GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Master Production Instructions (Master Production and Control Records) in Telugu:
➧ బ్యాచ్ నుండి బ్యాచ్ వరకు ఏకరూపతను (Uniformity) నిర్ధారించడానికి, ప్రతి ఇంటర్మీడియట్ మరియు API లకు మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ సూచనలు (Instructions) ఒక వ్యక్తి (Person) చేత తేదీ (Date) మరియు సంతకం (Sign) చేసి, క్వాలిటీ యూనిట్లలోని ఒక వ్యక్తి స్వతంత్రంగా (Independently) తనిఖీ (Check) చేయాలి, తేదీ మరియు సంతకం చేయాలి.
➧ మాస్టర్ ఉత్పత్తి సూచనలు (Master Production Instructions) వీటిని కలిగి ఉండాలి:
➤ తయారు చేయబడుతున్న ఇంటర్మీడియట్ లేదా API పేరు మరియు వర్తిస్తే (If applicable) గుర్తించే డాక్యుమెంట్ రిఫరెన్స్ కోడ్ ఉండాలి.
➤ ఏదైనా ప్రత్యేక నాణ్యత లక్షణాలను (Quality Characteristics) గుర్తించడానికి తగినంత ప్రత్యేకమైన పేర్లు లేదా సంకేతాల ద్వారా నియమించబడిన ముడి పదార్థాలు (Raw Materials) మరియు ఇంటర్మీడియట్ ల పూర్తి జాబితా (Complete List).
➤ కొలత యూనిట్‌తో సహా ప్రతి ముడి పదార్థం (Raw Materials) లేదా ఇంటర్మీడియట్ యొక్క పరిమాణం (Quantity) లేదా నిష్పత్తి (Ratio) యొక్క ఖచ్చితమైన ప్రకటన (Accurate Statement). పరిమాణం నిర్ణయించబడని (Quantity is Not Fixed) చోట ప్రతి బ్యాచ్ పరిమాణం (Batch Size) లేదా ఉత్పత్తి (Production) రేటుకు లెక్కను చేర్చాలి. పరిమాణాలకు (Quantities) వ్యత్యాసాలు (Variations) అవి సమర్థించబడే చోట చేర్చాలి.
➤ ఉత్పత్తి స్థానం (Production Location) మరియు ఉపయోగించాల్సిన ప్రధాన ఉత్పత్తి పరికరాలు (Major Production Equipment's).
➤ వీటితో సహా వివరణాత్మక ఉత్పత్తి సూచనలు (Production Instructions):
- అనుసరించాల్సిన వరుస క్రమం (Sequences).
- ఉపయోగించాల్సిన ప్రాసెస్ పారామితుల (Parameters) పరిధులు (Ranges).
- తగిన చోట వారి అంగీకార ప్రమాణాలతో (Acceptance Criteria) సాంపిల్ సూచనలు (Instructions) మరియు ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణలు (Controls).
- తగిన చోట ఇండివిడ్యువల్ ప్రాసెసింగ్ దశలను మరియు / లేదా మొత్తం ప్రాసెస్ను పూర్తి చేయడానికి సమయ పరిమితులు (Time Limits).
- ప్రాసెసింగ్ లేదా సమయం (Time) యొక్క తగిన దశలలో (Phases) ఉహించిన దిగుబడి శ్రేణులు (Expected Yield Ranges).
➤ తగిన చోట ప్రత్యేక సంకేతాలు (Special Notations) మరియు జాగ్రత్తలు (Precautions) పాటించాలి లేదా వీటికి క్రాస్-సూచనలు (Cross References) మరియు,
➤ వాటి భరోసా (Assure) కోసం ఇంటర్మీడియట్ లేదా API నిల్వ (Storage) కోసం సూచనలు (Instructions) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్‌తో సహా ఉపయోగం కోసం అనుకూలత మరియు సమయ పరిమితులతో (Time Limits) ప్రత్యేక నిల్వ పరిస్థితులు (Special Storage Conditions), తగిన చోట.
Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
