TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
➤ API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల కోసం GMP (Good Manufacturing Practice) సూత్రాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు ధృవీకరించడానికి, ఆమోదించబడిన షెడ్యూల్ ప్రకారం సాధారణ అంతర్గత ఆడిట్లను (Internal Audits) నిర్వహించాలి.
➤ ఆడిట్ ఫలితాలు మరియు దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) డాక్యుమెంట్ చేసి సంస్థ యొక్క బాధ్యతాయుతమైన నిర్వహణ దృష్టికి తీసుకురావాలి. అంగీకరించిన దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) సకాలంలో మరియు సమర్థవంతంగా పూర్తి చేయాలి.
Product Quality Review in Telugu | ఉత్పత్తి నాణ్యత సమీక్ష :
ప్రక్రియ యొక్క స్థిరత్వాన్ని ధృవీకరించే లక్ష్యంతో API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల యొక్క రెగ్యులర్ నాణ్యత సమీక్షలను నిర్వహించాలి. ఇటువంటి సమీక్షలు సాధారణంగా ఏటా నిర్వహించబడతాయి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు కనీసం వీటిని కలిగి ఉండాలి:
➤ క్లిష్టమైన ప్రక్రియ నియంత్రణ (Critical in-process Control) మరియు క్లిష్టమైన (Critical) API పరీక్ష ఫలితాల సమీక్ష (Review).
➤ స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లను తీర్చడంలో విఫలమైన అన్ని బ్యాచ్‌ల సమీక్ష (Review).
➤ అన్ని క్లిష్టమైన విచలనాలు (Critical Deviations) లేదా అనుగుణ్యత (Non-Conformances) మరియు సంబంధిత పరిశోధనల సమీక్ష (Review).
➤ ప్రక్రియలు లేదా విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులకు (Analytical Methods) చేసిన ఏవైనా మార్పుల సమీక్ష.
➤ స్థిరత్వం (Stability) పర్యవేక్షణ (Monitoring) కార్యక్రమం ఫలితాల సమీక్ష(Review).
➤ అన్ని నాణ్యత-సంబంధిత తిరిగివచ్చిన (రిటర్న్ బ్యాక్), ఫిర్యాదులు మరియు రీకాల్స్ యొక్క సమీక్ష (Review) మరియు,
➤ దిద్దుబాటు చర్యల (Corrective actions) యొక్క సమర్ధత యొక్క సమీక్ష (Review).
ఈ సమీక్ష (Review) ఫలితాలను మూల్యాంకనం చేయాలి మరియు దిద్దుబాటు చర్య లేదా ఏదైనా పునపరిశీలన చేయాలా అనే దానిపై ఒక అంచనా వేయాలి. అటువంటి దిద్దుబాటు చర్యకు కారణాలు డాక్యుమెంట్ చేయాలి. అంగీకరించిన దిద్దుబాటు చర్యలు సకాలంలో మరియు సమర్థవంతంగా పూర్తి చేయాలి.
Internal Audits (Self Inspection) in Telugu | అంతర్గత ఆడిట్లు (స్వీయ తనిఖీ):
➤ API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల కోసం GMP (Good Manufacturing Practice) సూత్రాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు ధృవీకరించడానికి, ఆమోదించబడిన షెడ్యూల్ ప్రకారం సాధారణ అంతర్గత ఆడిట్లను (Internal Audits) నిర్వహించాలి.
➤ ఆడిట్ ఫలితాలు మరియు దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) డాక్యుమెంట్ చేసి సంస్థ యొక్క బాధ్యతాయుతమైన నిర్వహణ దృష్టికి తీసుకురావాలి. అంగీకరించిన దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) సకాలంలో మరియు సమర్థవంతంగా పూర్తి చేయాలి.
Product Quality Review in Telugu | ఉత్పత్తి నాణ్యత సమీక్ష :
ప్రక్రియ యొక్క స్థిరత్వాన్ని ధృవీకరించే లక్ష్యంతో API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల యొక్క రెగ్యులర్ నాణ్యత సమీక్షలను నిర్వహించాలి. ఇటువంటి సమీక్షలు సాధారణంగా ఏటా నిర్వహించబడతాయి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు కనీసం వీటిని కలిగి ఉండాలి:
➤ క్లిష్టమైన ప్రక్రియ నియంత్రణ (Critical in-process Control) మరియు క్లిష్టమైన (Critical) API పరీక్ష ఫలితాల సమీక్ష (Review).
➤ స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లను తీర్చడంలో విఫలమైన అన్ని బ్యాచ్‌ల సమీక్ష (Review).
➤ అన్ని క్లిష్టమైన విచలనాలు (Critical Deviations) లేదా అనుగుణ్యత (Non-Conformances) మరియు సంబంధిత పరిశోధనల సమీక్ష (Review).
➤ ప్రక్రియలు లేదా విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులకు (Analytical Methods) చేసిన ఏవైనా మార్పుల సమీక్ష.
➤ స్థిరత్వం (Stability) పర్యవేక్షణ (Monitoring) కార్యక్రమం ఫలితాల సమీక్ష(Review).
➤ అన్ని నాణ్యత-సంబంధిత తిరిగివచ్చిన (రిటర్న్ బ్యాక్), ఫిర్యాదులు మరియు రీకాల్స్ యొక్క సమీక్ష (Review) మరియు,
➤ దిద్దుబాటు చర్యల (Corrective actions) యొక్క సమర్ధత యొక్క సమీక్ష (Review).
ఈ సమీక్ష (Review) ఫలితాలను మూల్యాంకనం చేయాలి మరియు దిద్దుబాటు చర్య లేదా ఏదైనా పునపరిశీలన చేయాలా అనే దానిపై ఒక అంచనా వేయాలి. అటువంటి దిద్దుబాటు చర్యకు కారణాలు డాక్యుమెంట్ చేయాలి. అంగీకరించిన దిద్దుబాటు చర్యలు సకాలంలో మరియు సమర్థవంతంగా పూర్తి చేయాలి.
Internal Audits (Self Inspection) and Product Quality Review in Telugu
