TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Batch Production Record Review in Telugu:
Batch Production Record Review in Telugu: ➤ బ్యాచ్ రిలీజ్ లేదా పంపిణీకి (Distribution) ముందు ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లతో ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఎపిఐ యొక్క సమ్మతిని (Compliance) నిర్ణయించడానికి, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్తో సహా బ్యాచ్ ఉత్పత్తి (Batch Production) మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డుల (Laboratory Control Records) సమీక్ష(Review) మరియు ఆమోదం కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలను (Written Procedures) ఏర్పాటు చేయాలి మరియు అనుసరించాలి.
➤ క్లిష్టమైన ప్రాసెస్ దశల (Critical Process Steps) యొక్క బ్యాచ్ ఉత్పత్తి (Batch Production) మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులు (Laboratory Control Records) ఒక API బ్యాచ్ విడుదల చేయడానికి లేదా పంపిణీ చేయడానికి ముందు క్వాలిటీ యూనిట్ల చేత సమీక్షించబడి ఆమోదించబడాలి (Reviewed and Approved). నాన్-క్రిటికల్ ప్రాసెస్ దశల ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులను (Laboratory Control Records) అర్హత కలిగిన ప్రొడక్షన్ సిబ్బంది లేదా ఇతర యూనిట్లు నాణ్యమైన యూనిట్లు (Quality Units) ఆమోదించిన విధానాలను (Approved Procedures) అనుసరించి సమీక్షించవచ్చు (Reviewed).
➤ బ్యాచ్ రిలీజ్ ముందు బ్యాచ్ రికార్డ్ (Batch Record) సమీక్షలో (Review) భాగంగా అన్ని విచలనం (Deviations), దర్యాప్తు (Investigation) మరియు OOS (Out of Specification) నివేదికలను (Reports) సమీక్షించాలి (Review).
➤ ఉత్పాదక సంస్థ (Manufacturing Company) నియంత్రణకు వెలుపల రవాణా చేయబడినవి తప్ప, Intermediates విడుదల బాధ్యత మరియు అధికారాన్ని ప్రొడక్షన్ యూనిట్కు క్వాలిటీ యూనిట్కు అప్పగించవచ్చు.
Batch Production Record Review in Telugu
Batch Production Record Review in Telugu:
Batch Production Record Review in Telugu: ➤ బ్యాచ్ రిలీజ్ లేదా పంపిణీకి (Distribution) ముందు ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లతో ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఎపిఐ యొక్క సమ్మతిని (Compliance) నిర్ణయించడానికి, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్తో సహా బ్యాచ్ ఉత్పత్తి (Batch Production) మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డుల (Laboratory Control Records) సమీక్ష(Review) మరియు ఆమోదం కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలను (Written Procedures) ఏర్పాటు చేయాలి మరియు అనుసరించాలి.
➤ క్లిష్టమైన ప్రాసెస్ దశల (Critical Process Steps) యొక్క బ్యాచ్ ఉత్పత్తి (Batch Production) మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులు (Laboratory Control Records) ఒక API బ్యాచ్ విడుదల చేయడానికి లేదా పంపిణీ చేయడానికి ముందు క్వాలిటీ యూనిట్ల చేత సమీక్షించబడి ఆమోదించబడాలి (Reviewed and Approved). నాన్-క్రిటికల్ ప్రాసెస్ దశల ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులను (Laboratory Control Records) అర్హత కలిగిన ప్రొడక్షన్ సిబ్బంది లేదా ఇతర యూనిట్లు నాణ్యమైన యూనిట్లు (Quality Units) ఆమోదించిన విధానాలను (Approved Procedures) అనుసరించి సమీక్షించవచ్చు (Reviewed).
➤ బ్యాచ్ రిలీజ్ ముందు బ్యాచ్ రికార్డ్ (Batch Record) సమీక్షలో (Review) భాగంగా అన్ని విచలనం (Deviations), దర్యాప్తు (Investigation) మరియు OOS (Out of Specification) నివేదికలను (Reports) సమీక్షించాలి (Review).
➤ ఉత్పాదక సంస్థ (Manufacturing Company) నియంత్రణకు వెలుపల రవాణా చేయబడినవి తప్ప, Intermediates విడుదల బాధ్యత మరియు అధికారాన్ని ప్రొడక్షన్ యూనిట్కు క్వాలిటీ యూనిట్కు అప్పగించవచ్చు.
Batch Production Record Review in Telugu
