GMP GUIDELINES FOR API IN TELUGU
Rejection and Re-Use of Materials in Telugu:
Rejection in Telugu:
➤ స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లను మీట్ అవ్వడంలో విఫలమైన Intermediates మరియు API లు గుర్తించబడాలి మరియు క్వారంటైన్ చేయబడాలి. ఈ Intermediates లేదా API లు క్రింద వివరించిన విధంగా రీ-ప్రాసెస్ చేయబడతాయి (Reprocessed) లేదా తిరిగి పని చేయవచ్చు (Reworked). రిజెక్టెడ్ మెటీరియల్ (Rejected Material) తుది స్థానభ్రంశం (Final Disposition) రికార్డ్ చేయాలి.
Reprocessing in Telugu:
➤ స్టాండర్డ్స్ లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఒక Intermediate లేదా API ని పరిచయం చేయడం మరియు క్రిస్టలైజేషన్ స్టెప్ లేదా ఇతర తగిన కెమికల్ లేదా భౌతిక తారుమారు దశలను (Physical Manipulation Steps ) (ఉదా. డిస్టిల్లేషన్, ఫిల్టరేషన్, క్రోమాటోగ్రఫీ, మిల్లింగ్) పునరావృతం చేయడం ద్వారా రీ-ప్రాసెస్ (Reprocess) చేయడం, స్థాపించబడిన మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ సాధారణంగా ఆమోదయోగ్యమైనదిగా పరిగణించబడుతుంది. ఏదేమైనా అటువంటి రీ-ప్రాసెస్ (Reprocess) విధానం మెజారిటీ బ్యాచ్‌ల కోసం ఉపయోగించబడితే స్టాండర్డ్ మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ లో భాగంగా ఇటువంటి రీ-ప్రాసెస్ (Reprocess) పద్ధతి చేర్చబడాలి.
➤ ఇన్-ప్రాసెస్ కంట్రోల్ టెస్ట్ తర్వాత ప్రాసెస్ స్టెప్ యొక్క కొనసాగింపు దశ అసంపూర్ణంగా ఉందని చూపిస్తుంటే ఇది సాధారణ ప్రాసెస్ లో భాగంగా పరిగణించబడుతుంది. ఇది రీ-ప్రాసెస్ (Reprocess) గా పరిగణించబడదు.
➤ రియాక్ట్ చేయని మెటీరియల్ని తిరిగి ఒక ప్రాసెస్ లోకి ప్రవేశపెట్టడం మరియు రసాయన ప్రతిచర్యను పునరావృతం చేయడం అనేది స్థాపించబడిన ప్రాసెస్ లో భాగం తప్ప రీ-ప్రాసెస్ (Reprocess) గా విధానంగా పరిగణించబడుతుంది. ఉప-ఉత్పత్తులు (By-Products) మరియు ఓవర్-రియాక్టెడ్ మెటీరియల్ పొటెన్షియల్ నిర్మాణం వలన ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క క్వాలిటీ ప్రతికూలంగా (Adversely) ప్రభావితం కాదని నిర్ధారించడానికి జాగ్రత్తగా మూల్యాంకనం (Evaluation) చేయడం ద్వారా ఇటువంటి రీ-ప్రాసెస్ (Reprocess) విధానం ముందు ఉండాలి.
Reworking in Telugu:
➤ స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు (Established Standards) లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని బ్యాచ్‌లను రీ-వర్క్ (Rework) చేయడానికి నిర్ణయం తీసుకునే ముందు, అనుగుణంగా లేని (Non-Conformance) కారణాలపై దర్యాప్తు (Investigation) చేయాలి.
➤ పునర్నిర్మించిన బ్యాచ్‌లు (Reworked Batches) తగిన మూల్యాంకనం (Evaluation), టెస్టింగ్, అవసరమైతే స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ మరియు పునర్నిర్మించిన ఉత్పత్తి (Reworked Product) అసలు ప్రాసెస్ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన సమానమైన క్వాలిటీ ను కలిగి ఉన్నాయని చూపించడానికి డాక్యుమెంటేషన్‌కు లోబడి ఉండాలి. రీ-వర్క్ విధానాలకు (Rework Procedures) ఏకకాల ధ్రువీకరణ (Concurrent Validation) తరచుగా తగిన వాలిడేషన్ విధానం (Validation Approach). రీ-వర్క్ విధానాన్ని (Rework Procedure) ఇది ఎలా నిర్వహించబడుతుందో మరియు ఆశించిన ఫలితాలను నిర్వచించడానికి ప్రోటోకాల్‌ను ఇది అనుమతిస్తుంది. పునర్నిర్మించటానికి ఒకే బ్యాచ్ ఉంటే, అప్పుడు ఒక నివేదిక రాయవచ్చు మరియు బ్యాచ్ ఆమోదయోగ్యమైనదని తేలితే విడుదల చేయవచ్చు.
➤ ప్రతి పునర్నిర్మించిన (Reworked) బ్యాచ్ యొక్క ఇంప్యూరిటీ ప్రొఫైల్‌ను ఏర్పాటు చేసిన ప్రాసెస్ ద్వారా తయారు చేయబడిన బ్యాచ్‌లతో పోల్చడానికి విధానాలు అందించాలి. పునర్నిర్మించిన (Reworked) బ్యాచ్‌ను వర్గీకరించడానికి సాధారణ అనలిటికల్ పద్ధతులు సరిపోని చోట అదనపు పద్ధతులను ఉపయోగించాలి.
Recovery of Materials and Solvents in Telugu:
➤ రికవరీ (ఉదా. మదర్ లిక్కర్ లేదా ఫిల్ట్రేట్ల నుండి) రియాక్టెంట్స్ ఇంటర్మీడియట్స్ లేదా API ల ఆమోదయోగ్యమైనదిగా పరిగణించబడుతుంది, రికవరీ కోసం ఆమోదించబడిన విధానాలు ఉన్నాయని మరియు రికవరెడ్ మెటీరియల్స్ (Recovered Materials) వాటిని ఉద్దేశించిన ఉపయోగానికి తగిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి.
➤ సాల్వెంట్ లను (Solvents) తిరిగి పొందవచ్చు మరియు ఒకే ప్రాసెస్ లలో లేదా వేర్వేరు ప్రాసెస్ లలో ఉపయోగించవచ్చు, సాల్వెంట్ లు ఇతర ఆమోదించిన మెటీరియల్స్ లతో పునర్వినియోగం లేదా సహ-కలయికకు ముందు తగిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి రికవరీ విధానాలు నియంత్రించబడతాయి మరియు పర్యవేక్షించబడతాయి.
➤ తగినంత పరీక్ష ద్వారా వారు ఉపయోగించగల అన్ని మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ లకు వాటి అనుకూలతను (Suitability) చూపిస్తే ఫ్రెష్ మరియు రికవరీ సాల్వెంట్ లను (Recovery Solvents) మరియు రీ-ఏజెంట్స్ (Reagents) లను కలపవచ్చు.
➤ రికవరీ సాల్వెంట్లు (Recovery Solvents), మదర్ లిక్కర్ మరియు ఇతర రికవరీ మెటీరియల్ల వాడకాన్ని తగినంతగా డాక్యూమెంట్ చేయాలి.
Returns in Telugu:
➤ రిటర్న్ వచ్చిన Intermediates లేదా API లను గుర్తించి క్వారంటైన్ చేయాలి.
➤ రిటర్న్ వచ్చిన Intermediates లేదా API లు రిటర్న్ రావడానికి ముందు లేదా రవాణా చేయబడిన పరిస్థితులు లేదా వాటి కంటైనర్ల పరిస్థితి వాటి క్వాలిటీపై సందేహాన్ని కలిగిస్తే, రిటర్న్ వచ్చిన Intermediates లేదా API లు తగిన విధంగా రీ-ప్రాసెస్ చేయబడాలి, పునర్నిర్మించబడాలి (Reworked) లేదా నాశనం చేయాలి (Destroy).
➤ రిటర్న్ వచ్చిన Intermediates లేదా API ల రికార్డులు మెయింటేన్ చేయాలి.
ప్రతి రిటర్న్ కి డాక్యుమెంటేషన్ క్రింది విషయాలను కలిగి ఉండాలి.
- రవాణాదారుడి పేరు మరియు చిరునామా (Name and address of the consignee).
- ఇంటర్మీడియట్ లేదా API, బ్యాచ్ నంబర్ మరియు రిటర్న్ క్వాన్టిటి.
- రిటర్న్ రావడానికి గల కారణం.
- రిటర్న్ వచ్చిన ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క ఉపయోగం (Use) లేదా పారవేయడం (Disposal).
