What is FDA Form 483 and when will Form 483 be issued? in Telugu

FDA Form 483 అంటే ఏమిటి మరియు Form 483 ఎప్పుడు జారీ చేయబడుతుంది?

What is FDA Form 483? in Telugu: ఫెడరల్ ఫుడ్ డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్, సెక్షన్ 704 (21 USC §374) "ఫ్యాక్టరీ తనిఖీ Factory Inspection" కింద తనిఖీలు (Inspections) చేయడానికి US Food and Drug Administration (FDA) కు అధికారం ఉంది. FDA Form 483 అంటే ఈ తనిఖీల (Inspections) సమయంలో కనుగొనబడిన సమస్యలను అనగా "తనిఖీ పరిశీలనలు Inspection Observations" లను డాక్యుమెంట్ చేయడానికి మరియు కమ్యూనికేట్ చేయడానికి FDA పరిశోధకులు (Investigators) ఉపయోగించే ఒక రూపం (A Form). దీనిని Form 483 లేదా FDA Form 483 లేదా 483 అని కూడా పిలుస్తారు. 

FDA Form 483 ఎప్పుడు జారీ చేయబడుతుంది?

When will FDA Form 483 be issued? in Telugu: ఒక పరిశోధకుడు(లు) (Investigators) తమ తీర్పులో ఫుడ్ డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్ (FD&C) చట్టం మరియు సంబంధిత చట్టాల ఉల్లంఘనలకు సంబంధించిన ఏవైనా పరిస్థితులను గమనించినట్లయితే, తనిఖీ ముగిసిన తరువాత సంస్థ మేనేజ్మెంట్ కు FDA Form 483 జారీ చేయబడుతుంది. FDA Form 483 లో పేర్కొన్న ప్రతి పరిశీలన స్పష్టంగా, నిర్దిష్టంగా మరియు ముఖ్యమైనదిగా ఉండేలా FDA పరిశోధకులకు (Investigators) శిక్షణ ఇస్తారు. పరిశోధకుడి (Investigator) తీర్పులో పరిశీలించిన పరిస్థితులు లేదా అభ్యాసాలు ఏదైనా ఆహారం (Food), ఔషధం (Drug), పరికరం (Device) లేదా సౌందర్య సాధనాలు (Cosmetics) కల్తీ (Adulterated) చేయబడిందని లేదా తయారుచేసిన, ప్యాక్ చేయబడిన లేదా ఉంచబడిన పరిస్థితులలో కల్తీ (Adulterated) లేదా ఆరోగ్యానికి హాని కలిగించే పరిస్థితులలో సూచించబడుతున్నాయి అని (FDA Inspection) తనిఖీ సమయంలో ఏదైనా గమనించిన లేదా నిర్దారించిన  FDA పరిశోధకుడు (Investigator) FDA Form 483 లో స్పష్టంగా పేర్కొంటారు.

What is the purpose of FDA Form 483? in Telugu:

What is the purpose of FDA Form 483? in Telugu: FDA Form 483 కంపెనీ యొక్క అభ్యంతరకరమైన పరిస్థితుల (Objectionable Conditions) నిర్వహణను తెలియజేస్తుంది. తనిఖీ (FDA Inspection) ముగింపులో FDA పరిశోధకులు (Investigators) FDA Form 483 ని సంస్థ యొక్క సీనియర్ మేనేజ్‌మెంట్‌కు సమర్పిస్తారు మరియు సంస్థ యొక్క సీనియర్ మేనేజ్‌మెంట్‌తో FDA Form 483 గురించి చర్చించబడుతుంది. FDA Form 483 గ్రహీత (Recipient) FDAకు ప్రతిస్పందించాలి, ప్రతి అంశాన్ని సంబోధించడం, ఒప్పందాన్ని సూచించడం మరియు దిద్దుబాటు (Corrective Action) కోసం కాలక్రమం అందించడం లేదా FDAకు ఏమి అవసరమో స్పష్టం చేయమని అభ్యర్థించడం. సెప్టెంబర్ 2009 నాటికి పరిశీలనల సంఖ్యతో సంబంధం లేకుండా FDA Form 483 కు తమ దిద్దుబాటు కార్యాచరణ ప్రణాళికతో (Corrective Action Plan) లిఖితపూర్వకంగా స్పందించాలని మరియు ఆ దిద్దుబాటు కార్యాచరణ ప్రణాళికను (Corrective Action Plan) త్వరగా అంటే 15 పనిదినాలలో అమలు చేయాలని కంపెనీలను ప్రోత్సహిస్తారు. ప్రతిస్పందన తప్పనిసరి కానప్పటికీ మంచి స్పందన సాధారణంగా సంస్థకు FDA నుండి హెచ్చరిక లేఖ (Warning Letter) రాకుండా ఉండటానికి సహాయపడుతుంది, ఉల్లంగిస్తే ఉత్పత్తి ఆమోదాన్ని నిలిపివేస్తుంది లేదా సంస్థ మూసివేయబడుతుంది. చాలా మంది నిపుణులు ప్రతిస్పందనలు సమగ్రంగా ఉండాలి, మంచి సహేతుకంగా ఉండాలి, చక్కగా లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు సమయానుసారంగా ఉండాలని మరియు ప్రతి పరిశీలనను వ్యక్తిగతంగా పరిష్కరించాలని హెచ్చరిస్తున్నారు.

