TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
➤ ప్రతి తయారీదారు నిర్వహణ మరియు తగిన ఉత్పాదక సిబ్బంది యొక్క చురుకైన భాగస్వామ్యాన్ని కలిగి ఉన్న నాణ్యతను నిర్వహించడానికి సమర్థవంతమైన వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయాలి, డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు అమలు చేయాలి.
➤ నాణ్యతను (Quality) నిర్వహించడానికి వ్యవస్థ సంస్థాగత నిర్మాణం, విధానాలు, ప్రక్రియలు మరియు వనరులను కలిగి ఉండాలి, అలాగే నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛత కోసం API దాని ఉద్దేశించిన ప్రత్యేకతలను అందుకుంటుందనే విశ్వాసాన్ని నిర్ధారించడానికి అవసరమైన కార్యకలాపాలను కలిగి ఉండాలి. అన్ని నాణ్యత (Quality) సంబంధిత కార్యకలాపాలను నిర్వచించి, డాక్యుమెంట్ చేయాలి.
➤ ఉత్పత్తికి స్వతంత్రమైన క్వాలిటీ యూనిట్లు ఉండాలి మరియు క్వాలిటీ అస్సురెన్స్ (QA) మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ (QC) బాధ్యతలు రెండింటినీ నెరవేరుస్తుంది. ఇది సంస్థ యొక్క పరిమాణం మరియు నిర్మాణాన్ని బట్టి ప్రత్యేక QA మరియు QC యూనిట్లు లేదా ఒకే వ్యక్తి లేదా సమూహం రూపంలో ఉంటుంది.
➤ Intermediates మరియు API లను విడుదల చేయడానికి అధికారం ఉన్న వ్యక్తులను పేర్కొనాలి.
➤ నాణ్యత (Quality) సంబంధిత కార్యకలాపాలన్నీ అవి నిర్వహించే సమయంలో నమోదు చేయాలి.
➤ స్థాపించబడిన విధానాల నుండి ఏదైనా విచలనం (Deviation) డాక్యుమెంట్ చేసి వివరించాలి. క్లిష్టమైన విచలనాలను (Deviations) పరిశోధించాలి మరియు దర్యాప్తు (I R) మరియు దాని తీర్మానాలను డాక్యుమెంట్ చేయాలి.
➤ క్వాలిటీ యూనిట్ల ద్వారా మూల్యాంకనం సంతృప్తికరంగా పూర్తయ్యే ముందు ఏ పదార్థాలను విడుదల చేయకూడదు లేదా ఉపయోగించకూడదు అటువంటి ఉపయోగం కోసం అనుమతించడానికి తగిన వ్యవస్థలు లేనట్లయితే .
➤ బాధ్యతాయుతమైన నిర్వహణకు సకాలంలో నియంత్రణ తనిఖీలు, తీవ్రమైన GMP లోపాలు, ఉత్పత్తి లోపాలు మరియు సంబంధిత చర్యలు (ఉదా. నాణ్యత సంబంధిత ఫిర్యాదులు, రీకాల్స్, రెగ్యులేటరీ చర్యలు మొదలైనవి) తెలియజేయడానికి విధానాలు ఉండాలి.
Quality Management Principles in Telugu:
Quality Management Principles in Telugu: ➤ క్వాలిటీ అనేది తయారీలో (Manufacturing) పాల్గొన్న వ్యక్తులందరి బాధ్యతగా (Responsibility) ఉండాలి.➤ ప్రతి తయారీదారు నిర్వహణ మరియు తగిన ఉత్పాదక సిబ్బంది యొక్క చురుకైన భాగస్వామ్యాన్ని కలిగి ఉన్న నాణ్యతను నిర్వహించడానికి సమర్థవంతమైన వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయాలి, డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు అమలు చేయాలి.
➤ నాణ్యతను (Quality) నిర్వహించడానికి వ్యవస్థ సంస్థాగత నిర్మాణం, విధానాలు, ప్రక్రియలు మరియు వనరులను కలిగి ఉండాలి, అలాగే నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛత కోసం API దాని ఉద్దేశించిన ప్రత్యేకతలను అందుకుంటుందనే విశ్వాసాన్ని నిర్ధారించడానికి అవసరమైన కార్యకలాపాలను కలిగి ఉండాలి. అన్ని నాణ్యత (Quality) సంబంధిత కార్యకలాపాలను నిర్వచించి, డాక్యుమెంట్ చేయాలి.
➤ ఉత్పత్తికి స్వతంత్రమైన క్వాలిటీ యూనిట్లు ఉండాలి మరియు క్వాలిటీ అస్సురెన్స్ (QA) మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ (QC) బాధ్యతలు రెండింటినీ నెరవేరుస్తుంది. ఇది సంస్థ యొక్క పరిమాణం మరియు నిర్మాణాన్ని బట్టి ప్రత్యేక QA మరియు QC యూనిట్లు లేదా ఒకే వ్యక్తి లేదా సమూహం రూపంలో ఉంటుంది.
➤ Intermediates మరియు API లను విడుదల చేయడానికి అధికారం ఉన్న వ్యక్తులను పేర్కొనాలి.
➤ నాణ్యత (Quality) సంబంధిత కార్యకలాపాలన్నీ అవి నిర్వహించే సమయంలో నమోదు చేయాలి.
➤ స్థాపించబడిన విధానాల నుండి ఏదైనా విచలనం (Deviation) డాక్యుమెంట్ చేసి వివరించాలి. క్లిష్టమైన విచలనాలను (Deviations) పరిశోధించాలి మరియు దర్యాప్తు (I R) మరియు దాని తీర్మానాలను డాక్యుమెంట్ చేయాలి.
➤ క్వాలిటీ యూనిట్ల ద్వారా మూల్యాంకనం సంతృప్తికరంగా పూర్తయ్యే ముందు ఏ పదార్థాలను విడుదల చేయకూడదు లేదా ఉపయోగించకూడదు అటువంటి ఉపయోగం కోసం అనుమతించడానికి తగిన వ్యవస్థలు లేనట్లయితే .
➤ బాధ్యతాయుతమైన నిర్వహణకు సకాలంలో నియంత్రణ తనిఖీలు, తీవ్రమైన GMP లోపాలు, ఉత్పత్తి లోపాలు మరియు సంబంధిత చర్యలు (ఉదా. నాణ్యత సంబంధిత ఫిర్యాదులు, రీకాల్స్, రెగ్యులేటరీ చర్యలు మొదలైనవి) తెలియజేయడానికి విధానాలు ఉండాలి.
➤ నాణ్యమైన లక్ష్యాన్ని (Quality Objective) విశ్వసనీయంగా (Reliably) సాధించడానికి మంచి తయారీ ప్రాక్టీస్ (Good Manufacturing Practice), క్వాలిటీ కంట్రోల్ మరియు క్వాలిటీ రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్‌ను కలుపుకొని సమగ్రంగా రూపొందించిన మరియు సరిగ్గా అమలు చేయబడిన నాణ్యమైన వ్యవస్థ ఉండాలి.
Quality Risk Management in Telugu:
➤ Quality Risk Management అనేది క్రియాశీల పదార్ధం (Active Substance) యొక్క నాణ్యతకు నష్టాలను (Risk to Quality) అంచనా వేయడం, నియంత్రించడం, కమ్యూనికేషన్ మరియు సమీక్షించడానికి ఒక క్రమమైన ప్రక్రియ. ఇది ముందుగానే మరియు పునరాలోచనగా రెండింటికి వర్తించవచ్చు.
Quality Risk Management సిస్టమ్ దీన్ని నిర్ధారించాలి:
➤ నాణ్యతకు ప్రమాదం (Risk to Quality) యొక్క అంచనా శాస్త్రీయ జ్ఞానం (Scientific knowledge) మీద ఆధారపడి ఉంటుంది, ప్రక్రియతో అనుభవం మరియు చివరికి క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క వినియోగదారుతో కమ్యూనికేషన్ ద్వారా రోగి (Patient) యొక్క రక్షణకు (Protection) లింక్ చేస్తుంది.
➤ నాణ్యత ప్రమాదం (Quality Risk) యొక్క ప్రయత్నం, అధికారికత మరియు డాక్యుమెంటేషన్ స్థాయి నిర్వహణ ప్రక్రియ ప్రమాద స్థాయికి అనుగుణంగా ఉంటుంది.
Quality Management Principles in Telugu
