US FDA Surveillance Inspection Responsibilities in Telugu

US FDA Surveillance Inspection Responsibilities in Telugu: నిఘా తనిఖీ బాధ్యతలు:

US FDA Surveillance Inspection Responsibilities in Telugu: తనిఖీ (Inspection) కోసం సౌకర్యాలను గుర్తించడానికి OQS రిస్క్-బేస్డ్ సైట్ సెలెక్షన్ మోడల్‌ను ఉపయోగిస్తుంది మరియు షెడ్యూల్ చేయబడిన నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) ముందుగానే గుర్తించబడిన ప్రతి సౌకర్యాల కోసం నవీనమైన (Up-to-date) సైట్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది. ORA (Office of Regulatory Affairs) వ్యక్తిగత సైట్ల కోసం నిఘా తనిఖీలను (Surveillance Inspections) షెడ్యూల్ చేస్తుంది. ORA కోరినప్పుడు  CDER భాగస్వామ్యంతో ORA (Office of Regulatory Affairs) నిఘా సౌకర్యం తనిఖీలకు (Surveillance Facilities Inspections) దారితీస్తుంది. ORA అప్పుడు నిఘా వర్తింపు ప్రోగ్రామ్ (Surveillance Compliance Program) మరియు సైట్ పత్రంలో సంగ్రహించబడిన నాణ్యమైన సమాచారం ఆధారంగా ఆన్-సైట్ తనిఖీని (Inspection) నిర్వహిస్తుంది.

అంతర్గత వర్గీకరణ OAI అయితే, బాధ్యతాయుతమైన ORA డివిజన్ తనిఖీని మూసివేసిన 45 క్యాలెండర్ రోజులలోపు OMQ కు ఎలక్ట్రానిక్ పత్రాలతో సహా వ్రాతపూర్వక వర్గీకరణ విశ్లేషణను (Classification Analysis)అందిస్తుంది. అవసరమైతే OMQ చీఫ్ కౌన్సెల్ కార్యాలయం నుండి ఇన్‌పుట్‌తో తుది వర్గీకరణ చేస్తుంది మరియు క్రింది 45 క్యాలెండర్ రోజులలో (తనిఖీ  ముగింపు తర్వాత 90 క్యాలెండర్ రోజులు) నిర్ణయాత్మక లేఖను జారీ చేస్తుంది. ఒక తనిఖీ (Inspection) తుది OAI గా వర్గీకరించబడితే, OMQ, పూర్తిగా లేదా ORA సహకారంతో, నిర్ణయాత్మక లేఖ యొక్క 90 క్యాలెండర్ రోజులలో తగిన చర్య తీసుకుంటుంది. సలహా లేదా అమలు చర్యకు హామీ లేదని OMQ నిర్ణయిస్తే, వర్గీకరణలో మార్పు గురించి ORA కి తెలియజేయబడుతుంది. తనిఖీ (Inspection) ముగింపు తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజుల తరువాత OMQ ఒక FMD- 145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Letter) జారీ చేస్తుంది.

సదుపాయాల తనిఖీ (Facility Inspection) NAI లేదా VAI వర్గీకరణ కోసం ORA సిఫారసు చేస్తే మరియు తదుపరి చర్యలు సిఫారసు చేయబడకపోతే, ORA తనిఖీ (Inspection) ముగిసిన తరువాత 90 క్యాలెండర్ రోజులలోపు FMD-145 / నిర్ణయాత్మక లేఖను (Decisional Letter) జారీ చేస్తుంది.


US FDA Surveillance Inspection Responsibilities in Telugu

Post a Comment

0 Comments