Batch Production and Control Records in Telugu

Sathyanarayana M.Sc.
0
GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Batch Production Records (Batch Production and Control Records) in Telugu:


➤ ప్రతి ఇంటర్మీడియట్ మరియు API కోసం బ్యాచ్ ఉత్పత్తి రికార్డులు (Batch Production Records) తయారు చేయాలి మరియు ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క ఉత్పత్తి (Production) మరియు నియంత్రణకు (Control) సంబంధించిన పూర్తి సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి. Batch Production Records సరైన వెర్షన్ మరియు తగిన మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ ఇన్స్ట్రక్షన్ యొక్క స్పష్టమైన ఖచ్చితమైన పునరుత్పత్తి (Reproduction) అని భరోసా ఇవ్వడానికి జారీ చేయడానికి ముందు తనిఖీ (Check) చేయాలి. Batch Production Records మాస్టర్ డాక్యుమెంట్ యొక్క ప్రత్యేక భాగం నుండి ఉత్పత్తి (Produced) చేయబడితే, ఆ డాక్యుమెంట్లో ప్రస్తుత మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ ఇన్స్ట్రక్షన్ కు రిఫరెన్స్ ఉండాలి ఉపయోగించబడుతోంది.

➤ ఈ రికార్డులను ప్రత్యేకమైన బ్యాచ్ లేదా గుర్తింపు సంఖ్యతో (Number) లెక్కించాలి, జారీ చేసినప్పుడు తేదీ మరియు సంతకం చేయాలి. నిరంతర ఉత్పత్తిలో (Production), తుది సంఖ్యను (Final Number) కేటాయించే వరకు ఉత్పత్తి (Product) కోడ్ తేదీ (Date) మరియు సమయంతో (Time) కలిసి ప్రత్యేకమైన ఐడెంటిఫైయర్‌గా ఉపయోగపడుతుంది.

➤ బ్యాచ్ ఉత్పత్తి రికార్డుల (Batch Production Records) లో (బ్యాచ్ ఉత్పత్తి మరియు నియంత్రణ రికార్డులు) (Batch Production and Control Records) ప్రతి ముఖ్యమైన దశను పూర్తి చేసిన డాక్యుమెంటేషన్ వీటిని కలిగి ఉండాలి:

  • తేదీలు (Dates) మరియు తగిన సమయాలు (Times).
  • ఉపయోగించిన ప్రధాన పరికరాల (Major Equipment) గుర్తింపు (ఉదా. రియాక్టర్లు, డ్రైయర్స్, మిల్లులు మొదలైనవి).
  • తయారీ సమయంలో ఉపయోగించిన ముడి పదార్థాలు (Raw Materials), Intermediates లేదా ఏదైనా పునరుత్పత్తి చేయబడిన (Reprocessed) మెటీరియల్ ల బరువులు (Weights), కొలతలు (Measures) మరియు బ్యాచ్ నంబర్ లతో సహా ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క నిర్దిష్ట గుర్తింపు (Specific Identification) చేయాలి.
  • క్లిష్టమైన ప్రక్రియ పారామితుల (Critical Process Parameters) కోసం వాస్తవ ఫలితాలు (Actual Results) రికార్డు చేయబడ్డాయి.
  • ఏదైనా సాంపిల్ పర్ఫార్మ్ చేయబడుతుంది (Any Sampling Performed).
  • ఆపరేషన్‌లోని ప్రతి క్లిష్టమైన దశను (Critical Step) ప్రత్యక్షంగా పర్యవేక్షించే (Supervising) లేదా తనిఖీ (Checking) చేసే వ్యక్తుల సంతకాలు (Signatures of the Persons).
  • In-process మరియు ప్రయోగశాల పరీక్ష ఫలితాలు (Laboratory Test Results).
  • తగిన దశలలో (Phases) లేదా సమయాల్లో (Times) వాస్తవ దిగుబడి (Actual Yield).
  • ఇంటర్మీడియట్ లేదా API కోసం ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబుల్ యొక్క వివరణ.
  • వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉంటే API లేదా ఇంటర్మీడియట్ యొక్క ప్రతినిధి (Representative) లేబుల్.
  • ఏదైనా విచలనం (Deviation) గుర్తించబడితే, దాని మూల్యాంకనం (Evaluation), దర్యాప్తు నిర్వహించడం (Investigation Conducted) (సముచితమైతే) లేదా విడిగా నిల్వ (Store) చేయబడితే ఆ పరిశోధనకు (Investigation) సూచన మరియు, 
  • విడుదల పరీక్ష ఫలితాలు (Results of Release Testing).

➤ క్లిష్టమైన విచలనాలను (Critical Deviations) పరిశోధించడానికి (Investigating) లేదా స్పెసిఫికేషన్లను తీర్చడంలో ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క బ్యాచ్ యొక్క వైఫల్యాన్ని (Failure) పరిశోధించడానికి (Investigating) వ్రాతపూర్వక విధానాలను (Written Procedures) ఏర్పాటు చేయాలి మరియు అనుసరించాలి. దర్యాప్తు నిర్దిష్ట వైఫల్యం (Specific (Failure) లేదా విచలనంతో (Deviation) సంబంధం ఉన్న ఇతర బ్యాచ్‌లకు విస్తరించాలి.

Batch Production Records (Batch Production and Control Records)

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)