USFDA History in Telugu:
A brief organizational history in Telugu:
తన 1837 వార్షిక నివేదికలో పేటెంట్ కమిషనర్ హెన్రీ ఎల్. ఎల్స్‌వర్త్ వ్యవసాయం ప్రోత్సాహం కోసం ఒక జాతీయ ఏజెన్సీని సిఫారసు చేసారు. 1839 లో "వ్యవసాయ గణాంకాల సేకరణ మరియు ఇతర వ్యవసాయ ప్రయోజనాల కోసం" పేటెంట్ల కమిషనర్‌కు $ 1000 కేటాయించడం ద్వారా కాంగ్రెస్ స్పందించింది. అప్పటి నుండి, పేటెంట్ కార్యాలయం వ్యవసాయ గణాంకాలను సేకరించి నివేదించింది, వ్యవసాయ విషయాలపై రసాయన పరిశోధనలను స్పాన్సర్ చేసింది లేదా నిర్వహించింది, వ్యవసాయ పరిణామాలను పర్యవేక్షించింది మరియు వీటన్నిటిపై దాని వార్షిక నివేదికలలో నివేదించింది. 1849 నుండి పేటెంట్ కమిషనర్ వ్యవసాయ విషయాలపై కాంగ్రెస్‌కు ప్రత్యేక నివేదిక ఇచ్చారు. పేటెంట్ కార్యాలయంలో వ్యవసాయ విభాగం స్థాపించబడింది మరియు ఆ విభాగంలో ఒక రసాయన ప్రయోగశాల సృష్టించబడింది.
1862 లో యుఎస్ వ్యవసాయ శాఖ సృష్టించబడినప్పుడు, పేటెంట్ కార్యాలయం యొక్క వ్యవసాయ విభాగం కొత్త విభాగానికి బదిలీ చేయబడింది, 1890 లో కెమిస్ట్రీ విభాగం మరియు 1901 లో బ్యూరో ఆఫ్ కెమిస్ట్రీగా మారింది. 1927 లో, బ్యూరో ఆఫ్ కెమిస్ట్రీ యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అయింది , డ్రగ్ అండ్ క్రిమిసంహారక పరిపాలన, మరియు 1930 లో ఈ పేరును US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ గా కుదించారు. పది సంవత్సరాల తరువాత 1940 లో FDA ను US వ్యవసాయ శాఖ నుండి కొత్తగా సృష్టించిన ఫెడరల్ సెక్యూరిటీ ఏజెన్సీకి బదిలీ చేశారు, దీనిని 1953 లో ఆరోగ్య విద్య మరియు సంక్షేమ శాఖగా మార్చారు మరియు 1979 లో ఆరోగ్య మరియు మానవ సేవల విభాగం అని పేరు మార్చారు.
1862 లో యుఎస్ వ్యవసాయ శాఖ సృష్టించబడినప్పుడు, పేటెంట్ కార్యాలయం యొక్క వ్యవసాయ విభాగం కొత్త విభాగానికి బదిలీ చేయబడింది, 1890 లో కెమిస్ట్రీ విభాగం మరియు 1901 లో బ్యూరో ఆఫ్ కెమిస్ట్రీగా మారింది. 1927 లో, బ్యూరో ఆఫ్ కెమిస్ట్రీ యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అయింది , డ్రగ్ అండ్ క్రిమిసంహారక పరిపాలన, మరియు 1930 లో ఈ పేరును US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ గా కుదించారు. పది సంవత్సరాల తరువాత 1940 లో FDA ను US వ్యవసాయ శాఖ నుండి కొత్తగా సృష్టించిన ఫెడరల్ సెక్యూరిటీ ఏజెన్సీకి బదిలీ చేశారు, దీనిని 1953 లో ఆరోగ్య విద్య మరియు సంక్షేమ శాఖగా మార్చారు మరియు 1979 లో ఆరోగ్య మరియు మానవ సేవల విభాగం అని పేరు మార్చారు.
FDA History in Telugu:
యు.ఎస్. ఫెడరల్ ప్రభుత్వంలో ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ పురాతన సమగ్ర వినియోగదారుల రక్షణ సంస్థ. 1848 నుండి ఫెడరల్ ప్రభుత్వం వ్యవసాయ ఉత్పత్తుల భద్రతను పర్యవేక్షించడానికి రసాయన విశ్లేషణను ఉపయోగించింది. ఈ బాధ్యత 1862 లో వ్యవసాయ శాఖ మరియు తరువాత FDA చే వారసత్వంగా పొందింది.
ఇది 1930 వరకు ప్రస్తుత పేరుతో తెలియకపోయినా, FDA యొక్క ఆధునిక నియంత్రణ విధులు 1906 ప్యూర్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్స్ చట్టం, క్వార్టర్ శతాబ్దపు చట్టం, కల్తీ మరియు తప్పుగా బ్రాండెడ్ ఆహారం మరియు ఔషధాలలో అంతర్రాష్ట్ర వాణిజ్యాన్ని నిషేధించే చట్టంతో ప్రారంభమయ్యాయి. ఈ చట్టం వెనుక చోదక శక్తిగా ఉంది మరియు ప్రారంభ సంవత్సరాల్లో దాని అమలుకు నాయకత్వం వహించింది, ఆ సమయానికి ముందు వినియోగదారులకు తెలియని రక్షణ యొక్క ప్రాథమిక అంశాలను అందిస్తుంది.
అప్పటి నుండి యునైటెడ్ స్టేట్స్లో సామాజిక, ఆర్థిక, రాజకీయ మరియు చట్టపరమైన మార్పులతో పాటు FDA మారిపోయింది. ఈ మార్పుల చరిత్రను పరిశీలిస్తే ప్రజారోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించడంలో ఎఫ్‌డిఎ పోషించిన పాత్రను ప్రకాశిస్తుంది మరియు ప్రస్తుత నియంత్రణ సవాళ్లను మేము అంచనా వేస్తున్నప్పుడు పరిగణించవలసిన పాఠాలను అందిస్తుంది.
20 వ శతాబ్దం ప్రారంభంలో ప్రమాదకరమైన ఔషధాల నుండి ప్రజలను రక్షించడానికి సమాఖ్య నిబంధనలు లేవు. "ఇది క్యాన్సర్‌ను నయం చేయడానికి విలియం రాడమ్ యొక్క మైక్రోబ్ కిల్లర్ మరియు బెంజమిన్ బై యొక్క ఓదార్పు బాల్మి ఆయిల్స్ వంటి ఉత్పత్తులతో నిండిన భయంకరమైన మార్కెట్" అని ఎండిలోని రాక్‌విల్లేలోని ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ చరిత్రకారుడు జాన్ స్వాన్, పిహెచ్‌డి చెప్పారు. ఇలాంటివి వినియోగదారు యొక్క జేబును ఎంచుకున్న పనికిరాని నివారణలు, కానీ అవి కూడా హానికరం. "
నేడు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ల్లో ఔషధ సమీక్ష ప్రాసెస్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా బంగారు ప్రమాణంగా గుర్తించబడింది. ఔషధాలు విక్రయించబడటానికి ముందు భద్రత, నాణ్యత మరియు ప్రభావాన్ని కఠినంగా అంచనా వేయాలి.
సాక్ష్య-ఆధారిత ఔషధం యొక్క పురోగతి ద్వారా ఆరోగ్యానికి FDA యొక్క అతిపెద్ద సహకారం లభించిందని నేను భావిస్తున్నాను "అని జూలై 2005 నుండి FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER) డైరెక్టర్‌గా పనిచేసిన MD స్టీవెన్ గాల్సన్ చెప్పారు." ముందు ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్‌కు 1962 సవరణలు, నియంత్రిత ట్రయల్స్ ఇంకా అభివృద్ధి చెందుతున్నాయి మరియు అనేక మార్కెట్ చేసిన మందులు వాటి లేబుల్ ఉపయోగాలకు పనికిరావు. ఇప్పుడు సాక్ష్యం యొక్క ప్రమాణం బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనం మరియు 1962 సవరణలను FDA అమలు చేయడం దీనికి ఎంతో దోహదపడింది. "
నియంత్రిత ట్రయల్స్ సమర్థవంతమైన భద్రతా మూల్యాంకనానికి కూడా దోహదం చేస్తాయి మరియు అన్ని ప్రీ-మార్కెటింగ్ భద్రతా డేటాను ఎఫ్‌డిఎ సమీక్ష గతంలో కంటే చాలా అధునాతనమైనదని గాల్సన్ చెప్పారు. వివిధ జెండర్స్ వయస్సు మరియు జాతుల ప్రజల ఔషధాలు వారి జీవక్రియ ఇతర ఔషధాలతో వారి పరస్పర చర్య మరియు భద్రత మరియు ప్రభావంలో సంభావ్య వ్యత్యాసాల యొక్క పూర్తి మూల్యాంకనానికి లోనవుతాయి.
CDER మార్కెట్లో సుమారు 11,000 ఔషధాల కోసం వినియోగదారుల వాచ్ డాగ్ గా పనిచేస్తుంది. డ్రగ్స్‌లో ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు ఓవర్-ది-కౌంటర్ (OTC) ఔషధం, అలాగే ఫ్లోరైడ్ టూత్‌పేస్ట్, యాంటిపెర్స్పిరెంట్స్, చుండ్రు షాంపూలు మరియు సన్‌స్క్రీన్లు ఉన్నాయి. మార్కెటింగ్ కోసం ప్రయోజనకరమైన ఔషధాలను ఆమోదించడంతో పాటు సిడిఇఆర్ సూచించిన ఔషధాల తయారీ లేబులింగ్ మరియు ప్రకటనలను నియంత్రిస్తుంది.
ఔషధాలపై సమాఖ్య పరిశోధనలను నిర్వహించడానికి ఒక ముఖ్యమైన దశ చివరికి వాటి నియంత్రణ 1902 లో ప్రారంభమైంది. యుఎస్ వ్యవసాయ శాఖతో రసాయన శాస్త్రవేత్త హార్వే డబ్ల్యూ. విలే, అమెరికన్ ఫార్మాస్యూటికల్ యొక్క వార్షిక సమావేశంలో ఒక ఔషధ ప్రయోగశాల ఏర్పాటును ప్రకటించారు. అసోసియేషన్ ఫిలడెల్ఫియా సంస్థ స్మిత్ క్లైన్ మరియు ఫ్రెంచ్ నుండి రసాయన శాస్త్రవేత్త అయిన లైమాన్ ఫ్రెడెరిక్ కెబ్లర్, 1903 నుండి 1923 వరకు ప్రయోగశాల డైరెక్టర్‌గా పనిచేశారు. మొదట కేబ్లర్ ఒక వ్యక్తి ఆపరేషన్ ఇప్పుడు 2,200 మందికి పైగా ఉద్యోగులతో ఉన్న సిడిఇఆర్, ఎఫ్‌డిఎ యొక్క ఐదు ఉత్పత్తి కేంద్రాలలో అతిపెద్దది.
"సంవత్సరాలుగా సిడిఇఆర్ మరింత సమర్థవంతంగా మరియు శాస్త్రీయ మరియు శాసనసభ ఆదేశాలకు ప్రతిస్పందించడానికి అనేకసార్లు పునర్వ్యవస్థీకరించబడింది" అని గాల్సన్ చెప్పారు. "మా లక్ష్యం ఔషధాల యొక్క ప్రయోజనాలు అన్ని తెలిసిన నష్టాలను అధిగమిస్తున్నాయని నిర్ధారించడంపై దృష్టి సారించాయి. ప్రతి మైలురాయితో మేము రోగులకు మొదటి స్థానం ఇచ్చాము."
ఇది 1930 వరకు ప్రస్తుత పేరుతో తెలియకపోయినా, FDA యొక్క ఆధునిక నియంత్రణ విధులు 1906 ప్యూర్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్స్ చట్టం, క్వార్టర్ శతాబ్దపు చట్టం, కల్తీ మరియు తప్పుగా బ్రాండెడ్ ఆహారం మరియు ఔషధాలలో అంతర్రాష్ట్ర వాణిజ్యాన్ని నిషేధించే చట్టంతో ప్రారంభమయ్యాయి. ఈ చట్టం వెనుక చోదక శక్తిగా ఉంది మరియు ప్రారంభ సంవత్సరాల్లో దాని అమలుకు నాయకత్వం వహించింది, ఆ సమయానికి ముందు వినియోగదారులకు తెలియని రక్షణ యొక్క ప్రాథమిక అంశాలను అందిస్తుంది.
అప్పటి నుండి యునైటెడ్ స్టేట్స్లో సామాజిక, ఆర్థిక, రాజకీయ మరియు చట్టపరమైన మార్పులతో పాటు FDA మారిపోయింది. ఈ మార్పుల చరిత్రను పరిశీలిస్తే ప్రజారోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించడంలో ఎఫ్‌డిఎ పోషించిన పాత్రను ప్రకాశిస్తుంది మరియు ప్రస్తుత నియంత్రణ సవాళ్లను మేము అంచనా వేస్తున్నప్పుడు పరిగణించవలసిన పాఠాలను అందిస్తుంది.
20 వ శతాబ్దం ప్రారంభంలో ప్రమాదకరమైన ఔషధాల నుండి ప్రజలను రక్షించడానికి సమాఖ్య నిబంధనలు లేవు. "ఇది క్యాన్సర్‌ను నయం చేయడానికి విలియం రాడమ్ యొక్క మైక్రోబ్ కిల్లర్ మరియు బెంజమిన్ బై యొక్క ఓదార్పు బాల్మి ఆయిల్స్ వంటి ఉత్పత్తులతో నిండిన భయంకరమైన మార్కెట్" అని ఎండిలోని రాక్‌విల్లేలోని ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ చరిత్రకారుడు జాన్ స్వాన్, పిహెచ్‌డి చెప్పారు. ఇలాంటివి వినియోగదారు యొక్క జేబును ఎంచుకున్న పనికిరాని నివారణలు, కానీ అవి కూడా హానికరం. "
నేడు యునైటెడ్ స్టేట్స్ ల్లో ఔషధ సమీక్ష ప్రాసెస్ ప్రపంచవ్యాప్తంగా బంగారు ప్రమాణంగా గుర్తించబడింది. ఔషధాలు విక్రయించబడటానికి ముందు భద్రత, నాణ్యత మరియు ప్రభావాన్ని కఠినంగా అంచనా వేయాలి.
సాక్ష్య-ఆధారిత ఔషధం యొక్క పురోగతి ద్వారా ఆరోగ్యానికి FDA యొక్క అతిపెద్ద సహకారం లభించిందని నేను భావిస్తున్నాను "అని జూలై 2005 నుండి FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER) డైరెక్టర్‌గా పనిచేసిన MD స్టీవెన్ గాల్సన్ చెప్పారు." ముందు ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్‌కు 1962 సవరణలు, నియంత్రిత ట్రయల్స్ ఇంకా అభివృద్ధి చెందుతున్నాయి మరియు అనేక మార్కెట్ చేసిన మందులు వాటి లేబుల్ ఉపయోగాలకు పనికిరావు. ఇప్పుడు సాక్ష్యం యొక్క ప్రమాణం బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనం మరియు 1962 సవరణలను FDA అమలు చేయడం దీనికి ఎంతో దోహదపడింది. "
నియంత్రిత ట్రయల్స్ సమర్థవంతమైన భద్రతా మూల్యాంకనానికి కూడా దోహదం చేస్తాయి మరియు అన్ని ప్రీ-మార్కెటింగ్ భద్రతా డేటాను ఎఫ్‌డిఎ సమీక్ష గతంలో కంటే చాలా అధునాతనమైనదని గాల్సన్ చెప్పారు. వివిధ జెండర్స్ వయస్సు మరియు జాతుల ప్రజల ఔషధాలు వారి జీవక్రియ ఇతర ఔషధాలతో వారి పరస్పర చర్య మరియు భద్రత మరియు ప్రభావంలో సంభావ్య వ్యత్యాసాల యొక్క పూర్తి మూల్యాంకనానికి లోనవుతాయి.
CDER మార్కెట్లో సుమారు 11,000 ఔషధాల కోసం వినియోగదారుల వాచ్ డాగ్ గా పనిచేస్తుంది. డ్రగ్స్‌లో ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు ఓవర్-ది-కౌంటర్ (OTC) ఔషధం, అలాగే ఫ్లోరైడ్ టూత్‌పేస్ట్, యాంటిపెర్స్పిరెంట్స్, చుండ్రు షాంపూలు మరియు సన్‌స్క్రీన్లు ఉన్నాయి. మార్కెటింగ్ కోసం ప్రయోజనకరమైన ఔషధాలను ఆమోదించడంతో పాటు సిడిఇఆర్ సూచించిన ఔషధాల తయారీ లేబులింగ్ మరియు ప్రకటనలను నియంత్రిస్తుంది.
ఔషధాలపై సమాఖ్య పరిశోధనలను నిర్వహించడానికి ఒక ముఖ్యమైన దశ చివరికి వాటి నియంత్రణ 1902 లో ప్రారంభమైంది. యుఎస్ వ్యవసాయ శాఖతో రసాయన శాస్త్రవేత్త హార్వే డబ్ల్యూ. విలే, అమెరికన్ ఫార్మాస్యూటికల్ యొక్క వార్షిక సమావేశంలో ఒక ఔషధ ప్రయోగశాల ఏర్పాటును ప్రకటించారు. అసోసియేషన్ ఫిలడెల్ఫియా సంస్థ స్మిత్ క్లైన్ మరియు ఫ్రెంచ్ నుండి రసాయన శాస్త్రవేత్త అయిన లైమాన్ ఫ్రెడెరిక్ కెబ్లర్, 1903 నుండి 1923 వరకు ప్రయోగశాల డైరెక్టర్‌గా పనిచేశారు. మొదట కేబ్లర్ ఒక వ్యక్తి ఆపరేషన్ ఇప్పుడు 2,200 మందికి పైగా ఉద్యోగులతో ఉన్న సిడిఇఆర్, ఎఫ్‌డిఎ యొక్క ఐదు ఉత్పత్తి కేంద్రాలలో అతిపెద్దది.
"సంవత్సరాలుగా సిడిఇఆర్ మరింత సమర్థవంతంగా మరియు శాస్త్రీయ మరియు శాసనసభ ఆదేశాలకు ప్రతిస్పందించడానికి అనేకసార్లు పునర్వ్యవస్థీకరించబడింది" అని గాల్సన్ చెప్పారు. "మా లక్ష్యం ఔషధాల యొక్క ప్రయోజనాలు అన్ని తెలిసిన నష్టాలను అధిగమిస్తున్నాయని నిర్ధారించడంపై దృష్టి సారించాయి. ప్రతి మైలురాయితో మేము రోగులకు మొదటి స్థానం ఇచ్చాము."
First Federal Drug Law in Telugu:
అసలు స్వచ్ఛమైన ఆహారం మరియు ఔషధాల చట్టాన్ని 1906 లో కాంగ్రెస్ ఆమోదించింది మరియు అధ్యక్షుడు థియోడర్ రూజ్‌వెల్ట్ సంతకం చేశారు. అంతర్రాష్ట్ర వాణిజ్యంలో తప్పుగా బ్రాండెడ్ మరియు కల్తీ ఆహారాలు, పానీయాలు మరియు మాదకద్రవ్యాలను నిషేధించిన ఈ చట్టాన్ని వ్యవసాయ శాఖలోని కెమిస్ట్రీ బ్యూరో అమలు చేసింది. బ్యూరో 1930 లో ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అయింది.
ఏదేమైనా ఏదైనా సమాచారం మార్కెటింగ్‌కు ముందు ఎఫ్‌డిఎకు సమర్పించాల్సిన అవసరం లేదు మరియు మందులు బలం మరియు స్వచ్ఛత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలని చట్టం కోరుతోంది. రుజువు యొక్క భారం ఒక ఔషధ లేబులింగ్ మార్కెట్లో నుండి తీసివేయబడటానికి ముందే తప్పు మరియు తప్పుదోవ పట్టించేది అని చూపించడానికి ప్రభుత్వంపై ఉంది.
1910 లో జాన్సన్ యొక్క మైల్డ్ కాంబినేషన్ ట్రీట్మెంట్ ఫర్ క్యాన్సర్ అనే పెద్ద పనికిరాని ఉత్పత్తిని ప్రభుత్వం స్వాధీనం చేసుకున్నప్పుడు మాదకద్రవ్యాల నియంత్రణకు మొదటి పెద్ద సవాళ్లు వచ్చాయని స్వాన్ చెప్పారు. U.S. V. జాన్సన్లో సుప్రీంకోర్టు ప్రభుత్వానికి వ్యతిరేకంగా తీర్పు ఇచ్చింది, ఉత్పత్తి యొక్క తప్పుడు వాదనలు స్వచ్ఛమైన ఆహారం మరియు ఔషధాల చట్టం పరిధిలో లేవని కనుగొన్నారు.
యు.ఎస్. వి. జాన్సన్ తీర్పును అధిగమించడానికి కాంగ్రెస్ 1912 లో షెర్లీ సవరణను అమలు చేసింది. ఈ సవరణ కొనుగోలుదారుని మోసం చేయడానికి ఉద్దేశించిన తప్పుడు చికిత్సా దావాలతో ఔషధాలను లేబుల్ చేయడాన్ని నిషేధించింది. కానీ సవరణ అనువైనది కాదు. మోసం చేయాలనే ఉద్దేశం ఉందని ప్రభుత్వం ఇంకా నిరూపించాల్సి ఉంది.
"మోసాన్ని స్థాపించడానికి ఉత్పత్తి పనికిరానిదని తయారీదారుడికి తెలుసునని బ్యూరో చూపించవలసి వచ్చింది మరియు ఇది చాలా సందర్భాలలో కష్టమని తేలింది" అని స్వాన్ చెప్పారు. ఉదాహరణకు పిట్స్బర్గ్ నుండి మాజీ చొక్కా అమ్మకందారుడు లీ బార్లెట్ డయాబెటిస్కు ప్రభావవంతమైనదిగా బాన్బార్ అనే ఔషధాన్ని ప్రోత్సహించాడు. బన్బార్ హార్స్‌టైల్ కలుపు సారం. మిస్‌బ్రాండెడ్ ఔషధాన్ని విక్రయించినందుకు ప్రభుత్వం బార్లెట్‌ను కోర్టుకు తీసుకెళ్లింది మరియు బన్బార్ తీసుకున్న డయాబెటిస్ ఉన్నవారి మరణ ధృవీకరణ పత్రాలను కూడా చూపించింది. కానీ జ్యూరీ బార్లెట్‌కు అనుకూలంగా తీర్పు ఇచ్చింది.
ఏదేమైనా ఏదైనా సమాచారం మార్కెటింగ్‌కు ముందు ఎఫ్‌డిఎకు సమర్పించాల్సిన అవసరం లేదు మరియు మందులు బలం మరియు స్వచ్ఛత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలని చట్టం కోరుతోంది. రుజువు యొక్క భారం ఒక ఔషధ లేబులింగ్ మార్కెట్లో నుండి తీసివేయబడటానికి ముందే తప్పు మరియు తప్పుదోవ పట్టించేది అని చూపించడానికి ప్రభుత్వంపై ఉంది.
1910 లో జాన్సన్ యొక్క మైల్డ్ కాంబినేషన్ ట్రీట్మెంట్ ఫర్ క్యాన్సర్ అనే పెద్ద పనికిరాని ఉత్పత్తిని ప్రభుత్వం స్వాధీనం చేసుకున్నప్పుడు మాదకద్రవ్యాల నియంత్రణకు మొదటి పెద్ద సవాళ్లు వచ్చాయని స్వాన్ చెప్పారు. U.S. V. జాన్సన్లో సుప్రీంకోర్టు ప్రభుత్వానికి వ్యతిరేకంగా తీర్పు ఇచ్చింది, ఉత్పత్తి యొక్క తప్పుడు వాదనలు స్వచ్ఛమైన ఆహారం మరియు ఔషధాల చట్టం పరిధిలో లేవని కనుగొన్నారు.
యు.ఎస్. వి. జాన్సన్ తీర్పును అధిగమించడానికి కాంగ్రెస్ 1912 లో షెర్లీ సవరణను అమలు చేసింది. ఈ సవరణ కొనుగోలుదారుని మోసం చేయడానికి ఉద్దేశించిన తప్పుడు చికిత్సా దావాలతో ఔషధాలను లేబుల్ చేయడాన్ని నిషేధించింది. కానీ సవరణ అనువైనది కాదు. మోసం చేయాలనే ఉద్దేశం ఉందని ప్రభుత్వం ఇంకా నిరూపించాల్సి ఉంది.
"మోసాన్ని స్థాపించడానికి ఉత్పత్తి పనికిరానిదని తయారీదారుడికి తెలుసునని బ్యూరో చూపించవలసి వచ్చింది మరియు ఇది చాలా సందర్భాలలో కష్టమని తేలింది" అని స్వాన్ చెప్పారు. ఉదాహరణకు పిట్స్బర్గ్ నుండి మాజీ చొక్కా అమ్మకందారుడు లీ బార్లెట్ డయాబెటిస్కు ప్రభావవంతమైనదిగా బాన్బార్ అనే ఔషధాన్ని ప్రోత్సహించాడు. బన్బార్ హార్స్‌టైల్ కలుపు సారం. మిస్‌బ్రాండెడ్ ఔషధాన్ని విక్రయించినందుకు ప్రభుత్వం బార్లెట్‌ను కోర్టుకు తీసుకెళ్లింది మరియు బన్బార్ తీసుకున్న డయాబెటిస్ ఉన్నవారి మరణ ధృవీకరణ పత్రాలను కూడా చూపించింది. కానీ జ్యూరీ బార్లెట్‌కు అనుకూలంగా తీర్పు ఇచ్చింది.
The Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 in Telugu:
1906 ఔషధ చట్టాన్ని సరిచేయడానికి 1933 లో యు.ఎస్. సెనేట్‌లో ఒక బిల్లు ప్రవేశపెట్టబడింది. కానీ కాంగ్రెస్ చర్య నిలిచిపోయింది. ఎలిక్సిర్ సల్ఫానిలామైడ్‌లోని విషపూరిత పదార్ధంతో 107 మంది చనిపోయే వరకు సవరించిన చట్టం ఆమోదించబడలేదు. S.E. బ్రిస్టల్ టెన్ యొక్క మాసెంగిల్ కో. ఈ ఉత్పత్తిని మార్కెటింగ్ చేస్తోంది, ఇది ఇప్పుడు ఆటోమొబైల్స్లో ఉపయోగించే యాంటీఫ్రీజ్ యొక్క రసాయన బంధువు.
"మరణించిన వారిలో చాలా మంది పిల్లలు, తుల్సాకు చెందిన 6 సంవత్సరాల బాలికతో సహా" అని స్వాన్ చెప్పారు. బాలిక తల్లి మేరీ నిడిఫ్ఫర్ తన బాధ గురించి అధ్యక్షుడు ఫ్రాంక్లిన్ రూజ్‌వెల్ట్‌కు రాశారు.
కాంగ్రెస్ 1938 ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, కాస్మెటిక్ (ఎఫ్‌డి అండ్ సి) చట్టాన్ని కొత్త నిబంధనలతో ఆమోదించింది. అధ్యక్షుడు రూజ్‌వెల్ట్ దీనిని జూన్ 25, 1938 న చట్టంగా సంతకం చేశారు. మొదటిసారిగా ఒక ఔషధాన్ని విక్రయించే ముందు సురక్షితంగా ఉందని తయారీదారులు చూపించాల్సిన అవసరం ఉంది.
ఔషధాన్ని విక్రయించే ముందు తయారీదారులు ఎఫ్‌డిఎకు ఒక దరఖాస్తును సమర్పించాల్సి వచ్చింది. ఒక నిర్దిష్ట వ్యవధిలో FDA దరఖాస్తుపై పనిచేయకపోతే అప్లికేషన్ స్వయంచాలకంగా ఆమోదించబడుతుంది.
1938 చట్టం షెర్లీ సవరణను కూడా తొలగించింది ఇది సురక్షితమైన ఉపయోగం కోసం తగిన లేబులింగ్ అనివార్యమైన విష పదార్థాలకు సురక్షితమైన సహనాన్ని ఏర్పాటు చేయడం మరియు ఫ్యాక్టరీ తనిఖీలకు అధికారం ఇవ్వడం వంటివి చేసింది. 1951 లో ఈ చట్టానికి డర్హామ్-హంఫ్రీ సవరణ ఆమోదించబడింది. ఈ సవరణ కొన్ని ఔషధాలను ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా మాత్రమే విక్రయించాల్సిన అవసరాలను సృష్టించింది.
"మరణించిన వారిలో చాలా మంది పిల్లలు, తుల్సాకు చెందిన 6 సంవత్సరాల బాలికతో సహా" అని స్వాన్ చెప్పారు. బాలిక తల్లి మేరీ నిడిఫ్ఫర్ తన బాధ గురించి అధ్యక్షుడు ఫ్రాంక్లిన్ రూజ్‌వెల్ట్‌కు రాశారు.
కాంగ్రెస్ 1938 ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, కాస్మెటిక్ (ఎఫ్‌డి అండ్ సి) చట్టాన్ని కొత్త నిబంధనలతో ఆమోదించింది. అధ్యక్షుడు రూజ్‌వెల్ట్ దీనిని జూన్ 25, 1938 న చట్టంగా సంతకం చేశారు. మొదటిసారిగా ఒక ఔషధాన్ని విక్రయించే ముందు సురక్షితంగా ఉందని తయారీదారులు చూపించాల్సిన అవసరం ఉంది.
ఔషధాన్ని విక్రయించే ముందు తయారీదారులు ఎఫ్‌డిఎకు ఒక దరఖాస్తును సమర్పించాల్సి వచ్చింది. ఒక నిర్దిష్ట వ్యవధిలో FDA దరఖాస్తుపై పనిచేయకపోతే అప్లికేషన్ స్వయంచాలకంగా ఆమోదించబడుతుంది.
1938 చట్టం షెర్లీ సవరణను కూడా తొలగించింది ఇది సురక్షితమైన ఉపయోగం కోసం తగిన లేబులింగ్ అనివార్యమైన విష పదార్థాలకు సురక్షితమైన సహనాన్ని ఏర్పాటు చేయడం మరియు ఫ్యాక్టరీ తనిఖీలకు అధికారం ఇవ్వడం వంటివి చేసింది. 1951 లో ఈ చట్టానికి డర్హామ్-హంఫ్రీ సవరణ ఆమోదించబడింది. ఈ సవరణ కొన్ని ఔషధాలను ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా మాత్రమే విక్రయించాల్సిన అవసరాలను సృష్టించింది.
Kefauver-Harris Drug Modifications in Telugu:
1962 లో ఎఫ్‌డిఎ మెడికల్ ఆఫీసర్ ఫ్రాన్సిస్ ఓ. కెల్సే, ఎం.డి., పిహెచ్‌డి, ఔషధ థాలిడోమైడ్ను యుఎస్ మార్కెట్‌కు దూరంగా ఉంచినట్లు వార్తా నివేదికలు మాదకద్రవ్యాల నియంత్రణపై ప్రజల ఆసక్తిని రేకెత్తించాయి. థాలిడోమైడ్ను జర్మన్ సంస్థ చెమీ గ్రునెంతల్ స్లీపింగ్ పిల్‌గా విక్రయించారు మరియు పశ్చిమ ఐరోపాలో వేలాది మంది శిశువుల పుట్టుకతో సంబంధం కలిగి ఉంది.
"1962 కి ముందు సంవత్సరాల్లో సెనేటర్ ఎస్టెస్ కెఫావర్ ఔషధ వ్యయాలపై ఔషధ ప్రభావానికి మద్దతు ఇచ్చే సైన్స్ క్షమాపణ మరియు లేబులింగ్ మరియు ప్రకటనలలో చేసిన అద్భుతమైన వాదనలను విచారించారు" అని టెంపుల్ చెప్పారు. సుప్రసిద్ధ క్లినికల్ ఫార్మకాలజిస్టులు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలు మరియు సాధారణ ఔషధ అధ్యయనం మధ్య వ్యత్యాసాన్ని వివరించారు. థాలిడోమైడ్ కారణంగా ఎఫ్‌డి అండ్ సి యాక్ట్" in play "ఉన్నందున కాంగ్రెస్ పెద్ద మార్పులు చేసే అవకాశాన్ని కలిగి ఉంది.
అక్టోబర్ 1962 లో ఫెడరల్ ఎఫ్‌డి అండ్ సి చట్టానికి కేఫావర్-హారిస్ డ్రగ్ సవరణలను కాంగ్రెస్ ఆమోదించింది. ఔషధాన్ని విక్రయించడానికి ముందు సంస్థలు ఇప్పుడు భద్రతను మాత్రమే నిరూపించవలసి ఉంది, కానీ ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం సమర్థతకు తగిన సాక్ష్యాలను కూడా అందించాయి. టెంపుల్ ఇలా చెప్పారు ఆ సాక్ష్యం తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలను కలిగి ఉండాలి ఇది ఒక విప్లవాత్మక అవసరం.
విమర్శనాత్మకంగా 1962 సవరణలు ఔషధాన్ని విక్రయించడానికి ముందు ఎఫ్‌డిఎ ప్రత్యేకంగా మార్కెటింగ్ దరఖాస్తును ఆమోదించాల్సిన అవసరం ఉంది, ఇది మరొక పెద్ద మార్పు. కేఫావర్-హారిస్ డ్రగ్ సవరణలు కొత్త ఔషధాల పరిశోధన నియమాలను ఏర్పాటు చేయాలని కార్యదర్శిని కోరాయి, వీటిలో అధ్యయన విషయాల యొక్క సమాచార సమ్మతి అవసరం. ఈ సవరణలు మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులను కూడా లాంఛనప్రాయంగా చేశాయి, ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధ ప్రకటనల నియంత్రణను ఫెడరల్ ట్రేడ్ కమిషన్ నుండి FDA కి బదిలీ చేసింది.
"1962 కి ముందు సంవత్సరాల్లో సెనేటర్ ఎస్టెస్ కెఫావర్ ఔషధ వ్యయాలపై ఔషధ ప్రభావానికి మద్దతు ఇచ్చే సైన్స్ క్షమాపణ మరియు లేబులింగ్ మరియు ప్రకటనలలో చేసిన అద్భుతమైన వాదనలను విచారించారు" అని టెంపుల్ చెప్పారు. సుప్రసిద్ధ క్లినికల్ ఫార్మకాలజిస్టులు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలు మరియు సాధారణ ఔషధ అధ్యయనం మధ్య వ్యత్యాసాన్ని వివరించారు. థాలిడోమైడ్ కారణంగా ఎఫ్‌డి అండ్ సి యాక్ట్" in play "ఉన్నందున కాంగ్రెస్ పెద్ద మార్పులు చేసే అవకాశాన్ని కలిగి ఉంది.
అక్టోబర్ 1962 లో ఫెడరల్ ఎఫ్‌డి అండ్ సి చట్టానికి కేఫావర్-హారిస్ డ్రగ్ సవరణలను కాంగ్రెస్ ఆమోదించింది. ఔషధాన్ని విక్రయించడానికి ముందు సంస్థలు ఇప్పుడు భద్రతను మాత్రమే నిరూపించవలసి ఉంది, కానీ ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం సమర్థతకు తగిన సాక్ష్యాలను కూడా అందించాయి. టెంపుల్ ఇలా చెప్పారు ఆ సాక్ష్యం తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలను కలిగి ఉండాలి ఇది ఒక విప్లవాత్మక అవసరం.
