్ గ్రేడియెంట్ ద్వారా నడపబడుతుంది. సెమీపెర్మీబుల్ కంటైనర్‌లకు ఉదాహరణలలో ప్లాస్టిక్ బ్యాగ్‌లు మరియు లార్జ్ వాల్యూమ్ పేరెంటరల్స్ (LVPలు) కోసం సెమీ రిజిడ్, లో-డెన్సిటీ పాలిథిలీన్ (LDPE) పౌచ్ లు మరియు LDPE యాంపుల్స్, బాటిల్స్ మరియు వయల్స్ ఉన్నాయి.

Shelf life (also referred to as expiration dating period):

కంటైనర్ లేబుల్ పై నిర్వచించబడ్డ పరిస్థితుల్లో నిల్వ చేయబడినట్లయితే, ఆమోదించబడ్డ షెల్ఫ్ లైఫ్ స్పెసిఫికేషన్ లో ఒక డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ ఉండాలని ఆశించబడే కాలవ్యవధి.

Specification – Release:

ఫిసికల్, కెమికల్, బయోలాజికల్ మరియు మైక్రోబిలోజికల్ టెస్ట్ ల కాంబినేషన్ మరియు ఒక డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ విడుదల సమయంలో దాని యొక్క అనుకూలతను నిర్ణయించే యాక్సెప్టెన్స్ క్రైటీరియా లు.

Specification - Shelf life:

ఫిసికల్, కెమికల్, బయోలాజికల్ మరియు మైక్రోబిలోజికల్ టెస్ట్ ల కాంబినేషన్ మరియు దాని రీ-టెస్ట్ పీరియడ్ అంతటా ఒక డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క అనుకూలతను నిర్ణయించే యాక్సెప్టెన్స్ క్రైటీరియా లు, లేదా ఒక డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ దాని షెల్ఫ్ లైఫ్ అంతటా మీట్ అవ్వాలి.

Storage condition tolerances:

ఫార్మల్ స్టెబిలిటీ అధ్యయనాల కొరకు స్టోరేజీ ఫెసిలిటీల ఉష్ణోగ్రత మరియు రిలేటివ్ హ్యూమిడిటీలో ఆమోదయోగ్యమైన వ్యత్యాసాలు. ఈ మార్గదర్శకాల్లో నిర్వచించబడిన రేంజ్ లో స్టోరేజీ కండిషన్ ని కంట్రోల్ చేసే సామర్ధ్యం ఎక్విప్మెంట్ కు ఉండాలి. స్టెబిలిటీ స్టోరేజీ సమయంలో వాస్తవ ఉష్ణోగ్రత మరియు హ్యూమిడిటీ ని (నియంత్రించినప్పుడు) మానిటర్ చేయాలి. స్టోరేజీ ఫెసిలిటీ యొక్క డోర్లు తెరవడం వల్ల షార్ట్ టర్మ్ స్పైక్ లు అనివార్యమైనవిగా ఆమోదించబడతాయి. ఎక్విప్మెంట్ ల వైఫల్యం కారణంగా ఎక్స్ కర్షన్ ల ప్రభావాన్ని పరిష్కరించాలి మరియు స్టెబిలిటీ ఫలితాలను ప్రభావితం చేస్తుందని నిర్ధారించినట్లయితే నివేదించాలి. 24 గంటల కంటే ఎక్కువ కాలంపాటు నిర్వచించబడ్డ టాలరెన్స్ లను అధిగమించే ఎక్స్ కర్షన్లను స్టడీ రిపోర్ట్ లో వివరించాలి మరియు వాటి ప్రభావాన్ని అంచనా చేయాలి.

Stress testing (drug substance):

డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క అంతర్గత స్టెబిలిటీని వివరించడానికి చేపట్టిన అధ్యయనాలు. అటువంటి టెస్టింగ్ అనేది అభివృద్ధి వ్యూహంలో భాగం మరియు సాధారణంగా వేగవంతమైన టెస్టింగ్ కొరకు ఉపయోగించే వాటికంటే మరింత తీవ్రమైన పరిస్థితుల్లో నిర్వహించబడుతుంది. 

Stress testing (drug product):

డ్రగ్ ప్రొడక్ట్ పై తీవ్రమైన పరిస్థితుల యొక్క ప్రభావాన్ని అంచనా వేయడానికి చేపట్టబడిన అధ్యయనాలు. అటువంటి అధ్యయనాలలో ఫోటోస్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ మరియు కొన్ని ప్రొడక్ట్ లపై నిర్ధిష్ట టెస్టింగ్, (ఉదా. మీటర్డ్ డోస్ ఇన్ హేలర్ లు, క్రీమ్ లు, ఎమల్షన్ లు, రిఫ్రిజిరేటెడ్ అక్వాయస్ లిక్విడ్ ప్రొడక్ట్ లు) ఉంటాయి. 

Supporting data:

ఫార్మల్ స్టెబిలిటీ అధ్యయనాల నుండి కాకుండా డేటా, విశ్లేషణాత్మక విధానాలు, ప్రతిపాదిత రీ-టెస్ట్ పీరియడ్ లేదా షెల్ఫ్ లైఫ్ మరియు లేబుల్ స్టోరేజ్ స్టేట్‌మెంట్‌లకు మద్దతు ఇస్తుంది. అటువంటి డేటాలో (1) డ్రగ్ సబ్ స్టెన్స్ యొక్క ప్రారంభ సింథటిక్ రూట్ బ్యాచ్ లు, మెటీరియల్స్ యొక్క చిన్న తరహా బ్యాచ్ లు, మార్కెటింగ్ కొరకు ప్రతిపాదించబడని పరిశోధనాత్మక ఫార్ములేషన్ లు, సంబంధిత ఫార్ములేషన్ లు, మరియు మార్కెటింగ్ కొరకు ప్రతిపాదించబడ్డవి కాకుండా కంటైనర్ లు మరియు క్లోజర్ ల్లో ప్రజంట్ చేయబడ్డ ప్రొడక్ట్ లపై స్టెబిలిటీ డేటా చేర్చబడుతుంది. (2) కంటైనర్ లపై టెస్ట్ ఫలితాలకు సంబంధించిన సమాచారం, మరియు (3) ఇతర సైంటిఫిక్ రేషియోనల్స్.

4. References:

ICH Q1B: “Photostability Testing of New Drug Substances and Products”
ICH Q1C: “Stability Testing of New Dosage Forms”
ICH Q3A: “Impurities in New Drug Substances”
ICH Q3B: “Impurities in New Drug Products”
ICH Q5C: “Stability Testing of Biotechnological/Biological Products”
ICH Q6A:  “Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances”
ICH Q6B: “Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Biotechnological/Biological Products”


ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products: Drug Products - Glossary

Post a Comment

0 Comments