TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
➤ స్వీకరణ (Receipt), గుర్తింపు, క్వారంటైన్, నిల్వ (Storage), నిర్వహణ (Handling), సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్ మరియు పదార్థాల (Materials) ఆమోదం (Approval) లేదా తిరస్కరణను (Rejection) వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) ఉండాలి.
➤ Intermediates మరియు / లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల తయారీదారులు క్లిష్టమైన పదార్థాల (Critical Materials) సరఫరాదారులను (Suppliers) అంచనా వేయడానికి ఒక వ్యవస్థను కలిగి ఉండాలి.
➤ నాణ్యమైన యూనిట్ల (Quality Units) చేత ఆమోదించబడిన సరఫరాదారు (Supplier) లేదా సరఫరాదారుల (Suppliers) నుండి అంగీకరించబడిన స్పెసిఫికేషన్‌కు అనుగుణంగా మెటీరియల్స్ లను కొనుగోలు చేయాలి.
➤ క్లిష్టమైన పదార్థం (Critical Materials) యొక్క సరఫరాదారు ఆ పదార్థం (Material) యొక్క తయారీదారు కాకపోతే, ఆ తయారీదారు పేరు మరియు చిరునామాను ఇంటర్మీడియట్ మరియు / లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) తయారీదారు తెలుసుకోవాలి.
➤ క్లిష్టమైన ముడి పదార్థాల (Critical Raw Materials) సరఫరా (Supply) మూలాన్ని(Source) మార్చడం చేంజ్ కంట్రోల్ ప్రకారం మాత్రమే చేయాలి.
Receipt and Quarantine | స్వీకరణ మరియు దిగ్బంధం:
➤ స్వీకరణ (Receipt) తర్వాత మరియు అంగీకరించే ముందు, ప్రతి కంటైనర్ లేదా పదార్థాల (Materials) కంటైనర్లను సరైన లేబులింగ్ కోసం దృశ్యమానంగా (Visually) పరిశీలించాలి (సరఫరాదారు ఉపయోగించిన పేరు మరియు In-house పేరు మధ్య పరస్పర సంబంధం సహా, ఇవి భిన్నంగా ఉంటే), కంటైనర్ డామేజ్, విరిగిన ముద్రలు (Broken Seals) మరియు ట్యాంపరింగ్ లేదా కంటామినేషన్ యొక్క సాక్ష్యం. పదార్థాలను మాదిరి (Materials as per) పరిశీలించి (Examined) లేదా తగినట్లుగా పరీక్షించి (Test), ఉపయోగం కోసం విడుదల చేసే వరకు నిర్బంధంలో (Quarantine) ఉంచాలి.
➤ ఇన్‌కమింగ్ మెటీరియల్స్ ఇప్పటికే ఉన్న స్టాక్లతో (ఉదా. ద్రావకాలు (Solvents) కలపడానికి ముందు, అవి సరైనవిగా గుర్తించబడాలి, పరీక్షించబడితే, సముచితమైతే మరియు విడుదల చేయాలి. ఇప్పటికే ఉన్న స్టాక్‌లోకి ఇన్‌కమింగ్ మెటీరియల్స్ లను తప్పుగా విడుదల చేయకుండా నిరోధించడానికి విధానాలు (Procedures) అందుబాటులో ఉండాలి.
➤ నాన్-డేడికేటెడ్ ట్యాంకర్లలో బల్క్ డెలివరీలు జరిగితే, ట్యాంకర్ నుండి క్రాస్-కాలుష్యం (Cross-Contamination) ఉండదని హామీ ఇవ్వాలి. ఈ హామీని అందించే మార్గాలలో కింది వాటిలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఉండవచ్చు.
➤ పెద్ద స్టోరేజ్ కంటైనర్లు మరియు వాటి అటెండర్ మానిఫోల్డ్స్, ఫిల్లింగ్ మరియు డిశ్చార్జ్ లైన్లను తగిన విధంగా గుర్తించాలి.
➤ ప్రతి కంటైనర్ లేదా మెటీరియల్స్ కంటైనర్లు (బ్యాచ్‌లు) కేటాయించి, విలక్షణమైన కోడ్ (Distinctive Code), బ్యాచ్ లేదా రిసిప్ట్ నంబర్ తో గుర్తించాలి. ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క స్థానభ్రంశాన్ని (Disposition), రికార్డ్ చేయడానికి ఈ నంబర్ ను ఉపయోగించాలి. ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క స్థితిని (Status) గుర్తించడానికి ఒక వ్యవస్థ ఉండాలి.
MATERIALS MANAGEMENT
General Controls | సాధారణ నియంత్రణలు:➤ స్వీకరణ (Receipt), గుర్తింపు, క్వారంటైన్, నిల్వ (Storage), నిర్వహణ (Handling), సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్ మరియు పదార్థాల (Materials) ఆమోదం (Approval) లేదా తిరస్కరణను (Rejection) వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) ఉండాలి.