విమర్శనాత్మకంగా 1962 సవరణలు ఔషధాన్ని విక్రయించడానికి ముందు ఎఫ్‌డిఎ ప్రత్యేకంగా మార్కెటింగ్ దరఖాస్తును ఆమోదించాల్సిన అవసరం ఉంది, ఇది మరొక పెద్ద మార్పు. కేఫావర్-హారిస్ డ్రగ్ సవరణలు కొత్త ఔషధాల పరిశోధన నియమాలను ఏర్పాటు చేయాలని కార్యదర్శిని కోరాయి, వీటిలో అధ్యయన విషయాల యొక్క సమాచార సమ్మతి అవసరం. ఈ సవరణలు మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులను కూడా లాంఛనప్రాయంగా చేశాయి, ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధ ప్రకటనల నియంత్రణను ఫెడరల్ ట్రేడ్ కమిషన్ నుండి FDA కి బదిలీ చేసింది.
Strict Labeling Requirements in Telugu:
1966 లో ఫెయిర్ ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ చట్టం అంతర్రాష్ట్ర వాణిజ్యంలోని అన్ని వినియోగదారు ఉత్పత్తులను నిజాయితీగా మరియు సమాచారంగా లేబుల్ చేయవలసి ఉంది, ఆహారాలు, మందులు, సౌందర్య సాధనాలు మరియు వైద్య పరికరాలపై ఎఫ్‌డిఎ నిబంధనలను అమలు చేసింది. 1970 లో FDA కి మొదటి రోగి ప్యాకేజీ చొప్పించడం అవసరం నోటి గర్భనిరోధక మందులు రోగులకు అర్థమయ్యే భాషలో నిర్దిష్ట ప్రయోజనాలు మరియు నష్టాల గురించి సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి. 1972 లో FTC భద్రత మరియు ప్రభావం కోసం OTC ఔషధాలను సమీక్షించడం ప్రారంభించినప్పుడు OTC లేబులింగ్‌పై ప్రాధాన్యత వచ్చింది.
1981 లో ప్రొటెక్షన్ ఆఫ్ హ్యూమన్ సబ్జెక్ట్స్ అండ్ ఇనిస్టిట్యూషనల్ రివ్యూ బోర్డు (ఐఆర్బి) కొరకు అధికారిక ప్రమాణాలు బలోపేతం చేయబడ్డాయి. IRB లు ఆస్పత్రులు మరియు పరిశోధనా సంస్థలలోని శాస్త్రవేత్తలు మరియు శాస్త్రవేత్తలు కాని ప్యానెల్లు, ఇవి పరిశోధనలో పాల్గొన్న మానవ విషయాల భద్రత మరియు శ్రేయస్సును నిర్ధారిస్తాయి.
సమాచారం సమ్మతి కోసం ఎఫ్‌డిఎ అవసరాలను ప్రమాణాలు స్పష్టం చేశాయి మరియు ఎఫ్‌డిఎ యొక్క అధికార పరిధిలో పరిశోధనలో పాల్గొన్న మానవ విషయాల హక్కులు మరియు సంక్షేమానికి రక్షణ కల్పించాయి.
ఔషధ స్పాన్సర్‌లు ప్రయోగశాల జంతువులలో వారు చేసిన ప్రిక్లినికల్ టెస్టింగ్ యొక్క FDA ఫలితాలను చూపించాలి మరియు అవి ప్రారంభమయ్యే ముందు మానవ పరీక్ష కోసం వారు ఏమి ప్రతిపాదిస్తారు. ఈ సమాచారం పరిశోధనాత్మక కొత్త ఔషధ అనువర్తనం (IND) లో ప్రదర్శించబడింది. క్లినికల్ ట్రయల్స్ మానవులలో ఔషధ అధ్యయనాలు FDA మరియు IRB చే IND సమీక్షించిన తర్వాతే ప్రారంభమవుతుంది.
1981 లో ప్రొటెక్షన్ ఆఫ్ హ్యూమన్ సబ్జెక్ట్స్ అండ్ ఇనిస్టిట్యూషనల్ రివ్యూ బోర్డు (ఐఆర్బి) కొరకు అధికారిక ప్రమాణాలు బలోపేతం చేయబడ్డాయి. IRB లు ఆస్పత్రులు మరియు పరిశోధనా సంస్థలలోని శాస్త్రవేత్తలు మరియు శాస్త్రవేత్తలు కాని ప్యానెల్లు, ఇవి పరిశోధనలో పాల్గొన్న మానవ విషయాల భద్రత మరియు శ్రేయస్సును నిర్ధారిస్తాయి.
సమాచారం సమ్మతి కోసం ఎఫ్‌డిఎ అవసరాలను ప్రమాణాలు స్పష్టం చేశాయి మరియు ఎఫ్‌డిఎ యొక్క అధికార పరిధిలో పరిశోధనలో పాల్గొన్న మానవ విషయాల హక్కులు మరియు సంక్షేమానికి రక్షణ కల్పించాయి.
ఔషధ స్పాన్సర్‌లు ప్రయోగశాల జంతువులలో వారు చేసిన ప్రిక్లినికల్ టెస్టింగ్ యొక్క FDA ఫలితాలను చూపించాలి మరియు అవి ప్రారంభమయ్యే ముందు మానవ పరీక్ష కోసం వారు ఏమి ప్రతిపాదిస్తారు. ఈ సమాచారం పరిశోధనాత్మక కొత్త ఔషధ అనువర్తనం (IND) లో ప్రదర్శించబడింది. క్లినికల్ ట్రయల్స్ మానవులలో ఔషధ అధ్యయనాలు FDA మరియు IRB చే IND సమీక్షించిన తర్వాతే ప్రారంభమవుతుంది.
Tampering Prevention Regulations in Telugu:
చికాగోలో ఏడుగురు వ్యక్తులు సైనైడ్తో కప్పబడిన టైలెనాల్ క్యాప్సూల్స్ మింగడం ద్వారా మరణించిన తరువాత FDA 1982 లో టాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజింగ్ అవసరాలు జారీ చేసింది. 1983 లో ఆమోదించిన ఫెడరల్ యాంటీ-టాంపరింగ్ చట్టం ప్యాకేజ్డ్ వినియోగదారు ఉత్పత్తులను డ్యామేజ్ చేస్తే నేరం.
ఎఫ్‌డిఎ నిబంధనల ప్రకారం ట్యాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజీకి ప్రవేశానికి ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా అడ్డంకులు ఉన్నాయి, అవి ఉల్లంఘించినా లేదా తప్పిపోయినా, ట్యాంపరింగ్ జరిగిందని వినియోగదారులకు కనిపించే సాక్ష్యాలను సహేతుకంగా అంచనా వేయవచ్చు.
ఎఫ్‌డిఎ నిబంధనల ప్రకారం ట్యాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజీకి ప్రవేశానికి ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా అడ్డంకులు ఉన్నాయి, అవి ఉల్లంఘించినా లేదా తప్పిపోయినా, ట్యాంపరింగ్ జరిగిందని వినియోగదారులకు కనిపించే సాక్ష్యాలను సహేతుకంగా అంచనా వేయవచ్చు.
Orphanage Act in Telugu:
అనాథలు అరుదైన వ్యాధుల చికిత్సకు ఉపయోగించే మందులు మరియు ఇతర ఉత్పత్తులు. అరుదైన వ్యాధుల బారిన పడిన ప్రజలు చట్టానికి మద్దతునిచ్చారు మరియు అనాధ ఔషధ చట్టం (ODA-Orphan Drug Act) 1983 లో ఆమోదించబడింది. అరుదైన వ్యాధుల చికిత్సకు అవసరమైన ఔషధాల పరిశోధన మరియు అభివృద్ధిని ప్రోత్సహించడానికి ఇది FDA ని అనుమతించింది. ఈ సమయానికి ముందు అరుదైన వ్యాధులతో బాధపడుతున్నవారికి సమర్థవంతమైన మందులను పొందడం నిరాకరించబడింది ఎందుకంటే తయారీదారులు అటువంటి చిన్న సమూహానికి లాభదాయక మార్కెటింగ్ ఔషధాలను అరుదుగా తయారు చేయగలరు.
క్లినికల్ పరిశోధనల ఖర్చులకు పన్ను క్రెడిట్‌లు మరియు ఒక నిర్దిష్ట సూచన కోసం ఎఫ్‌డిఎ అనుమతి పొందిన అనాథ ఉత్పత్తి యొక్క మొదటి స్పాన్సర్‌కు ఏడు సంవత్సరాల మార్కెటింగ్ ప్రత్యేకతతో సహా ODA (Orphan Drug Act) ఆర్థిక ప్రోత్సాహకాలను సృష్టించింది.
అనాధ మందులతో ఇప్పుడు చికిత్స చేయగల అరుదైన వ్యాధుల ఉదాహరణలు సికిల్ సెల్ అనీమియా, సిస్టిక్ ఫైబ్రోసిస్ మరియు టి-సెల్ లింఫోమా.
క్లినికల్ పరిశోధనల ఖర్చులకు పన్ను క్రెడిట్‌లు మరియు ఒక నిర్దిష్ట సూచన కోసం ఎఫ్‌డిఎ అనుమతి పొందిన అనాథ ఉత్పత్తి యొక్క మొదటి స్పాన్సర్‌కు ఏడు సంవత్సరాల మార్కెటింగ్ ప్రత్యేకతతో సహా ODA (Orphan Drug Act) ఆర్థిక ప్రోత్సాహకాలను సృష్టించింది.
అనాధ మందులతో ఇప్పుడు చికిత్స చేయగల అరుదైన వ్యాధుల ఉదాహరణలు సికిల్ సెల్ అనీమియా, సిస్టిక్ ఫైబ్రోసిస్ మరియు టి-సెల్ లింఫోమా.
Promotes Generic Drugs in Telugu:
1984 యొక్క ఔషధ ధరల పోటీ మరియు పేటెంట్ టర్మ్ పునరుద్ధరణ చట్టం ఔషధాల సంఖ్యను విస్తరించాయి, దీని కోసం సంక్షిప్త కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు ANDA (ANDA-Abbreviated New Drug Application) సమర్పించవచ్చు. ANDA లు జెనెరిక్స్ కోసం చౌకైనవి మరియు ఎక్కువ సమయం తీసుకుంటాయి ఇవి మార్కెట్‌కు చేరే బ్రాండ్ పేరు ఔషధాల కంటే తక్కువ ధరలకు అమ్ముతారు.
భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని చూపించడానికి బ్రాండ్ కంపెనీలు ఇప్పటికే నిర్వహించిన ఖరీదైన క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను జెనరిక్ ఔషధ కంపెనీలు పునరావృతం చేయవలసిన అవసరం లేదు. కానీ వారు పరీక్షలు చేయాలి మరియు చికిత్సా ప్రభావం పరంగా వారి మందులు బ్రాండ్ పేరుకు సమానమని FDA కి చూపించాలి. జెనరిక్ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క సమాన మొత్తం అదే సమయంలో మరియు బ్రాండ్-పేరు ఔషధం వలె రక్తప్రవాహంలోకి ప్రవేశిస్తుందని ఈ కంపెనీలు చూపించాలి.
ఔషధం యొక్క ధర చాలా మంది అమెరికన్లకు ఆందోళన కలిగించేది కనుక సాధారణ ఔషధాల యాక్సెస్ ను విస్తరించడం ఏజెన్సీకి కీలకమైన ప్రాంతంగా కొనసాగుతుంది అని గాల్సన్ చెప్పారు.
1984 చట్టం బ్రాండ్-పేరు తయారీదారుల హక్కులను పరిరక్షించేటప్పుడు జనరిక్స్ ఉత్పత్తిని ప్రోత్సహిస్తుంది. మరింత ఔషధ అభివృద్ధిని ప్రోత్సహించడానికి పేటెంట్లు మరియు మార్కెట్ ప్రత్యేకతల పరంగా అసలు ఔషధ డెవలపర్‌కు ఈ చట్టం కొన్ని రక్షణలను రూపొందిస్తుంది, అయితే ఇది ఒకేలాంటి సాధారణ ఉత్పత్తుల స్పాన్సర్‌లను అసలు డెవలపర్ యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ పునరావృతం చేయకుండా FDA వారి ఆమోదం కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవడానికి అనుమతిస్తుంది. కొన్ని సందర్భాల్లో పేటెంట్‌ను సవాలు చేయడానికి బ్రాండ్-పేరు ఔషధం యొక్క మొదటి సాధారణ సంస్కరణకు ప్రత్యేకమైన మార్కెటింగ్ వ్యవధిని కూడా చట్టం రివార్డ్ చేస్తుంది, తద్వారా వినూత్న పేటెంట్లను సవాలు చేయడానికి సాధారణ సంస్థలను ప్రోత్సహిస్తుంది. ఇన్నోవేటర్ పేటెంట్లు లేదా ప్రత్యేకతల కారణంగా అన్ని మందులు సాధారణ పోటీకి అర్హులు కావు.
సిడిఇఆర్ ఆఫీస్ ఆఫ్ జెనరిక్ డ్రగ్స్ 1989 లో స్థాపించబడింది.
భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని చూపించడానికి బ్రాండ్ కంపెనీలు ఇప్పటికే నిర్వహించిన ఖరీదైన క్లినికల్ ట్రయల్స్‌ను జెనరిక్ ఔషధ కంపెనీలు పునరావృతం చేయవలసిన అవసరం లేదు. కానీ వారు పరీక్షలు చేయాలి మరియు చికిత్సా ప్రభావం పరంగా వారి మందులు బ్రాండ్ పేరుకు సమానమని FDA కి చూపించాలి. జెనరిక్ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క సమాన మొత్తం అదే సమయంలో మరియు బ్రాండ్-పేరు ఔషధం వలె రక్తప్రవాహంలోకి ప్రవేశిస్తుందని ఈ కంపెనీలు చూపించాలి.
ఔషధం యొక్క ధర చాలా మంది అమెరికన్లకు ఆందోళన కలిగించేది కనుక సాధారణ ఔషధాల యాక్సెస్ ను విస్తరించడం ఏజెన్సీకి కీలకమైన ప్రాంతంగా కొనసాగుతుంది అని గాల్సన్ చెప్పారు.
1984 చట్టం బ్రాండ్-పేరు తయారీదారుల హక్కులను పరిరక్షించేటప్పుడు జనరిక్స్ ఉత్పత్తిని ప్రోత్సహిస్తుంది. మరింత ఔషధ అభివృద్ధిని ప్రోత్సహించడానికి పేటెంట్లు మరియు మార్కెట్ ప్రత్యేకతల పరంగా అసలు ఔషధ డెవలపర్‌కు ఈ చట్టం కొన్ని రక్షణలను రూపొందిస్తుంది, అయితే ఇది ఒకేలాంటి సాధారణ ఉత్పత్తుల స్పాన్సర్‌లను అసలు డెవలపర్ యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ పునరావృతం చేయకుండా FDA వారి ఆమోదం కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవడానికి అనుమతిస్తుంది. కొన్ని సందర్భాల్లో పేటెంట్‌ను సవాలు చేయడానికి బ్రాండ్-పేరు ఔషధం యొక్క మొదటి సాధారణ సంస్కరణకు ప్రత్యేకమైన మార్కెటింగ్ వ్యవధిని కూడా చట్టం రివార్డ్ చేస్తుంది, తద్వారా వినూత్న పేటెంట్లను సవాలు చేయడానికి సాధారణ సంస్థలను ప్రోత్సహిస్తుంది. ఇన్నోవేటర్ పేటెంట్లు లేదా ప్రత్యేకతల కారణంగా అన్ని మందులు సాధారణ పోటీకి అర్హులు కావు.
సిడిఇఆర్ ఆఫీస్ ఆఫ్ జెనరిక్ డ్రగ్స్ 1989 లో స్థాపించబడింది.
Medications for life-threatening illnesses in Telugu:
ప్రాణాంతక అనారోగ్యంతో బాధపడుతున్నవారికి త్వరగా ఔషధాలను పొందటానికి అనేక కార్యక్రమాలు ప్రారంభించబడ్డాయి. 1982 లో ప్రతిపాదించబడిన మరియు 1987 లో తుది నియంత్రణలో అనుమతించబడిన "ఇన్వెస్టిగేషనల్ డ్రగ్స్ యొక్క ట్రీట్మెంట్ యూజ్" (IND), ప్రాణాంతక వ్యాధులతో ఉన్నవారికి దర్యాప్తు మందులను ఇవ్వడానికి ఆశాజనకంగా అనుమతిస్తుంది, దీనికి ప్రత్యామ్నాయం లేదు అయితే మార్కెటింగ్‌కు మద్దతు ఇచ్చే డేటా సేకరిస్తున్నారు.
చికిత్సకు యాక్సెస్ ను మెరుగుపర్చడానికి మరొక ఉదాహరణ "వేగవంతమైన ఆమోదం", ఇది 1992 లో లాంఛనప్రాయంగా జరిగింది. మెరుగైన మనుగడ లేదా ఇతర క్లినికల్ ప్రయోజనానికి నిజమైన ఆధారాలు లభించే ముందు, ఈ రకమైన ఔషధ ఆమోదం కణితి సంకోచం వంటి ప్రోత్సాహకరమైన ప్రభావంపై ఆధారపడి ఉంటుంది అని గోల్సన్ చెప్పారు.
"క్యాన్సర్ మరియు ఇతర తీవ్రమైన వ్యాధులతో బాధపడుతున్నవారికి చికిత్స ఎంపికలను మెరుగుపరచడంలో గణనీయమైన పురోగతి సాధించడానికి వేగవంతమైన ఆమోదం మాకు అనుమతించింది."తయారీదారు వాస్తవ క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని ధృవీకరించే షరతుపై వేగవంతమైన ఆమోదం కింద ఔషధ ఉత్పత్తిని FDA ఆమోదిస్తుంది.
చికిత్సకు యాక్సెస్ ను మెరుగుపర్చడానికి మరొక ఉదాహరణ "వేగవంతమైన ఆమోదం", ఇది 1992 లో లాంఛనప్రాయంగా జరిగింది. మెరుగైన మనుగడ లేదా ఇతర క్లినికల్ ప్రయోజనానికి నిజమైన ఆధారాలు లభించే ముందు, ఈ రకమైన ఔషధ ఆమోదం కణితి సంకోచం వంటి ప్రోత్సాహకరమైన ప్రభావంపై ఆధారపడి ఉంటుంది అని గోల్సన్ చెప్పారు.
"క్యాన్సర్ మరియు ఇతర తీవ్రమైన వ్యాధులతో బాధపడుతున్నవారికి చికిత్స ఎంపికలను మెరుగుపరచడంలో గణనీయమైన పురోగతి సాధించడానికి వేగవంతమైన ఆమోదం మాకు అనుమతించింది."తయారీదారు వాస్తవ క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని ధృవీకరించే షరతుపై వేగవంతమైన ఆమోదం కింద ఔషధ ఉత్పత్తిని FDA ఆమోదిస్తుంది.
The Prescription Drug User Fees Act in Telugu:
చాలా కాలంగా ప్రజలు సిడిఇఆర్ ఔషధ సమీక్ష ప్రక్రియ యొక్క నాణ్యతను ప్రశంసించారు, కానీ అది చాలా నెమ్మదిగా ఉందని విమర్శించారు" అని FDAలో కార్యకలాపాల కోసం మాజీ సిడిఇఆర్ డైరెక్టర్ మరియు డిప్యూటీ కమిషనర్ జానెట్ వుడ్కాక్, ఎం.డి. "వినియోగదారు రుసుములను స్థాపించడంతో FDA సమస్యను పరిష్కరించడం ప్రారంభించింది. ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ యూజర్ ఫీజు చట్టం (పిడియుఎఫ్ఎ) 1992 లో ఆమోదించబడింది మరియు ఔషధ కంపెనీలు వినియోగదారు ఫీజులు చెల్లించాలని ఆదేశించింది అందువల్ల ఎఫ్‌డిఎ ప్రమాణాలను రాజీ పడకుండా ఎక్కువ వనరులను జోడించవచ్చు మరియు ఔషధ సమీక్ష సమయాన్ని వేగవంతం చేస్తుంది.
అదనపు వనరులకు బదులుగా సమీక్ష సమయాల్లో కొన్ని లక్ష్యాలను చేరుకోవడానికి FDA నిబద్ధతనిస్తుంది అని వుడ్కాక్ చెప్పారు. ఉదాహరణకు 2002 నాటికి కొత్త ఔషధాల కోసం అన్ని మార్కెటింగ్ అనువర్తనాల యొక్క FDA యొక్క సమీక్షలు 10 నెలల్లో పూర్తి కావాలి. కొత్త ఔషధ అనువర్తనాలను సమీక్షించడానికి కేటాయించిన సిబ్బందిలో 60 శాతం పెరుగుదలని పిడియుఎఫ్ఎ అనుమతించింది. పిడియుఎఫ్ఎ నిర్దేశించిన అన్ని లక్ష్యాలను సిడిఇఆర్ అధిగమించింది అని వుడ్కాక్ అన్నారు.
1997 లో పిడియుఎఫ్ఎ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆధునికీకరణ చట్టం క్రింద పునరుద్ధరించబడింది మరియు తరువాత 2002 లో మరో ఐదేళ్ళకు పునరుద్ధరించబడింది.
అదనపు వనరులకు బదులుగా సమీక్ష సమయాల్లో కొన్ని లక్ష్యాలను చేరుకోవడానికి FDA నిబద్ధతనిస్తుంది అని వుడ్కాక్ చెప్పారు. ఉదాహరణకు 2002 నాటికి కొత్త ఔషధాల కోసం అన్ని మార్కెటింగ్ అనువర్తనాల యొక్క FDA యొక్క సమీక్షలు 10 నెలల్లో పూర్తి కావాలి. కొత్త ఔషధ అనువర్తనాలను సమీక్షించడానికి కేటాయించిన సిబ్బందిలో 60 శాతం పెరుగుదలని పిడియుఎఫ్ఎ అనుమతించింది. పిడియుఎఫ్ఎ నిర్దేశించిన అన్ని లక్ష్యాలను సిడిఇఆర్ అధిగమించింది అని వుడ్కాక్ అన్నారు.
1997 లో పిడియుఎఫ్ఎ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆధునికీకరణ చట్టం క్రింద పునరుద్ధరించబడింది మరియు తరువాత 2002 లో మరో ఐదేళ్ళకు పునరుద్ధరించబడింది.
Food and Drug Modernization Act 1997 in Telugu:
PDUFA ని తిరిగి ప్రామాణీకరించడంతో పాటు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ ఆధునికీకరణ చట్టం (FDAMA) వేగవంతమైన ఆమోదానికి మద్దతు ఇచ్చింది మరియు పిల్లలలో అధ్యయనాలు నిర్వహించే తయారీదారులకు అదనపు వ్యవధి (ఆరు నెలలు) మార్కెటింగ్ ప్రత్యేకతను ఇచ్చింది.
ఈ చట్టం CDER యొక్క ప్రజారోగ్య రక్షణ పాత్రను ధృవీకరించింది FDA ఔషధాలను సమర్ధవంతంగా సమీక్షించడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించడాన్ని కొనసాగించాలని మరియు నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఇతర దేశాల ప్రతినిధులతో చేరాలని పిలుపునిచ్చింది.
ఈ చట్టం CDER యొక్క ప్రజారోగ్య రక్షణ పాత్రను ధృవీకరించింది FDA ఔషధాలను సమర్ధవంతంగా సమీక్షించడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించడాన్ని కొనసాగించాలని మరియు నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఇతర దేశాల ప్రతినిధులతో చేరాలని పిలుపునిచ్చింది.
Improving Post Marketing Drug Safety in Telugu:
క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో ఔషధ ప్రభావాలన్నింటినీ ఉహించడం సాధ్యం కానందున, ఔషధాలు మార్కెట్లోకి వచ్చిన తర్వాత భద్రతా సమస్యలను పర్యవేక్షించడం చాలా అవసరం. "మా అనంతర ప్రతికూల భద్రతా సంఘటనలను గుర్తించడం మరియు అవసరమైనప్పుడు ఖచ్చితమైన చర్య తీసుకోవడం మా పోస్ట్-మార్కెటింగ్ భద్రతా వ్యవస్థ యొక్క పాత్ర" అని గాల్సన్ చెప్పారు.
1993 లో FDA మెడ్వాచ్ అనే స్వచ్ఛంద వ్యవస్థను ప్రారంభించింది, ఇది వైద్యులు మరియు వినియోగదారులకు ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించడాన్ని సులభతరం చేస్తుంది. మెడ్‌వాచ్‌పై ఆధారపడటమే కాకుండా CDER కంపెనీల నుండి అవసరమైన నివేదికలను CDER అంచనా వేస్తుంది.
సాధారణంగా ముఖ్యమైన కొత్త నష్టాలు బయటపడినప్పుడు నష్టాలు ఔషధ లేబులింగ్‌కు జోడించబడతాయి మరియు కొత్త సమాచారం గురించి ప్రజలకు ఉత్తరాలు, ప్రజారోగ్య సలహాదారులు మరియు ఇతర విద్యల ద్వారా తెలియజేయబడుతుంది. కొన్ని సందర్భాల్లో ఔషధ వినియోగం గణనీయంగా పరిమితం కావాలి మరియు అరుదైన సందర్భాల్లో ఔషధాన్ని మార్కెట్ నుండి ఉపసంహరించుకోవాలి.
"ఔషదాల భద్రతకి ఎల్లప్పుడూ ఏజెన్సీ అధిక ప్రాధాన్యతనిస్తుంది" అని గాల్సన్ చెప్పారు. కొనసాగుతున్న ప్రాతిపదికన మేము ఔషదాల నష్టాలను ప్రజలకు ఎలా తెలియజేస్తామో మెరుగుపరచడానికి మార్గాలను అన్వేషిస్తాము.
2005 లో సిడిఇఆర్‌కు సలహా ఇవ్వడానికి ఎఫ్‌డిఎ డ్రగ్ సేఫ్టీ ఓవర్‌సైట్ బోర్డును ఏర్పాటు చేసింది. బోర్డు సభ్యులలో ఎఫ్‌డిఎ సిబ్బంది మరియు నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ మరియు వెటరన్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ప్రతినిధులు ఉన్నారు.
1993 లో FDA మెడ్వాచ్ అనే స్వచ్ఛంద వ్యవస్థను ప్రారంభించింది, ఇది వైద్యులు మరియు వినియోగదారులకు ప్రతికూల సంఘటనలను నివేదించడాన్ని సులభతరం చేస్తుంది. మెడ్‌వాచ్‌పై ఆధారపడటమే కాకుండా CDER కంపెనీల నుండి అవసరమైన నివేదికలను CDER అంచనా వేస్తుంది.
సాధారణంగా ముఖ్యమైన కొత్త నష్టాలు బయటపడినప్పుడు నష్టాలు ఔషధ లేబులింగ్‌కు జోడించబడతాయి మరియు కొత్త సమాచారం గురించి ప్రజలకు ఉత్తరాలు, ప్రజారోగ్య సలహాదారులు మరియు ఇతర విద్యల ద్వారా తెలియజేయబడుతుంది. కొన్ని సందర్భాల్లో ఔషధ వినియోగం గణనీయంగా పరిమితం కావాలి మరియు అరుదైన సందర్భాల్లో ఔషధాన్ని మార్కెట్ నుండి ఉపసంహరించుకోవాలి.
"ఔషదాల భద్రతకి ఎల్లప్పుడూ ఏజెన్సీ అధిక ప్రాధాన్యతనిస్తుంది" అని గాల్సన్ చెప్పారు. కొనసాగుతున్న ప్రాతిపదికన మేము ఔషదాల నష్టాలను ప్రజలకు ఎలా తెలియజేస్తామో మెరుగుపరచడానికి మార్గాలను అన్వేషిస్తాము.
2005 లో సిడిఇఆర్‌కు సలహా ఇవ్వడానికి ఎఫ్‌డిఎ డ్రగ్ సేఫ్టీ ఓవర్‌సైట్ బోర్డును ఏర్పాటు చేసింది. బోర్డు సభ్యులలో ఎఫ్‌డిఎ సిబ్బంది మరియు నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ మరియు వెటరన్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ప్రతినిధులు ఉన్నారు.
The population is expanding in clinical trials in Telugu:
1980 మరియు 1990 లలో అనేక FDA మార్గదర్శకాలు మరియు నియమాలు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ప్రతినిధి జనాభాను చేర్చాల్సిన అవసరాన్ని దృష్టిలో పెట్టుకున్నాయి. అటువంటి జనాభాను చేర్చడం జనాభా ఉపసమితుల మధ్య ఔషధ ప్రతిస్పందనలో తేడాల కోసం ఫలితాలను విశ్లేషించడానికి నిపుణులకు సహాయపడింది. ఔషధ పరిశోధనలో జనాభా మూల్యాంకనాన్ని విస్తరించడానికి సహాయపడిన కొన్ని ముఖ్య మార్పులు ఇక్కడ ఉన్నాయి.
1989 లో ఎఫ్‌డిఎ తయారీదారులను ఒక ఔషధం వృద్ధులలో గణనీయమైన ఉపయోగం కలిగి ఉందో లేదో నిర్ణయించాలని మరియు వృద్ధ రోగులను క్లినికల్ అధ్యయనాలలో చేర్చాలని కోరుతూ మార్గదర్శకాలను జారీ చేసింది.
1993 లో FDA జెండర్ గైడ్‌లైన్‌ను విడుదల చేసింది ఇది రెండు లింగాలలో ఔషధ ప్రతిస్పందనలను అంచనా వేయాలని పిలుపునిచ్చింది. మార్గదర్శకాన్ని ప్రకటించిన ఫెడరల్ రిజిస్టర్ నోటీసులో FDA 1977 మార్గదర్శకాన్ని ఉపసంహరించుకుంది, ఇది ప్రారంభ క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి ప్రసవ సామర్థ్యం ఉన్న మహిళలను మినహాయించింది.
1998 లో ఎఫ్‌డిఎకు మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్ వయస్సు, జెండర్ మరియు జాతి ప్రకారం భద్రత మరియు ప్రభావంపై డేటాను విశ్లేషించాల్సిన అవసరం ఉంది. దీనిని డెమోగ్రాఫిక్ రూల్ అంటారు.
1998 లో FDA పీడియాట్రిక్ రూల్ ను ప్రకటించింది, ఇది పిల్లలలో వారి భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి అధ్యయనాలు నిర్వహించడానికి ఎంచుకున్న ఔషధాల తయారీదారులకు అవసరం. ఫెడరల్ జిల్లా కోర్టు తరువాత పిల్లల నియమాన్ని రద్దు చేసింది. యు.ఎస్. డిపార్ట్మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ మాజీ కార్యదర్శి టామీ జి. థాంప్సన్ స్పందిస్తూ, డిపార్ట్మెంట్ చట్టాన్ని వేగంగా ఆమోదించడానికి ప్రయత్నిస్తుందని ప్రకటించింది, ఇది ఔషధ తయారీదారులకు ఔషధాలపై తగిన పీడియాట్రిక్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి FDA అధికారాన్ని ఇస్తుంది.
పిల్లలకు ఔషధాల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని మెరుగుపరచడానికి 2002 లో పిల్లల కోసం ఉత్తమ ఫార్మాస్యూటికల్స్ చట్టం ఆమోదించబడింది. ఇది 1997 యొక్క ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆధునికీకరణ చట్టం ప్రకారం తప్పనిసరి చేసిన పీడియాట్రిక్ ఔషధాల యొక్క ప్రత్యేక నిబంధనలను కొనసాగిస్తుంది, ఔషధాల ప్రభావాలను అధ్యయనం చేయడానికి తయారీదారు తన నిబద్ధతను నెరవేర్చినట్లయితే మార్కెట్ వాటా యొక్క మార్కెట్ విశిష్టతను ఆరు నెలలకు పొడిగించవచ్చు. ఆరు నెలల ప్రత్యేకత అన్ని అంగీకరించిన సూచనలకు వర్తిస్తుంది.
2003 లో పీడియాట్రిక్ రీసెర్చ్ ఈక్విటీ యాక్ట్ కింద ఎఫ్‌డిఎకు స్పష్టమైన అధికారం ఇవ్వబడింది, కొత్త ఔషధాల కోసం పిల్లల అనువర్తనాలపై క్లినికల్ పరిశోధన చేయడానికి ఔషధ స్పాన్సర్‌లు అవసరం.
1989 లో ఎఫ్‌డిఎ తయారీదారులను ఒక ఔషధం వృద్ధులలో గణనీయమైన ఉపయోగం కలిగి ఉందో లేదో నిర్ణయించాలని మరియు వృద్ధ రోగులను క్లినికల్ అధ్యయనాలలో చేర్చాలని కోరుతూ మార్గదర్శకాలను జారీ చేసింది.
1993 లో FDA జెండర్ గైడ్‌లైన్‌ను విడుదల చేసింది ఇది రెండు లింగాలలో ఔషధ ప్రతిస్పందనలను అంచనా వేయాలని పిలుపునిచ్చింది. మార్గదర్శకాన్ని ప్రకటించిన ఫెడరల్ రిజిస్టర్ నోటీసులో FDA 1977 మార్గదర్శకాన్ని ఉపసంహరించుకుంది, ఇది ప్రారంభ క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి ప్రసవ సామర్థ్యం ఉన్న మహిళలను మినహాయించింది.
1998 లో ఎఫ్‌డిఎకు మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్ వయస్సు, జెండర్ మరియు జాతి ప్రకారం భద్రత మరియు ప్రభావంపై డేటాను విశ్లేషించాల్సిన అవసరం ఉంది. దీనిని డెమోగ్రాఫిక్ రూల్ అంటారు.
1998 లో FDA పీడియాట్రిక్ రూల్ ను ప్రకటించింది, ఇది పిల్లలలో వారి భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి అధ్యయనాలు నిర్వహించడానికి ఎంచుకున్న ఔషధాల తయారీదారులకు అవసరం. ఫెడరల్ జిల్లా కోర్టు తరువాత పిల్లల నియమాన్ని రద్దు చేసింది. యు.ఎస్. డిపార్ట్మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ మాజీ కార్యదర్శి టామీ జి. థాంప్సన్ స్పందిస్తూ, డిపార్ట్మెంట్ చట్టాన్ని వేగంగా ఆమోదించడానికి ప్రయత్నిస్తుందని ప్రకటించింది, ఇది ఔషధ తయారీదారులకు ఔషధాలపై తగిన పీడియాట్రిక్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి FDA అధికారాన్ని ఇస్తుంది.
పిల్లలకు ఔషధాల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని మెరుగుపరచడానికి 2002 లో పిల్లల కోసం ఉత్తమ ఫార్మాస్యూటికల్స్ చట్టం ఆమోదించబడింది. ఇది 1997 యొక్క ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆధునికీకరణ చట్టం ప్రకారం తప్పనిసరి చేసిన పీడియాట్రిక్ ఔషధాల యొక్క ప్రత్యేక నిబంధనలను కొనసాగిస్తుంది, ఔషధాల ప్రభావాలను అధ్యయనం చేయడానికి తయారీదారు తన నిబద్ధతను నెరవేర్చినట్లయితే మార్కెట్ వాటా యొక్క మార్కెట్ విశిష్టతను ఆరు నెలలకు పొడిగించవచ్చు. ఆరు నెలల ప్రత్యేకత అన్ని అంగీకరించిన సూచనలకు వర్తిస్తుంది.
2003 లో పీడియాట్రిక్ రీసెర్చ్ ఈక్విటీ యాక్ట్ కింద ఎఫ్‌డిఎకు స్పష్టమైన అధికారం ఇవ్వబడింది, కొత్త ఔషధాల కోసం పిల్లల అనువర్తనాలపై క్లినికల్ పరిశోధన చేయడానికి ఔషధ స్పాన్సర్‌లు అవసరం.
USFDA History in Telugu:
