TGA-The Risk Based Approach To Regulation in Telugu

Sathyanarayana M.Sc.
0

TGA-The Risk Based Approach To Regulation in Telugu | TGA- నియంత్రణకు ప్రమాద ఆధారిత విధానం:

TGA అంటే Therapeutic Goods Administration (TGA), 
The Risk Based Approach To Regulation in Telugu : అన్ని చికిత్సా వస్తువుల (Therapeutic Goods) వాడకం ప్రమాదాన్ని (Risk) కలిగి ఉంటుంది. మైనర్ కట్‌కు కట్టు (Bandage) వేసినప్పుడు ప్రమాదం చాలా తక్కువ, కౌంటర్ మెడిసిన్ మీద రోజువారీ తలనొప్పి చికిత్స ఎక్కువ ప్రమాదాన్ని (More Risk) కలిగి ఉంటుంది, కానీ ఇది ఇంకా చిన్నది. తీవ్రమైన అనారోగ్యానికి చికిత్స యొక్క సూచించిన కోర్సుకు ప్రమాదం ఎక్కువగా ఉంటుంది. ఏదేమైనా, అన్ని సందర్భాల్లో వారు తీసుకునే మెడిసిన్స్ మరియు వారు ఉపయోగించే వైద్య పరికరాలు (Medical Devices) ఆమోదయోగ్యమైన భద్రత (Safety) మరియు నాణ్యతను (Quality) కలిగి ఉంటాయని ఆశించే హక్కు (Right) ఆస్ట్రేలియన్లకు ఉంది.

చికిత్సా ఉత్పత్తుల (Therapeutic Products) యొక్క ప్రయోజనాలతో పోల్చితే నష్టాల యొక్క సాక్ష్యాల అంచనా ఆధారంగా చికిత్సా ఉత్పత్తులను (Therapeutic Products) నియంత్రించడం (Regulate) TGA యొక్క పాత్రలలో (Roles) ఒకటి. శాస్త్రీయ (Scientific) మరియు క్లినికల్ నైపుణ్యాన్ని (Clinical Expertise) వర్తింపజేయడం ద్వారా TGA దీన్ని చేస్తుంది.

మంచి నిర్ణయాలు తీసుకునే విధంగా ఆస్ట్రేలియన్ హెల్త్ ప్రాక్టీషనర్ రెగ్యులేషన్ ఏజెన్సీ రిజిస్ట్రేషన్‌ను కలిగి ఉన్న మెడికల్ ఆఫీసర్లు, శాస్త్రవేత్తలు (Scientists), ఫార్మసిస్ట్‌లు మరియు ఇతర అధిక అర్హత (Highly Qualified) మరియు అనుభవజ్ఞులైన సిబ్బందిని (Experienced Staff)  TGA నియమించింది. TGA అనేక సలహా కమిటీల ద్వారా స్వతంత్ర నిపుణుల (Independent Experts) సలహాలకు కూడా యాక్సెస్ను కలిగి ఉంది, ఇది TGA కి ఆస్ట్రేలియా యొక్క అత్యంత ప్రసిద్ధ మరియు గౌరవనీయమైన క్లినికల్ మరియు శాస్త్రీయ నిపుణులకు (Scientific Experts) యాక్సెస్ని అందిస్తుంది.

చికిత్సా వస్తువుల (Therapeutic Goods) వాడకంతో కలిగే నష్టాలను (Risks) TGA ఎలా నిర్వహిస్తుందో ఉదాహరణగా చెబితే, రక్తపోటు కోసం (Blood Pressure) కొన్ని మెడిసిన్స్లలో గొంతులో చక్కిలిగింత (Throat Tickle)  లేదా నిరంతర దగ్గు (Persistent Cough) వంటి దుష్ప్రభావాలు (Side Effects) ఉండవచ్చు. అయితే ఈ చికాకు (Irritating) కలిగించేది కానీ చిన్న సమస్యల ప్రమాదం వలన మెడిసిన్స్ వాడకపోతే ప్రాణాంతక (Life-Threatening) గుండెపోటుకు (Heart Attack) వ్యతిరేకంగా సమతుల్యమవుతుంది.

మరో మాటలో చెప్పాలంటే, TGA అన్ని నష్టాలను (All Risks) నివారించడానికి (To Avoid) ప్రయత్నించదు - అది అసాధ్యం - కాని దాని రిస్క్ మేనేజ్మెంట్ విధానం రిస్క్ యొక్క ప్రభావాన్ని (Impact) ఆమోదయోగ్యమైన స్థాయికి (Acceptable Level) తగ్గించడం.

నష్టాలను నిర్వహించడానికి అవసరమైన రెగ్యులేటరీ కంట్రోల్ మొత్తం ఉత్పత్తిపై (Product) ఆధారపడి ఉంటుంది మరియు వినియోగదారులు (Consumers) ఉత్పత్తికి (Product) ఎలా యాక్సెస్ పొందాలో నిర్ణయిస్తుంది. తక్కువ-ప్రమాదకరమైన ఉత్పత్తిని (Low Risk Products) సూపర్ మార్కెట్లో సురక్షితంగా అమ్మవచ్చు, ఆరోగ్య నిపుణుడితో (Health Professional) సంప్రదించిన తరువాత మాత్రమే అధిక ప్రమాద ఉత్పత్తులను (High Risk Products) ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా సరఫరా చేయవచ్చు.

ఆస్ట్రేలియన్ మరియు అంతర్జాతీయ తయారీదారులు (International Manufacturers) తమ ఉత్పత్తులను (Products) అవసరమైన ప్రమాణాలకు (Standards) అనుగుణంగా పనిచేసే విధంగా పనిచేసేలా చూడటానికి కూడా TGA పనిచేస్తుంది. ఆస్ట్రేలియా మరియు విదేశాలలో తయారీదారుల (Manufacturers) యొక్క సాధారణ తనిఖీలను (Regular Inspections) TGA  నిర్వహిస్తుంది, వారు ఈ ప్రమాణాలకు (Standards) అనుగుణంగా ఉన్నారని నిర్ధారించడానికి  సాధారణ తనిఖీలను (Regular Inspections) జరుపుతుంది.


Two Types of Risk in Telugu | రెండు రకాల ప్రమాదం:

చికిత్సా వస్తువులతో (Therapeutic Goods) కలిగే నష్టాలను రెండు రకాలుగా విభజించవచ్చు:

(1) Product Risks :

➧ ఈ నష్టాలు (Risks) ఉత్పత్తికి (Product) స్వాభావికమైనవి (Inherent). అధిక మోతాదులో (Overdose) కలిగే నష్టాలు (Risks) కూడా వాటిలో ఉన్నాయి (అంటే రోగి పాటించకపోవడం).

(2) Compliance Risks :

➧ తయారీదారు (Manufacturer) లేదా స్పాన్సర్ చట్టపరమైన అవసరాలను (Legal Requirements) పాటించడంలో విఫలమైతే (అనుకోకుండా లేదా ఉద్దేశపూర్వకంగా) ఈ నష్టాలు (Risks) సంబంధించినవి.

Product Risks మరియు Compliance Risks రెండింటినీ TGA చురుకుగా నియంత్రిస్తుంది (Actively Regulates).


Product Risk: Pre-Market Activities | మార్కెట్ ముందు కార్యకలాపాలు:

ఉత్పత్తులు (Products) మార్కెట్‌కు (ప్రీ-మార్కెట్) చేరేముందు మరియు తరువాత, అవి సాధారణ ఉపయోగంలో ఉన్నప్పుడు (పోస్ట్-మార్కెట్) చికిత్సా వస్తువులను (Therapeutic Goods) TGA నియంత్రిస్తుంది.

ప్రీ-మార్కెట్ దశలో ఆస్ట్రేలియన్ రిజిస్టర్ ఆఫ్ థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ (ARTG) లో చికిత్సా వస్తువులను (Therapeutic Goods) నమోదు చేయాలా వద్దా అనే దానిపై నిర్ణయం తీసుకోవడానికి అవసరమైన సమాచారాన్ని TGA పొందుతుంది. ఇది ధృవీకరణను అంగీకరించడం ద్వారా, స్పాన్సర్‌లు లేదా తయారీదారులు (Manufacturers) అందించిన సమాచారాన్ని చురుకుగా అంచనా వేయడం ద్వారా లేదా ప్రత్యక్ష తనిఖీ (Direct Inspection) ద్వారా చేయవచ్చు.

చాలా పరిపూరకరమైన ఔషధాలతో (Complementary Medicines) సహా తక్కువ-ప్రమాదకరమైన పదార్థాలను (Low-risk ingredients) కలిగి ఉన్న మందులు (Medicines) అధిక రిస్క్ ఉత్పత్తుల కంటే తక్కువ స్థాయి తనిఖీలను (Lesser Degree of Checking) పొందుతాయి మరియు ARTG లో జాబితా చేయబడతాయి (Aust L). లిస్టింగ్ ప్రక్రియ స్పాన్సర్ల వాదనల ధృవీకరణపై ఆధారపడి ఉంటుంది. తక్కువ-ప్రమాదకరమైన పదార్థాలను (Low-risk ingredients) కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తుల (Products) కోసం, ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత (Safety) మరియు తయారీ ప్రక్రియ యొక్క స్థిరత్వంపై (Consistency) నియంత్రణ కేంద్రాలు (Regulation Centers), చేసిన వాదనలకు (Claims) ఆధారాలను (Evidence) అంచనా వేయడానికి తక్కువ ప్రాధాన్యత ఇవ్వబడుతుంది.

అన్ని ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాలను (Medicines) కలిగి ఉన్న అధిక ప్రమాదాన్ని (Higher Risk) కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తులు (Products) అధిక స్థాయి తనిఖీని (High Degree Checking) అందుకుంటాయి మరియు కట్టుబడి (Comply) ఉన్నట్లు తేలితే ARTG లో నమోదు చేయబడతాయి (Aust R). నమోదు (Registration), భద్రత (Safety), తయారీ (Manufacturing) మరియు సమర్థతకు (Efficacy) సంబంధించిన డేటాను అంచనా వేస్తుంది. అందువల్ల ARTG లో నమోదు (Registered) చేయబడిన చికిత్సా మంచిని (Therapeutic Good) తీసుకునేటప్పుడు, ఆస్ట్రేలియన్లు ఉత్పత్తి భద్రత (Safety) మరియు నాణ్యతా ప్రమాణాలకు (Quality Criteria) మాత్రమే  అనుగుణంగా ఉండదని, కానీ అది దావా (Claim) వేసిన ప్రభావాన్ని కలిగి ఉందని నిరూపించబడింది.

ARTG లో చేర్చబడిన వైద్య పరికరాలకు (Medical Devices) సంబంధించిన సాక్ష్యాల మూల్యాంకనంతో  (Evaluation of Evidence) ఇలాంటి ప్రమాద-ఆధారిత విధానం (Risk-Based Approach) తీసుకోబడుతుంది. తక్కువ-ప్రమాదకర పరికరాలు (Low-Risk Devices) ధృవీకరణపై ఆధారపడతాయి (బ్యాండేజీస్ వంటివి), అయితే అధిక-ప్రమాదకర పరికరాలు (High-Risk Devices) (పేస్ మేకర్స్ వంటివి) TGA అధికారులచే అందుబాటులో ఉన్న సాక్ష్యాలను (Evidence) ప్రత్యక్షంగా అంచనా (Direct Evaluation) వేయబడతాయి.


Product Risk: Post-Market Activities | మార్కెట్ అనంతర కార్యకలాపాలు:

పోస్ట్-మార్కెట్ కార్యకలాపాలు మార్కెట్లో ఉన్నప్పుడు జాబితా (Listed) చేయబడిన, నమోదు (Registered) చేయబడిన మరియు చేర్చబడిన చికిత్సా వస్తువుల (Therapeutic Goods) యొక్క నిరంతర భద్రత (Safety), నాణ్యత (Quality) మరియు సమర్థత (Efficacy) పర్యవేక్షణకు (Monitoring) సంబంధించినవి.

TGA ఒక బలమైన ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ ప్రోగ్రామ్‌ను కలిగి ఉంది, దీనిలో TGA కి వినియోగదారులు (Consumers), ఆరోగ్య నిపుణులు (Health Professionals), ఔషధ పరిశ్రమ (Pharmaceutical Industry), ఇంటర్నేషనల్ మెడిసిన్స్ రెగ్యులేటర్లు లేదా TGA సలహా కమిటీలలో మెడికల్ మరియు శాస్త్రీయ నిపుణులచే (Scientific Experts) నివేదించబడిన ప్రతికూల సంఘటనల (Adverse Events) అంచనాను కలిగి ఉంటుంది.

TGA మార్కెట్  అనంతర కార్యకలాపాల (Post-Market Activities) ద్వారా కొత్త ప్రమాదాన్ని (New Risk) గుర్తించిన చోట, ఉత్తమమైన చర్యను అంచనా వేస్తారు. ఇది ఉత్పత్తి సమాచారానికి (Product Information)హెచ్చరిక ప్రకటనను (Warning Statement) జోడించడం లేదా మార్కెట్ నుండి ప్రోడక్ట్ ని రీకాల్ చేయడం (అంటే ప్రోడక్ట్ ను మార్కెట్ నుండి బ్యాక్ రప్పించడం లేదా పిలిపించడం) కలిగి ఉండవచ్చు.


Managing Compliance Risks in Telugu: 

గ్రహించినట్లయితే నియంత్రిత (Regulated) సంస్థల సమ్మతికి (Compliance) సంబంధించిన నష్టాలు (Risks) ఆస్ట్రేలియన్ వినియోగదారుల (Consumers) చికిత్సా వస్తువుల (Therapeutic Goods) ఆరోగ్యం (Health) మరియు శ్రేయస్సుపై (Well being) ప్రభావం చూపుతాయి. అందువల్ల ఈ నష్టాలను (Risks) నిర్వహించడం TGA కి చాలా ముఖ్యం.

నియంత్రిత (Regulated) ఎంటిటీలకు TGA యొక్క వైఖరి సమ్మతి ప్రమాదంపై (Compliance Risk) ఆధారపడి ఉంటుంది, అనగా చట్టపరమైన అవసరాలకు అనుగుణం గా ఎంటిటీ విఫలమయ్యే అవకాశం (అనుకోకుండా (accidentally) లేదా ఉద్దేశపూర్వకంగా (deliberately)). వర్తింపు నష్టాలను (Compliance Risk) గుర్తించాల్సిన అవసరం ఉంది, వివిధ నష్టాలను వివిధ మార్గాల్లో నిర్వహిస్తారు. TGA కంప్లైంట్ చేయడానికి ప్రయత్నిస్తున్న వారికి సహాయం, మద్దతు, సమాచారం మరియు సలహా ఇవ్వడం లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. కట్టుబడి ఉండటానికి ఇష్టపడని (Not Wish To Comply) వారిని గుర్తించడం ద్వారా నిరోధించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు అవసరమైతే అమలు చర్య (Enforcement Action) తీసుకోవడం ఉంటుంది.

సమ్మతి సమస్యలను (Compliance Issues) గుర్తించడానికి TGA లోని పరీక్ష ప్రయోగశాలలు (Testing Laboratories) సహాయపడతాయి, ఇవి ఆస్ట్రేలియాలో విక్రయించబడే ఉత్పత్తుల (Products) యొక్క యాదృచ్ఛిక (Random) మరియు లక్ష్య పరీక్షలను (Targeted testing) నిర్వహిస్తాయి. సమ్మతి సమస్య (Compliance Issues) కనుగొనబడిన తర్వాత, TGA నియంత్రిత సంస్థతో పనిచేయగలదు సంస్థ కట్టుబడి (Entity Comply) ఉండటానికి సహాయం చేయడానికి. పాటించకపోవడం (Non Compliance) కొనసాగితే తగినప్పుడు, TGA పరిశోధకులు (Investigators) కామన్వెల్త్ డైరెక్టర్ ఆఫ్ పబ్లిక్ ప్రాసిక్యూషన్స్‌కు సూచించే సాక్ష్యాలను (Evidence) క్లుప్తంగా తయారు చేయవచ్చు.


TGA-The Risk Based Approach To Regulation in Telugu:

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)