➤ Intermediates మరియు / లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల తయారీదారులు క్లిష్టమైన పదార్థాల (Critical Materials) సరఫరాదారులను (Suppliers) అంచనా వేయడానికి ఒక వ్యవస్థను కలిగి ఉండాలి.
➤ నాణ్యమైన యూనిట్ల (Quality Units) చేత ఆమోదించబడిన సరఫరాదారు (Supplier) లేదా సరఫరాదారుల (Suppliers) నుండి అంగీకరించబడిన స్పెసిఫికేషన్‌కు అనుగుణంగా మెటీరియల్స్ లను కొనుగోలు చేయాలి.
➤ క్లిష్టమైన పదార్థం (Critical Materials) యొక్క సరఫరాదారు ఆ పదార్థం (Material) యొక్క తయారీదారు కాకపోతే, ఆ తయారీదారు పేరు మరియు చిరునామాను ఇంటర్మీడియట్ మరియు / లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients) తయారీదారు తెలుసుకోవాలి.
➤ క్లిష్టమైన ముడి పదార్థాల (Critical Raw Materials) సరఫరా (Supply) మూలాన్ని(Source) మార్చడం చేంజ్ కంట్రోల్ ప్రకారం మాత్రమే చేయాలి.
Receipt and Quarantine | స్వీకరణ మరియు దిగ్బంధం:
➤ స్వీకరణ (Receipt) తర్వాత మరియు అంగీకరించే ముందు, ప్రతి కంటైనర్ లేదా పదార్థాల (Materials) కంటైనర్లను సరైన లేబులింగ్ కోసం దృశ్యమానంగా (Visually) పరిశీలించాలి (సరఫరాదారు ఉపయోగించిన పేరు మరియు In-house పేరు మధ్య పరస్పర సంబంధం సహా, ఇవి భిన్నంగా ఉంటే), కంటైనర్ డామేజ్, విరిగిన ముద్రలు (Broken Seals) మరియు ట్యాంపరింగ్ లేదా కంటామినేషన్ యొక్క సాక్ష్యం. పదార్థాలను మాదిరి (Materials as per) పరిశీలించి (Examined) లేదా తగినట్లుగా పరీక్షించి (Test), ఉపయోగం కోసం విడుదల చేసే వరకు నిర్బంధంలో (Quarantine) ఉంచాలి.
➤ ఇన్‌కమింగ్ మెటీరియల్స్ ఇప్పటికే ఉన్న స్టాక్లతో (ఉదా. ద్రావకాలు (Solvents) కలపడానికి ముందు, అవి సరైనవిగా గుర్తించబడాలి, పరీక్షించబడితే, సముచితమైతే మరియు విడుదల చేయాలి. ఇప్పటికే ఉన్న స్టాక్‌లోకి ఇన్‌కమింగ్ మెటీరియల్స్ లను తప్పుగా విడుదల చేయకుండా నిరోధించడానికి విధానాలు (Procedures) అందుబాటులో ఉండాలి.
➤ నాన్-డేడికేటెడ్ ట్యాంకర్లలో బల్క్ డెలివరీలు జరిగితే, ట్యాంకర్ నుండి క్రాస్-కాలుష్యం (Cross-Contamination) ఉండదని హామీ ఇవ్వాలి. ఈ హామీని అందించే మార్గాలలో కింది వాటిలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఉండవచ్చు.
- శుభ్రపరిచే సర్టిఫికేట్ (Certificate of cleaning).
- ట్రేస్ మలినాలను పరీక్షించడం (Testing of trace impurities).
- సరఫరాదారు యొక్క ఆడిట్ (Audit of the supplier).
➤ పెద్ద స్టోరేజ్ కంటైనర్లు మరియు వాటి అటెండర్ మానిఫోల్డ్స్, ఫిల్లింగ్ మరియు డిశ్చార్జ్ లైన్లను తగిన విధంగా గుర్తించాలి.
➤ ప్రతి కంటైనర్ లేదా మెటీరియల్స్ కంటైనర్లు (బ్యాచ్‌లు) కేటాయించి, విలక్షణమైన కోడ్ (Distinctive Code), బ్యాచ్ లేదా రిసిప్ట్ నంబర్ తో గుర్తించాలి. ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క స్థానభ్రంశాన్ని (Disposition), రికార్డ్ చేయడానికి ఈ నంబర్ ను ఉపయోగించాలి. ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క స్థితిని (Status) గుర్తించడానికి ఒక వ్యవస్థ ఉండాలి.
Materials Management-Controls, Receipt & Quarantine in Telugu
