GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Blending Batches of Intermediates or APIs in Telugu and Contamination Control in Telugu:
➤ ఈ డాక్యుమెంట్ యొక్క ప్రయోజనం కోసం సజాతీయ (Homogeneous) Intermediates లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) ని ఉత్పత్తి చేయడానికి ఒకే స్పెసిఫికేషన్‌లోని పదార్థాలను (Materials) కలిపే ప్రక్రియగా (Process) నిర్వచించబడింది. సింగిల్ బ్యాచ్‌ల నుండి ఇన్-ప్రాసెస్ ఫ్రాక్షన్స్ ను కలపడం (ఉదా. ఒకే Crystallization Batch నుండి అనేక సెంట్రిఫ్యూజ్ లోడ్‌లను సేకరించడం) లేదా తదుపరి ప్రాసెసింగ్ కోసం అనేక బ్యాచ్‌ల (Batches) నుండి ఫ్రాక్షన్స్ ను కలపడం ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో (Production Process) భాగంగా పరిగణించబడుతుంది మరియు ఇది మిశ్రమంగా (Blending) పరిగణించబడదు.
➤ స్పెసిఫికేషన్లను కలుసుకునే ఉద్దేశ్యంతో అవుట్-ఆఫ్-స్పెసిఫికేషన్ (Out-Of-Specification) బ్యాచ్ లను ఇతర బ్యాచ్ లతో కలపకూడదు. మిశ్రమంలో (Blending) విలీనం చేయబడిన ప్రతి బ్యాచ్ ఒక స్థిరపడిన ప్రక్రియను (Process) ఉపయోగించి తయారు చేయబడి ఉండాలి మరియు వ్యక్తిగతంగా (Individually) పరీక్షించబడి, మిశ్రమానికి (Blending) ముందు తగిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
➤ ఆమోదయోగ్యమైన బ్లెండింగ్ ఆపరేషన్లలో ఇవి ఉన్నాయి, కానీ వీటికి పరిమితం కాదు.
➤ బ్లెండింగ్ ప్రాసెస్ తగినంతగా నియంత్రించాలి (Adequately Controlled) మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు తగిన చోట ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా బ్లెండెడ్ బ్యాచ్ లను పరీక్షించాలి.
➤ బ్లెండింగ్ ప్రాసెస్ యొక్క బ్యాచ్ రికార్డ్ మిశ్రమాన్ని తయారుచేసే ఇండివిడ్యువల్ బ్యాచ్‌లకు తిరిగి గుర్తించగలిగేలా (Traceability) అనుమతించాలి.
➤ API యొక్క భౌతిక లక్షణాలు (Physical Attributes) క్లిష్టమైనవి (ఉదా. సాలిడ్ ఓరల్ డోసేజ్ రూపాల్లో లేదా సస్పెన్షన్లలో ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించిన API లు), మిళిత బ్యాచ్ యొక్క సజాతీయతను (Homogeneity) చూపించడానికి బ్లెండింగ్ కార్యకలాపాలు ధృవీకరించబడాలి (Should be Validated). ధ్రువీకరణలో బ్లెండింగ్ ప్రాసెస్ ద్వారా ప్రభావితమయ్యే క్లిష్టమైన లక్షణాల (Critical Attributes) పరీక్ష ఉండాలి. (ఉదా. కణ పరిమాణం (Particle size) పంపిణీ, బల్క్ డెన్సిటీ మరియు ట్యాప్ డెన్సిటీ).
➤ బ్లెండింగ్ స్థిరత్వాన్ని(Stability) ప్రతికూలంగా (Adversely) ప్రభావితం చేయగలిగితే, తుది మిళితమైన (Final Blending) బ్యాచ్‌ల యొక్క స్థిరత్వ పరీక్షను (Stability Testing) నిర్వహించాలి.
➤ బ్లెండెడ్ బ్యాచ్ యొక్క గడువు (Expiry) లేదా పున పరిశీలన తేదీ (Retest Date) మిశ్రమంలోని పురాతన టైలింగ్స్ లేదా బ్యాచ్ యొక్క తయారీ తేదీ ఆధారంగా ఉండాలి.
➤ ఈ డాక్యుమెంట్ యొక్క ప్రయోజనం కోసం సజాతీయ (Homogeneous) Intermediates లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) ని ఉత్పత్తి చేయడానికి ఒకే స్పెసిఫికేషన్‌లోని పదార్థాలను (Materials) కలిపే ప్రక్రియగా (Process) నిర్వచించబడింది. సింగిల్ బ్యాచ్‌ల నుండి ఇన్-ప్రాసెస్ ఫ్రాక్షన్స్ ను కలపడం (ఉదా. ఒకే Crystallization Batch నుండి అనేక సెంట్రిఫ్యూజ్ లోడ్‌లను సేకరించడం) లేదా తదుపరి ప్రాసెసింగ్ కోసం అనేక బ్యాచ్‌ల (Batches) నుండి ఫ్రాక్షన్స్ ను కలపడం ఉత్పత్తి ప్రక్రియలో (Production Process) భాగంగా పరిగణించబడుతుంది మరియు ఇది మిశ్రమంగా (Blending) పరిగణించబడదు.
