US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telegu
CGMP Guidelines-Buildings and Facilities in Telugu:
Design and construction features in Telugu:(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్లో ఉపయోగించే ఏదైనా భవనం (Building) లేదా భవనాలు (Buildings) శుభ్రపరచడం (Cleaning), నిర్వహణ (Maintenance) మరియు సరైన కార్యకలాపాలను సులభతరం చేయడానికి తగిన పరిమాణం, నిర్మాణం మరియు ప్రదేశం ఉండాలి.
(బి) వేర్వేరు భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures), లేబులింగ్, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug product) మధ్య మిశ్రమాలను నివారించడానికి మరియు కంటామినేషన్ని నివారించడానికి పరికరాలు మరియు సామగ్రిని క్రమబద్ధంగా ఉంచడానికి అటువంటి భవనం ఏదైనా తగినంత స్థలాన్ని కలిగి ఉంటుంది. భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, లేబులింగ్, ప్రాసెస్లోని పదార్థాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల ప్రవాహం కంటామినేషన్ని నివారించడానికి భవనం లేదా భవనాలు రూపొందించబడతాయి.
(సి) తగినంత పరిమాణంలో ప్రత్యేకంగా నిర్వచించబడిన ప్రదేశాలలో ఆపరేషన్లు నిర్వహించబడతాయి. కింది విధానాల సమయంలో కాలుష్యం లేదా మిశ్రమాలను నివారించడానికి అవసరమైన సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాల కోసం ప్రత్యేకమైన లేదా నిర్వచించబడిన ప్రాంతాలు లేదా ఇతర నియంత్రణ వ్యవస్థలు (Controlling systems)ఉండాలి.
(1) రిసిప్ట్ గుర్తింపు నిల్వ మరియు భాగాలు ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మూసివేతలు మరియు లేబులింగ్ పెండింగ్ నుండి వాడకుండా నిలిపివేయడం, తయారీ లేదా ప్యాకేజింగ్ కోసం విడుదలకు ముందు నాణ్యత నియంత్రణ యూనిట్ (Quality control unit) ద్వారా తగిన సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్ లేదా ఎక్సమినేషన్ చేయాలి.
(2) తిరస్కరించబడిన భాగాలు (Rejected components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు తొలగింపుకు ముందు లేబులింగ్ కలిగి ఉండటం.
(3) విడుదల చేసిన భాగాలు (Released components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు లేబులింగ్ యొక్క నిల్వ (Storage).
(4) ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్ నిల్వ (Storage).
(5) తయారీ (Manufacturing) మరియు ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలు (Operations).
(6) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు (Operations).
(7) ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) విడుదలకు ముందు క్వారంటైన్ నిల్వ (Storage).
(8) విడుదలైన తరువాత ఔషధ ఉత్పత్తుల నిల్వ (Drug products storage).
(9) నియంత్రణ (Control) మరియు లాబొరేటరీ కార్యకలాపాలు (Operations).
(10) అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్, ఇందులో తగినవి ఉండాలి :
(i) తేలికగా శుభ్రపరచగలిగే మృదువైన, కఠినమైన ఉపరితలాల అంతస్తులు, గోడలు మరియు పైకప్పులు.
(ii) ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణలు (Humidity Controls).
(iii) ప్రవాహం లామినార్ లేదా నాన్లమినార్ అనే దానితో సంబంధం లేకుండా, సానుకూల ఒత్తిడిలో అధిక-సామర్థ్య కణ గాలి ఫిల్టర్ల ద్వారా ఫిల్టర్ చేయబడిన వాయు సరఫరా.
(iv) పర్యావరణ పరిస్థితులను పర్యవేక్షించే వ్యవస్థ.
(v) అసెప్టిక్ పరిస్థితులను ఉత్పత్తి చేయడానికి గది మరియు పరికరాలను శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక (Disinfecting) చేసే వ్యవస్థ.
(vi) అసెప్టిక్ పరిస్థితులను నియంత్రించడానికి ఉపయోగించే ఏదైనా పరికరాలను నిర్వహించడానికి ఒక వ్యవస్థ.
(డి) పెన్సిలిన్ తయారీ, ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకింగ్కు సంబంధించిన ఆపరేషన్లు మానవ ఉపయోగం కోసం ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తులకు ఉపయోగించే వాటి నుండి వేరువేరు సౌకర్యాలలో నిర్వహించబడతాయి.
Buildings and Facilities-Design and construction in Telugu:
