FDA Accelerated Approval of Drugs in Telegu

TELUGU GMP
0
FDA Accelerated Approval of Drugs in Telegu:

క్రొత్త ఔషధాన్ని (New Drug) అధ్యయనం చేసేటప్పుడు, ఒక రోగి ఎలా బయటపడతాడు, అనుభూతి చెందుతాడు లేదా పని చేస్తాడనే దానిపై ఒక ఔషధం (Drug) వాస్తవ ప్రభావాన్ని ఇస్తుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి కొన్నిసార్లు చాలా సంవత్సరాలు పడుతుంది. ఔషధం (Drug) ఇచ్చిన వ్యాధి సందర్భంలో వైద్యపరంగా అర్ధవంతమైన సానుకూల చికిత్సా ప్రభావాన్ని "క్లినికల్ బెనిఫిట్" అంటారు. ఔషధం (Drug) యొక్క ఉద్దేశించిన క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని కొలవడానికి ఎక్కువ సమయం పట్టవచ్చనే విషయాన్ని దృష్టిలో పెట్టుకుని, 1992 లో FDA వేగవంతమైన ఆమోద నిబంధనలను (Accelerated Approval regulations) ఏర్పాటు చేసింది. ఈ నిబంధనలు సర్రోగేట్ ఎండ్ పాయింట్ ఆధారంగా అన్‌మెట్ వైద్య అవసరాన్ని నింపే తీవ్రమైన పరిస్థితులకు ఔషధాలను (Drugs) అనుమతించాయి. సర్రోగేట్ ఎండ్ పాయింట్ ఉపయోగించి FDA ఈ ఔషధాలను (Drugs) వేగంగా ఆమోదించడానికి వీలు కల్పించింది.

2012 లో కాంగ్రెస్ Food and Drug Administration Safety Innovations Act (FDASIA) ను ఆమోదించింది. FDASIA యొక్క సెక్షన్ 901 ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (FD & C చట్టం) ను సవరించింది, తీవ్రమైన పరిస్థితుల కోసం ఔషధాల (Drugs) కోసం వేగవంతమైన ఆమోదాన్ని (Accelerated Approval) FDA అనుమతించటానికి, ఔషధం (Drug) సర్రోగేట్ లేదా ఇంటర్మీడియట్ మీద ప్రభావం చూపుతుందా అనే దానిపై అపరిమితమైన వైద్య అవసరాన్ని నింపుతుంది క్లినికల్ ఎండ్ పాయింట్.

వేగవంతమైన ఆమోదం (Accelerated Approval) కోసం ఉపయోగించే సర్రోగేట్ ఎండ్ పాయింట్ ఒక మార్కర్ - ఇది ప్రయోగశాల కొలత, రేడియోగ్రాఫిక్ ఇమేజ్, భౌతిక సంకేతం లేదా క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని అంచనా వేస్తుందని భావించే ఇతర కొలత, కానీ క్లినికల్ ప్రయోజనం యొక్క కొలత కాదు. అదేవిధంగా ఇంటర్మీడియట్ క్లినికల్ ఎండ్ పాయింట్ అనేది ఒక చికిత్సా ప్రభావం యొక్క కొలత, ఇది కోలుకోలేని అనారోగ్యం మరియు మరణాల (Irreversible Morbidity and mortality - IMM) పై ప్రభావం వంటి ఔషధం (Drug) యొక్క క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని అంచనా వేయడానికి సహేతుకంగా పరిగణించబడుతుంది.

ఆ ఎండ్‌పాయింట్‌కు శాస్త్రీయ (Scientific) మద్దతుపై ప్రతిపాదిత సర్రోగేట్ లేదా ఇంటర్మీడియట్ క్లినికల్ ఎండ్‌పాయింట్‌ను అంగీకరించాలా వద్దా అనే దానిపై FDA తన నిర్ణయాన్ని ఆధారం చేసుకుంది. సర్రోగేట్ లేదా ఇంటర్మీడియట్ క్లినికల్ ఎండ్ పాయింట్‌పై ఔషధ (Drug) ప్రభావాన్ని చూపించే అధ్యయనాలు FD & C చట్టం ప్రకారం “తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడతాయి”.

సర్రోగేట్ లేదా ఇంటర్మీడియట్ క్లినికల్ ఎండ్ పాయింట్లను ఉపయోగించడం ఔషధ ఆమోద ప్రక్రియలో (Drug Approval Process) విలువైన సమయాన్ని ఆదా చేస్తుంది. ఉదాహరణకు, ఔషధం (Drug) వాస్తవానికి క్యాన్సర్ రోగులకు మనుగడను విస్తరిస్తుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి వేచి ఉండటానికి బదులుగా  FDA కణితులను (Tumors) తగ్గిస్తుందని రుజువు ఆధారంగా ఒక ఔషధాన్ని (DrugFDA ఆమోదించవచ్చు, ఎందుకంటే కణితి సంకోచం (Tumor Shrink) నిజమైన క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని అంచనా వేయడానికి సహేతుకంగా పరిగణించబడుతుంది. ఈ ఉదాహరణలో కణితి సంకోచం (Tumor Shrinkage) ఆధారంగా ఆమోదం రోగులు వాస్తవానికి ఎక్కువ కాలం జీవించారో లేదో తెలుసుకోవడానికి వేచి ఉండటం కంటే చాలా త్వరగా జరుగుతుంది. కణితి సంకోచం (Tumor Shrinkage) వాస్తవానికి రోగులు ఎక్కువ కాలం జీవిస్తారని  ఉహించిందని నిర్ధారించడానికి ఔషధ సంస్థ ఇంకా అధ్యయనాలు నిర్వహించాల్సి ఉంటుంది. ఈ అధ్యయనాలను దశ 4 నిర్ధారణ పరీక్షలు అంటారు.

నిర్ధారణ పరీక్షలు క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని ధృవీకరిస్తే  FDA సాధారణంగా అవసరాన్ని ముగిస్తుంది. ఔషధం (Drug) యొక్క ఆమోదం (Approval) ఉపసంహరించుకోవచ్చు లేదా ఔషధ మార్పు యొక్క పరీక్షల యొక్క లేబుల్ సూచన క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని ధృవీకరించడంలో విఫలమవుతుంది లేదా ఔషధంతో  (Drug) సంబంధం ఉన్న నష్టాలను (Risks) సమర్థించడానికి తగిన క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని ప్రదర్శించదు (ఉదా. సర్రోగేట్‌ పై గమనించిన ప్రభావం ఆధారంగా గ్రహించిన దానికంటే చాలా తక్కువ పరిమాణం లేదా ప్రయోజనం యొక్క వ్యవధిని చూపించును).


FDA Accelerated Approval of Drugs in Telegu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)