FDA Approval Process of Drugs in Telegu:
What it means:
ఔషధానికి (Drug) FDA Approval అంటే CDER యొక్క ప్రభావాలపై డేటా CDER చే సమీక్షించబడిందని మరియు ఔషధం (Drug) ఉద్దేశించిన జనాభాకు తెలిసిన మరియు పొటెన్షియల్ ప్రమాదాలను అధిగమించే ప్రయోజనాలను అందించడానికి నిర్ణయించబడుతుంది. ఔషధ ఆమోదం ప్రక్రియ (Drug Approval Process) నిర్మాణాత్మక చట్రంలో జరుగుతుంది:
- లక్ష్య స్థితి మరియు అందుబాటులో ఉన్న చికిత్సల యొక్క విశ్లేషణ - FDA సమీక్షకులు (Reviewers) ఔషధం (Drug) ఉద్దేశించిన పరిస్థితి లేదా అనారోగ్యాన్ని విశ్లేషిస్తారు మరియు ప్రస్తుత చికిత్స ప్రకృతి దృశ్యాన్ని అంచనా వేస్తారు, ఇది ఔషధ ప్రమాదాలు (Drug Risks) మరియు ప్రయోజనాలను తూలనాడటానికి సందర్భం అందిస్తుంది. ఉదాహరణకు. ప్రాణాంతక వ్యాధితో బాధపడుతున్న రోగులకు చికిత్స చేయడానికి ఉద్దేశించిన ఒక ఔషధం (Drug), ఇతర చికిత్సలు లేనివి, ప్రమాదాలను అధిగమిస్తున్న ప్రయోజనాలను కలిగి ఉన్నాయని భావించినప్పటికీ, ఆ ప్రమాదాలు ప్రాణాంతకం కాని పరిస్థితికి ఆమోదయోగ్యం కాదని భావిస్తారు.
- క్లినికల్ డేటా నుండి ప్రయోజనాలు మరియు నష్టాల అంచనా - FDA సమీక్షకులు (Reviewers) ఔషధ (Drug) తయారీదారు సమర్పించిన క్లినికల్ ప్రయోజనం మరియు ప్రమాద సమాచారాన్ని అంచనా వేస్తారు, అసంపూర్ణ లేదా అసంపూర్ణ డేటా వలన కలిగే ఏవైనా అనిశ్చితులను పరిగణనలోకి తీసుకుంటారు. సాధారణంగా, ఔషధ తయారీదారు బాగా రూపొందించిన రెండు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి ఫలితాలను సమర్పిస్తారని ఏజెన్సీ ఆశిస్తుంది, మొదటి ట్రయల్ నుండి కనుగొన్నవి అవకాశం లేదా పక్షపాతం యొక్క ఫలితం కాదని నిర్ధారించుకోండి. కొన్ని సందర్భాల్లో, ప్రత్యేకించి వ్యాధి చాలా అరుదుగా ఉంటే మరియు బహుళ పరీక్షలు సాధ్యం కాకపోవచ్చు, ఒక క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి నమ్మదగిన సాక్ష్యాలు సరిపోతాయి. ఔషధం లక్ష్య జనాభాకు ప్రయోజనం చేకూరుస్తుందనే సాక్ష్యం ఏదైనా ప్రమాదాలు మరియు అనిశ్చితులను అధిగమిస్తుంది.
- ప్రమాదాలను (Risks) మేనేజింగ్ చేయడానికి వ్యూహాలు - అన్ని ఔషధాలకు (Drugs) ప్రమాదాలు ఉన్నాయి. రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ స్ట్రాటజీలలో FDA-ఆమోదించిన (Approval) ఔషధ (Drug) లేబుల్ ఉంది, ఇది ఔషధ (Drug) ప్రయోజనాలు మరియు ప్రమాదాలను (Risks) స్పష్టంగా వివరిస్తుంది మరియు ప్రమాదాలను ఎలా గుర్తించవచ్చు మరియు నిర్వహించవచ్చు (Managed). కొన్నిసార్లు, ప్రమాదాలను మేనేజ్ చేయడానికి ఎక్కువ కృషి అవసరం. ఈ సందర్భాలలో, ఔషధ (Drug) తయారీదారు రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ అండ్ మిటిగేషన్ స్ట్రాటజీ (REMS) ను అమలు చేయాల్సి ఉంటుంది.
Accelerated Approval in Telegu | వేగవంతమైన ఆమోదం:
కొన్ని సందర్భాల్లో కొత్త ఔషధం (New Drug) యొక్క ఆమోదం (Approval) వేగవంతం అవుతుంది. తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాంతక స్థితికి చికిత్స చేసే మరియు అందుబాటులో ఉన్న చికిత్సల కంటే చికిత్సా ప్రయోజనాన్ని అందించే మంచి చికిత్సలకు వేగవంతమైన ఆమోదం (Accelerated Approval) వర్తించవచ్చు. క్లినికల్ ప్రయోజనం అంచనా వేయడానికి సహేతుకంగా అవకాశం ఉన్న “సర్రోగేట్ ఎండ్ పాయింట్” పై లేదా అంతకుముందు సంభవించే క్లినికల్ ఎండ్ పాయింట్ మీద ప్రభావం చూపే ఔషధ ఆమోదం (Drug Approval) కోసం ఈ విధానం అనుమతిస్తుంది, అయితే ఆమోదం (Approval) కోసం ఉపయోగించే ప్రామాణిక ఎండ్ పాయింట్ లాగా బలంగా ఉండకపోవచ్చు. ఔషధం (Drug) ఒక కోర్సు యొక్క కోర్సుకు చికిత్స చేయడానికి ఉద్దేశించినప్పుడు ఈ ఆమోద (Approval) మార్గం ముఖ్యంగా ఉపయోగపడుతుంది మరియు దాని ప్రభావాన్ని కొలవడానికి ఎక్కువ సమయం అవసరం. ఔషధం (Drug) మార్కెట్లోకి ప్రవేశించిన తరువాత, ఔషధ తయారీదారు ఔషధ (Drug) ప్రయోజనాన్ని ధృవీకరించడానికి మరియు వివరించడానికి పోస్ట్-మార్కెటింగ్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించాలి. ట్రయల్స్ క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని ధృవీకరించడంలో విఫలమైతే, FDA ఆమోదాన్ని (Approval) ఉపసంహరించుకోవచ్చు.
1992 లో Accelerated Approval పాత్వే స్థాపించబడినప్పటి నుండి, ప్రాణాంతక వ్యాధులకు చికిత్స చేసే అనేక మందులు (Drugs) ఈ విధంగా విజయవంతంగా మార్కెట్లోకి తీసుకురాబడ్డాయి మరియు వ్యాధి కోర్సుపై గణనీయమైన ప్రభావాన్ని చూపాయి. ఉదాహరణకు. HIV / AIDS చికిత్సకు ఉపయోగించే అనేక యాంటీరెట్రోవైరల్ మందులు (Drugs) వేగవంతమైన ఆమోదం (Accelerated Approval) ద్వారా మార్కెట్లోకి ప్రవేశించాయి మరియు తదనంతరం చికిత్స నమూనాను మార్చాయి. ఈ మార్గం ద్వారా అనేక టార్గెటెడ్ క్యాన్సర్-పోరాట మందులు (Drugs) కూడా మార్కెట్లోకి వచ్చాయి. Accelerated Approval యొక్క మరింత సమాచారం కోసం Accelerated Approval of Drugs in telugu పై క్లిక్ చేయండి.
FDA Approval process of Drugs in Telegu:
