FDA Drug Inspections | References, Attachments and Contacts
PART VI – REFERENCES, ATTACHMENTS, AND PROGRAM CONTACTS:REFERENCES:
• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as amended
• Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 4, 210 and 211, as revised
• Preamble to Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 210 and 211 General Comments (1978)
• 21 CFR Part 11 Electronic Records: Electronic Signatures
• Inspection Operations Manual
• Regulatory Procedures Manual
• Compliance Policy Guides Manual, Chapter 4 Human Drugs
• Guidance for Industry
Pharmaceutical Quality / CMC
Pharmaceutical Quality / Manufacturing Standards (CGMP)
Pharmaceutical Quality / Microbiology
Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection
Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products
ICH Guidelines
- Q8(R2) Pharmaceutical Development
- Q9 Quality Risk Management
- Q10 Pharmaceutical Quality System
• Inspection Guides
Computerized Systems in Drug Establishments
Guide to Inspections of Dosage Form Drug Manufacturers-CGMPs
Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals
Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories
Guide to Inspections of High Purity Water Systems
Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
ATTACHMENTS in Telugu:
ఔషధ ప్రాసెస్ తనిఖీ కార్యక్రమానికి (Inspection Program) అటాచ్మెంట్లు కొన్ని పరిశ్రమలు, మోతాదు రూపాలు (Dosage Forms) మరియు తెలిసిన సమస్యలు లేదా ప్రత్యేకమైన ఔషధ ప్రాసెస్లతో ప్రాసెస్ల కోసం జారీ చేయబడతాయి. ఈ అటాచ్మెంట్లలో ఈ ప్రత్యేకమైన తనిఖీలను (Inspections) నిర్వహించడానికి అవసరమైన మార్గదర్శకత్వం ఉంటుంది.ఈ ప్రోగ్రామ్‌తో జారీ చేయవలసిన కొన్ని అటాచ్మెంట్లలో FDA యొక్క నియంత్రణ ప్రయత్నాల (Regulatory Efforts) సమర్ధతను అంచనా వేయడానికి కొన్ని పద్ధతులపై పరిశ్రమల వారీగా సమాచారాన్ని పొందటానికి ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన రిపోర్టింగ్ అవసరాలు ఉండవచ్చు.
అటాచ్మెంట్లు మరియు / లేదా రిపోర్టింగ్ అవసరాలు క్రమానుగతంగా (Periodically) సమీక్షించబడతాయి (Review) మరియు అవి అవసరం లేనప్పుడు ప్రోగ్రామ్ నుండి మూల్యాంకనం (Evaluated) చేయబడతాయి మరియు తొలగించబడతాయి.
FDA CONTACTS in Telugu:
తనిఖీలకు (Inspection) సంబంధించిన సాంకేతిక ప్రశ్నల కోసం సంప్రదించండి:Office of Regulatory Affairs (ORA).
Office of Medical Products and Tobacco Operations (OMPTO)
Division of Medical Products and Tobacco Program Operations (DMPTPO) Telephone number: 301-796-0358 Email: ORAHQDrugInspectionPOC@fda.hhs.gov
Office of Regulatory Science/ Office of Medical Products, Tobacco & Specialty Laboratory Operations (OMPTSLO)
Shari Kahn (Chemistry) 301-796-8154, shari.kahn@fda.hhs.gov Angele Smith (Microbiology) 301-796-4200, Angele.smith@fda.hhs.gov
సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (CDER).
CGMP or any Quality-Related Policy Questions:
CGMP లేదా ఈ ప్రోగ్రామ్ గురించి ప్రశ్నలతో సహా ఏదైనా నాణ్యత-సంబంధిత విధాన ప్రశ్న, సాంకేతిక లేదా శాస్త్రీయ ప్రశ్నలు లేదా సమాచార అవసరాల కోసం, దయచేసి ఈ క్రింది చిరునామాకు ఇమెయిల్ పంపండి మరియు ఇది మొదటి ప్రాధాన్యతగా నిర్వహించబడుతుంది:
OPQPolicy@fda.hhs.gov
Enforcement-Related Guidance or Policy :
For enforcement-related guidance or policy, including evidence need and sufficiency, citations, and case evaluation/recommendation advice, please send an email to the following address and it will be handled as a top priority:
CDER OMQ Compliance Policy
CDEROMQCompliance@fda.hhs.gov
Labeling Requirements and Policies:
Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance, see intranet home page for contacts [CDER | Office of Compliance | Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance]
Registration and Drug Listing Requirements:
CDER Office of Compliance, see “CDER: Who’s the Lead” intranet page for contacts [CDER | Office of Communications | CDER: Who’s the Lead].
FDA Drug Inspections | References, Attachments and Contacts:
