Cell Culture/Fermentation in Telugu

TELUGU GMP
0

GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU

Cell Culture/Fermentation in Telugu:


➤ సెల్ సబ్‌స్ట్రెట్స్, మీడియా, బఫర్‌లు మరియు గ్యాసెస్ ల అస్సెప్టిక్ అదనంగా అవసరమైతే, మూసివేసిన లేదా కలిగి ఉన్న వ్యవస్థలను సాధ్యమైన చోట ఉపయోగించాలి. ప్రారంభ వెస్సెల్  యొక్క టీకాలు (Inoculation) లేదా తదుపరి బదిలీలు లేదా చేర్పులు (Additions) (మీడియా, బఫర్‌లు) ఓపెన్ వెస్సెల్లలో నిర్వహిస్తే, కలుషిత ప్రమాదాన్ని (Risk of Contamination) తగ్గించడానికి నియంత్రణలు (Controls) మరియు విధానాలు (Procedures) ఉండాలి.


➤ సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం (Microbial Contamination) ద్వారా API యొక్క క్వాలిటీ ప్రభావితమయ్యే చోట, ఓపెన్ వెస్సెల్లను ఉపయోగించే అవకతవకలు (Manipulations) జీవ భద్రత (Bio safety) కేబినెట్‌లో లేదా అదేవిధంగా నియంత్రిత వాతావరణంలో (Controlled Environment) నిర్వహించబడాలి. 


➤ సిబ్బందికి తగిన గౌనింగ్ ఉండాలి మరియు కల్చర్ లను నిర్వహించడానికి ప్రత్యేక జాగ్రత్తలు (Special Precautions) తీసుకోవాలి. 


➤ క్రిటికల్ ఆపరేటింగ్ పారామీటర్లు (ఉదాహరణకు, Temperature, pH, Agitation rates, Addition of gases, Pressure) స్థాపించబడిన ప్రాసెస్కు అనుగుణంగా ఉండేలా పర్యవేక్షించాలి (Should be monitored). కణాల పెరుగుదల (Cell Growth), సాధ్యత (Viability) (చాలా సెల్ కల్చర్ ప్రాసెస్లకు) మరియు తగిన చోట ఉత్పాదకతను (Productivity) కూడా పర్యవేక్షించాలి. క్రిటికల్ పారామీటర్లు  ఒక ప్రాసెస్ నుండి మరొక ప్రాసెస్కు మారుతూ ఉంటాయి మరియు శాస్త్రీయ కిణ్వ ప్రక్రియ కోసం (Classical Fermentation), కొన్ని పారామీటర్లు (సెల్ వయాబిలిటీ, ఉదాహరణకు) పర్యవేక్షించాల్సిన అవసరం లేదు.


➤ సెల్ కల్చర్ ఎక్విప్మెంట్లను ఉపయోగించిన తర్వాత క్లీన్ చేసి స్టెరిలైజ్ చేయాలి. తగినట్లుగా, కిణ్వ ప్రక్రియ (Fermentation) ఎక్విప్మెంట్లను క్లీన్ చేయాలి మరియు శానిటైజ్ చేయాలి లేదా స్టెరిలైజ్ చేయాలి.

 

➤ API యొక్క క్వాలిటీను ప్రొటెక్ట్ చేయడానికి తగినప్పుడు ఉపయోగించే ముందు కల్చర్ మీడియాని స్టెరిలైజ్ చేయాలి.


➤ కంటామినేషన్ని గుర్తించడానికి మరియు తీసుకోవలసిన చర్యల మార్గాన్ని నిర్ణయించడానికి తగిన విధానాలు ఉండాలి. ప్రోడక్ట్ పై కంటామినేషన్ యొక్క ప్రభావాన్ని నిర్ణయించే విధానాలు మరియు ఎక్విప్మెంట్లను డీ-కంటామినేషన్ చేసి, తదుపరి బ్యాచ్‌లలో ఉపయోగించాల్సిన స్థితికి తిరిగి ఇచ్చే విధానాలు ఇందులో ఉండాలి. కిణ్వ ప్రక్రియ (Fermentation) ప్రాసెస్ల సమయంలో గమనించిన ఫారిన్ ఆర్గానిజం (Foreign Organisms) లను సముచితంగా గుర్తించాలి మరియు అవసరమైతే ప్రోడక్ట్ క్వాలిటీపై వాటి ఉనికిని అంచనా వేయాలి. అటువంటి మదింపుల ఫలితాలను ఉత్పత్తి చేసిన పదార్థం యొక్క పునర్వినియోగంలో పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి.


➤ కంటామినేషన్ సంఘటనల రికార్డులు నిర్వహించాలి (Should be maintained).


➤ క్రాస్ కంటామినేషన్ ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి తగినట్లుగా, షేర్డ్ (మల్టీ-ప్రోడక్ట్) ఎక్విప్మెంట్లు  ప్రోడక్ట్ క్యాంపెయిన్ల మధ్య క్లీనింగ్ చేసిన తర్వాత అదనపు టెస్టింగ్ ను కోరుతాయి.


Cell Culture/Fermentation in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)