US FDA హెచ్చరిక లేఖలు:
US FDA పరిశోధకులు (Investigators) కంపెనీని తనిఖీ (Inspection) చేసి ఏమైనా పరిశీలనలు (Observations) ఉంటె, US FDA పరిశోధకులు (Investigators) కంపెనీకి FDA Form 483 ని మాత్రమే జారీ చేస్తారు, FDA Form 483 జారీ చేయబడిన తరువాత ఇన్వెస్టిగేటర్ ఎస్టాబ్లిష్మెంట్ తనిఖీ నివేదికను (Inspection Report) పూర్తి చేసిన తరువాత FDA ఉన్నతాధికారులు పరిశీలనలను (Observations) రివ్యూ చేసి తయారీదారు (Manufacturer) FDA నిబంధనలను (Regulations) గణనీయంగా ఉల్లంఘించాడని FDA కనుగొన్నప్పుడు, FDA ఏజెన్సీ తయారీదారుకు (Manufacturer) తెలియజేస్తుంది మరియు హెచ్చరిక లేఖను (Warning Letter) జారీ చేస్తుంది.
ఈ అధికారిక నోటిఫికేషన్ తరచుగా హెచ్చరిక లేఖ (Warning Letter) రూపంలో ఉంటుంది. పేలవమైన ఉత్పాదక పద్ధతులు, ఉత్పత్తి ఏమి చేయగలదో దావాలతో సమస్యలు లేదా ఉపయోగం కోసం తప్పు సూచనలు వంటి ఉల్లంఘనను హెచ్చరిక లేఖ (Warning Letter) గుర్తిస్తుంది. ఇది పరిశీలనలకు (Observations) మద్దతుగా సేకరించిన సాక్ష్యాలను కలిగి ఉంటుంది మరియు మరింత వివరణను అందిస్తుంది. సంస్థ సమస్యను సరిదిద్దాలని మరియు దిద్దుబాటు (Corrective Action) కోసం తన ప్రణాళికలను FDA కు తెలియజేయడానికి కంపెనీకి ఆదేశాలు మరియు కాలపరిమితిని (సాధారనంగా 15 రోజులు) అందిస్తుంది అని కూడా లేఖ (Letter) స్పష్టం చేస్తుంది.
సంస్థ యొక్క దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) తగినంతగా ఉన్నాయో లేదో నిర్ధారించడానికి FDA తనిఖీ (Inspection) చేస్తుంది. FDA హెచ్చరిక లేఖల్లో (Warning Letters) వివరించిన అంశాలు FDA మరియు లేఖ (Letter) గ్రహీత మధ్య తదుపరి పరస్పర చర్యకు లోబడి ఉండవచ్చు, ఇవి లేఖలో (Letter) చర్చించిన సమస్యల నియంత్రణ స్థితిని మార్చవచ్చు. FDA తదుపరి చర్య అవసరమైతే, ఇది హెచ్చరికల (Warning) నేపథ్యాన్ని కూడా కలిగి ఉంటుంది.
