TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Buildings and Facilities - Design and Construction in Telugu | డిజైన్ మరియు నిర్మాణం:
➤ ఇంటర్మీడియట్స్ మరియు API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల తయారీలో ఉపయోగించే భవనాలు (Buildings) మరియు సౌకర్యాలు (Facilities) తయారీ రకం మరియు దశకు తగినట్లుగా శుభ్రపరిచే (Cleaning), నిర్వహణ (Maintenance) మరియు కార్యకలాపాలను సులభతరం చేయడానికి రూపకల్పన చేసి నిర్మించాలి. పోటెన్సియల్ కాంటమినేషన్ తగ్గించడానికి సౌకర్యాలు కూడా రూపొందించాలి. ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఎపిఐ సదుపాయాల కోసం మైక్రోబయోలాజికల్ స్పెసిఫికేషన్లు స్థాపించబడిన చోట, అభ్యంతరకరమైన (Objectionable) మైక్రోబయోలాజికల్ కలుషితాలకు గురికావడాన్ని పరిమితం చేయడానికి కూడా రూపొందించాలి.
➤ మిక్స్-అప్స్ మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి పరికరాలు (Equipment) మరియు మెటీరియల్ని క్రమబద్ధంగా ఉంచడానికి భవనాలు (Buildings) మరియు సౌకర్యాలు (Facilities) తగిన స్థలాన్ని కలిగి ఉండాలి.
➤ పరికరాలు (ఉదా. మూసివేసిన లేదా కలిగి ఉన్న వ్యవస్థలు) మెటీరియల్కి తగిన రక్షణను అందించే చోట, అటువంటి పరికరాలు ఆరుబయట (Outdoor) ఉంటాయి.
➤ భవనం (Building) లేదా సౌకర్యాల (Facilities) ద్వారా మెటీరియల్లు మరియు సిబ్బంది ప్రవాహాన్ని మిక్స్-అప్స్ లేదా కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి రూపొందించాలి.
➤ కింది కార్యకలాపాల (Operations) కోసం నిర్వచించిన ప్రాంతాలు లేదా ఇతర నియంత్రణ వ్యవస్థలు ఉండాలి:
➤ సిబ్బందికి, తగినంత శుభ్రంగా కడిగిన (Clean Washing), మరుగుదొడ్డి సౌకర్యాలు (Toilet Facilities) కల్పించాలి. ఈ వాషింగ్ సదుపాయాలను వేడి (Hot) మరియు చల్లటి నీటితో (Cold Water) తగిన సోప్ లిక్విడ్ లేదా డిటర్జెంట్, ఎయిర్ డ్రైయర్స్ (Air Driers) లేదా సింగిల్ సర్వీస్ టవల్స్ కలిగి ఉండాలి. వాషింగ్ మరియు టాయిలెట్ సౌకర్యాలు (Facilities) వేరుగా ఉండాలి కాని తయారీ ప్రాంతాలకు సులభంగా చేరుకోనే విదంగా ఉండాలి. తగిన సమయంలో స్నానం చేయడానికి మరియు / లేదా బట్టలు మార్చుకోవడాని తగిన సౌకర్యాలు (Facilities) కల్పించాలి.
➤ ప్రయోగశాల ప్రాంతాలు (Laboratory Areas) / కార్యకలాపాలు (Operations) సాధారణంగా ఉత్పత్తి ప్రాంతాల (Production Areas) నుండి వేరుగాఉండాలి. కొన్ని ప్రయోగశాల ప్రాంతాలు (Laboratory Areas) ప్రత్యేకించి ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణల కోసం ఉత్పత్తి ప్రాంతాలలో (Production Areas) ఉంటాయి, ఉత్పత్తి ప్రక్రియ (Production Process) యొక్క కార్యకలాపాలు ప్రయోగశాల కొలతల (Laboratory Measurements) యొక్క ఖచ్చితత్వాన్ని (Accuracy) ప్రతికూలంగా ప్రభావితం (Adversely Affect) చేయవు మరియు ప్రయోగశాల మరియు దాని కార్యకలాపాలు ఉత్పత్తి ప్రక్రియను (Production Process) ప్రతికూలంగా ప్రభావితం (Adversely Affect) చేయవు లేదా ఇంటర్మీడియట్ లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients).
Buildings and Facilities - Design and Construction in Telugu
Buildings and Facilities - Design and Construction in Telugu | డిజైన్ మరియు నిర్మాణం:
➤ ఇంటర్మీడియట్స్ మరియు API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల తయారీలో ఉపయోగించే భవనాలు (Buildings) మరియు సౌకర్యాలు (Facilities) తయారీ రకం మరియు దశకు తగినట్లుగా శుభ్రపరిచే (Cleaning), నిర్వహణ (Maintenance) మరియు కార్యకలాపాలను సులభతరం చేయడానికి రూపకల్పన చేసి నిర్మించాలి. పోటెన్సియల్ కాంటమినేషన్ తగ్గించడానికి సౌకర్యాలు కూడా రూపొందించాలి. ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఎపిఐ సదుపాయాల కోసం మైక్రోబయోలాజికల్ స్పెసిఫికేషన్లు స్థాపించబడిన చోట, అభ్యంతరకరమైన (Objectionable) మైక్రోబయోలాజికల్ కలుషితాలకు గురికావడాన్ని పరిమితం చేయడానికి కూడా రూపొందించాలి.
➤ మిక్స్-అప్స్ మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి పరికరాలు (Equipment) మరియు మెటీరియల్ని క్రమబద్ధంగా ఉంచడానికి భవనాలు (Buildings) మరియు సౌకర్యాలు (Facilities) తగిన స్థలాన్ని కలిగి ఉండాలి.
➤ పరికరాలు (ఉదా. మూసివేసిన లేదా కలిగి ఉన్న వ్యవస్థలు) మెటీరియల్కి తగిన రక్షణను అందించే చోట, అటువంటి పరికరాలు ఆరుబయట (Outdoor) ఉంటాయి.
➤ భవనం (Building) లేదా సౌకర్యాల (Facilities) ద్వారా మెటీరియల్లు మరియు సిబ్బంది ప్రవాహాన్ని మిక్స్-అప్స్ లేదా కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి రూపొందించాలి.
➤ కింది కార్యకలాపాల (Operations) కోసం నిర్వచించిన ప్రాంతాలు లేదా ఇతర నియంత్రణ వ్యవస్థలు ఉండాలి:
- విడుదల లేదా తిరస్కరణ పెండింగ్‌లో ఉన్న ఇన్‌కమింగ్ మెటీరియల్ రిసిప్ట్, గుర్తింపు, సాంప్లింగ్ మరియు క్వారంటైన్.
- ఇంటర్మీడియట్స్ మరియు API ల విడుదల లేదా తిరస్కరణకు ముందు క్వారంటైన్.
- ఇంటర్మీడియట్స్ మరియు API ల నమూనా (Sampling).
- మరింత స్థానభ్రంశం (Disposition) చేయడానికి ముందు తిరస్కరించబడిన (Rejected) మెటీరియల్లను హోల్డింగ్ చేయడం (ఉదా. రిటర్న్, రీప్రాసెస్ లేదా డిస్ట్రక్షన్).
- విడుదల చేసిన మెటీరియల్ల నిల్వ.
- ఉత్పత్తి కార్యకలాపాలు (Production Operations).
- ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు మరియు,
- ప్రయోగశాల కార్యకలాపాలు (Laboratory Operations).
➤ సిబ్బందికి, తగినంత శుభ్రంగా కడిగిన (Clean Washing), మరుగుదొడ్డి సౌకర్యాలు (Toilet Facilities) కల్పించాలి. ఈ వాషింగ్ సదుపాయాలను వేడి (Hot) మరియు చల్లటి నీటితో (Cold Water) తగిన సోప్ లిక్విడ్ లేదా డిటర్జెంట్, ఎయిర్ డ్రైయర్స్ (Air Driers) లేదా సింగిల్ సర్వీస్ టవల్స్ కలిగి ఉండాలి. వాషింగ్ మరియు టాయిలెట్ సౌకర్యాలు (Facilities) వేరుగా ఉండాలి కాని తయారీ ప్రాంతాలకు సులభంగా చేరుకోనే విదంగా ఉండాలి. తగిన సమయంలో స్నానం చేయడానికి మరియు / లేదా బట్టలు మార్చుకోవడాని తగిన సౌకర్యాలు (Facilities) కల్పించాలి.
➤ ప్రయోగశాల ప్రాంతాలు (Laboratory Areas) / కార్యకలాపాలు (Operations) సాధారణంగా ఉత్పత్తి ప్రాంతాల (Production Areas) నుండి వేరుగాఉండాలి. కొన్ని ప్రయోగశాల ప్రాంతాలు (Laboratory Areas) ప్రత్యేకించి ఇన్-ప్రాసెస్ నియంత్రణల కోసం ఉత్పత్తి ప్రాంతాలలో (Production Areas) ఉంటాయి, ఉత్పత్తి ప్రక్రియ (Production Process) యొక్క కార్యకలాపాలు ప్రయోగశాల కొలతల (Laboratory Measurements) యొక్క ఖచ్చితత్వాన్ని (Accuracy) ప్రతికూలంగా ప్రభావితం (Adversely Affect) చేయవు మరియు ప్రయోగశాల మరియు దాని కార్యకలాపాలు ఉత్పత్తి ప్రక్రియను (Production Process) ప్రతికూలంగా ప్రభావితం (Adversely Affect) చేయవు లేదా ఇంటర్మీడియట్ లేదా API (Active Pharmaceutical Ingredients).
Buildings and Facilities - Design and Construction in Telugu
