FDA CDER and ORA Responsibilities in Telugu:
PART VII - CDER AND ORA RESPONSIBILITIES OVERVIEW IN TELUGU:CDER మరియు ORA ఇటీవల తమ పాత్రలు (Roles) మరియు బాధ్యతలను (Responsibilities) అప్లికేషన్ సమీక్ష మరియు ఆపరేషన్స్ (ConOps) కింద మానవ ఔషధాల సౌకర్యాల తనిఖీలకు (Inspections) సంబంధించి పునర్నిర్వచించాయి. ఈ ConOps ఆపరేటింగ్ మోడల్ Pre-Approval మరియు Post-Approval, నిఘా (Surveillance) మరియు కారణాల తనిఖీలకు (For-Cause Inspections) వర్తిస్తుంది. ఈ ప్రోగ్రామ్ 7356.002 కు లోబడి కారణాల తనిఖీలకు (For-Cause Inspections) సంబంధించిన నిఘా (Surveillance) మరియు నిఘా (Surveillance) యొక్క పాత్రలు (Roles) మరియు బాధ్యతలు (Responsibilities) క్రింద ఇవ్వబడ్డాయి.
అంతర్గత వర్గీకరణ OAI అయితే, బాధ్యతాయుతమైన ORA డివిజన్ తనిఖీని మూసివేసిన 45 క్యాలెండర్ రోజులలోపు OMQ కు ఎలక్ట్రానిక్ పత్రాలతో సహా వ్రాతపూర్వక వర్గీకరణ విశ్లేషణను (Classification Analysis)అందిస్తుంది. అవసరమైతే OMQ చీఫ్ కౌన్సెల్ కార్యాలయం నుండి ఇన్‌పుట్‌తో తుది వర్గీకరణ చేస్తుంది మరియు క్రింది 45 క్యాలెండర్ రోజులలో (తనిఖీ ముగింపు తర్వాత 90 క్యాలెండర్ రోజులు) నిర్ణయాత్మక లేఖను జారీ చేస్తుంది. ఒక తనిఖీ (Inspection) తుది OAI గా వర్గీకరించబడితే, OMQ, పూర్తిగా లేదా ORA సహకారంతో, నిర్ణయాత్మక లేఖ యొక్క 90 క్యాలెండర్ రోజులలో తగిన చర్య తీసుకుంటుంది. సలహా లేదా అమలు చర్యకు హామీ లేదని OMQ నిర్ణయిస్తే, వర్గీకరణలో మార్పు గురించి ORA కి తెలియజేయబడుతుంది. తనిఖీ (Inspection) ముగింపు తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజుల తరువాత OMQ ఒక FMD- 145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Letter) జారీ చేస్తుంది.
సదుపాయాల తనిఖీ (Facility Inspection) NAI లేదా VAI వర్గీకరణ కోసం ORA సిఫారసు చేస్తే మరియు తదుపరి చర్యలు సిఫారసు చేయబడకపోతే, ORA తనిఖీ (Inspection) ముగిసిన తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజులలోపు FMD-145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Letter) జారీ చేస్తుంది.
ORA లేదా CDER ప్రారంభ కార్యాలయం యొక్క సమ్మతి లేకుండా FMD-145 లెటర్ను జారీ చేయదు. నిఘా (Surveillance) ప్రోగ్రామ్ కవరేజీకి కారణమయ్యే మరియు ప్రారంభంలో OAI గా వర్గీకరించబడిన కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections), తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో OMQ నుండి తుది వర్గీకరణను అందుకుంటాయి, OMQ తనిఖీ ఫలితాల ఆధారంగా ఇతర కార్యాలయాలను (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) సముచితంగా కలిగి ఉంటుంది. అదనంగా ఇతర కార్యాలయాలు (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) పాల్గొన్న తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో For-Cause Inspection అసైన్‌మెంట్‌ను ప్రారంభించే కార్యాలయం తుది అంచనాను పూర్తి చేస్తుంది. ఏదైనా తదుపరి చర్యలు CDER చేత 6 నెలల పోస్ట్ తనిఖీలో (Post Inspection) పూర్తవుతాయి.
