GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Scope Of Good Manufacturing Practice in Telugu:
Scope Of Good Manufacturing Practice in Telugu: GMP Guide: ఈ మార్గదర్శిని మానవ డ్రగ్ (ఔషధ) ఉత్పత్తులలో ఉపయోగం కోసం (Active Pharmaceutical Ingredients) API ల తయారీకి వర్తిస్తుంది. ఇది స్టిరైల్ API ల తయారీకి వర్తిస్తుంది, స్టిరైల్ API లు ఇవ్వడానికి ముందు వెంటనే. స్టిరైల్ API ల యొక్క స్టెరిలైజేషన్ మరియు అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్ ఈ మార్గదర్శకత్వం ద్వారా కవర్ చేయబడవు, కాని స్థానిక అధికారులు నిర్వచించిన విధంగా డ్రగ్ (ఔషధ) ఉత్పత్తుల కోసం (Good Manufacturing Practice) GMP మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా చేయాలి.
ఈ గైడ్ రసాయన సంశ్లేషణ (Chemical Synthesis), వెలికితీత (Extraction), కణ సంస్కృతి / కిణ్వ ప్రక్రియ (Cell Culture / Fermentation) ద్వారా, సహజ వనరుల నుండి కోలుకోవడం ద్వారా లేదా ఈ ప్రాసెస్ ల కాంబినేషన్ ద్వారా తయారు చేయబడిన API లను వర్తిస్తుంది. సెల్ కల్చర్ / కిణ్వ ప్రక్రియ (Cell Culture / Fermentation) ద్వారా తయారు చేయబడిన API లకు నిర్దిష్ట మార్గదర్శకత్వం ఉంది. ఈ గైడ్ అన్ని టీకాలు (Vaccines), మొత్తం కణాలు (Cells), మొత్తం రక్తం (Blood) మరియు ప్లాస్మా, రక్తం (Blood) మరియు ప్లాస్మా ఉత్పన్నాలు (Plasma Derivatives) (ప్లాస్మా భిన్నం) మరియు జన్యు చికిత్స (Gene Therapy) API లను మినహాయించింది. అయితే, ఇందులో API లు ఉన్నాయి.
Scope Of Good Manufacturing Practice in Telugu: GMP Guide: ఈ మార్గదర్శిని మానవ డ్రగ్ (ఔషధ) ఉత్పత్తులలో ఉపయోగం కోసం (Active Pharmaceutical Ingredients) API ల తయారీకి వర్తిస్తుంది. ఇది స్టిరైల్ API ల తయారీకి వర్తిస్తుంది, స్టిరైల్ API లు ఇవ్వడానికి ముందు వెంటనే. స్టిరైల్ API ల యొక్క స్టెరిలైజేషన్ మరియు అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్ ఈ మార్గదర్శకత్వం ద్వారా కవర్ చేయబడవు, కాని స్థానిక అధికారులు నిర్వచించిన విధంగా డ్రగ్ (ఔషధ) ఉత్పత్తుల కోసం (Good Manufacturing Practice) GMP మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా చేయాలి.
ఈ గైడ్ రసాయన సంశ్లేషణ (Chemical Synthesis), వెలికితీత (Extraction), కణ సంస్కృతి / కిణ్వ ప్రక్రియ (Cell Culture / Fermentation) ద్వారా, సహజ వనరుల నుండి కోలుకోవడం ద్వారా లేదా ఈ ప్రాసెస్ ల కాంబినేషన్ ద్వారా తయారు చేయబడిన API లను వర్తిస్తుంది. సెల్ కల్చర్ / కిణ్వ ప్రక్రియ (Cell Culture / Fermentation) ద్వారా తయారు చేయబడిన API లకు నిర్దిష్ట మార్గదర్శకత్వం ఉంది. ఈ గైడ్ అన్ని టీకాలు (Vaccines), మొత్తం కణాలు (Cells), మొత్తం రక్తం (Blood) మరియు ప్లాస్మా, రక్తం (Blood) మరియు ప్లాస్మా ఉత్పన్నాలు (Plasma Derivatives) (ప్లాస్మా భిన్నం) మరియు జన్యు చికిత్స (Gene Therapy) API లను మినహాయించింది. అయితే, ఇందులో API లు ఉన్నాయి.
Scope Of Good Manufacturing Practice in Telugu
రక్తం (Blood) లేదా ప్లాస్మాను ముడి పదార్థాలుగా (Raw Materials) ఉపయోగించి ఉత్పత్తి చేయబడతాయి. కణ పదార్ధాలు (క్షీరదాలు, మొక్కలు, పురుగులు లేదా సూక్ష్మజీవుల కణాలు, కణజాలం లేదా ట్రాన్స్జెనిక్ జంతువులతో సహా జంతు వనరులు) మరియు ప్రారంభ ప్రక్రియ దశలు (Good Manufacturing Practice) GMP కి లోబడి ఉండవచ్చు కాని ఈ గైడ్ పరిధిలోకి రావు. అదనంగా, వైద్య వాయువులు, బల్క్-ప్యాకేజ్డ్ (ఔషధ) ఉత్పత్తులు మరియు రేడియో ఫార్మాస్యూటికల్స్‌కు ప్రత్యేకమైన తయారీ / నియంత్రణ అంశాలకు గైడ్ వర్తించదు. క్లినికల్ ట్రయల్స్ (పరిశోధనాత్మక ఔషధ ఉత్పత్తులు) కోసం ప్రత్యేకంగా డ్రగ్ (ఔషధ) ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే API ల తయారీకి మాత్రమే వర్తించే మార్గదర్శకత్వం కూడా ఉంది.
“API స్టార్టింగ్ మెటీరియల్” అనేది ఒక ముడి పదార్థం (Raw Material), ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఒక API ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించబడే API మరియు ఇది API యొక్క నిర్మాణంలో ముఖ్యమైన నిర్మాణ శకలంగా చేర్చబడుతుంది. API స్టార్టింగ్ మెటీరియల్ వాణిజ్యం యొక్క వ్యాసం, కాంట్రాక్ట్ లేదా వాణిజ్య ఒప్పందం ప్రకారం ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సరఫరాదారుల నుండి కొనుగోలు చేయబడిన లేదా హౌస్లో ఉత్పత్తి చేయబడిన పదార్థం. API ప్రారంభ పదార్థాలు సాధారణంగా రసాయన లక్షణాలు మరియు నిర్మాణాన్ని నిర్వచించాయి.
API యొక్క ఉత్పత్తి ప్రారంభమయ్యే సమయానికి కంపెనీ హేతుబద్ధతను నియమించాలి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి. సింథటిక్ ప్రక్రియల కోసం, దీనిని "API స్టార్టింగ్ మెటీరియల్స్" ప్రాసెస్‌లోకి ప్రవేశించే పాయింట్ అంటారు. ఇతర ప్రక్రియల కోసం (ఉదా. కిణ్వ ప్రక్రియ, వెలికితీత, శుద్దీకరణ మొదలైనవి), ఈ హేతుబద్ధతను కేస్‌బై-కేస్ ప్రాతిపదికన ఏర్పాటు చేయాలి. ఈ సమయం నుండి, ఈ గైడ్‌లో నిర్వచించిన తగిన (Good Manufacturing Practice) GMP ఈ ఇంటర్మీడియట్ మరియు / లేదా API తయారీ దశలకు వర్తించాలి.
ఇది API యొక్క నాణ్యతను ప్రభావితం చేయడానికి నిర్ణయించిన క్లిష్టమైన ప్రక్రియ దశల ధ్రువీకరణను కలిగి ఉంటుంది. ఏదేమైనా, ఒక సంస్థ ఒక దశను ధృవీకరించడానికి ఎంచుకున్న వాస్తవం ఆ దశను క్లిష్టమైనదిగా నిర్వచించదని గమనించాలి. చూపిన అన్ని దశలు పూర్తి కావాలని ఇది సూచించదు. ప్రారంభ API దశల నుండి తుది దశలు, శుద్దీకరణ మరియు ప్యాకేజింగ్ వరకు ఈ ప్రక్రియ కొనసాగుతున్నందున API తయారీలో (Good Manufacturing Practice) GMP యొక్క దృడత్వం పెరుగుతుంది. API ల కణ పరిమాణం యొక్క గ్రాన్యులేషన్, పూత లేదా భౌతిక తారుమారు (ఉదా. మిల్లింగ్, మైక్రోనైజింగ్) వంటి API ల యొక్క భౌతిక ప్రాసెసింగ్ కనీసం ఈ గైడ్ యొక్క ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించాలి.
Scope Of Good Manufacturing Practice in Telugu
