GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
APIs For Use in Clinical Trails in Telugu:
General:
➤ ఈ గైడ్ యొక్క మునుపటి విభాగాలలోని అన్ని నియంత్రణలు దాని అభివృద్ధి సమయంలో పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం కోసం కొత్త API (Active Pharmaceutical Ingredients) తయారీకి తగినవి కావు. సెక్షన్ 19 ఈ పరిస్థితులకు ప్రత్యేకమైన మార్గదర్శకత్వాన్ని అందిస్తుంది.
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల తయారీలో ఉపయోగించే నియంత్రణలు API (Active Pharmaceutical ingredients) ని కలుపుకొని డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ అభివృద్ధి దశకు అనుగుణంగా ఉండాలి. ప్రాసెస్ యొక్క నాలెడ్జ్ పెరుగుతుంది మరియు డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ యొక్క క్లినికల్ టెస్టింగ్, ప్రీ-క్లినికల్ దశల నుండి క్లినికల్ దశల ద్వారా అభివృద్ధి చెందుతున్నందున మార్పులను అందించడానికి ప్రాసెస్ మరియు పరీక్షా విధానాలు అనువైనవిగా ఉండాలి. ఔషధ అభివృద్ధి (Drug Development) క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) కోసం ఉద్దేశించిన డ్రగ్ ప్రోడక్ట్లలో ఉపయోగం కోసం ఉత్పత్తి చేయబడిన దశకు చేరుకున్న తర్వాత, తయారీదారులు API (Active Pharmaceutical ingredients) యొక్క క్వాలిటీ ను నిర్ధారించడానికి తగిన ప్రొడక్షన్ మరియు నియంత్రణ విధానాలను ఉపయోగించి తగిన సౌకర్యాలలో API (Active Pharmaceutical Ingredients) లను తయారు చేసేలా చూడాలి.
Quality in Telugu:
➤ ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క ఆమోదానికి తగిన యంత్రాంగంతో క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగించడానికి API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల ఉత్పత్తిలో తగిన GMP (Good Manufacturing Practice) భావనలు వర్తించాలి.
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం ప్రతి బ్యాచ్ API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క ఆమోదం (Approval) లేదా తిరస్కరణ (Rejection) కోసం ప్రొడక్షన్ నుండి స్వతంత్రమైన క్వాలిటీ యూనిట్లు ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ క్వాలిటీ యూనిట్ల చేత సాధారణంగా చేయబడే కొన్ని టెస్టింగ్ ఫంక్షన్లు ఇతర ఆర్గనైజేషనల్ యూనిట్లలో నిర్వహించబడతాయి.
➤ క్వాలిటీ ప్రమాణాలలో రా మెటీరియల్స్, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్, Intermediates మరియు API ల పరీక్ష కోసం ఒక వ్యవస్థ ఉండాలి.
➤ ప్రాసెస్ మరియు క్వాలిటీ సమస్యలను అంచనా వేయాలి.
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల కోసం లేబులింగ్‌ను సముచితంగా నియంత్రించాలి మరియు పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం (Investigational Use) కోసం మెటీరియల్స్ ని గుర్తించాలి.
Equipment's and Facilities in Telugu:
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల బ్యాచ్‌లను తయారు చేయడానికి స్మాల్-స్కేల్ ఫెసిలిటీస్ లేదా ప్రయోగశాలలను (Laboratories) ఉపయోగించడంతో సహా క్లినికల్ అభివృద్ధి యొక్క అన్ని దశలలో, ఎక్విప్మెంట్ క్యాలిబ్రేషన్ చేయబడి, క్లీన్ గా మరియు దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగానికి అనుకూలంగా ఉండేలా విధానాలు అమలులో ఉండాలి.
➤ ఫెసిలిటీస్ వినియోగానికి సంబంధించిన విధానాలు కంటామినేషన్ మరియు క్రాస్ కంటామినేషన్ అయ్యే ప్రమాదాన్ని తగ్గించే విధంగా మెటీరియల్లు నిర్వహించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోవాలి.
Control of Raw Materials in Telugu:
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల ప్రొడక్షన్లో ఉపయోగించే రా మెటీరియల్స్ (Raw Materials) లను పరీక్షించడం ద్వారా అంచనా వేయాలి లేదా సరఫరాదారు యొక్క అనాలసిస్ తో స్వీకరించాలి మరియు గుర్తింపు పరీక్షకు లోబడి ఉండాలి. ఒక మెటీరియల్ ప్రమాదకరమని భావించినప్పుడు, సరఫరాదారు యొక్క అనాలసిస్ సరిపోతుంది.
➤ కొన్ని సందర్భాల్లో రా మెటీరియల్స్ (Raw Materials) యొక్క అనుకూలతను అనలిటికల్ టెస్టింగ్ లో మాత్రమే కాకుండా చిన్న-స్థాయి ప్రతిచర్యలలో (అనగా, Use Testing) ఆమోదయోగ్యత ఆధారంగా కూడా నిర్ణయించవచ్చు.