FDA CDER and ORA Responsibilities Overview in Telugu:
Surveillance Inspection Responsibilities in Telugu | నిఘా తనిఖీ బాధ్యతలు:
తనిఖీ (Inspection) కోసం సౌకర్యాలను గుర్తించడానికి OQS రిస్క్-బేస్డ్ సైట్ సెలెక్షన్ మోడల్‌ను ఉపయోగిస్తుంది మరియు షెడ్యూల్ చేయబడిన నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) ముందుగానే గుర్తించబడిన ప్రతి సౌకర్యాల కోసం నవీనమైన (Up-to-date) సైట్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది. ORA వ్యక్తిగత సైట్ల కోసం నిఘా తనిఖీలను (Surveillance Inspections) షెడ్యూల్ చేస్తుంది. ORA కోరినప్పుడు, CDER భాగస్వామ్యంతో ORA నిఘా సౌకర్యం తనిఖీలకు (Surveillance Facilities Inspections) దారితీస్తుంది. ORA అప్పుడు నిఘా వర్తింపు ప్రోగ్రామ్ (Surveillance Compliance Program) మరియు సైట్ పత్రంలో సంగ్రహించబడిన నాణ్యమైన సమాచారం ఆధారంగా ఆన్-సైట్ తనిఖీని (Inspection) నిర్వహిస్తుంది.అంతర్గత వర్గీకరణ OAI అయితే, బాధ్యతాయుతమైన ORA డివిజన్ తనిఖీని మూసివేసిన 45 క్యాలెండర్ రోజులలోపు OMQ కు ఎలక్ట్రానిక్ పత్రాలతో సహా వ్రాతపూర్వక వర్గీకరణ విశ్లేషణను (Classification Analysis)అందిస్తుంది. అవసరమైతే OMQ చీఫ్ కౌన్సెల్ కార్యాలయం నుండి ఇన్‌పుట్‌తో తుది వర్గీకరణ చేస్తుంది మరియు క్రింది 45 క్యాలెండర్ రోజులలో (తనిఖీ ముగింపు తర్వాత 90 క్యాలెండర్ రోజులు) నిర్ణయాత్మక లేఖను జారీ చేస్తుంది. ఒక తనిఖీ (Inspection) తుది OAI గా వర్గీకరించబడితే, OMQ, పూర్తిగా లేదా ORA సహకారంతో, నిర్ణయాత్మక లేఖ యొక్క 90 క్యాలెండర్ రోజులలో తగిన చర్య తీసుకుంటుంది. సలహా లేదా అమలు చర్యకు హామీ లేదని OMQ నిర్ణయిస్తే, వర్గీకరణలో మార్పు గురించి ORA కి తెలియజేయబడుతుంది. తనిఖీ (Inspection) ముగింపు తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజుల తరువాత OMQ ఒక FMD- 145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Letter) జారీ చేస్తుంది.
సదుపాయాల తనిఖీ (Facility Inspection) NAI లేదా VAI వర్గీకరణ కోసం ORA సిఫారసు చేస్తే మరియు తదుపరి చర్యలు సిఫారసు చేయబడకపోతే, ORA తనిఖీ (Inspection) ముగిసిన తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజులలోపు FMD-145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Letter) జారీ చేస్తుంది.
For-Cause Inspection Responsibilities in Telugu | ఫర్-కాజ్ తనిఖీ బాధ్యతలు:
ORA, OPMA, OQS, లేదా OC ద్వారా కారణాల తనిఖీల (For-Cause Inspections) కోసం అభ్యర్థనలు ప్రారంభించవచ్చు. ప్రారంభ కార్యాలయం ఒక కారణం కోసం తనిఖీ (For-Cause Inspection) చేయాల్సిన అవసరం ఉందని నిర్ధారించిన తర్వాత, కార్యాలయం అవసరమైన కవరేజ్ యొక్క ప్రాంతాలను నిర్దేశించే ఒక నియామకాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది, ఇందులో నిఘా (Surveillance) ప్రోగ్రామ్ కవరేజ్ ఉండవచ్చు లేదా ఉండకపోవచ్చు. అవసరమైతే ORA FMD-17 ప్రకారం అసైన్‌మెంట్‌ను ఆమోదిస్తుంది మరియు తనిఖీని (Inspection) షెడ్యూల్ చేస్తుంది. ORA తగినప్పుడు CDER భాగస్వామ్యంతో తనిఖీలను (Inspections) నడిపిస్తుంది మరియు నిర్వహిస్తుంది.ORA లేదా CDER ప్రారంభ కార్యాలయం యొక్క సమ్మతి లేకుండా FMD-145 లెటర్ను జారీ చేయదు. నిఘా (Surveillance) ప్రోగ్రామ్ కవరేజీకి కారణమయ్యే మరియు ప్రారంభంలో OAI గా వర్గీకరించబడిన కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections), తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో OMQ నుండి తుది వర్గీకరణను అందుకుంటాయి, OMQ తనిఖీ ఫలితాల ఆధారంగా ఇతర కార్యాలయాలను (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) సముచితంగా కలిగి ఉంటుంది. అదనంగా ఇతర కార్యాలయాలు (ఉదా. ORA, OPMA, OQS, OC) పాల్గొన్న తనిఖీ ముగిసిన తరువాత 90 రోజుల్లో For-Cause Inspection అసైన్‌మెంట్‌ను ప్రారంభించే కార్యాలయం తుది అంచనాను పూర్తి చేస్తుంది. ఏదైనా తదుపరి చర్యలు CDER చేత 6 నెలల పోస్ట్ తనిఖీలో (Post Inspection) పూర్తవుతాయి.
FDA CDER and ORA Responsibilities Overview in Telugu:
