TGA-Therapeutic Product Vigilance in Telugu | చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్:
TGA అనగా Therapeutic Goods Administration (TGA), ఈ Therapeutic Goods Administration (TGA) చికిత్సా వస్తువుల చట్టం 1989 (చట్టం) (Therapeutic Goods Act 1989) ను నిర్వహిస్తుంది, ఆస్ట్రేలియాలో సరఫరా చేయబడిన చికిత్సా వస్తువులు (Therapeutic Goods) నాణ్యత (Quality), భద్రత (Safety) మరియు సమర్థత (Efficacy) (పనితీరు-Performance) యొక్క ఆమోదయోగ్యమైన ప్రమాణాలకు (Acceptable Standards) అనుగుణంగా ఉండేలా రూపొందించబడిన రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ విధానాన్ని వర్తింపజేస్తుంది.
TGA యొక్క పని నిర్ణయం తీసుకోవటానికి శాస్త్రీయ (Scientific) మరియు క్లినికల్ నైపుణ్యాన్ని (Clinical Expertise) వర్తింపజేయడంపై ఆధారపడి ఉంటుంది, వినియోగదారులకు (Consumers) ప్రయోజనాలు మందులు (Medicines), వ్యాక్సిన్లు, వైద్య పరికరాలు (Medical Devices) మరియు జీవశాస్త్రాల (Biological) వాడకంతో కలిగే ఏవైనా నష్టాలను (Risks) అధిగమిస్తాయని నిర్ధారించడానికి. చికిత్సా ఉత్పత్తిని (Therapeutic Product) ఉపయోగించాలని అనుకున్న జనాభాకు ప్రయోజన-ప్రమాద సమతుల్యతను (Benefit Risk-Balance) TGA పరిగణించింది.
వ్యక్తికి ప్రయోజన-రిస్క్ బ్యాలెన్స్ అనేది సాధారణంగా ప్రతి రోగితో సంప్రదించి ఆరోగ్య నిపుణులు (Health Professionals) తీసుకునే నిర్ణయం మరియు మునుపటి చికిత్స (Previous Treatment), వ్యాధి తీవ్రత (Disease Severity) , ప్రత్యామ్నాయ చికిత్సా ఉత్పత్తులు (Alternative therapeutic Products) / చికిత్స ఎంపికలు (Treatment Options) మరియు రోగి ప్రాధాన్యతలు (Patient Preferences) వంటి అదనపు అంశాలను పరిగణనలోకి తీసుకుంటుంది. చికిత్సా ఉత్పత్తి (Therapeutic Products) ఆమోదించబడిన తర్వాత, TGA చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ కార్యకలాపాల (Therapeutic Products Vigilance Activities) ద్వారా మార్కెట్లో ఉత్పత్తిని పర్యవేక్షిస్తూనే ఉంటుంది.
1.1 TGA's Approach To Therapeutic Product Vigilance in Telugu | చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్‌కు TGA యొక్క విధానం:
చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ (Therapeutic Product Vigilance) యొక్క లక్ష్యం (Aim) ఆస్ట్రేలియాలో ఆమోదించబడిన చికిత్సా ఉత్పత్తుల (Therapeutic Products) యొక్క భద్రత (Safety) మరియు సమర్థత (Efficacy) (పనితీరు-Performance) ప్రొఫైల్‌ను నిరంతరం పర్యవేక్షించడం మరియు అంచనా వేయడం మరియు వ్యక్తిగత ఉత్పత్తులతో (Individual Products) సంబంధం ఉన్న నష్టాలను (Risks) నిర్వహించడం.
చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్‌కు (Therapeutic Product Vigilance) TGA యొక్క విధానం రిస్క్ ఆధారితమైనది మరియు ఈ క్రింది సూత్రాల (Principles) ద్వారా మార్గనిర్దేశం (Guided) చేయబడుతుంది:
(i) Communication of safety information to the public in Telugu | భద్రతా సమాచారం ప్రజలకు తెలియజేయడం:
చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ (Therapeutic Product Vigilance) వినియోగదారులను (Consumers) మరియు ఆరోగ్య నిపుణులను (Health Professionals) ఈ నిబంధనలో పాల్గొనడానికి మరియు ఆస్ట్రేలియాలో చికిత్సా ఉత్పత్తులకు (Therapeutic Products) సంబంధించిన భద్రతా సమాచారాన్ని (Safety Information) సముచితంగా ఉపయోగించుకోవడానికి ఒక యంత్రాంగాన్ని (Mechanism) అందించాలి.
(ii) Uphold product efficacy (performance) and safety standards in Telugu | ఉత్పత్తి సమర్థత (పనితీరు) మరియు భద్రతా ప్రమాణాలను స్థిరపరచడం:
నిర్దిష్ట విజిలెన్స్ కార్యకలాపాల (Specific Vigilance Activities) అవసరం ఆస్ట్రేలియన్ల ఆరోగ్యం (Health) మరియు భద్రతను (Safety) పరిరక్షించే ఉద్దేశ్యంతో ఉంటుంది మరియు ఉత్పత్తి యొక్క అవసరమైన సమర్థత (Efficacy) (పనితీరు-Performance) మరియు భద్రత (Safety) తగ్గడానికి (Reduction) ఏ విధంగానూ కారణం కాదు.
(iii) Adopt a product life cycle approach in Telugu | ఉత్పత్తి జీవితచక్ర విధానాన్ని అనుసరించడం:
ఉత్పత్తి (Product) యొక్క జీవితచక్రం (Life cycle) అంతటా పేరుకుపోయిన (Accumulates) సాక్ష్యాధారాలన్నింటినీ (Evidence) పరిగణనలోకి తీసుకోవడానికి చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ (Therapeutic Product Vigilance) ఒక ఉత్పత్తి (Product) జీవితచక్రం (Life cycle) అంతటా జరగాలి అని బాగా గుర్తించబడింది (Well recognized) .
(iv) Align with international best practices and standards in Telugu | అంతర్జాతీయ ఉత్తమ పద్ధతులు మరియు ప్రమాణాలతో సమలేఖనం చేయడం:
చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్‌కు (Therapeutic Product Vigilance) సంబంధించిన దాని నియంత్రణ విధానాలను (Regulatory approaches), సాధ్యమైన చోట, పోల్చదగిన అంతర్జాతీయ నియంత్రణ ప్రతిరూపాలతో (International regulatory counterparts) సమలేఖనం (Aligned) చేయడానికి TGA కట్టుబడి ఉంది. అంతర్జాతీయంగా పొందుపరచిన విజిలెన్స్ సాధనాల ఏకీకరణకు (Integration) ఇది నిబద్ధతను (Commitment) కలిగి ఉంది, ఇది అంతర్జాతీయ పని మరియు సమాచార భాగస్వామ్యం (Information Sharing) కొనసాగించగల వాహనాన్ని అందిస్తుంది.
(v) Facilitate industry compliance with vigilance best practices and monitoring in Telugu | విజిలెన్స్ ఉత్తమ పద్ధతులు మరియు పర్యవేక్షణతో పరిశ్రమ సమ్మతిని సులభతరం చేయడం:
విజిలెన్స్ ఉత్తమ పద్ధతులను (Vigilance best practices) అనుసరించడానికి TGA నియంత్రిత పార్టీలకు (Regulated parties) మార్గదర్శకాలను (Guidelines) అందిస్తుంది. విజిలెన్స్ అవసరాలతో పరిశ్రమ కట్టుబడి (Adherence) ఉండడాన్ని కూడా TGA పర్యవేక్షిస్తుంది (Monitoring).
(vi) Align with the TGA's decision-making framework in Telugu | TGA యొక్క నిర్ణయాత్మక ఫ్రేమ్‌వర్క్‌తో సమలేఖనం చేయడం:
చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ (Therapeutic Product Vigilance) కార్యకలాపాలు రెండు ముఖ్య భాగాలచే మార్గనిర్దేశం (Guided) చేయబడతాయి: పారదర్శకత (Transparency) మరియు సకాలంలో నిర్ణయం తీసుకోవడం; మరియు అర్ధవంతమైన ప్రజా ప్రమేయం (Meaningful public involvement).
(vii) Continuously improve therapeutic product vigilance in Telugu | చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ను నిరంతరం మెరుగుపరచడం:
ఒక ఉత్పత్తి (Product) యొక్క జ్ఞానం (Knowledge) పరిణామం (Evolves) చెందుతున్నప్పుడు చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ కార్యకలాపాలు కాలక్రమేణా మారవచ్చని TGA గుర్తించింది. జ్ఞానం (Knowledge), సాంకేతికత (Technology), ఉత్తమ అభ్యాస ప్రమాణాలు (Best practice standards) మరియు సమాజం యొక్క అంచనాల (Society's expectations) పరిణామం ఆధారంగా ఉత్పత్తి యొక్క విజిలెన్స్ అవసరాలు దాని జీవితచక్రంపై (Life cycle) పునపరిశీలనకు (Reconsideration) లోబడి ఉండాలి. అలాగే, చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ సాధనాలు వారి కావలసిన ప్రయోజనాలను నిర్వర్తించడంలో ప్రభావం కోసం అంచనా వేయబడతాయి.
Shared responsibilities for therapeutic product vigilance in Telugu | చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ కోసం భాగస్వామ్య బాధ్యతలు:
ఆరోగ్యం (Health) మరియు భద్రత (Safety) యొక్క నిర్వహణ మరియు మెరుగుదల భాగస్వామ్య బాధ్యత. ప్రభుత్వ మరియు నియంత్రిత పరిశ్రమతో (Regulated Industry) పాటు, చికిత్సా ఉత్పత్తి భద్రత (Therapeutic product safety) - సంబంధిత సమస్యలను (Issues) నివేదించడంలో ఆరోగ్య నిపుణులు (Health Professionals), రోగులు (Patients), వినియోగదారులు (Consumers) మరియు వారి సంబంధిత సంఘాలు (Respective associations) ముఖ్యమైన పాత్ర (Roles) పోషిస్తాయి.
2.1 Sponsors in Telugu:
ఆస్ట్రేలియా నుండి దిగుమతి (Import), సరఫరా (Supply) లేదా ఎగుమతి (Export) చేసే ఏదైనా చికిత్సా ఉత్పత్తుల ((Therapeutic Products) భద్రతకు (Safety) స్పాన్సర్‌లకు ప్రాథమిక బాధ్యత ఉంటుంది. స్పాన్సర్లు చట్టం క్రింద చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ కోసం శాసన (Legislative) అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి మరియు వర్తించనందుకు (Not Complying) వర్తించే నేరాలు (Applicable offences) మరియు జరిమానాలు (Penalties) ఉన్నాయి. చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ కోసం శాసన (Legislative) అవసరాలు చికిత్సా మంచి (Therapeutic good) రకాన్ని బట్టి మారుతూ ఉంటాయి.
2.2 TGA in Telugu:
చికిత్సా ఉత్పత్తుల (Therapeutic products) పై TGA నవీనమైన (Up to date) భద్రతా సమాచారాన్ని ఆరోగ్య నిపుణులు (Health Professionals), రోగులు (Patients) మరియు వినియోగదారులకు (Consumers) వివిధ మార్గాల ద్వారా తెలియజేస్తుంది. ప్రయోజనకరమైన, వినూత్న చికిత్సా ఉత్పత్తుల (Innovative Therapeutic products) యొక్క మార్కెట్ అధికారం ద్వారా మరియు వినియోగదారులను (Consumers) మరియు ఆరోగ్య నిపుణులను (Health Professionals) సమాచార నిర్ణయాలు (Informed decisions) తీసుకోవడానికి అనుమతించడానికి సమయానుసారంగా, సాక్ష్య-ఆధారిత మరియు అధికారిక సమాచారాన్ని అందించడం ద్వారా ప్రజారోగ్యాన్ని (Public health) అభివృద్ధి చేయడానికి TGA కట్టుబడి (Committed to) ఉంది.
ప్రోడక్ట్ రిజిస్ట్రేషన్ నిర్వహణ (Maintenance), సవరణ (Amendment), సస్పెన్షన్ లేదా రద్దు (Cancellation), జాబితాలో (Listing) లేదా ఆస్ట్రేలియన్ రిజిస్టర్ ఆఫ్ థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ (ARTG) లో చేర్చడం గురించి అవసరమైనప్పుడు తగిన చర్యలు (Appropriate Actions) తీసుకోవలసిన బాధ్యత TGA కి ఉంది. ఆస్ట్రేలియా యొక్క చికిత్సా ఉత్పత్తి విజిలెన్స్ వ్యవస్థను నిర్వహించడానికి TGA కూడా బాధ్యత వహిస్తుంది, విజిలెన్స్ డేటాను స్వీకరించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి, ఆ డేటాను పర్యవేక్షించడానికి (Monitoring) మరియు అంచనా వేయడానికి (Evaluate) మరియు రిస్క్లను మ్యానేజ్ చేయడానికి పద్ధతులు ఉన్నాయని నిర్ధారించడం.
2.3 ఆరోగ్య నిపుణులు (Health Professionals), రోగులు (Patients) మరియు వినియోగదారులు (Consumers):
ఆరోగ్య నిపుణులు (Health Professionals), రోగులు (Patients) మరియు వినియోగదారులు (Consumers) క్లినికల్ ట్రయల్ సెట్టింగ్‌లో ఉపయోగించే ప్రోడక్ట్ లతో సహా, వారి జీవితచక్రం (Life cycle) అంతటా నియంత్రిత చికిత్సా ఉత్పత్తులతో (Regulated Therapeutic Products) వారు ఎదుర్కొనే ఏవైనా సమస్యలు గురించి TGA కి తెలియజేయమని ప్రోత్సహిస్తారు (Encouraged) (ప్రమాదాలు (Hazards), ప్రతికూల సంఘటనలు (Adverse events), పనిచేయకపోవడం (Malfunctions) మరియు పాటించకపోవడం (Non-Compliance) వంటివి.
TGA-Therapeutic Product Vigilance in Telugu:
