TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Change Control in Telugu:
➤ ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ ను ప్రభావితం చేసే అన్ని చేంజ్ లను అంచనా వేయడానికి ఒక అధికారిక చేంజ్ కంట్రోల్ (Change Control) వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయాలి.
➤ ముడి పదార్థాలు (Raw Materials), స్పెసిఫికేషన్లు, విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు (Analytical Methods), ఫెసిలిటీస్, సహాయక వ్యవస్థలు (Support Systems), ఎక్విప్మెంట్లు (కంప్యూటర్ హార్డ్వేర్తో సహా), ప్రాసెసింగ్ దశలు, లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ మరియు కంప్యూటర్ సాఫ్ట్వేర్లలో చేంజ్ లను గుర్తించడం (Identification), డాక్యుమెంటేషన్, తగిన సమీక్ష (Review) మరియు ఆమోదం (Approval) కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Written Procedures) అందించాలి.
➤ GMP సంబంధిత చేంజ్ ల కోసం ఏదైనా ప్రతిపాదనలు తగిన సంస్థాగత యూనిట్లచే ముసాయిదా (Drafts), రివ్యూ చేయబడాలి (Reviewed) మరియు ఆమోదించబడాలి మరియు క్వాలిటీ యూనిట్ల చేత రివ్యూ చేయబడాలి.
➤ ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క క్వాలిటీ పై ప్రతిపాదిత చేంజ్ యొక్క పొటెన్షియల్ ఎఫెక్ట్ ను అంచనా వేయాలి. ధృవీకరించబడిన ప్రాసెస్ లో చేంజ్ లను సమర్థించడానికి అవసరమైన టెస్టింగ్, వాలిడేషన్ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ స్థాయిని నిర్ణయించడంలో వర్గీకరణ విధానం (Classification Procedure) సహాయపడుతుంది. చేంజ్ ల యొక్క స్వభావం (Nature) మరియు పరిధిని (Extent) బట్టి చేంజెస్ లను వర్గీకరించవచ్చు (ఉదా. మైనర్ లేదా మేజర్) మరియు ఈ చేంజెస్ లు ప్రాసెస్ పై కలిగించే ప్రభావాలు. ధృవీకరించబడిన ప్రాసెస్ లో చేంజెస్ ను సమర్థించడానికి అదనపు టెస్టింగ్ మరియు వాలిడేషన్ అధ్యయనాలు ఏవి సరైనవో శాస్త్రీయ తీర్పు (Scientific Judgement) నిర్ణయించాలి.
➤ ఆమోదించబడిన చేంజెస్ లను అమలు చేస్తున్నప్పుడు, చేంజెస్ ల ద్వారా ప్రభావితమైన అన్ని డాక్యుమెంట్లు సవరించబడటానికి చర్యలు తీసుకోవాలి.
➤ చేంజ్ అమలు చేయబడిన తరువాత, మార్పు కింద ఉత్పత్తి చేయబడిన లేదా పరీక్షించిన మొదటి బ్యాచ్ల యొక్క మూల్యాంకనం ఉండాలి.
➤ స్థాపించబడిన రీటెస్ట్ లేదా గడువు తేదీలను (Expiry Dates) ప్రభావితం చేసే క్రిటికల్ చేంజెస్ ల యొక్క సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయాలి (Evaluated). అవసరమైతే, సవరించిన ప్రాసెస్ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఇంటర్మీడియట్ లేదా API యొక్క సాంపిల్స్ లను వేగవంతమైన స్టెబిలిటీ ప్రోగ్రామ్లో ఉంచవచ్చు మరియు / లేదా స్టెబిలిటీ పర్యవేక్షణ ప్రోగ్రామ్కు జోడించవచ్చు.
➤ ప్రస్తుత మోతాదు రూపం (Current Dosage Form) తయారీదారులకు API యొక్క క్వాలిటీ ను ప్రభావితం చేసే స్థాపించబడిన ఉత్పత్తి (Established Production) మరియు ప్రాసెస్ నియంత్రణ విధానాల (Process Controls Procedures) నుండి వచ్చిన చేంజ్ లను తెలియజేయాలి.
Change Control in Telugu