TGA GMP Guidelines Scope in Telugu

TELUGU GMP
0
TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
TGA GMP Guidelines Scope in Telugu:

TGA GMP Guidelines Scope in Telugu: ఈ గైడ్ మానవ (Human) మరియు పశువైద్య (Veterinary) ఉపయోగం కోసం ఔషధ ఉత్పత్తుల (Medicinal Products) కోసం API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల తయారీకి వర్తిస్తుంది. ఇది స్టిరైల్ API ల తయారీకి వర్తిస్తుంది స్టిరైల్ API లు ఇవ్వడానికి ముందు వెంటనే పాయింట్ వరకు మాత్రమే. స్టిరైల్ API ల యొక్క స్టెరిలైజేషన్ మరియు అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్ కవర్ చేయబడవు, కానీ దానికి అనుగుణంగా చేయాలి
GMP (Good Manufacturing Practice) యొక్క సూత్రాలు (Principles) మరియు మార్గదర్శకాలు (Guidelines) జాతీయ చట్టాలలో (Legislations)పేర్కొన్నవి మరియు దాని అనెక్స్ 1 తో సహా GMP (Good Manufacturing Practice) గైడ్‌లో వివరించబడ్డాయి.

పశువైద్య (Veterinary) ఉపయోగం కోసం ఎక్టోపరాసిటిసైడ్ల విషయంలో, ఈ గైడ్ కాకుండా ఇతర ప్రమాణాలు (Standards), మెటీరియల్ తగిన నాణ్యతను (Quality) కలిగి ఉన్నాయని నిర్ధారిస్తుంది.

ఈ గైడ్ మొత్తం రక్తం (Blood) మరియు ప్లాస్మాను మినహాయించింది, ఎందుకంటే రక్త సంస్థల (Blood Establishments) కొరకు PIC/S GMP గైడ్ రక్తం (Blood) యొక్క సేకరణ మరియు పరీక్షల కొరకు వివరణాత్మక అవసరాలను తెలుపుతుంది. అయినప్పటికీ, రక్తం (Blood) లేదా ప్లాస్మాను ముడి పదార్థాలుగా (Raw material) ఉపయోగించి ఉత్పత్తి చేసే API లు ఇందులో ఉన్నాయి. చివరగా, గైడ్ పెద్ద-ప్యాకేజీ ఔషధ ఉత్పత్తులకు (Medicinal Products) వర్తించదు. GMP గైడ్‌కు అనుబంధాలలో వివరించిన ఏవైనా అవమానాలకు లోబడి అన్ని ఇతర క్రియాశీల ప్రారంభ పదార్థాలకు (Active Starting Materials) ఇది వర్తిస్తుంది, ప్రత్యేకించి అనెక్సెస్ 2 నుండి 7 వరకు, ఇక్కడ కొన్ని రకాల API లకు అనుబంధ మార్గదర్శకత్వం కనుగొనవచ్చు. అనుసంధానాలు పర్యవసానంగా సమీక్షకు (Review) లోనవుతాయి ఈ సమయంలో మరియు ఈ సమీక్ష (Review) పూర్తయ్యే వరకు మాత్రమే తయారీదారులు ప్రాథమిక అవసరాల యొక్క పార్ట్ I మరియు ఆ అనుసంధానాల ద్వారా కవర్ చేయబడిన ఉత్పత్తుల కోసం సంబంధిత అనుబంధాలను ఉపయోగించడం కొనసాగించవచ్చు లేదా ఇప్పటికే పార్ట్ II ను వర్తింపజేయవచ్చు.

పరిశోధనాత్మక ఔషధ ఉత్పత్తుల (Investigational Medicinal Products) ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించే API ల తయారీకి మాత్రమే వర్తించే మార్గదర్శకత్వం (Guidance) సెక్షన్ 19 లో ఉంది, అయితే ఈ సందర్భంలో దాని అప్లికేషన్ సిఫారసు చేయబడినప్పటికీ, PIC/S దేశాలలో అవసరం లేదని గమనించాలి.

“API స్టార్టింగ్ మెటీరియల్” అనేది ఒక ముడి పదార్థం (Raw material), ఇంటర్మీడియట్ లేదా ఒక API ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించబడే API మరియు ఇది API యొక్క నిర్మాణంలో ముఖ్యమైన నిర్మాణ శకలంగా చేర్చబడుతుంది. API స్టార్టింగ్ మెటీరియల్ వాణిజ్యం యొక్క వ్యాసం, కాంట్రాక్ట్ లేదా వాణిజ్య ఒప్పందం ప్రకారం ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సరఫరాదారుల నుండి కొనుగోలు చేయబడిన లేదా హౌస్లో ఉత్పత్తి చేయబడిన పదార్థం. API ప్రారంభ పదార్థాలు సాధారణంగా రసాయన లక్షణాలు మరియు నిర్మాణాన్ని నిర్వచించాయి.

API యొక్క ఉత్పత్తి ప్రారంభమయ్యే సమయానికి కంపెనీ హేతుబద్ధతను నియమించాలి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి. సింథటిక్ ప్రక్రియల కోసం, దీనిని "API స్టార్టింగ్ మెటీరియల్స్" ప్రాసెస్‌లోకి ప్రవేశించే పాయింట్ అంటారు. ఇతర ప్రక్రియల కోసం (ఉదా. కిణ్వ ప్రక్రియ, వెలికితీత, శుద్దీకరణ మొదలైనవి), ఈ హేతుబద్ధతను కేస్‌బై-కేస్ ప్రాతిపదికన ఏర్పాటు చేయాలి. ఈ సమయం నుండి, ఈ గైడ్‌లో నిర్వచించిన తగిన GMP (Good Manufacturing Practice) ఈ ఇంటర్మీడియట్ మరియు / లేదా API తయారీ దశలకు వర్తించాలి.

ఇది API యొక్క నాణ్యతను (Quality) ప్రభావితం చేయడానికి నిర్ణయించిన క్లిష్టమైన ప్రక్రియ దశల ధ్రువీకరణను కలిగి ఉంటుంది. ఏదేమైనా ఒక సంస్థ ఒక దశను ధృవీకరించడానికి ఎంచుకున్న వాస్తవం ఆ దశను క్లిష్టమైనదిగా నిర్వచించదని గమనించాలి. చూపిన అన్ని దశలు పూర్తి కావాలని ఇది సూచించదు. ప్రారంభ API దశల నుండి తుది దశలు, శుద్దీకరణ మరియు ప్యాకేజింగ్ వరకు ఈ ప్రక్రియ కొనసాగుతున్నందున API తయారీలో (Good Manufacturing Practice) GMP యొక్క దృడత్వం పెరుగుతుంది. API ల కణ పరిమాణం యొక్క గ్రాన్యులేషన్, పూత లేదా భౌతిక తారుమారు (ఉదా. మిల్లింగ్, మైక్రోనైజింగ్) వంటి API ల యొక్క భౌతిక ప్రాసెసింగ్ కనీసం ఈ గైడ్ యొక్క ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించాలి.


TGA GMP Guidelines Scope in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)