GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
GMP Objective on Active Pharmaceutical Ingredients in Telugu: నాణ్యతను (Quality) నిర్వహించడానికి తగిన వ్యవస్థలో క్రియాశీల ఔషధ పదార్ధాల Active Pharmaceutical Ingredients (API) లు తయారీకి మంచి తయారీ అభ్యాసం Good Manufacturing Practice (GMP) గురించి మార్గదర్శకత్వం (Guide) అందించడానికి Good Manufacturing Practice (GMP) గైడ్ ఉద్దేశించబడింది. Active Pharmaceutical Ingredients (API) లు నాణ్యత (Quality) మరియు స్వచ్ఛత (Purity) కోసం అవసరాలను తీర్చగలవని లేదా అవి కలిగి ఉన్నాయని సూచించడంలో సహాయపడటానికి కూడా ఇది ఉద్దేశించబడింది.
ఈ గైడ్‌లో “Manufacturing” అనేది మెటీరియల్ స్వీకరణ, ప్రొడక్షన్, ప్యాకేజింగ్, రీప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, రీలేబెల్లింగ్, క్వాలిటీ కంట్రోల్, విడుదల, స్టోరేజ్ మరియు API ల పంపిణీ మరియు సంబంధిత నియంత్రణల యొక్క అన్ని కార్యకలాపాలను చేర్చడానికి నిర్వచించబడింది. ఈ గైడ్‌లో “తప్పక” అనే పదం వర్తించదగినదిగా చూపబడకపోతే లేదా కనీసం సమానమైన నాణ్యతా భరోసాను అందించడానికి ప్రదర్శించిన ప్రత్యామ్నాయం ద్వారా భర్తీ చేయకపోతే తప్ప వర్తించాలని భావిస్తున్న సిఫార్సులను సూచిస్తుంది. ఈ గైడ్ యొక్క ప్రయోజనాల కోసం “Current Good Manufacturing Practices” మరియు “Good Manufacturing Practices” అనే పదాలు సమానం.
మొత్తం గైడ్, తయారీలో నిమగ్నమైన సిబ్బందికి భద్రతా అంశాలను లేదా పర్యావరణ పరిరక్షణ అంశాలను కవర్ చేయదు. ఈ నియంత్రణలు తయారీదారు యొక్క స్వాభావిక బాధ్యతలు మరియు జాతీయ చట్టాలచే నిర్వహించబడతాయి.
ఈ గైడ్ రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్ అవసరాలను నిర్వచించడానికి లేదా ఫార్మాకోపోయియల్ అవసరాలను సవరించడానికి ఉద్దేశించినది కాదు. ఈ గైడ్ మార్కెటింగ్ / తయారీ అధికారాలు లేదా ఔషధ అనువర్తనాల సందర్భంలో API లకు సంబంధించి నిర్దిష్ట రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్ అవసరాలను ఏర్పాటు చేసే బాధ్యతాయుతమైన నియంత్రణ సంస్థ యొక్క సామర్థ్యాన్ని ప్రభావితం చేయదు. రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్ పత్రాలలో అన్ని కట్టుబాట్లను తప్పక తీర్చాలి.
Regulatory Applicability in Telugu:
ప్రపంచ సమాజంలో చట్టబద్ధమైన వర్గీకరణకు Active Pharmaceutical Ingredients (API) గా పదార్థాలు మారవచ్చు. ఒక పదార్థం ఒక Active Pharmaceutical Ingredients (API) గా వర్గీకరించబడి ఒక డ్రగ్, ఔషధ ఉత్పత్తిలో తయారు చేయబడిన లేదా ఉపయోగించబడే ప్రాంతం లేదా దేశంలో ఔషధం ఉత్పత్తి ఈ Good Manufacturing Practice (GMP) గైడ్ ప్రకారం తయారు చేయాలి.
GMP Objective On Active Pharmaceutical Ingredients in Telugu:
ఈ గైడ్‌లో “Manufacturing” అనేది మెటీరియల్ స్వీకరణ, ప్రొడక్షన్, ప్యాకేజింగ్, రీప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, రీలేబెల్లింగ్, క్వాలిటీ కంట్రోల్, విడుదల, స్టోరేజ్ మరియు API ల పంపిణీ మరియు సంబంధిత నియంత్రణల యొక్క అన్ని కార్యకలాపాలను చేర్చడానికి నిర్వచించబడింది. ఈ గైడ్‌లో “తప్పక” అనే పదం వర్తించదగినదిగా చూపబడకపోతే లేదా కనీసం సమానమైన నాణ్యతా భరోసాను అందించడానికి ప్రదర్శించిన ప్రత్యామ్నాయం ద్వారా భర్తీ చేయకపోతే తప్ప వర్తించాలని భావిస్తున్న సిఫార్సులను సూచిస్తుంది. ఈ గైడ్ యొక్క ప్రయోజనాల కోసం “Current Good Manufacturing Practices” మరియు “Good Manufacturing Practices” అనే పదాలు సమానం.
మొత్తం గైడ్, తయారీలో నిమగ్నమైన సిబ్బందికి భద్రతా అంశాలను లేదా పర్యావరణ పరిరక్షణ అంశాలను కవర్ చేయదు. ఈ నియంత్రణలు తయారీదారు యొక్క స్వాభావిక బాధ్యతలు మరియు జాతీయ చట్టాలచే నిర్వహించబడతాయి.
ఈ గైడ్ రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్ అవసరాలను నిర్వచించడానికి లేదా ఫార్మాకోపోయియల్ అవసరాలను సవరించడానికి ఉద్దేశించినది కాదు. ఈ గైడ్ మార్కెటింగ్ / తయారీ అధికారాలు లేదా ఔషధ అనువర్తనాల సందర్భంలో API లకు సంబంధించి నిర్దిష్ట రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్ అవసరాలను ఏర్పాటు చేసే బాధ్యతాయుతమైన నియంత్రణ సంస్థ యొక్క సామర్థ్యాన్ని ప్రభావితం చేయదు. రిజిస్ట్రేషన్ / ఫైలింగ్ పత్రాలలో అన్ని కట్టుబాట్లను తప్పక తీర్చాలి.
Regulatory Applicability in Telugu:
ప్రపంచ సమాజంలో చట్టబద్ధమైన వర్గీకరణకు Active Pharmaceutical Ingredients (API) గా పదార్థాలు మారవచ్చు. ఒక పదార్థం ఒక Active Pharmaceutical Ingredients (API) గా వర్గీకరించబడి ఒక డ్రగ్, ఔషధ ఉత్పత్తిలో తయారు చేయబడిన లేదా ఉపయోగించబడే ప్రాంతం లేదా దేశంలో ఔషధం ఉత్పత్తి ఈ Good Manufacturing Practice (GMP) గైడ్ ప్రకారం తయారు చేయాలి.
GMP Objective On Active Pharmaceutical Ingredients in Telugu
