ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products: Drug Products - Stability Commitment

2.2 Drug Products (2.2.8. Stability Commitment)

2.2.8. Stability Commitment:

ప్రాథమిక బ్యాచ్ లపై లభ్యం అవుతున్న దీర్ఘకాలిక స్టెబిలిటీ డేటా, ఆమోద సమయంలో మంజూరు చేయబడ్డ ప్రతిపాదిత షెల్ఫ్ లైఫ్ ని కవర్ చేయనప్పుడు, షెల్ఫ్ లైఫ్ ని దృఢంగా ఎస్టాబ్లిష్ చేయడం కొరకు అప్రూవల్ తరువాత స్టెబిలిటీ స్టడీస్ ని కొనసాగించడానికి ఒక కమిట్మెంట్ చేయాలి.

ప్రతిపాదిత షెల్ఫ్ లైఫ్ ని కవర్ చేసే మూడు ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ ల నుంచి దీర్ఘకాలిక స్టెబిలిటీ డేటాను సబ్మిషన్ కలిగి ఉన్నట్లయితే, పోస్ట్ అప్రూవల్ కమిట్ మెంట్ అవసరం లేదని భావించబడుతుంది. లేనిపక్షంలో, దిగువ పేర్కొన్న కమిట్మెంట్లలో ఒకదానిని చేయాలి:

1. సబ్మిషన్ లో కనీసం మూడు ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ లపై స్టెబిలిటీ అధ్యయనాల నుండి డేటాను కలిగి ఉంటే, ప్రతిపాదిత షెల్ఫ్ లైఫ్ మరియు 6 నెలల పాటు వేగవంతమైన అధ్యయనాల ద్వారా దీర్ఘకాలిక అధ్యయనాలను కొనసాగించడానికి కట్టుబడి ఉండాలి.

2. ఒకవేళ సబ్మిషన్ లో మూడు కంటే తక్కువ ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ లపై స్టెబిలిటీ అధ్యయనాల నుండి డేటా చేర్చబడితే, ప్రతిపాదిత షెల్ఫ్ లైఫ్ మరియు 6 నెలల పాటు వేగవంతమైన అధ్యయనాల ద్వారా దీర్ఘకాలిక అధ్యయనాలను కొనసాగించడానికి మరియు ప్రతిపాదిత షెల్ఫ్ లైఫ్ ద్వారా దీర్ఘకాలిక స్టెబిలిటీ అధ్యయనాలపై మరియు 6 నెలల పాటు వేగవంతమయ్యే అధ్యయనాలపై, మొత్తం మూడు వరకు అదనపు ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ లను ఉంచడానికి ఒక కమిట్మెంట్ చేయాలి.

3. ఒకవేళ సబ్మిషన్లో ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ లపై స్టెబిలిటీ డేటా చేర్చబడనట్లయితే, ప్రతిపాదిత షెల్ఫ్ లైఫ్ ద్వారా దీర్ఘకాలిక స్టెబిలిటీ అధ్యయనాలపై మొదటి మూడు ప్రొడక్షన్ బ్యాచ్ లను మరియు 6 నెలల పాటు వేగవంతమైన అధ్యయనాలపై ఉంచడానికి ఒక కమిట్మెంట్ చేయాలి.

కమిట్మెంట్ బ్యాచ్ లపై అధ్యయనాల కొరకు ఉపయోగించే స్టెబిలిటీ ప్రోటోకాల్, ఇతరత్రా శాస్త్రీయంగా సమర్థించబడనట్లయితే, ప్రాథమిక బ్యాచ్ ల వలేనే ఉండాలి. 

ప్రైమరీ బ్యాచ్ ల కొరకు యాక్సిలరేటెడ్ స్టోరేజీ కండిషన్ వద్ద గణనీయమైన మార్పు ద్వారా ఇంటర్మీడియెట్ టెస్టింగ్ కోసం కోరబడినప్పుడు, కమిట్ మెంట్ బ్యాచ్ లపై టెస్టింగ్ ని ఇంటర్మీడియట్ లేదా యాక్సిలరేటెడ్ స్టోరేజీ కండిషన్ వద్ద నిర్వహించవచ్చు. అయినప్పటికీ, కమిట్ మెంట్ బ్యాచ్ లపై యాక్సిలరేటెడ్ స్టోరేజీ కండిషన్ వద్ద గణనీయమైన మార్పు చోటు చేసుకున్నట్లయితే, ఇంటర్మీడియట్ స్టోరేజీ కండిషన్ వద్ద టెస్టింగ్ కూడా నిర్వహించాలి.

ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products: Drug Products - Stability Commitment