TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Responsibilities of the Quality Units in Telugu: ➤ నాణ్యత యూనిట్లు (Quality Units) నాణ్యతకు (Quality) సంబంధించిన అన్ని విషయాలలో పాల్గొనాలి.
➤ నాణ్యత యూనిట్లు (Quality Units) తగిన నాణ్యత-సంబంధిత పత్రాలను సమీక్షించి (Review) ఆమోదించాలి.
➤ స్వతంత్ర నాణ్యత యూనిట్ల యొక్క ప్రధాన బాధ్యతలు అప్పగించకూడదు. ఈ బాధ్యతలు వ్రాతపూర్వకంగా వివరించబడాలి మరియు వీటిని కలిగి ఉండాలి కాని వీటికి పరిమితం కాకూడదు.
➤ అన్ని API లను విడుదల (Releasing) చేయడం లేదా తిరస్కరించడం (Rejecting). తయారీ సంస్థ నియంత్రణకు వెలుపల ఉపయోగం కోసం ఇంటర్మీడియట్స్ (Intermediates) విడుదల చేయడం లేదా తిరస్కరించడం.
➤ ముడి పదార్థాలు, ఇంటర్మీడియట్స్, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ పదార్థాలను విడుదల చేయడానికి లేదా తిరస్కరించడానికి ఒక వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయడం.
➤ పంపిణీ కోసం API విడుదలకు ముందు క్లిష్టమైన ప్రక్రియ దశల పూర్తి బ్యాచ్ ఉత్పత్తి మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులను సమీక్షించడం.
➤ క్రిటికల్ డీవియేషన్స్ (Critical Deviations) పరిశోధించబడి (Investigated) మరియు పరిష్కరించబడతాయని (Resolved) నిర్ధారించుకోవడం.
➤ అన్ని స్పెసిఫికేషన్లు మరియు మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ సూచనలను ఆమోదించడం.
➤ ఇంటర్మీడియట్స్ లేదా API ల నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే అన్ని విధానాలను ఆమోదించడం.
➤ అంతర్గత ఆడిట్లు (Internal Audits) (స్వీయ తనిఖీలు-Self Inspections) జరిగాయని నిర్ధారించుకోవడం.
➤ ఇంటర్మీడియట్ మరియు API కాంట్రాక్ట్ తయారీదారులను ఆమోదించడం.
➤ ఇంటర్మీడియట్ లేదా API నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే మార్పులను ఆమోదించడం.
➤ ధ్రువీకరణ ప్రోటోకాల్స్ (Validation Protocols) మరియు నివేదికలను సమీక్షించడం (Review) మరియు ఆమోదించడం.
➤ నాణ్యత సంబంధిత ఫిర్యాదులను దర్యాప్తు చేసి పరిష్కరించేలా చూసుకోవాలి.
➤ క్లిష్టమైన పరికరాలను (Critical Equipment) నిర్వహించడానికి మరియు క్రమాంకనం (Calibrating) చేయడానికి సమర్థవంతమైన వ్యవస్థలు ఉపయోగించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోవడం.
➤ పదార్థాలు (Materials) తగిన విధంగా పరీక్షించబడ్డాయని మరియు ఫలితాలు నివేదించబడతాయని నిర్ధారించుకోవడం.
➤ API లు మరియు / లేదా ఇంటర్మీడియట్ల రీటెస్ట్ లేదా గడువు తేదీలు మరియు నిల్వ పరిస్థితులకు మద్దతు ఇవ్వడానికి స్థిరత్వం డేటా (Stability Data) ఉందని నిర్ధారించుకోవడం మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యత సమీక్షలను ప్రదర్శించడం.
Responsibilities of the Quality Units in Telugu
Responsibilities of the Quality Units in Telugu | నాణ్యత యూనిట్ల యొక్క బాధ్యతలు:
Responsibilities of the Quality Units in Telugu: ➤ నాణ్యత యూనిట్లు (Quality Units) నాణ్యతకు (Quality) సంబంధించిన అన్ని విషయాలలో పాల్గొనాలి.
➤ నాణ్యత యూనిట్లు (Quality Units) తగిన నాణ్యత-సంబంధిత పత్రాలను సమీక్షించి (Review) ఆమోదించాలి.
➤ స్వతంత్ర నాణ్యత యూనిట్ల యొక్క ప్రధాన బాధ్యతలు అప్పగించకూడదు. ఈ బాధ్యతలు వ్రాతపూర్వకంగా వివరించబడాలి మరియు వీటిని కలిగి ఉండాలి కాని వీటికి పరిమితం కాకూడదు.
➤ అన్ని API లను విడుదల (Releasing) చేయడం లేదా తిరస్కరించడం (Rejecting). తయారీ సంస్థ నియంత్రణకు వెలుపల ఉపయోగం కోసం ఇంటర్మీడియట్స్ (Intermediates) విడుదల చేయడం లేదా తిరస్కరించడం.
➤ ముడి పదార్థాలు, ఇంటర్మీడియట్స్, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ పదార్థాలను విడుదల చేయడానికి లేదా తిరస్కరించడానికి ఒక వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయడం.
➤ పంపిణీ కోసం API విడుదలకు ముందు క్లిష్టమైన ప్రక్రియ దశల పూర్తి బ్యాచ్ ఉత్పత్తి మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులను సమీక్షించడం.
➤ క్రిటికల్ డీవియేషన్స్ (Critical Deviations) పరిశోధించబడి (Investigated) మరియు పరిష్కరించబడతాయని (Resolved) నిర్ధారించుకోవడం.
➤ అన్ని స్పెసిఫికేషన్లు మరియు మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ సూచనలను ఆమోదించడం.
➤ ఇంటర్మీడియట్స్ లేదా API ల నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే అన్ని విధానాలను ఆమోదించడం.
➤ అంతర్గత ఆడిట్లు (Internal Audits) (స్వీయ తనిఖీలు-Self Inspections) జరిగాయని నిర్ధారించుకోవడం.
➤ ఇంటర్మీడియట్ మరియు API కాంట్రాక్ట్ తయారీదారులను ఆమోదించడం.
➤ ఇంటర్మీడియట్ లేదా API నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే మార్పులను ఆమోదించడం.
➤ ధ్రువీకరణ ప్రోటోకాల్స్ (Validation Protocols) మరియు నివేదికలను సమీక్షించడం (Review) మరియు ఆమోదించడం.
➤ నాణ్యత సంబంధిత ఫిర్యాదులను దర్యాప్తు చేసి పరిష్కరించేలా చూసుకోవాలి.
➤ క్లిష్టమైన పరికరాలను (Critical Equipment) నిర్వహించడానికి మరియు క్రమాంకనం (Calibrating) చేయడానికి సమర్థవంతమైన వ్యవస్థలు ఉపయోగించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోవడం.
➤ పదార్థాలు (Materials) తగిన విధంగా పరీక్షించబడ్డాయని మరియు ఫలితాలు నివేదించబడతాయని నిర్ధారించుకోవడం.
➤ API లు మరియు / లేదా ఇంటర్మీడియట్ల రీటెస్ట్ లేదా గడువు తేదీలు మరియు నిల్వ పరిస్థితులకు మద్దతు ఇవ్వడానికి స్థిరత్వం డేటా (Stability Data) ఉందని నిర్ధారించుకోవడం మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యత సమీక్షలను ప్రదర్శించడం.
Responsibilities of the Quality Units in Telugu
