Responsibilities of the Quality Units in Telugu

TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Responsibilities of the Quality Units in Telugu:
నాణ్యత యూనిట్ల యొక్క బాధ్యతలు:

Responsibilities of the Quality Units in Telugu: ➤ నాణ్యత యూనిట్లు (Quality Units) నాణ్యతకు (Quality) సంబంధించిన అన్ని విషయాలలో పాల్గొనాలి.

 ➤ నాణ్యత యూనిట్లు (Quality Units) తగిన నాణ్యత-సంబంధిత పత్రాలను సమీక్షించి (Review) ఆమోదించాలి.

➤ స్వతంత్ర నాణ్యత యూనిట్ల యొక్క ప్రధాన బాధ్యతలు అప్పగించకూడదు. ఈ బాధ్యతలు వ్రాతపూర్వకంగా వివరించబడాలి మరియు వీటిని కలిగి ఉండాలి కాని వీటికి పరిమితం కాకూడదు.

➤ అన్ని API లను విడుదల (Releasing) చేయడం లేదా తిరస్కరించడం (Rejecting). తయారీ సంస్థ నియంత్రణకు వెలుపల ఉపయోగం కోసం ఇంటర్మీడియట్స్ (Intermediates) విడుదల చేయడం లేదా తిరస్కరించడం.

➤ ముడి పదార్థాలు, ఇంటర్మీడియట్స్, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ పదార్థాలను విడుదల చేయడానికి లేదా తిరస్కరించడానికి ఒక వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయడం.

 ➤ పంపిణీ కోసం API విడుదలకు ముందు క్లిష్టమైన ప్రక్రియ దశల పూర్తి బ్యాచ్ ఉత్పత్తి మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ రికార్డులను సమీక్షించడం.

➤ క్రిటికల్ డీవియేషన్స్  (Critical Deviations) పరిశోధించబడి (Investigated) మరియు  పరిష్కరించబడతాయని (Resolved) నిర్ధారించుకోవడం.

➤ అన్ని స్పెసిఫికేషన్లు మరియు మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ సూచనలను ఆమోదించడం.

➤ ఇంటర్మీడియట్స్ లేదా API ల నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే అన్ని విధానాలను ఆమోదించడం.

➤ అంతర్గత ఆడిట్లు (Internal Audits) (స్వీయ తనిఖీలు-Self Inspections) జరిగాయని నిర్ధారించుకోవడం.

➤ ఇంటర్మీడియట్ మరియు API కాంట్రాక్ట్ తయారీదారులను ఆమోదించడం.

➤ ఇంటర్మీడియట్ లేదా API నాణ్యతను ప్రభావితం చేసే మార్పులను ఆమోదించడం.

➤ ధ్రువీకరణ ప్రోటోకాల్స్ (Validation Protocols) మరియు నివేదికలను సమీక్షించడం (Review) మరియు ఆమోదించడం.

➤ నాణ్యత సంబంధిత ఫిర్యాదులను దర్యాప్తు చేసి పరిష్కరించేలా చూసుకోవాలి.

➤  క్లిష్టమైన పరికరాలను (Critical Equipment) నిర్వహించడానికి మరియు క్రమాంకనం (Calibrating) చేయడానికి సమర్థవంతమైన వ్యవస్థలు ఉపయోగించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోవడం.

➤ పదార్థాలు (Materials) తగిన విధంగా పరీక్షించబడ్డాయని మరియు ఫలితాలు నివేదించబడతాయని నిర్ధారించుకోవడం.

➤ API లు మరియు / లేదా ఇంటర్మీడియట్ల రీటెస్ట్ లేదా గడువు తేదీలు మరియు నిల్వ పరిస్థితులకు మద్దతు ఇవ్వడానికి స్థిరత్వం డేటా (Stability Data) ఉందని నిర్ధారించుకోవడం మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యత సమీక్షలను ప్రదర్శించడం.


Responsibilities of the Quality Units in Telugu

Post a Comment

0 Comments