➤ స్పెసిఫికేషన్లను కలుసుకునే ఉద్దేశ్యంతో అవుట్-ఆఫ్-స్పెసిఫికేషన్ (Out-Of-Specification) బ్యాచ్ లను ఇతర బ్యాచ్ లతో కలపకూడదు. మిశ్రమంలో (Blending) విలీనం చేయబడిన ప్రతి బ్యాచ్ ఒక స్థిరపడిన ప్రక్రియను (Process) ఉపయోగించి తయారు చేయబడి ఉండాలి మరియు వ్యక్తిగతంగా (Individually) పరీక్షించబడి, మిశ్రమానికి (Blending) ముందు తగిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
➤ ఆమోదయోగ్యమైన బ్లెండింగ్ ఆపరేషన్లలో ఇవి ఉన్నాయి, కానీ వీటికి పరిమితం కాదు.
- బ్యాచ్ పరిమాణాన్ని(Batch Size) పెంచడానికి చిన్న బ్యాచ్‌లను మిశ్రమం చేయడం. (Blending of small Batches).
- ఒకే బ్యాచ్‌ను రూపొందించడానికి ఒకే Intermediates లేదా API యొక్క బ్యాచేస్‌ల నుండి టైలింగ్స్ కలపడం (అనగా, Relatively Small Quantities of Isolated Material).
➤ బ్లెండింగ్ ప్రాసెస్ తగినంతగా నియంత్రించాలి (Adequately Controlled) మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు తగిన చోట ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా బ్లెండెడ్ బ్యాచ్ లను పరీక్షించాలి.
➤ బ్లెండింగ్ ప్రాసెస్ యొక్క బ్యాచ్ రికార్డ్ మిశ్రమాన్ని తయారుచేసే ఇండివిడ్యువల్ బ్యాచ్‌లకు తిరిగి గుర్తించగలిగేలా (Traceability) అనుమతించాలి.
➤ API యొక్క భౌతిక లక్షణాలు (Physical Attributes) క్లిష్టమైనవి (ఉదా. సాలిడ్ ఓరల్ డోసేజ్ రూపాల్లో లేదా సస్పెన్షన్లలో ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించిన API లు), మిళిత బ్యాచ్ యొక్క సజాతీయతను (Homogeneity) చూపించడానికి బ్లెండింగ్ కార్యకలాపాలు ధృవీకరించబడాలి (Should be Validated). ధ్రువీకరణలో బ్లెండింగ్ ప్రాసెస్ ద్వారా ప్రభావితమయ్యే క్లిష్టమైన లక్షణాల (Critical Attributes) పరీక్ష ఉండాలి. (ఉదా. కణ పరిమాణం (Particle size) పంపిణీ, బల్క్ డెన్సిటీ మరియు ట్యాప్ డెన్సిటీ).
➤ బ్లెండింగ్ స్థిరత్వాన్ని(Stability) ప్రతికూలంగా (Adversely) ప్రభావితం చేయగలిగితే, తుది మిళితమైన (Final Blending) బ్యాచ్‌ల యొక్క స్థిరత్వ పరీక్షను (Stability Testing) నిర్వహించాలి.
➤ బ్లెండెడ్ బ్యాచ్ యొక్క గడువు (Expiry) లేదా పున పరిశీలన తేదీ (Retest Date) మిశ్రమంలోని పురాతన టైలింగ్స్ లేదా బ్యాచ్ యొక్క తయారీ తేదీ ఆధారంగా ఉండాలి.
Contamination Control in Telugu:
➤ తగినంత నియంత్రణ ఉంటే అవశేష పదార్థాలను (Residual Material) ఒకే Intermediate లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క వరుస బ్యాచ్లలోకి తీసుకెళ్లవచ్చు. డిశ్చార్జ్ తర్వాత సెంట్రిఫ్యూజ్ బౌల్లో మిగిలి ఉన్న తడి స్ఫటికాల (Damp Crystals) యొక్క మైక్రోనైజర్ రెసిడ్యుఅల్ లేయర్ యొక్క గోడకు అంటుకుని ఉన్న అవశేషాలు (Residual) మరియు ప్రాసెసింగ్ వెస్సెల్ నుండి ద్రవాలు లేదా స్ఫటికాలను అసంపూర్తిగా డిశ్చార్జ్ ప్రక్రియలో తదుపరి దశకు బదిలీ చేయడం ఉదాహరణలు. అటువంటి క్యారీఓవర్ అధోకరణం (Degradation) లేదా సూక్ష్మజీవుల కాలుష్యం (Microbial Contamination) యొక్క క్యారీఓవర్‌కు దారితీయకూడదు, ఇవి స్థాపించబడిన API అశుద్ధ (Impurity) ప్రొఫైల్‌ను ప్రతికూలంగా మారుస్తాయి.
➤ ఇతర కార్యకలాపాల ద్వారా Intermediates లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) లను Contamination చేయకుండా నిరోధించే (Prevent) రీతిలో ఉత్పత్తి కార్యకలాపాలు (Production Operations) నిర్వహించాలి.
➤ శుద్దీకరణ (Purification) తర్వాత API లు నిర్వహించబడినప్పుడు (Handling) కాలుష్యాన్ని (Contamination) నివారించడానికి (To Prevent) జాగ్రత్తలు (Precautions) తీసుకోవాలి.
Blending Batches of Intermediates or APIs in Telugu and Contamination Control in Telugu