Production in Telugu:
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల ప్రొడక్షన్ (Production) ని లాబొరేటరీ నోట్‌బుక్‌లు, బ్యాచ్ రికార్డులు లేదా ఇతర తగిన మార్గాల ద్వారా డాక్యుమెంట్ చేయాలి. ఈ డాక్యుమెంట్ లలో ప్రొడక్షన్ సామగ్రి (Production Material), ఎక్విప్మెంట్స్, ప్రాసెసింగ్ మరియు శాస్త్రీయ పరిశీలనల (Scientific Observations) సమాచారం ఉండాలి.
➤ ఆశించిన దిగుబడి (Expected Yields) కమర్షియల్ ప్రాసెస్ లలో ఉపయోగించే దిగుబడి (Yield) కంటే ఎక్కువ వేరియబుల్ మరియు తక్కువ నిర్వచించబడుతుంది. దిగుబడి వ్యత్యాసాలపై (Yield Variations) పరిశోధనలు (Investigations) ఉహించబడవు.
Validation in Telugu:
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల ప్రొడక్షన్ కి ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ (Process Validation) సాధారణంగా సరికాదు, ఇక్కడ ఒకే API (Active Pharmaceutical Ingredients) బ్యాచ్ ఉత్పత్తి అవుతుంది లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) అభివృద్ధి సమయంలో ప్రాసెస్ మార్పులు బ్యాచ్ ప్రతిరూపణను కష్టతరం (Replication Difficult) లేదా సరికానివిగా (Inexact) చేస్తాయి. కంట్రోల్స్, కాలిబ్రేషన్ యొక్క కాంబినేషన్ మరియు సముచితమైన చోట ఎక్విప్మెంట్ క్వాలిఫికేషన్ ఈ అభివృద్ధి దశలో API (Active Pharmaceutical Ingredients) క్వాలిటీ ను నిర్ధారిస్తుంది.
➤ వాణిజ్య ఉపయోగం (Commercial Use ) కోసం బ్యాచ్‌లు ఉత్పత్తి చేయబడినప్పుడు, పైలట్ లేదా చిన్న స్థాయిలో (Small Scale) బ్యాచ్‌లు ఉత్పత్తి చేయబడినప్పుడు కూడా సెక్షన్ 12 ప్రకారం ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ (Process Validation) నిర్వహించాలి.
Changes in Telugu:
➤ నాలెడ్జ్ సంపాదించడం మరియు ప్రొడక్షన్ ని పెంచడం వలన అభివృద్ధి సమయంలో మార్పులు ఆశించబడతాయి. ప్రొడక్షన్, స్పెసిఫికేషన్ లేదా పరీక్షా విధానాలలో(Test Procedures) ప్రతి మార్పును తగినంతగా రికార్డ్ చేయాలి.
Laboratory Controls in Telugu:
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) కోసం ఒక బ్యాచ్ API (Active Pharmaceutical Ingredients) ని అంచనా వేయడానికి చేసిన విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు (Analytical Methods) ఇంకా వాలిడేషన్ చేయబడకపోవచ్చు అవి శాస్త్రీయంగా ధ్వనించాలి.
➤ అన్ని బ్యాచ్‌ల రిజర్వ్ సాంపిల్ లను నిలుపుకునే సిస్టమ్ ఉండాలి. ఈ సిస్టమ్ ప్రతి రిజర్వ్ సాంపిల్ యొక్క తగిన పరిమాణాన్ని ఆమోదం ముగిసిన తర్వాత లేదా అప్లికేషన్ యొక్క నిలిపివేత తర్వాత తగిన సమయం వరకు ఉంచేలా చూడాలి.
➤ గడువు (Expiry) మరియు రీటెస్ట్ డేటింగ్ లో నిర్వచించిన విధంగా గడువు (Expiry) మరియు రీటెస్ట్ డేటింగ్ విధానాలు క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగించిన ప్రస్తుత API (Active Pharmaceutical Ingredients) లకు వర్తిస్తుంది.
Documentation in Telugu:
➤ అభివృద్ధి సమయంలో పొందిన సమాచారం మరియు క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల తయారీ డాక్యుమెంటేషన్ (Documentation) చేయబడి, అందుబాటులో ఉందని నిర్ధారించడానికి ఒక వ్యవస్థ ఉండాలి.
➤ క్లినికల్ ట్రైల్స్ (Clinical Trails) లో ఉపయోగం కోసం ఒక బ్యాచ్ API విడుదలకు మద్దతు ఇవ్వడానికి ఉపయోగించే విశ్లేషణాత్మక పద్ధతుల (Analytical Methods) అభివృద్ధి మరియు అమలును తగిన విధంగా డాక్యుమెంటేషన్ (Documentation) చేయాలి.
➤ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్స్ రికార్డులు మరియు డాక్యుమెంట్లను నిలుపుకోవటానికి (For Retaining) ఒక వ్యవస్థను ఉపయోగించాలి. ఒక అప్లికేషన్ యొక్క ఆమోదం, రద్దు లేదా నిలిపివేసిన తరువాత రికార్డులు మరియు డాక్యుమెంట్లు తగిన సమయం వరకు ఉంచబడతాయని ఈ వ్యవస్థ నిర్ధారించాలి.
APIs For Use in Clinical Trails in Telugu
