Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice
Comply with Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Distribution Practice (GDP), and prepare for an inspection
Table of Content (toc)
Overview in Telugu:
Good Manufacturing Practice (GMP) అనేది ఔషధ తయారీదారు (Medicine Manufacturer) వారి ఉత్పత్తి ప్రక్రియలలో తప్పనిసరిగా కలుసుకోవలసిన (Must Meet) కనీస ప్రమాణం (Standard). ఉత్పత్తులు తప్పనిసరిగా (Products Must):స్థిరమైన (Consistent) అధిక నాణ్యత (High Quality) కలిగి ఉండాలి.
వాటి ఉద్దేశించిన (Intended) ఉపయోగానికి తగినట్లుగా ఉండాలి.
మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ (MA) లేదా ప్రోడక్ట్ స్పెసిఫికేషన్స్ యొక్క అవసరాలను మీట్ అవ్వాలి.
Good Distribution Practice (GDP) కి లైసెన్స్ పొందిన సప్లై చైన్ నుండి మందులు పొందాలి మరియు మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ లేదా ప్రొడక్ట్ స్పెసిఫికేషన్ ప్రకారం అవసరమైన పరిస్థితులలో స్థిరంగా నిల్వ చేయబడతాయి, రవాణా చేయబడతాయి మరియు నిర్వహించబడతాయి.
Good Manufacturing Practice (GMP) మరియు / లేదా Good Distribution Practice (GDP) కి అనుగుణంగా ఉండే సంస్థలు:
➤ తయారీదారు లైసెన్స్ హోల్డర్లు.
➤ హోల్ సేల్ డీలర్ (Wholesale) లైసెన్స్ హోల్డర్లు.
➤ బ్లడ్ ఎస్టాబ్లిషమెంట్ ఆథరైజేషన్ హోల్డర్లు.
➤ నాన్-UK సైట్లు UK మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ (MA) హోల్డర్లు ఉపయోగిస్తున్నారు.
తయారీ మరియు పంపిణీ సైట్లు GMP లేదా GDP కి అనుగుణంగా ఉన్నాయో లేదో చెక్ చేయడానికి MHRA తనిఖీలు (Inspections) నిర్వహిస్తుంది. మీరు తయారీదారు లేదా హోల్‌సేల్ డీలర్ లైసెన్స్ కోసం దరఖాస్తు చేసినప్పుడు, ఆపై క్రమానుగతంగా రిస్క్ అసెస్‌మెంట్స్ ఆధారంగా మీరు తనిఖీ (Inspection) చేయబడతారు. విదేశీ తయారీ సైట్లలను కూడా తనిఖీ చేస్తారు.
ఒక సంస్థ మానవ మరియు పశువైద్య ఔషధాలను తయారు చేస్తే లేదా పంపిణీ చేస్తే, వెటర్నరీ మెడిసిన్స్ డైరెక్టరేట్ తరపున MHRA రెండు ప్రాంతాల పరిశీలన చేయవచ్చు.
MHRA మరియు యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) GMP మరియు GDP పై మార్గదర్శకత్వాన్ని (Guidance) ప్రచురించాయి.
➤ Volume 4 of the rules governing medicinal products in the EU.
➤ EU GDP guidelines.
➤ Orange Guide: Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors 2017.
➤ Green Guide: Rules and Guidance for Pharmaceutical Distributors 2017.
➤ Guidance for UK manufacturer’s licence and manufacturer’s authorization holders (for investigational medicinal products) – on the use of stand alone contract laboratories, - on the use of stand alone contract laboratories.
Types of inspection in Telugu:
Inspections under the risk-based compliance programme in Telugu | రిస్క్-బేస్డ్ కంప్లైయెన్స్ ప్రోగ్రాం కింద తనిఖీలు:ప్రతి తయారీదారు (Manufacturer) మరియు హోల్‌సేల్ వ్యాపారికి రిస్క్ రేటింగ్ లేదా స్కోరు ఉంది మరియు అత్యధిక రేటింగ్‌లు లేదా స్కోర్‌లు ఉన్నవారి కోసం మేము తనిఖీలకు (Inspections) ప్రాధాన్యత ఇస్తాము. చిన్న-నోటీసు తనిఖీ (Inspection) కార్యక్రమం కింద మేము తక్కువ పంపినప్పటికీ లేదా నోటిఫికేషన్ లేదు, ఈ తనిఖీల (Inspections) గురించి మీకు ముందుగానే తెలియజేయబడుతుంది. తనిఖీ (Inspection) వద్ద GMP మరియు / లేదా GDP ఇన్స్పెక్టర్లు ఔషధాల (Medicines) తయారీ (Manufacture) మరియు / లేదా పంపిణీ (Distribute) చేయడానికి ఉపయోగించే వ్యవస్థలను పరిశీలిస్తారు.
మీ GMP రేటింగ్ దీనిపై ఆధారపడి ఉంటుంది:
➤ Your compliance report.
➤ Internal information about previous inspection history.
➤ Organizational changes.
మీరు మీ రేటింగ్‌కు వ్యతిరేకంగా అప్పీల్ చేయలేరు.
ప్రమాదం పెరుగుదల GMP ఆపరేషన్స్ మేనేజర్, వర్తింపు నిర్వహణ బృందం (Compliance Management Team-CMT) సభ్యుడు లేదా GMP ఎక్స్పర్ట్ ఇన్స్పెక్టర్ ఫైనలైజడ్ చేయడానికి ముందు రివ్యూచేయబడుతుంది.
తనిఖీ (Inspection) ముగిసిన తర్వాత మీ రిస్క్ రేటింగ్‌కు గల కారణాల పూర్తి కాపీని మీకు ఇస్తారు.
GDP తనిఖీల (Inspections) కోసం మీ రిస్క్ స్కోరు సైట్‌లో ఏ కార్యకలాపాలు (Activities) జరుగుతుందో మరియు వాటి సంఖ్య మరియు లోపాల (Deficiencies) రకం పై ఆధారపడి ఉంటుంది. ఇది మీ తదుపరి తనిఖీ (Inspection) యొక్క తేదీని సూచిస్తుంది మరియు ఈ సమాచారం తనిఖీ నివేదికలో (Inspection Report) చేర్చబడుతుంది.
గుడ్ క్లినికల్ ప్రాక్టీస్ లేదా గుడ్ ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ ప్రాక్టీస్ వంటి ఇతర MHRA తనిఖీలతో (Inspections) కొన్నిసార్లు తనిఖీలు (Inspections) నిర్వహించబడతాయి.
Product-Related GMP Inspections in Telugu:
UK మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ కోసం ఒక దరఖాస్తును అంచనా వేసేటప్పుడు MHRA ఉత్పత్తి-సంబంధిత GMP తనిఖీలను (Inspections) నిర్వహిస్తుంది. తయారీదారు (Manufacturer) GMP కి అనుగుణంగా ఉంటే ఈ తనిఖీ (Inspection) చెక్ చేస్తుంది. ఈ తనిఖీ (Inspection) గురించి మేము ముందుగానే మీకు చెప్తాము.ఉత్పత్తికి సంబంధించిన తనిఖీలను (Product-Related Inspections) యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) కూడా అభ్యర్థించవచ్చు:
➤ కేంద్రీకృత మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ అప్లికేషన్ యొక్క ముందస్తు దరఖాస్తు సమయంలో Committee for Human Medicinal products (CHMp).
➤ Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh).
GMP సూత్రాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా నిర్దారించడానికి EU సభ్య దేశాల నుండి ఇన్స్పెక్టర్లను EMA ఉపయోగిస్తుంది.
Triggered Inspections in Telugu:
GMP లేదా GDP ఉల్లంఘనల గురించి మాకు తెలియజేస్తే MHRA మిమ్మల్ని తనిఖీ చేస్తుంది:➤ A whistle blower.
➤ Other MHRA departments.
➤ Another regulatory authority.
Complete a Compliance Report:
మీరు తనిఖీకి (Inspection) ముందు GDP లేదా GMP సమ్మతి నివేదికను (Compliance Report) పూర్తి చేయాలి, ఇది ప్రేరేపిత తనిఖీ (Triggered Inspection) తప్ప చిన్న నోటీసు వద్ద మాత్రమే తెలియజేయబడుతుంది.మీరు ఇన్స్పెక్టర్ ఇచ్చిన ఇమెయిల్ చిరునామాకు పూర్తి చేసిన సమ్మతి నివేదికలను (Complete Compliance Report) పంపాలి. సమ్మతి నివేదికల (Compliance Reports) యొక్క హార్డ్ కాపీలు అంగీకరించబడవు.
➤ GDP compliance report.
➤ GMP pre-inspection compliance report.
➤ GMP interim compliance report.
➤ GMP compliance report and interim update guidance.
➤ GMP Quality Control Laboratory Pre-Inspection Compliance Report.
➤ GMP QC compliance report and interim update guidance.
The Inspection in Telugu:
తనిఖీ (Inspection) సమయంలో తనిఖీ బృందం (Inspection Team):➤ సంబంధిత సిబ్బందిని ఇంటర్వ్యూ చేయండి.
➤ డాక్యుమెంట్లను సమీక్షించండి (Review).
➤ సైట్ సందర్శనలను (Visits) నిర్వహించండి.
సైట్ సందర్శనలలో (Visits) ఔషధాల ఉత్పత్తి, కొనుగోలు మరియు పంపిణీలో ఏదైనా సౌకర్యం లేదా ప్రక్రియ ఉండవచ్చు, వీటిలో:
➤ Manufacturing areas.
➤ Quality control (QC) laboratories.
➤ Stock and stock management.
➤ Storage areas.
➤ Temperature monitoring.
➤ Returns areas.
➤ Purchasing and sales functions.
➤ Transportation arrangements.
ముగింపు సమావేశంలో ఇన్స్పెక్టర్ అభిప్రాయాన్ని (Feedback) అందిస్తారు మరియు మీతో ఏవైనా లోపాలను (Deficiencies) చర్చిస్తారు మరియు దిద్దుబాటు చర్యల (Corrective actions) కోసం సమయపాలనలను అంగీకరిస్తారు.
Grading of inspection findings in Telugu:
తనిఖీల (Inspection) సమయంలో కనిపించే లోపాలు (Deficiencies) 3 స్థాయిలలో వర్గీకరించబడతాయి. దిగువ నిర్వచనాలు సారాంశాలు.Critical Deficiency:
మానవులకు (Humans) లేదా పశువైద్య రోగులకు (Veterinary patients) హానికరమైన లేదా ఆహారాన్ని ఉత్పత్తి చేసే జంతువులో హానికరమైన అవశేషాలకు (Harmful Residues) దారితీసే ఒక ఉత్పత్తిని ఉత్పత్తి చేసే లేదా గణనీయంగా నష్టపరిచే లోపం (Deficiency).Good Distribution Practices నుండి ఏదైనా నిష్క్రమణ (Departure) రోగులకు గణనీయమైన ప్రమాదాన్ని కలిగిస్తుంది. నకిలీ మందులు (Counterfeit Medicines) రోగులకు చేరే ప్రమాదాన్ని పెంచే కార్యాచరణ ఇందులో ఉంది.
Major Deficiency:
నాన్-క్రిటికల్ లోపం ఇది:➤ దాని మార్కెటింగ్ ప్రామాణీకరణకు (Marketing Authorization) అనుగుణంగా లేని ఉత్పత్తిని కలిగి ఉండవచ్చు లేదా ఉత్పత్తి చేయవచ్చు.
➤ GMP లేదా GDP నుండి లేదా తయారీదారు లైసెన్స్ లేదా హోల్‌సేల్ లైసెన్స్ నిబంధనల నుండి ప్రధాన డీవియేషన్ని సూచిస్తుంది.
➤ సంతృప్తికరమైన బ్యాచ్ విడుదల విధానాలను నిర్వహించడంలో వైఫల్యాన్ని సూచిస్తుంది లేదా (EU లో) అర్హతగల వ్యక్తి లేదా బాధ్యతాయుతమైన వ్యక్తి వారి చట్టపరమైన విధులను నిర్వర్తించడంలో వైఫల్యాన్ని సూచిస్తుంది.
➤ అనేక ‘ఇతర’ లోపాల (Other Deficiencies) కలయిక అవి పెద్దవి కాకపోవచ్చు కాని కలిసి ఒక పెద్ద లోపాన్ని (Major Deficiency) సూచిస్తాయి మరియు వాటిని వివరించాలి మరియు నివేదించాలి.
Other:
క్లిష్టమైన (Critical) లేదా పెద్దదిగా (Major) వర్గీకరించలేని లోపం లేదా దానిని క్లిష్టమైన (Critical) లేదా పెద్దదిగా (Major) వర్గీకరించడానికి (Classify) తగినంత సమాచారం లేదు కాని ఇది మంచి తయారీ (Good Manufacturing) మరియు పంపిణీ అభ్యాసం (Distribution Practice) నుండి నిష్క్రమణను (Departure) సూచిస్తుంది.
Actions after the inspection:
తనిఖీ (Inspection) ముగింపు సమావేశం తరువాత, ఏవైనా లోపాలు (Deficiencies) ఉన్నట్లు ధృవీకరించే పోస్ట్ తనిఖీ లేఖ (Post Inspection Letter) మీకు అందుతుంది.ఈ చర్యలు ఎప్పుడు పూర్తవుతాయో ప్రతిపాదిత దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) మరియు తేదీలను నిర్ధారించడానికి మీరు ఇన్స్పెక్టర్కు ఇమెయిల్ ద్వారా స్పందించాలి. ఇన్స్పెక్టర్ మీ ప్రతిస్పందనను రివ్యూ చేస్తారు. వారు అంగీకరిస్తే మీ తనిఖీ నివేదికతో (Inspection Report) మీరు GMP లేదా GDP ప్రమాణపత్రాన్ని (Certificate) అందుకుంటారు. సమాచారం కోసం మరింత అభ్యర్థనలు సంతృప్తికరంగా లేకుంటే ఆమోదయోగ్యం కాని ప్రతిస్పందన (Unacceptable Response) సమ్మతి పెరుగుదలకు (Compliance Escalation) దారితీస్తుంది.
మీరు GMP కోసం తనిఖీ (Inspection) చేయబడుతుంటే, మీ మొదటి తనిఖీ (First Inspection) తరువాత మీ సైట్‌లో మార్పులు ఉంటే మీరు మధ్యంతర అంచనాను (Interim Assessment) పూర్తి చేయాలి.
పోస్ట్-తనిఖీ లేఖకు ప్రతిస్పందించడానికి మార్గదర్శకం.
రోజువారీ రేటు తనిఖీ ఫీజులో (Inspection fee) తనిఖీ (Inspection) కోసం తయారీ, రిపోర్టింగ్ మరియు క్లోజ్-అవుట్ ఉన్నాయి. క్లిష్టమైన ఫలితాలతో తనిఖీలు (Inspections) లేదా GMDP వర్తింపు నిర్వహణ బృందానికి రిఫెరల్ అవసరమయ్యే ఇతర ముఖ్యమైన సమ్మతి మరియు / లేదా ఇన్స్పెక్షన్ యాక్షన్ గ్రూప్ సంస్థ యొక్క దిద్దుబాటు మరియు నివారణ చర్యల (Corrective and Preventative Actions-CAPA) యొక్క సమర్ధతను పర్యవేక్షించే రోజువారీ రేటు పరిధిలోకి మించి అదనపు సమయాన్ని గడపడానికి ఇన్స్పెక్టర్లు అవసరం కావచ్చు మరియు కంపెనీ తిరిగి సమ్మతిస్తుంది. అటువంటి తనిఖీల (Inspections) కోసం ఇన్స్పెక్టర్లు అటువంటి కార్యకలాపాలపై గడిపిన ఈ అదనపు సమయం కోసం కార్యాలయ ఆధారిత తనిఖీ రుసుము (Inspection fee) వసూలు చేయవచ్చు (for example, reviewing CAPA plans, impact assessments and periodic CAPA status updates).
Compliance escalation process:
మీ సమ్మతి (Compliance) పేలవంగా (Poor) ఉన్నట్లు గుర్తించినప్పటికీ, రెగ్యులేటరీ చర్య కోసం ప్రవేశాన్ని తాకకపోతే మీరు సమ్మతి విస్తరణ ప్రక్రియ (Compliance escalation process) ద్వారా వెళ్ళవచ్చు. రెగ్యులేటరీ చర్య అవసరమయ్యే ముందు సమ్మతిని (Compliance) సాధించడానికి కంపెనీలకు మద్దతు ఇవ్వడం ఈ ప్రక్రియ యొక్క లక్ష్యం.ప్రక్రియ పూర్తయిన తర్వాత మీరు సాధారణ రిస్క్-ఆధారిత తనిఖీ కార్యక్రమానికి (Routine risk-based inspection programme) తిరిగి వస్తారు. మీరు అవసరమైన మెరుగుదలలు (Necessary improvements) చేయకపోతే మీరు ఇప్పటికీ రెగ్యులేటరీ చర్య కోసం సూచించబడతారు.
ఇన్స్పెక్షన్ యాక్షన్ గ్రూప్ వారి కేస్ రిఫెరల్ను మూసివేసినప్పటికీ, పరిష్కార కార్యాచరణ ప్రణాళికలు (Remedial action plans) పూర్తయ్యే వరకు సంస్థ పర్యవేక్షించబడితే కూడా ఈ ప్రక్రియను ఉపయోగించవచ్చు.
ప్రక్రియలో ఇవి ఉండవచ్చు:
➤ తనిఖీ (Inspection) ద్వారా సమ్మతి మెరుగుదల (Compliance Improvement) పనిని దగ్గరగా పర్యవేక్షించడంపై సిఫార్సులు (Recommendations) చేయడం.
➤ కంపెనీ సీనియర్ మేనేజ్‌మెంట్‌తో సమావేశాలు (Meetings) మరియు సుదూరత (Correspondence) కొనసాగించకపోవడం యొక్క పరిణామాలను స్పష్టంగా తెలియజేస్తుంది.
Feedback from GMP inspections:
UK మరియు విదేశాలలో GMP తనిఖీల (Inspections) సమయంలో GMP ఇన్స్పెక్టర్లు సమ్మతి (Compliance) సమస్యలను కనుగొన్న ప్రాంతాలను అర్థం చేసుకోవడంలో మీకు సహాయపడటానికి, GMP ఇన్స్పెక్టరేట్ మునుపటి GMP తనిఖీల (Inspections) నుండి సాధారణ లోపాల నివేదికను (Common Deficiencies Report) ఉత్పత్తి చేస్తుంది.GMP ఇన్స్పెక్టరేట్ అనానిమైజ్డ్ రా డేటా సమితిని సంకలనం చేసింది, తద్వారా వాటాదారులు వారి సప్లై చైన్ కు ప్రత్యేకమైన మా పరిశోధనల యొక్క స్వంత విశ్లేషణ చేయవచ్చు.
Suspension of your license:
ఇన్స్పెక్టర్ క్లిష్టమైన లోపాలను (Critical Deficiencies) కనుగొంటే లేదా మునుపటి తనిఖీ లోపాల (Previous Inspection Deficiencies) నుండి అంగీకరించిన కార్యాచరణ ప్రణాళికలు (Agreed Action Plans) పరిష్కరించబడకపోతే వారు తనిఖీ చర్య సమూహాన్ని (IAG-Inspection Action Group) సంప్రదిస్తారు. IAG మీ లైసెన్స్‌ను తిరస్కరించవచ్చు (Refuse) లేదా నిలిపివేయవచ్చు (Suspend), తనిఖీ సందర్శనలను (Inspection Visits) పెంచవచ్చు లేదా లైసెన్స్ హోల్డర్‌తో సమావేశాన్ని అభ్యర్థించవచ్చు.GxP inspections from 1 January 2021:
1 జనవరి 2021 నుండి, MHRA యొక్క GxP రిస్క్-బేస్డ్ తనిఖీ (Inspection) కార్యక్రమాలు మారవు.1 జనవరి 2021 నుండి EEA రెగ్యులేటరీ అధికారుల నుండి GMP తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలు గుర్తించబడతాయి.
1 జనవరి 2021 లోపు ఉన్న పరస్పర గుర్తింపు ఒప్పందం పరిధిలో ఉంటే, ఇప్పటికే ఉన్న పరస్పర గుర్తింపు భాగస్వాములు చేసే తనిఖీలు (Inspections) కూడా అంగీకరించబడతాయి.
MHRA - GMP and GDP Inspection Guidance in Telugu:
