GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIS AND INTERMEDIATES IN TELUGU:
General:
➤ రిసిప్ట్, గుర్తింపు (Identification), క్వారంటైన్ (Quarantine), శాంప్లింగ్ (Sampling), పరీక్ష (Examination) మరియు / లేదా పరీక్ష (Test) మరియు విడుదల మరియు ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మెటీరియల్ల (Material) నిర్వహణను వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) ఉండాలి.
➤ ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మెటీరియల్స్ స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండాలి. అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని వాటిని అవి అనుచితమైన ఆపరేషన్లలో ఉపయోగించడాన్ని నిరోధించడానికి తిరస్కరించాలి (Rejected to prevent).
➤ రిసిప్ట్, పరీక్షలు (Testing) లేదా పరీక్షలను (Examination) చూపించే లేబుల్స్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ మరియు అంగీకరించిన (Accepted) లేదా తిరస్కరించబడిన (Rejected) ప్రతి రవాణాకు రికార్డులు నిర్వహించాలి.
Packaging Materials in Telugu:
➤ రవాణా మరియు సిఫార్సు చేయబడిన నిల్వ సమయంలో సంభవించే Intermediates లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క క్షీణత (Deterioration) లేదా కాలుష్యం (Contamination) నుండి కంటైనర్లకు తగిన రక్షణ కల్పించాలి.
➤ కంటైనర్లు క్లీన్ గా ఉండాలి మరియు Intermediates లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క స్వభావం (Nature) ద్వారా సూచించబడి, అవి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం తగినవిగా ఉండేలా శుభ్రపరచాలి. పేర్కొన్న పరిమితులకు మించి Intermediates లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) యొక్క నాణ్యతను (Quality) మార్చడానికి ఈ కంటైనర్లు రియాక్టివ్, సంకలితం (Additive) లేదా శోషించకూడదు (Not Absorptive).
➤ కంటైనర్లను తిరిగి ఉపయోగించినట్లయితే, వాటిని డాక్యుమెంట్ చేసిన విధానాలకు అనుగుణంగా క్లీన్ చేయాలి మరియు మునుపటి అన్ని లేబుళ్ళను తొలగించాలి లేదా డీఫ్యాక్ చేయాలి.
Label Issuance and Control in Telugu:
➤ లేబుళ్ల (Labels) స్టోరేజ్ ప్రాంతాలకు అనుమతి అథోరైజ్డ్ సిబ్బందికి పరిమితం చేయాలి.
➤ జారీ చేయబడిన, ఉపయోగించిన మరియు తిరిగి వచ్చిన లేబుళ్ల పరిమాణాలను (Quantities) పునరుద్దరించటానికి (Reconcile) మరియు లేబుల్ చేయబడిన కంటైనర్ల సంఖ్య మరియు జారీ చేయబడిన లేబుళ్ల సంఖ్య మధ్య ఉన్న వ్యత్యాసాలను (Discrepancies) అంచనా (Evaluate) వేయడానికి విధానాలను ఉపయోగించాలి. ఇటువంటి వ్యత్యాసాలను (Discrepancies) దర్యాప్తు చేయాలి మరియు దర్యాప్తును (Investigation) నాణ్యమైన యూనిట్లు (Quality Units) ఆమోదించాలి.
➤ బ్యాచ్ నంబర్ లు లేదా ఇతర బ్యాచ్-సంబంధిత ప్రింటింగ్లను కలిగి ఉన్న అన్ని అదనపు లేబుళ్లు నాశనం చేయాలి (Should be Destroyed). తిరిగి వచ్చిన లేబుళ్లను మిక్స్-అప్లను నిరోధించే మరియు సరైన గుర్తింపును అందించే పద్ధతిలో నిర్వహించాలి మరియు నిల్వ చేయాలి.
➤ వాడుకలో లేని (Obsolete) మరియు కాలం చెల్లిన (Out-dated) లేబుళ్లను (Labels) నాశనం (Destroy) చేయాలి.
➤ ప్యాకేజింగ్ కార్యకలాపాల కోసం లేబుళ్లను (Labels) ప్రింట్ చేయడానికి ఉపయోగించే ప్రింటింగ్ పరికరాలను (Printing Devices) నియంత్రించాలి (Controlled), అన్ని ముద్రణలు బ్యాచ్ ఉత్పత్తి రికార్డులో (Batch Production Record) పేర్కొన్న ముద్రణకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి.
➤ మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ రికార్డ్‌లోని సరైన గుర్తింపు మరియు స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా బ్యాచ్ కోసం జారీ చేసిన ప్రింటెడ్ లేబుళ్లను జాగ్రత్తగా పరిశీలించాలి (Examine). ఈ పరీక్ష (Examination) ఫలితాలను డాక్యుమెంట్ చేయాలి.
➤ ఉపయోగించిన వాటి యొక్క ప్రింటెడ్ లేబుల్ ప్రతినిధిని (Representative) బ్యాచ్ ఉత్పత్తి రికార్డులో (Batch Production Record) చేర్చాలి.
Packaging and Labeling Operations in Telugu:
➤ సరైన ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ మరియు లేబుళ్లు ఉపయోగించబడుతున్నాయని నిర్ధారించడానికి (To Ensure) రూపొందించిన డాక్యుమెంట్ విధానాలు ఉండాలి.
➤ మిక్స్-అప్లను నివారించడానికి లేబులింగ్ ఆపరేషన్ల్ను రూపొందించాలి. ఇతర Intermediates లేదా API లు పాల్గొన్న ఆపరేషన్ల నుండి భౌతిక లేదా ప్రాదేశిక విభజన (Spatial Separation) ఉండాలి.
➤ Intermediates లేదా API ల కంటైనర్లలో ఉపయోగించే లేబుళ్ళు Intermediates లేదా API యొక్క నాణ్యతను (Quality) నిర్ధారించడానికి అటువంటి సమాచారం కీలకం అయినప్పుడు పేరు లేదా గుర్తించే కోడ్, ఉత్పత్తి యొక్క బ్యాచ్ నంబర్ మరియు నిల్వ పరిస్థితులను సూచించాలి.
➤ Intermediates లేదా API తయారీదారు యొక్క పదార్థ నిర్వహణ వ్యవస్థ (Material Management System) నియంత్రణకు వెలుపల బదిలీ చేయటానికి ఉద్దేశించినట్లయితే, తయారీదారు పేరు మరియు చిరునామా, విషయాల పరిమాణం మరియు ప్రత్యేక రవాణా పరిస్థితులు మరియు ఏదైనా ప్రత్యేక చట్టపరమైన అవసరాలు కూడా లేబుల్ లో చేర్చబడాలి. గడువు తేదీతో (Expiry Date) Intermediates లేదా API ల కోసం, గడువు తేదీని (Expiry Date) లేబుల్ మరియు సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ అనాలిసిస్‌లో సూచించాలి. రీటెస్ట్ తేదీతో Intermediates లేదా API ల కోసం, రీటెస్ట్ తేదీని లేబుల్ మరియు / లేదా సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ అనాలిసిస్‌లో సూచించాలి.
➤ ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ సదుపాయాలను (Facilities) తదుపరి ప్యాకేజింగ్ ఆపరేషన్ లకు అవసరం లేని అన్ని మెటీరియల్లు తొలగించబడ్డాయని నిర్ధారించడానికి ముందు వెంటనే తనిఖీ (Inspection) చేయాలి. ఈ పరీక్షను (Examination) బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులు, ఫెసిలిటీ లాగ్ బుక్ లేదా ఇతర డాక్యుమెంటేషన్ వ్యవస్థలో నమోదు చేయాలి.
➤ బ్యాచ్‌లోని కంటైనర్లు మరియు ప్యాకేజ్లకు సరైన లేబుల్ (Label) ఉందని నిర్ధారించడానికి ప్యాకేజింగ్ చేయబడిన మరియు లేబుల్ (Label) చేయబడిన Intermediates లేదా API లను పరిశీలించాలి (Examine). ఈ పరీక్ష (Examination) ప్యాకేజింగ్ ఆపరేషన్లో భాగంగా ఉండాలి. ఈ పరీక్షల ఫలితాలను (Examinations Results) బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ లేదా కంట్రోల్ రికార్డులలో నమోదు (Record) చేయాలి.
➤ తయారీదారు నియంత్రణకు వెలుపల రవాణా చేయబడిన Intermediates లేదా API కంటైనర్లకు సీల్ (Seal) వేయాలి, సీల్ (Seal) ఉల్లంఘించబడినా (Breached) లేదా తప్పిపోయినా (Missing), విషయాలను మార్చగల (Altered) అవకాశం గురించి గ్రహీత (Recipient) అప్రమత్తం (Alert) చేయబడతారు.
PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF APIS AND INTERMEDIATES IN TELUGU