Is the FDA Form 483 intended to be an all-inclusive list of every possible deviation from law and regulation? in Telugu:

లేదు, అది కాదు. FDA Form 483 అనేది ఒక నివేదిక, ఇది తనిఖీ (FDA Inspection) సమయంలో ప్రశ్నార్థకమైన లేదా తెలియని ప్రాముఖ్యత యొక్క పరిశీలనలను కలిగి ఉండదు. FDA Form 483 లో పేర్కొనబడని (Not Cited) సంస్థ వద్ద ఇతర అభ్యంతరకరమైన పరిస్థితులు ఉండవచ్చు. FDA పరిశోధకులు తనిఖీ (Inspection) సమయంలో వారు చూసిన వాటిని మాత్రమే గమనించమని ఆదేశిస్తారు. ఉదహరించబడిన అభ్యంతరకరమైన పరిస్థితులను మరియు ఉనికిలో ఉన్న ఏదైనా సంబంధిత ఉదహరించని (Not Cited) అభ్యంతరకరమైన పరిస్థితులను పరిష్కరించడానికి దిద్దుబాటు చర్య (Corrective Action) తీసుకోవలసిన బాధ్యత కంపెనీలదే.

How is the FDA Form 483 shared with the company ? in Telugu:

FDA Form 483 లు తనిఖీ (Inspection) ముగింపులో కంపెనీ యొక్క సీనియర్ మేనేజ్మెంట్ కు అందజేయబడతాయి మరియు సీనియర్ మేనేజ్మెంట్ తో చర్చించబడతాయి. ప్రతి పరిశీలన (Each Observation) చదివి చర్చించబడుతుంది తద్వారా పరిశీలనలు మరియు వాటి అర్థం ఏమిటనే దానిపై పూర్తి అవగాహన ఉంటుంది.

What are the implications of the FDA Form 483 for agency enforcement and what happens next ? in Telugu:

FDA Form 483 ఏ పరిస్థితి అయినా ఎఫ్‌డి అండ్ సి చట్టం లేదా దాని సంబంధిత నిబంధనలను ఉల్లంఘిస్తుందా (Violation) అనే తుది ఏజెన్సీ నిర్ణయాన్ని కలిగి ఉండదు. FDA Form 483  ఎస్టాబ్లిష్‌మెంట్ ఇన్స్పెక్షన్ రిపోర్ట్ అని పిలువబడే వ్రాతపూర్వక నివేదికతో పాటు, సైట్‌లో సేకరించిన అన్ని ఆధారాలు లేదా డాక్యుమెంటేషన్ మరియు సంస్థ చేసిన ఏవైనా స్పందనలు (Responses) పరిగణించబడతాయి. ఏజెన్సీ ఈ సమాచారమంతా పరిశీలిస్తుంది మరియు తరువాత ప్రజారోగ్యాన్ని పరిరక్షించడానికి ఏ తదుపరి చర్య సముచితమో నిర్ణయిస్తుంది.

What is FDA Form 483 and when will Form 483 be issued? in Telugu: