GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Laboratory Control Records in Telugu:
ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులు:
ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులు:
➤ ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులు (Laboratory Control Records) పరీక్షలు (Assays) మరియు పరీక్షలతో (Examinations) సహా స్థాపించబడిన లక్షణాలు (Specifications) మరియు ప్రమాణాలకు (Standards) అనుగుణంగా ఉండేలా నిర్వహించిన అన్ని పరీక్షల (Tests) నుండి పొందిన పూర్తి డేటాను ఈ క్రింది విధంగా కలిగి ఉండాలి.
➧ పరీక్ష (Testing) కోసం రిసీవ్ చేసుకున్న సాంపిల్ ల వివరణ (Description of Sample), పదార్థం పేరు (Material Name) లేదా మూలం (Source), బ్యాచ్ సంఖ్య లేదా ఇతర విలక్షణమైన కోడ్ (Distinctive Code), తేదీ సాంపిల్ తీసుకోబడింది మరియు తగిన చోట, పరీక్ష (Testing) కోసం సాంపిల్ రిసీవ్ చేసుకున్న పరిమాణం (Quantity) మరియు తేదీ (Date).
➧ ఉపయోగించిన ప్రతి పరీక్ష పద్ధతి (Test Method) యొక్క ప్రకటన (Statement) లేదా సూచన (Reference).
➧ పద్ధతి ద్వారా వివరించిన విధంగా ప్రతి పరీక్షకు ఉపయోగించే సాంపిల్ యొక్క బరువు (Weight) లేదా కొలత (Measure) యొక్క ప్రకటన (Statement), రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ లు, కారకాలు (Reagents) మరియు స్టాండర్డ్ సోల్ల్యూషన్స్ తయారీ మరియు టెస్టింగ్ లకు డేటా లేదా క్రాస్-రిఫరెన్స్.
➧ ప్రతి టెస్ట్ సమయంలో జనరేట్ చేయబడిన అన్ని ముడి డేటా (Raw Data) యొక్క పూర్తి రికార్డు, ప్రయోగశాల పరికరాల (Laboratory Instruments) నుండి గ్రాఫ్‌లు, చార్టులు మరియు స్పెక్ట్రాతో పాటు, స్పెసిఫిక్ మెటీరియల్ మరియు పరీక్షించిన బ్యాచ్‌ను చూపించడానికి సరిగ్గా గుర్తించబడింది.
➧ టెస్ట్ కు సంబంధించి నిర్వహించిన అన్ని లెక్కల రికార్డు, ఉదాహరణకు కొలత యూనిట్లు (Units of Measure), మార్పిడి కారకాలు (Conversion Factors) మరియు సమానమైన కారకాలు (Equivalency Factors).
➧ టెస్ట్ రిజల్ట్ ల ప్రకటన (Statement) మరియు అవి స్థిర అంగీకార ప్రమాణాలతో (Established Acceptance Criteria) ఎలా పోలుస్తాయి (Compare).
➧ ప్రతి టెస్ట్ చేసిన వ్యక్తి యొక్క సంతకం (Signature) మరియు టెస్ట్ లు చేసిన తేదీలు (Dates), మరియు,
➧ రెండవ వ్యక్తి యొక్క తేదీ (Date) మరియు సంతకం (Signature) అసలు రికార్డులు (Original Records) ఖచ్చితత్వం (Accuracy), పరిపూర్ణత (Completeness) మరియు స్థిర ప్రమాణాలకు (Established Standards) అనుగుణంగా ఉన్నాయని రివ్యూ చేయబడిందని చూపిస్తుంది.
➤ పూర్తి రికార్డులను కూడా వీటి కోసం మెయింటైన్ చేయాలి.
➧ స్థిర విశ్లేషణాత్మక పద్ధతిలో (Established Analytical Method) ఏదైనా మార్పులు.
➧ ప్రయోగశాల పరికరాలు (Laboratory Instruments), ఉపకరణాలు (Apparatus), గేజ్‌లు మరియు రికార్డింగ్ డివైస్ల పీరియాడిక్ క్రమాంకనం (Periodic Calibration).
➧ అన్ని స్థిరత్వ పరీక్షలు (Stability Testings) API లలో నిర్వహించబడతాయి మరియు,
➧ అవుట్-ఆఫ్-స్పెసిఫికేషన్ (OOS) పరిశోధనలు (Investigations).
Laboratory Control Records in Telugu
